Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

fosfomycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fosfomycin Infectopharm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Fosfomycin Infectopharm
  3. Hvordan du får Fosfomycin Infectopharm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Fosfomycin Infectopharm oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fosfomycin Infectopharm er og hva det brukes mot
Fosfomycin Infectopharm tilhører en gruppe legemidler som kalles antibiotika. Det virker ved å drepe enkelte typer bakterier som forårsaker alvrolige infeksjonssykdommer. Din lege har bestemt seg for å behandle deg med Fosfomycin Infectopharm for å hjelpe kroppen din med å bekjempe en infeksjon. Det er viktig at du får effektiv behandlig for denne tilstanden.
Dette legemidlet gis som en infusjon inn i en blodåre (drypp), og gis av lege eller sykepleier.
Fosfomycin Infectopharm brukes hos voksne og barn til behandling av følgende infeksjoner som er forårsaket av bakterier:
  • Infeksjoner i lungene
  • Infeksjoner i bein (knokkel)
  • Infeksjoner i nyre og blære
  • Infeksjoner i hjernen (meningitt)
Dette legemidlet brukes når andre antibiotika ikke kan brukes eller ikke virker.
Dette legemidlet kan gis alene eller i kombinasjon med andre antibiotika.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Fosfomycin Infectopharm
I enkelte tilfeller kan legen din bestemme at du ikke skal få dette legemidlet.
Bruk ikke Fosfomycin Infectopharm og fortell det til legen din dersom:
  • Du er allergisk overfor fosfomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Fosfomycin Infectopharm dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom du har en av følgende tilstander:
  • hjerteproblemer (hjertesvikt), særlig hvis det tas legemidler med digitalis (mulig hypokalemi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • en spesiell tilstand i hormonsystemet (hyperaldosteronisme)
  • høye nivåer av natrium i blodet (hypernatremi)
  • væskeopphopning i lungene (lungeødem)
  • nyreproblemer. Det kan hende at legen din må endre dosen din (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Forhold du må være oppmerksom på
Fosfomycin Infectopharm kan gi alvorlige bivirkninger. Disse inkluderer allergiske reaksjoner og betennelse i tykktarmen. Du må være oppmerksom på enkelte symptomer mens du får dette legemidlet. For å redusere risikoen for problemer. Se “Forhold du må være oppmerksom på” i Avsnitt 4.
Andre legemidler og Fosfomycin Infectopharm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er hittil ikke registrert skadelige interaksjoner (endret virkning) ved bruk av dette legemidlet sammen med andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fosfomycin kan overføres til barnet i livmoren eller gjennom morsmelk. Dersom du er gravid eller ammer vil legen kun gi deg dette legemidlet dersom det er strengt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Ved bruk av Fosfomycin Infectopharm kan bivirkninger som svimmelhet, forvirring eller synsproblemer oppstå (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Fosfomycin Infectopharm inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 14 mmol (320 mg) natrium per 1 g fosfomycin. Dette tilsvarer 16 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium i kosten for voksne.
Én flaske med 2 g fosfomycin inneholder 28 mmol (640 mg) natrium.
Én flaske med 4 g fosfomycin inneholder 56 mmol (1280 mg) natrium.
Én flaske med 8 g fosfomycin inneholder 111 mmol (2560 mg) natrium.
Dette bør tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Mens du behandles med dette legemidlet, bør du følge en diett med lavt saltinnhold for å redusere inntaket av natrium.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får Fosfomycin InfectopharmAdministrering
Lege eller sykepleier gir deg Fosfomycin Infectopharm ved infusjon inn i en vene (drypp). Infusjonen vil vanligvis vare i 15 til 60 minutter, avhengig av dosen du får. Dette legemidlet gis vanligvis 2, 3 eller 4 ganger daglig.
Dosering
Dosen du får og hvor ofte den blir gitt avhenger av:
  • Type og alvorlighetsgrad av infeksjonen din
  • Nyrefuksjonen din
Hos barn avhenger det også av:
  • Barnets vekt
  • Barnets alder
Generelle retningslinjer for dosering hos pasienter med normal nyrefunksjon er som følger:

Alder/vekt

Daglig dose

Premature nyfødte

100 mg/kg kroppsvekt
fordelt på 2 doser

Nyfødte

200 mg/kg kroppsvekt
fordelt på 3 doser

Spedbarn 1-12 måneder (opptil 10 kg kroppsvekt)

200-300 mg/kg kroppsvekt
fordelt på 3 doser

Spedbarn og barn i alderen 1-12 år(10-40 kg kroppsvekt)

200-400 mg/kg kroppsvekt
fordelt på 3-4 doser

Ungdom i alderen 12-18 år og voksne
(>40 kg kroppsvekt)

12-24 g fordelt på 2-4 doser

Hver enkelt dose må ikke overskride 8 g.
Dersom du har problemer med nyrene eller må ha dialyse, må legen din kanskje redusere dosen du får.
Behandlingens varighet
Legen din avgjør hvor lenge din behandling skal vare. Dette avhenger av hvor raskt tilstanden din bedres. Ved behandling av bakterielle infeksjoner er det viktig å fullføre hele behandlingen. Selv etter at feberen har gått over og symptomene har avtatt, skal behandlingen fortsettes noen få dager.
Enkelte infeksjoner, som infeksjoner i bein (knokkel), kan kreve en lengre behandlingsperiode etter at symptomene har opphørt.
Dersom du får for mye av Fosfomycin Infectopharm
Det er ikke sannsynlig at legen din eller sykepleieren vil gi deg for mye av legemidlet. Spør umiddelbart dersom du tror du har fått for mye av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må være oppmerksom på
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • Tegn på en alvorlig, allergisk reaksjon (svært sjeldne, forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 personer). Disse kan omfatte: puste- eller svelgevansker, plutselig tung pust, svimmelhet, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper eller tunge, utslett eller kløe
  • Alvorlig og vedvarende diaré (som kan ha sammenheng med magesmerter eller feber). Dette kan være tegn på en alvorlig betennelse i tarmen. Du må ikke ta medisin mot diaré som hemmer tarmtømming (antiperistaltika)!
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øyet (gulsott). Dette kan være et tidlig tegn på leverproblemer
  • Forvirring, muskelsammentrekninger eller unormal hjerterytme. Dette kan være forårsaket av høye natriumverdier eller lave kaliumverdier i blodet (vanlige, forekommer hos mindre enn 1 av 10 personer)
Kontakt lege eller sykepleier så raskt som mulig dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Smerte, svie, rødhet eller hevelse langs venen som brukes under infusjonen av dette legemidlet (vanlige, forekommer hos 1 av 10 personer)
  • Du blør eller får blåmerker lettere enn ellers og får mer infeksjoner enn vanlig. Dette kan være fordi du har et lavt antall hvite blodceller eller blodplater
Andre mulige bivirkninger kan omfatte:Vanlige bivirkninger (forekommer hos mindre enn 1 av 10 personer)
  • Brekning, magesmerte
  • Utslett med rødfarget hud
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos mindre enn 1 av 100 personer)
  • Kvalme, oppkast eller mild diaré
  • Smaksforstyrrelser
  • Kortpustethet
  • Utslett
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Følelse av svimmelhet eller at det “går rundt”
  • Tretthet
  • Høye nivåer av leverenzymer i blodet, som kan ha sammenheng med leverproblemer
  • Hevelse på grunn av væskeansamling (ødem)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos mindre enn 1 av 1000 personer)
  • Blek hud, svakhet eller kortpustethet (muligens på grunn av redusert antall blodceller)
  • Høye nivåer av enkelte hvite blodceller (eosinofili), vanligvis forbundet med allergiske sykdommer
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 personer)
  • Fettlever
  • Svekket syn
Bivirkninger med ukjent frekvens
  • Leverproblemer (hepatitt), mulige høye nivåer av leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase)
  • Kortpustethet, hvesing eller følelse av tetthet i brystet. Disse kan være tegn på et astmaanfall
  • Raskere hjerterytme
  • Lavt antall av enkelte hvite blodceller (nøytropeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Fosfomycin Infectopharm oppbevares
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Etter blanding med oppløsningsvæske skal dette legemidlet brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (ved 2-8ºC), beskyttet mot lys, i opp til 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fosfomycin Infectopharm
Virkestoff er fosfomycin. Hver ml med infusjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg fosfomycin.
  • Hver flaske med 2 g Fosfomycin Infectopharm med 2,69 g pulver til oppløsning i 50 ml med oppløsningsvæske, inneholder 2,64 g dinatriumfosfomycin tilsvarende 2 g fosfomycin og 0,64 g natrium.
  • Hver flaske med 4 g Fosfomycin Infectopharm med 5,38 g pulver til oppløsning i 100 ml med oppløsningsvæske, inneholder 5,28 g dinatriumfosfomycin tilsvarende 4 g fosfomycin og 1,28 g natrium.
  • Hver flaske med 8 g Fosfomycin Infectopharm med 10,76 g pulver til oppløsning i 200 ml med oppløsningsvæske, inneholder 10,56 g dinatriumfosfomycin tilsvarende 8 g fosfomycin og 2,56 g natrium.
Hjelpestoff er succinsyre.
Hvordan Fosfomycin Infectopharm ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er hvitt til kremfarget pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Infusjonsvæsken, oppløsning er klar, fargeløs til lett gulaktig.
Legemidlet er pakket i klare glassflasker (type I) med en gummipropp (bromobutylgummi) og avrivingslokk.
Tre pakningsstørrelser er tilgjengelig:
  • flasker med 2 g fosfomycin
  • flasker med 4 g fosfomycin
  • flasker med 8 g fosfomycin
Hver pakning inneholder 10 flasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Sverige
medinfo@unimedicpharma.no
Tlf: 85295042
Dette legemidlet er godkjent i alle medlemslandene i EØS med følgende navn:
Storbritannia: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Italia: InfectoFos
Polen: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Irland: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Nederland: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Hellas: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Danmark, Finland, Norge, Sverige: Fosfomycin Infectopharm
Kroatia: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.07.2018
 
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk og all ubrukt oppløsning skal kastes.
Klargjøring av oppløsningen for infusjon
Fosfomycin Infectopharm må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Vann til injeksjonsvæske og glukoseinfusjon 50 mg/ml (5 %) eller glukoseinfusjon 100 mg/ml (10 %) kan brukes som oppløsningsvæske for rekonstitusjonen og fortynningen. Oppløsningsvæsker som inneholder natriumklorid må ikke brukes.
Rekonstitusjon
Ryst hetteglasset før rekonstitusjon for å løse opp pulveret. Rekonstituer 2 g eller 4 g hetteglass med 20 ml og 8 g hetteglass med 40 ml oppløsningsvæske. Ryst godt for å løse opp. En lett oppvarming oppstår når pulveret løses opp.
Forsiktig: Denne intermediære oppløsningen er ikke til direkte infusjon. Trekk oppløsningen helt ut av det opprinnelige hetteglasset. Overfør den opptrukne oppløsningen til en infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder for ytterligere fortynning som følger.
Fortynning
Overfør det rekonstituerte innholdet i 2 g hetteglasset til en infusjonsbeholder med ytterligere 30 ml oppløsningsvæske.
Overfør det rekonstituerte innholdet i 4 g hetteglasset til en infusjonsbeholder med ytterligere 80 ml oppløsningsvæske.
Overfør det rekonstituerte innholdet i 8 g hetteglasset til en infusjonsbeholder med ytterligere 160 ml oppløsningsvæske.
FortrengningsverdiFortrengningsverdiene for oppløsningene er 1 ml for pakningsstørrelsen på 2 g, 2 ml for pakningsstørrelsen på 4 g og 4 ml for pakningsstørrelsen på 8 g.
Disse mengdene er lik en 2 % økning i volumet. Dette må tas i betraktning når man ikke bruker hele volumet i den endelige fortynnede oppløsningen.
Administrasjonsmåte
Dinatriumfosfomycin er indisert til intravenøs administrering. Infusjonens varighet bør være minst 15 minutter for pakningsstørrelser på 2 g, minst 30 minutter for pakningsstørrelser på 4 g og minst 60 minutter for pakningsstørrelser på 8 g.
Utilsiktet intra-arteriell administrering av produkter som ikke er spesifikt anbefalt for intra-arteriell behandling, kan forårsake skader. Det er derfor svært viktig at fosfomycin kun administreres inn i venene.
Før administrering skal den rekonstituerte oppløsningen inspiseres visuelt. Kun klare oppløsninger skal brukes.
Holdbarhet for infusjonsvæsken, oppløsning
Kjemisk og fysisk i-bruk stabilitet til den endelige fortynnede oppløsningen er 24 timer ved 25ºC når den er beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er i-bruk lagringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre tilberedningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gammaglutamyltransferase (γ-gt, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.