Fosfomycin

Infectopharm

Antibakterielt middel.

ATC-nr.: J01X X01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml: Hver flaske inneh.: Dinatriumfosfomycin tilsv. fosfomycin 4 g, succinsyre.


Indikasjoner

Til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn inkl. nyfødte: Osteomyelitt, kompliserte urinveisinfeksjoner, nosokomiale infeksjoner i nedre luftveier, bakteriell meningitt, bakteriemi som oppstår i forbindelse med eller som mistenkes å ha sammenheng med noen av infeksjonene ovenfor. Bør kun brukes dersom antibakterielle midler som vanligvis anbefales som innledende behandling av infeksjonene ovenfor vurderes som uegnede, eller når disse alternative antibakterielle midlene ikke viser noen effekt. Vedrørende kombinasjon med andre antibiotika, se Forsiktighetsregler og Interaksjoner. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Daglig dose fastsettes ut fra indikasjon, alvorlighetsgrad og infeksjonssted, nyrefunksjon og patogenets følsomhet for fosfomycin. Behandlingsvarighet skal bestemmes av infeksjonens type og alvorlighetsgrad og pasientens kliniske respons. Relevante terapeutiske retningslinjer skal følges.
Voksne og ungdom ≥12 år (>40 kg) med estimert ClCR >80 ml/minutt: Maks. enkeltdose er 8 g. Høydoseregimet fordelt på 3 doser skal brukes ved alvorlige infeksjoner som er/antas å være forårsaket av en mindre mottakelig bakterie. Spesiell forsiktighet skal utvises ved høye doser pga. begrensede sikkerhetsdata, spesielt for doser >16 g/dag. Osteomyelitt: 12-24 g fordelt på 2-3 doser. Komplisert urinveisinfeksjon: 12-16 g fordelt på 2-3 doser. Nosokomial infeksjon i nedre luftveier: 12-24 g fordelt på 2-3 doser. Bakteriell meningitt: 16-24 g fordelt på 3-4 doser.
Nyfødte, spedbarn og barn <12 år (≤40 kg): Dosering skal baseres på alder og kroppsvekt. Doseringsanbefalinger er basert på svært begrensede data.

Alder/kroppsvekt (KV)

Daglig dosering

Premature nyfødte (alder1 <40 uker)

100 mg/kg KV fordelt på 2 doser

Nyfødte (alder1 40-44 uker)

200 mg/kg KV fordelt på 3 doser

Spedbarn 1-12 måneder (<10 kg)

200-3002 mg/kg KV fordelt på 3 doser

Spedbarn og barn 1-12 år (10-40 kg)

200-4002 mg/kg KV fordelt på 3-4 doser

1Sum gestasjonsalder og postnatal alder. 2Høydoseregimet kan vurderes ved kraftige infeksjoner og/eller alvorlige infeksjoner (som meningitt), spesielt når det er kjent eller foreligger mistanke om at de er forårsaket av organismer med moderat mottakelighet.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Hos voksne og eldre: Det er uklart om dosereduksjoner er nødvendig ved estimert ClCR 40-80 ml/minutt. Stor forsiktighet skal utvises, spesielt ved doser i øvre del av anbefalt doseringsområde. Dosen skal justeres etter grad av nedsatt nyrefunksjon, estimert vha. Cockroft-Gault-formelen. Første dose bør økes med 100% (metningsdose) til maks 8 g. Dosering ved nedsatt nyrefunksjon:

ClCR pasient

ClCR pasient/ClCR normal

Anbefalt daglig dose1

40 ml/minutt

0,333

70% (fordelt på 2-3 doser)

30 ml/minutt

0,250

60% (fordelt på 2-3 doser)

20 ml/minutt

0,167

40% (fordelt på 2-3 doser)

10 ml/minutt

0,083

20% (fordelt på 1-2 doser)

1 Dosen er uttrykt som en andel av den dosen som ville vært hensiktsmessig dersom pasientens nyrefunksjon var normal.Nedsatt nyrefunksjon hos barn: Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Eldre: Forsiktighet anbefales ved doser i øvre del av anbefalt doseringsområde. Pasienter på dialysebehandling: Kronisk intermitterende dialyse (hver 48. time): 2 g gis på slutten av hver dialyseøkt. Kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (postdilusjon CVVHF): Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Pulveret løses opp i 100 ml vann til injeksjonsvæsker, glukose 50 mg/ml (5%) infusjonsvæske eller glukose 100 mg/ml (10%) infusjonsvæske. Skal ikke blandes med andre parenterale preparater enn disse. Fortrengningsverdiene for den rekonstituerte oppløsningen er 2 ml, dvs. 2% økning i volum. Dette må tas i betraktning når den resterende delen av oppløsningen klargjøres, dersom hele innholdet i flasken ikke brukes på én gang. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Administrering: Gis kun i.v. Infusjonsvarighet bør være minimum 30 minutter. Kun klare oppløsninger skal brukes. Utilsiktet intraarteriell injisering kan forårsake skader.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Samtidig administrering av annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling. Det er ukjent om resistensutvikling overfor i.v. fosfomycin er høyere ved monoterapi, og samtidig administrering av andre antibakterielle midler bør vurderes for å unngå resistensutvikling. 1 flaske med 4 g fosfomycin inneholder 56 mmol (1280 mg) natrium. Høyt natriumnivå ved bruk av fosfomycin kan gi redusert kaliumnivå i serum/plasma. En natriumfattig diett anbefales under behandlingen. Erstatning av kalium kan i enkelte tilfeller være nødvendig. Serumelektrolyttnivåer og vannbalanse må overvåkes under behandling. Forsiktighet bør utvises ved hjertesvikt, hypertensjon, hyperaldosteronisme, hypernatremi eller pulmonalt ødem. Akutte og potensielt livstruende overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk sjokk) kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Ved første tegn til dette (inkl. svette, kvalme og cyanose) skal infusjonen seponeres umiddelbart. Avhengig av klinisk tilstand skal i.v.-tilgangen ikke fjernes, fordi iverksetting av nødtiltak kan bli nødvendig. Kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert, alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Det er viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under eller etter administrering. Seponering av fosfomycin og administrering av spesifikk behandling for Clostridium difficile bør vurderes. Legemidler som hemmer peristaltikken skal ikke brukes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan oppstå.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01X X01
Fosfomycin kombinert med betalaktamantibiotika, antibiotika i karbapenemklassen og de fleste antistafylokokkmidler har vanligvis en additiv til synergistisk effekt in vitro. Kombinasjon med aminosyrer har hovedsakelig uvesentlige til additive effekter.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksiske effekter. Bør kun brukes hvis fordel oppveier risiko.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Bør ikke brukes med mindre fordel oppveier risiko.
Fertilitet: Nedsatt human fertilitet er ikke rapportert. Studier på rotte har vist nedsatt fertilitet ved inntak av supraterapeutiske doser.

Bivirkninger

Begrensede data for barn, men frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger forventes å være lik som for voksne. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger, magesmerter. Øvrige: Flebitt på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Hud: Utslett. Lever/galle: Økt alkalisk fosfatase i blod, forbigående økt ASAT og ALAT. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Dysgeusi, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst, hypernatremi og/eller hypokalemi, ødem. Øre: Vertigo. Øvrige: Fatigue. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi, eosinofili. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Agranulocytose, granulocytopeni, leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni, nøytropeni. Gastrointestinale: Pseudomembranøs kolitt. Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Angioødem, ansiktsødem, pruritus, urticaria. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Lever/galle: Fettlever (reversibelt etter seponering), hepatitt, kolestatisk hepatitt, ikterus. Luftveier: Astmaanfall. Psykiske: Forvirring. Øye: Svekket syn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller.
Behandling: Overvåkning nødvendig, spesielt plasma-/serumelektrolytter. Symptomatisk behandling. Utskilles effektivt ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Baktericid effekt på prolifererende patogener ved hemming av enzymatisk syntese av bakteriecelleveggen (blokkering av peptidoglykansyntesen). Se SPC for resistensmekanisme, følsomhet og brytningspunkter.
Proteinbinding: Ubetydelig.
Fordeling: Vd ca. 0,3 liter/kg. Distribueres godt i vevet. Høye konsentrasjoner i øyne, ben, sårsekret, muskulatur, hud, underhud, lunger og galle. I cerebrospinalvæsken hos pasienter med hjernehinnebetennelse er konsentrasjonen 20-50% av serumnivået. Krysser placenta.
Halveringstid: Ca. 2 timer hos friske voksne, 3,6-3,8 timer hos eldre/kritisk syke. Forlenges proporsjonalt med grad av nyresvikt. 80-90% utskilles via nyrene innen 10 timer etter en enkelt i.v. dose hos friske voksne. Ved normal eller lett/moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥40 ml/minutt) utskilles ca. 50-60% av dosen innen de første 3-4 timene.
Utskillelse: Uendret via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er 24 timer ved 25°C og beskyttet mot lys. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstituering er utført under aseptiske forhold.

Sist endret: 14.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

22.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fosfomycin, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
40 mg/ml10 × 4 g
159398
-
-
4900,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

bakteriell meningitt: Bakteriell hjernhinnebetennelse. Vanlige symptomer er brekninger og høy feber samt hodepine, nakkestivhet, bevissthetsforstyrrelser og lysømfintlighet.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysgeusi: Smaksforstyrrelse.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjernehinnebetennelse (meningitt): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ikterus (gulsott, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni: Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.