Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Bjørkenever
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Filsuvez gel
bjørkeneverekstrakt
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Filsuvez er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Filsuvez
- Hvordan du bruker Filsuvez
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Filsuvez
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Filsuvez er og hva det brukes mot
Filsuvez gel er et plantebasert naturlegemiddel som inneholder tørrekstrakt fra bjørkenever.
Det brukes for å behandle hudsår hos voksne og barn (6 måneder og oppover) som har en type av tilstanden «epidermolysis bullosa» (EB) kalt «dystrofisk» (DEB) eller «junksjonal» (JEB). Dette er en tilstand hvor det ytre hudlaget skiller seg fra det indre laget, slik at huden blir veldig ømfintlig og det dannes sår.
2. Hva du må vite før du bruker Filsuvez
Bruk ikke Filsuvez
-
dersom du er allergisk overfor bjørkebark eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Filsuvez.
Hvis du får en allergisk reaksjon, må du umiddelbart slutte å bruke Filsuvez og kontakte lege eller sykepleier. Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer:
-
kløe, hevelse og rødhet i huden som er mer alvorlig i området der legemidlet ble påført.
Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan forekomme under tilhelingsprosessen. Mulige tegn på en sårinfeksjon er:
-
gul eller grønnaktig væske (puss) som kommer fra såret
-
rød, varm, hoven eller stadig mer smertefull hud rundt såret.
Personer med EB har større sannsynlighet for å utvikle en type hudkreft som kalles «plateepitelkarsinom». Hvis du er diagnostisert med en type hudkreft mens du bruker Filsuvez, skal du snakke med lege eller sykepleier og slutte å bruke Filsuvez på den delen av huden din.
Filsuvez inneholder ikke bjørkepollen, så det kan brukes av personer med bjørkepollenallergi.
Unngå å få Filsuvez i øynene. Hvis dette skjer, må du skylle øynene med rikelige mengder rent vann. Kontakt lege eller sykepleier hvis du merker fortsatt ubehag.
Andre legemidler og Filsuvez
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen data tilgjengelig om hvordan Filsuvez kan reagere med andre legemidler som påføres huden, tas oralt eller injiseres. Ikke påfør andre produkter på sårområdet samtidig som du påfører Filsuvez. Snakk med lege eller sykepleier hvis du trenger å bruke mer enn ett produkt.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ikke utført noen studier av effekten av Filsuvez hos gravide kvinner, men ettersom absorpsjon av dette legemidlet i kroppen er ekstremt lav, er risikoen for det ufødte barnet minimal. Filsuvez kan benyttes under graviditet.
Det er ukjent om Filsuvez blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ettersom absorpsjon av dette legemidlet i kroppen er ekstremt lav, er risikoen for barnet minimal. Filsuvez kan benyttes under amming, med mindre brystområdet behandles.
Siden absorpsjonen av dette legemidlet i kroppen er svært lav, forventes det ikke å ha noen effekt på fertiliteten.
Kjøre bil og bruke maskiner
Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner vil ikke påvirkes av dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Filsuvez
ELLER
Bruksvarighet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
-
Rens såret før du påfører Filsuvez.
-
Du kan påføre Filsuvez på to måter:
1. Påfør direkte på såret-
Påfør et tykt lag (ca. 1 mm tykt) Filsuvez på såret (Trinn 1).
-
Spre en rikelig mengde gel utover og sørg for å dekke hele sårområdet. Du må ha rene hender eller bruke en hanske (Trinn 2). Ikke gni inn gelen.
-
Dekk det hele til med en steril, ikke-klebende sårbandasje (Trinn 3).
-
2. Påfør på en steril, ikke-klebende bandasje
-
Påfør et tykt lag (ca. 1 mm tykt) Filsuvez på sårbandasjen (Trinn 1)
-
Spre en rikelig mengde gel utover området som vil være i kontakt med såret. Du må ha rene hender eller bruke en hanske (Trinn 2).
-
Dekk såret med bandasjen (Trinn 3).
-
Påfør gel på nytt hver gang bandasjen skiftes, helt til såret er grodd.
-
Filsuvez er ikke ment til innvendig bruk. Unngå kontakt med øyne, munn og nesebor. Hvis kontakt skjer utilsiktet, må det umiddelbart vaskes av med rent vann.
-
Denne tuben med steril gel er til engangsbruk. Når den åpnes, skal gelen brukes umiddelbart og tuben kastes, selv hvis det er igjen litt gel i den. En ny tube må åpnes hver gang bandasjen skal skiftes.
Legen, apoteket eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis symptomene vedvarer eller blir verre etter bruk, eller hvis det oppstår sårkomplikasjoner.
Dersom du tar for mye av Filsuvez
Filsuvez påføres huden, og absorpsjonen i kroppen er minimal. Dette gjør overdosering svært usannsynlig, selv om Filsuvez påføres store hudområder og over lengre tid.
Dersom du har glemt å ta Filsuvez
Påfør Filsuvez ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Dersom du avbryter behandling med Filsuvez
Filsuvez skal brukes slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Ikke slutt å bruke den uten å rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Si fra til lege, apotek eller sykepleier med en gang hvis du oppdager bivirkninger, inkludert de som er listet opp nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
sårkomplikasjon (f.eks. såret blir større, såret åpner seg igjen, sårsmerter)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-
sårinfeksjon
-
allergisk reaksjon (overfølsomhet)
-
kløe i huden
-
smerte og kløe der legemidlet ble påført
-
komplikasjoner i sårtilhelingsprosessen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
-
sårsekresjon
-
hudirritasjon (dermatitt)
-
kløende utslett
-
lillafarget utslett
-
smerte
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Filsuvez
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tuben etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Denne tuben med steril gel er for engangsbruk. Når den er åpnet, skal gelen brukes umiddelbart, og tuben kastes selv om det er gel igjen. Det skal brukes en ny tube ved hvert bandasjeskift.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Filsuvez
Virkestoff er et tørt ekstrakt av bjørkenever.
1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt, raffinert ekstrakt) av Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av begge arter, bark (tilsvarende 0,5-1,0 g bjørkenever), inkludert 84-95 mg triterpener, beregnet som summen av betulin, betulinsyre, erytrodiol, lupeol og oleanolsyre. Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt, raffinert ekstrakt) av Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av begge arter, bark (tilsvarende 0,5-1,0 g bjørkenever), inkludert 84-95 mg triterpener, beregnet som summen av betulin, betulinsyre, erytrodiol, lupeol og oleanolsyre. Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
Andre innholdsstoff er raffinert solsikkeolje.
Hvordan Filsuvez ser ut og innholdet i pakningen
Filsuvez er en fargeløs til lett gulaktig, opaliserende, ikke-vannholdig gel.
Filsuvez gel er pakket i hvite sammentrykkbare aluminiumstuber. Tubene er lukket med en endringsindikatormembran i aluminium og er utstyrt med et hvitt skrulokk av polypropylen. Tuben er pakket i en pappeske.
Pakningsstørrelse:
1, 10 og 30 tuber med 23,4 g gel.
1, 10 og 30 tuber med 23,4 g gel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Tilvirker
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern Öschelbronn
Tyskland
Streiflingsweg 11
75223 Niefern Öschelbronn
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.