Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluarix Tetra injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Influensavaksine (inaktivert, splittvirus)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg personlig eller barnet ditt og skal ikke gis videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet med antagelse om at personen som mottar vaksinen skal lese det, men den kan gis til ungdom og barn så du kan lese det for barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluarix Tetra er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Fluarix Tetra
  3. Hvordan Fluarix Tetra gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluarix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Fluarix Tetra er og hva den brukes mot
Fluarix Tetra er en vaksine. Denne vaksinen hjelper til å beskytte deg mot influensa, spesielt hos personer som har en økt risiko for påfølgende komplikasjoner. Bruk av Fluarix Tetra bør baseres på offentlige anbefalinger.
Når en person er vaksinert med Fluarix Tetra vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som spres raskt og er forårsaket av ulike typer stammer som kan endres hvert år. Derfor kan det være nødvendig at du vaksineres årlig. Størst risiko for å få influensa er i løpet av de kalde månedene fra oktober til mars. Hvis du ikke ble vaksinert i løpet av høsten, er det fortsatt fornuftig å la seg vaksinere frem mot våren siden det fortsatt kan være en risiko for at du kan få influensa i denne perioden. Din lege vil kunne gi deg råd om når det er mest hensiktsmessig å bli vaksinert. Fluarix Tetra vil beskytte deg mot de fire virusstammene som er i vaksinen fra ca. 2 til 3 uker etter vaksinasjonen.
Inkubasjonstiden for influensa er noen få dager, så hvis du blir utsatt for influensa rett før eller etter vaksinasjon, kan du likevel få influensasykdom.
Vaksinen beskytter ikke mot vanlig forkjølelse, selv om symptomene kan være lik som for influensa.
 
2. Hva du må vite før du får Fluarix Tetra
For å være sikker på at Fluarix Tetra kan gis til deg er det viktig at du forteller din lege eller apotek om noen av punktene nedenfor gjelder for deg. Spør din lege eller apotek dersom det er noe som er uforståelig.
Bruk ikke Fluarix Tetra
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6) eller andre komponenter som kan være tilstede i spormengder som for eksempel egg (ovalbumin eller hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoksykolat.
  • dersom du har en sykdom med høy feber eller akutt infeksjon skal vaksinasjon utsettes til du er frisk igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Si fra til legen din eller apotek før du får Fluarix Tetra:
  • dersom du har et nedsatt immunforsvar (immunsvikt eller tar legemidler som påvirker immunsystemet).
  • dersom du av en eller annen grunn skal ta en blodprøve de nærmeste dager etter influensavaksinasjon. Dette er fordi det er vist falske positive blodprøvesvar hos noen få pasienter som nylig hadde fått influensavaksine.
  • dersom du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.
Legen din vil avgjøre om du kan få vaksinen.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon, fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Som for alle vaksiner gir ikke Fluarix Tetra fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres.
Andre legemidler og Fluarix Tetra
  • Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har tatt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fluarix Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner ved å bruke forskjellige injeksjonssteder.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din/apotek kan avgjøre om du bør få Fluarix Tetra. Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Fluarix Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Fluarix Tetra inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som fritt for natrium.
Fluarix Tetra inneholder kalium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. at det er så godt som fritt for kalium.
 
3. Hvordan Fluarix Tetra gisDosering
Voksne får en dose på 0,5 ml.
Bruk hos barn:
Barn fra 6 måneders alder og eldre får en dose på 0,5 ml.
Dersom barnet ditt er under 9 år og ikke tidligere er vaksinert mot influensa bør det gis en andre dose etter minst 4 uker.
Administrasjonsmåte
Legen din vil gi den anbefalte dose av vaksinen som en injeksjon i en muskel.
Spør legen din eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert i kliniske studier.
Bivirkninger som inntraff hos barn fra 6 til 36 måneders alder
Svært vanlige (disse kan inntreffe ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Tap av appetitt
  • Irritabilitet
  • Døsighet
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Rødhet på injeksjonsstedet
Vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Feber
  • Hevelse på injeksjonsstedet
Bivirkninger som intraff hos barn fra 3 til 6 års alder
Svært vanlige (disse kan inntreffe ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Rødhet på injeksjonsstedet
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • Irritabilitet
Vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Tap av appetitt
  • Døsighet
  • Feber
Mindre vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Utslett
  • Kløe på injeksjonsstedet
Bivirkninger som inntraff hos barn fra 6 til 18 års alder
Svært vanlige (disse kan inntreffe ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Muskelsmerter
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Rødhet på injeksjonsstedet
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • Utmattelse
Vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Sykdomsfølelse, diaré, oppkast, magesmerter
  • Hodepine
  • Leddsmerter
  • Skjelving
  • Feber
Mindre vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Utslett
  • Kløe på injeksjonsstedet
Bivirkninger som inntraff hos voksne >18 års alder
Svært vanlige (disse kan inntreffe ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Lokale reaksjoner: smerte
  • Utmattelse
  • Muskelsmerter (myalgi)
Vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Hodepine
  • Sykdomsfølelse, diaré, oppkast, magesmerter
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Feber, skjelving
  • Lokale reaksjoner: rødhet, hevelse
Mindre vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Blåmerker (hematom), kløe (pruritus) rundt området der vaksinen ble injisert
  • Svimmelhet
I tillegg, var bivirkninger som oppsto under kliniske studier hos forsøkspersoner fra 3 års alder med Fluarix (trivalent influensavaksine):
Vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Hardhet (indurasjon) rundt område der vaksinen ble injisert
  • svetting
Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten noen behandling.
I tillegg til bivirkningene ovenfor, oppsto følgende bivirkninger iblant ved generell bruk av Fluarix og/eller Fluarix Tetra:
  • Allergiske reaksjoner:
    • som i sjeldne tilfeller fører til en akutt medisinsk situasjon med svekkelse i sirkulasjonssystemet slik at normal blodtilførsel til ulike organer ikke opprettholdes (sjokk),
    • i svært sjeldne tilfeller hevelse i hode og hals inkludert ansiktet, lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen (angioødem).
  • Hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen med kløe i huden (pruritus, urtikaria) og rødhet (erytem) på huden
  • Nevrologiske sykdommer som kan føre til stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerte og svakhet i ledd, tap av balanse, tap av reflekser, paralyse av deler eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt, Guillan-Barré syndrom)
  • Midlertidig hevelse av kjertler i halsen, armhulene eller lysken (forbigående lymfadenopati)
  • Influensalignende symptomer, generell sykdomsfølelse (ubehag)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Fluarix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdato henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluarix Tetra
Virkestoffet er: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknende stamme (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 mikrogram HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – liknende stamme (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
15 mikrogram HA**
B/Colorado/06/2017 – liknende stamme (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - liknende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype)
15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dose
* dyrket i befruktede hønseegg fra friske høns
** hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, α-tokoferylhydrogensuksinat, polysorbat 80, oktoksinol 10 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fluarix Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Fluarix Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med eller uten kanyler i følgende pakningsstørrelser:
  • med 1 kanyle: pakningsstørrelser på 1 eller 10
  • med 2 kanyler: pakningsstørrelse på 1
  • uten kanyle: pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstr. 40
D-01069 Dresden
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Medlemsland

Navn

Bulgaria, Kroatia, Kyprus, Danmark, Estland, Finland, Hellas, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Slovakia, Slovenia, Sverige, Storbritannia, Tsjekkia, Ungarn, Østerrike

Fluarix Tetra

Belgia, Luxemburg

α-RIX-Tetra

Frankrike

FluarixTetra

Tyskland

Influsplit Tetra

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 08.01.2020
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering av vaksinen.
Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon.
Fluarix Tetra må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Fluarix Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner. Immunisering bør utføres på forskjellige injeksjonssteder.
Vaksinen skal nå romtemperatur før bruk.
Ristes før bruk. Inspiseres visuelt før administrering.
Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte
For å feste kanylen til sprøyten, se bilde nedenfor.
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
  2. For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen på sprøyten med klokken til den er godt festet (se bilde).
  3. Fjern kanylebeskytteren, den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
  4. Administrer vaksinen.
Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.