Fluarix Tetra

GlaxoSmithKline

Kvadrivalent influensavaksine (splittvirus, inaktivert).

ATC-nr.: J07B B02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J07B B02
Influensa, renset antigen
 
Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 23.11.2015) er utarbeidet av Sanofi Pasteur MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktiverte influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2019/2020: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 µg hemagglutinin, A/Kansas/14/2017 (H3N2)-lignende stamme (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327), B/Colorado/06/2017-lignende stamme (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 µg hemagglutinin, B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype) 15 µg hemagglutinin, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, α-tokoferylhydrogensuksinat, polysorbat 80, oktoksinol 10, vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde rester av egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat.


Indikasjoner

Voksne og barn ≥6 måneder: Aktiv immunisering for å forhindre influensasykdom forårsaket av de 2 influensa A virus-subtypene og de 2 influensa B virus-typene i vaksinen. Bruk skal baseres på offisielle retningslinjer. Årlig revaksinering er anbefalt da immunitet avtar året etter vaksinasjon, og fordi sirkulerende stammer av influensavirus kan endres fra år til år.

Dosering

Voksne, ungdom og barn ≥6 måneder: 1 dose à 0,5 ml. Barn <9 år, som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Før bruk skal vaksinen oppnå romtemperatur, ristes godt og undersøkes visuelt. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis i.m. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller komponenter som kan forekomme i spormengder som egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat. Vaksinering skal utsettes ved febril sykdom eller akutt infeksjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av uønskede hendelser). Medisinsk behandling og overvåkning bør finnes i beredskap i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. administrering. Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelse. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Interferens med serologisk testing: Falske positive resultater på serologiske tester undersøkt med ELISA-metoden på antistoff mot hiv-1, hepatitt C og HTLV-1, er sett etter influensavaksinasjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) og <1 mmol kalium (39 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natrium- og kaliumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07B B02
Kan gis samtidig med pneumokokk-polysakkaridvaksine hos voksne ≥50 år. Dersom vaksinen gis med andre injiserbare vaksiner, bør de settes på separate injeksjonssteder.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes i alle stadier av graviditeten. Mer sikkerhetsdata er tilgjengelig for 2. og 3. trimester, sammenlignet med 1. trimester. Data for bruk av inaktiverte influensavaksiner indikerer ingen skader på foster og svangerskap.
Amming: Kan brukes under amming.
Fertilitet: Data mangler.
Vaksiner

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Barn 6 måneder til <3 år

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeSmerte og erytem på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet/oppbrakthet
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAppetittløshet

Barn 6 måneder til <3 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerte og erytem på injeksjonsstedet
NevrologiskeSomnolens
PsykiskeIrritabilitet/oppbrakthet
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet
Vanlige
GenerelleFeber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet

Barn 3 år til <6 år

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeSmerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligePruritus på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanligeUtslett
Nevrologiske
VanligeSomnolens
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet/oppbrakthet
Stoffskifte/ernæring
VanligeAppetittløshet

Barn 3 år til <6 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
PsykiskeIrritabilitet/oppbrakthet
Vanlige
GenerelleFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet
NevrologiskeSomnolens
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet
Mindre vanlige
GenerellePruritus på injeksjonsstedet
HudUtslett

Barn 6 år til <18 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppkast og/eller abdominalsmerte).
Generelle
Svært vanligeFatigue
Smerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet, tremor
Mindre vanligePruritus på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanligeUtslett
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
VanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeHodepine

Barn 6 år til <18 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue
Smerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppkast og/eller abdominalsmerte).
GenerelleFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet, tremor
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerellePruritus på injeksjonsstedet
HudUtslett

Voksne (≥18 år)

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré og/eller abdominalsmerte)
Generelle
Svært vanligeFatigue, smerte på injeksjonsstedet
VanligeFeber, tremor
Erytem, hevelse og indurasjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeHematom og pruritus på injeksjonsstedet
Hud
VanligeSvetting
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
VanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet

Voksne (≥18 år)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue, smerte på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré og/eller abdominalsmerte)
GenerelleFeber, tremor
Erytem, hevelse og indurasjon på injeksjonsstedet
HudSvetting
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleHematom og pruritus på injeksjonsstedet
NevrologiskeSvimmelhet

Data etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneForbigående lymfadenopati
Generelle
SjeldneInfluensalignende sykdom, ubehag
Hud
SjeldneAngioødem, erytem, pruritus, urticaria
Immunsystemet
SjeldneAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
Nevrologiske
SjeldneAkutt disseminert encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, nevritt

Data etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Sjeldne
Blod/lymfeForbigående lymfadenopati
GenerelleInfluensalignende sykdom, ubehag
HudAngioødem, erytem, pruritus, urticaria
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
NevrologiskeAkutt disseminert encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, nevritt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Gir aktiv immunisering mot 4 influensavirusstammer (2 type A-subtyper og 2 B-typer) i vaksinen. Induserer humorale antistoffer mot hemagglutinin som nøytraliserer influensavirus. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Ubrukt legemiddel, samt avfall, bør destrueres iht. lokale krav, se pakningsvedlegg.

Sist endret: 02.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.08.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fluarix Tetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
507366
-
-
1206,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.