Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
GEL: 1 g inneh.: Raffinert tørrekstrakt fra bjørkenever (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., samt hybrider av disse, bark) 100 mg tilsv. 0,5-1 g bjørkenever, inkl. 84-95 mg triterpener (betulin, betulinsyre, erytrodiol, lupeol og oleanolsyre), raffinert solsikkeolje.
Indikasjoner
Behandling av sår av partiell tykkelse forbundet med dystrofisk og junksjonal epidermolysis bullosa (EB) hos pasienter ≥6 måneder.Dosering
Gelen skal påføres såroverflaten i en tykkelse på ca. 1 mm og dekkes av steril, ikke-klebende sårbandasje eller påføres på bandasjen slik at gelen kommer i direkte kontakt med såret. Rikelig med gel skal påføres. Gelen skal ikke gnis inn. Skal påføres på nytt ved hvert bandasjeskift. Maks. totalt sårområde behandlet i kliniske studier var 5300 cm2, median totalt sårområde var 735 cm2. Hvis symptomene vedvarer/forverres etter bruk, eller hvis det oppstår sårkomplikasjoner, skal fullstendig klinisk undersøkelse av pasientens tilstand foretas før behandlingen fortsetter, og tilstanden skal deretter revurderes regelmessig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen studier er utført. Ingen dosejustering/spesielle hensyn forventes å være nødvendig ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Spedbarn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, data mangler.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Kun til topikal bruk. Skal påføres rensede sår. Ikke til oftalmisk bruk og skal ikke påføres slimhinner. Se pakningsvedlegg for detaljert bruksanvisning. Hver tube er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Er sett. Ved tegn/symptomer på lokal/systemisk overfølsomhet skal preparatet seponeres umiddelbart og egnet behandling initieres. Sårinfeksjon: Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under sårtilheling. Ved infeksjon anbefales det å seponere behandlingen. Ytterligere standardbehandling kan være nødvendig (se Interaksjoner). Behandlingen kan gjenopptas så snart infeksjonen har gått tilbake. Plateepitelkarsinom: Pasienter med dystrofisk EB (DEB) og junksjonal EB (JEB) kan ha økt risiko for utvikling av plateepitelkarsinom. Økt risiko for hudsykdom er ikke sett, men økt risiko for hudkreft kan ikke utelukkes. Ved diagnostisering av plateepitelkarsinom eller andre hudkreftformer skal behandling av det rammede området seponeres. Bruk ved dominant dystrofisk EB (DDEB) og junksjonal EB (JEB): Begrensede data. Pasientens tilstand skal vurderes jevnlig mht. nytten av fortsatt behandling. Bjørkepollenallergi: Kan brukes ved bjørkepollenallergi, da preparatet ikke inneholder disse allergenene. Utilsiktet øyeeksponering: Ved øyeeksponering skal gelen fjernes ved å skylle øyet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelig effekt mht. reproduksjonstoksisitet. Ingen effekter under graviditet forventes, ettersom systemisk eksponering er minimal. Kan brukes under graviditet.
AmmingUkjent om bjørkeneverekstrakt/metabolitter utskilles i human morsmelk. Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes forventes, ettersom systemisk eksponering er minimal. Kan brukes under amming, med mindre brystområdet behandles.
FertilitetIngen bivirkninger mht. fertilitet ble sett hos hann- og hunnrotte som ble gitt bjørkeneverekstrakt. Ingen effekt på human fertilitet forventes, ettersom systemisk eksponering er ubetydelig.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerOverdosering er usannsynlig. Ingen tilfeller sett ved maks. mengde på 69 g/dag i >90 dager.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeEksakt virkningsmekanisme ved sårtilheling er ukjent. Cellekulturanalyse med humane primære keratinocytter og fibroblaster og ex vivo-studier med grisehud, viser at ekstraktet, inkl. hovedkomponenten betulin, modulerer betennelsesmediatorer og er forbundet med aktivering av intracellulære veier kjent for å være involvert i differensiering og migrering av keratinocytter, sårtilheling og sårlukking.
AbsorpsjonSystemisk eksponering er minimal.
Proteinbinding>99,9%.
Pakninger, priser og refusjon
Filsuvez, GEL:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 30 × 23,4 g (tube) 046101 |
- |
120 655,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05.08.2024
Sist endret: 23.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)