Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Feiba 25 Enheter/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Feiba 50 Enheter/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

faktor VIII inhibitor bypass aktivitet

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det kan inneholde informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din eller apoteket.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Feiba er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Feiba
  3. Hvordan du bruker Feiba
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Feiba
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Feiba er og hva det brukes mot
Feiba er et preparat fremstilt av humant plasma, som muliggjør hemostase selv om de enkelte koagulasjonsfaktorene er redusert eller fraværende.
Feiba brukes til behandling av blødninger ved inhibitorutløst hemofili A.
Feiba brukes til behandling av blødninger ved inhibitorutløst hemofili B, dersom ingen annen spesifikk behandling er tilgjengelig.
Feiba brukes også til blødningsprofylakse hos pasienter med inhibitorutløst hemofili A som har erfart en signifikant blødning eller har høy risiko for signifikant blødning.
Feiba kan også brukes til behandling av blødninger hos pasienter som ikke har hemofili, men som har utviklet inhibitorer mot faktor VIII.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Feiba
Informer legen din dersom du har en kjent allergi.
Informer legen din dersom du følger en diett med lavt natriuminnhold.
Bruk ikke Feiba:
I følgende situasjoner skal Feiba kun brukes dersom - f.eks. ved høy inhibitortiter - det ikke er forventet respons på behandling med et passende koagulasjonsfaktorkonsentrat.
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene i Feiba.
  • hvis disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eksisterer.
    (DIC = konsumpsjonskoagulopati, en livstruende tilstand hvor det forekommer overdreven blodkoagulering med uttalt dannelse av blodpropper i blodkarene. Dette fører igjen til at koagulasjonsfaktorene i hele kroppen brukes opp).
  • ved hjerteinfarkt, akutt trombose og/eller emboli: Feiba skal kun brukes ved livstruende blødningsepisoder.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du bruker Feiba, fordi det kan forekomme overfølsomhetsreaksjoner, slik det kan med alle plasmapreparater som administreres intravenøst. For å være i stand til å kjenne igjen en allergisk reaksjon så raskt som mulig, bør du være oppmerksom på mulige tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon, f.eks.:
  • erytem (hudrødme)
  • hudutslett
  • vabler på huden (neslefeber/elveblest)
  • kløe over hele kroppen
  • opphovning av lepper og tunge
  • pustevansker/dyspné
  • tetthet i brystet
  • generell uvelhet
  • svimmelhet
  • blodtrykksfall
Andre symptomer på overfølsomhetsreaksjoner overfor preparater fremstilt av humant plasma inkluderer letargi (døsighet) og rastløshet.
Dersom du merker et eller flere av disse symptomene, må du stanse infusjonen øyeblikkelig og kontakte legen din umiddelbart. Symptomene nevnt ovenfor kan være tidlige indikasjoner på et anafylaktisk sjokk. Alvorlige symptomer krever umiddelbar akuttbehandling.
Hos pasienter med mistenkt overfølsomhet overfor produktet eller noen av innholdsstoffene, vil legen din kun bruke Feiba gjentagende etter nøye vurdering av forventet fordel og risiko ved re-eksponering, og/eller dersom det ikke forventes reaksjon ved bruk av annen forebyggende behandling eller alternative terapeutiske substanser.
  • dersom du opplever store endringer i blodtrykk eller pulsfrekvens, pustevansker, hoste eller brystsmerter, må du stanse infusjonen øyeblikkelig og kontakte legen din. Legen vil starte nødvendige tiltak for diagnostikk og behandling.
  • hos pasienter med inhibitorutløst hemofili eller som har utviklet inhibitorer mot koagulasjonsfaktorer. Ved behandling med Feiba kan disse pasientene ha en økt blødningstendens og samtidig økt risiko for trombose.
Trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkl. disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), venetrombose (blodpropp), lungeemboli, myokardinfarkt (hjerteinfarkt) og slag, har forekommet under behandling med Feiba. Samtidig bruk av rekombinant faktor VIIa øker sannsynligvis risikoen for utvikling av en tromboembolisk hendelse. Noen av de tromboemboliske hendelsene har oppstått ved bruk av høye doser av Feiba.
I en studie, utført av et annet firma, for å evaluere emicizumab (et legemiddel for å hindre blødning hos pasienter med hemofili A), ble enkelte pasienter som var rammet av gjennombruddsblødninger behandlet med Feiba for å kontrollere blødningen. Noen av disse pasientene utviklet trombotisk mikroangiopati (TMA). TMA er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand. For personer som har denne tilstanden, kan innsiden av blodårene være skadet og blodpropper kan utvikles i små blodkar. I noen tilfeller kan dette forårsake skade på nyrene og andre organer. Kontakt straks ditt hemofili-behandlingssenter i tilfelle av gjennombruddsblødninger oppstår under forebygging med emicizumab.
Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Slike tiltak omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å utelukke de som kan ha risiko for å være bærere av infeksjoner, samt testing av hver enkelt donasjon og plasma-pooler for tegn på virus/infeksjoner. Produsenter av denne typen produkter benytter prosedyrer under behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus. På tross av slike tiltak kan man ikke helt utelukke muligheten for at infeksjon kan overføres når det brukes legemidler fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
De iverksatte tiltakene anses som effektive mot innkapslede virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, samt for det ikke-innkapslede, hepatitt A viruset. Tiltakene kan ha begrenset effekt mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (infeksjon hos foster) og for personer med nedsatt immunforsvar eller som har visse typer anemi (f.eks. sigdcelle sykdom eller hemolytisk anemi).
Legen din kan anbefale deg å vurdere vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig eller gjentatte ganger får faktor VIII-inhibitorprodukter som er fremstilt av humant plasma.
Etter administrasjon av høye doser Feiba, kan den forbigående økningen av passivt overførte hepatitt B-overflateantistoffer resultere i villedende tolkning av positive resultater i serologisk testing.
Feiba er et preparat produsert av plasma og kan inneholde stoffer som reagerer ved infusjon hos pasienter. Dette forårsaker tilstedeværelse av isohemagglutininer (antistoffer som forårsaker adhesjon av røde blodlegemer fra en annen person). Denne prosessen kan føre til misvisende resultater i blodprøver.
Det anbefales sterkt at du noterer navnet og batch-nummeret på produktet hver gang du får en dose Feiba, slik at du holder oversikt over hvilke batcher av produktet du har brukt.
Andre legemidler og Feiba
Rådfør deg med legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kombinert- eller sekvensiell bruk av Feiba og rekombinant Faktor VIIa, antifibrinolytika eller emicizumab har blitt utført. Muligheten for trombotiske hendelser bør vurderes når systemiske antifibrinolytika slik som traneksamsyre og aminokaprionsyre brukes under behandling med Feiba. Antifibrinolytika bør derfor ikke brukes i ca 6 til 12 timer etter administrasjon av Feiba.
I tilfeller med samtidig bruk av rFVIIa, kan det ikke utelukkes en potensiell legemiddelinteraksjon i henhold til tilgjengelige in vitro-data og kliniske observasjoner, som potensielt resulterer i en tromboembolisk hendelse.
Fortell legen din dersom du skal behandles med Feiba etter at du har mottatt emicizumab (et legemiddel for å forhindre blødning hos pasienter med hemofili A), da det er spesielle advarsler og forholdsregler som skal vurderes. Legen din må overvåke deg nøye.
I likhet med alle blodkoagulasjonspreparater bør ikke Feiba blandes med andre legemidler før bruk, da effekten og toleransen av preparatet kan bli nedsatt. Skylling av venetilgangen med fysiologisk saltvann før og etter administrering av Feiba anbefales.
Graviditet, amming og fertilitet
Legen din vil avgjøre om Feiba kan brukes under graviditet og amming. På grunn av økt risiko for trombose under graviditet, bør Feiba kun administreres under nøye medisinsk overvåking, og kun dersom det er absolutt nødvendig. Informasjon om parvovirus B19 infeksjon finnes i avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen indikasjoner på at Feiba kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Feiba
Feiba 25 Enheter/ml inneholder ca. 4 mg natrium (beregnet) per ml; det er ca. 80 mg natrium for formuleringen 500 Enheter Feiba.
Feiba 50 Enheter/ml inneholder ca. 4 mg natrium (beregnet) pr. ml; det er ca. 40 mg natrium for formuleringen 500 enheter Feiba, ca. 80 mg natrium for formuleringen 1000 Enheter Feiba og ca. 200 mg natrium for formuleringen 2500 Enheter Feiba. Dette må tas i betraktning hos pasienter som følger en diett med lavt natriuminnhold.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Feiba
Tilbered det frysetørrede Feiba-pulveret med den vedlagte oppløsningsvæsken, og administrer oppløsningen intravenøst.
Bruk alltid Feiba nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med legen din eller apotek hvis du er usikker.
Legen din har fastsatt dosering og doseringsintervaller for deg personlig ut fra hvor alvorlig blodkoagulasjonssykdommen din er, blødningens lokalisering og omfang, samt din allmenntilstand og respons på legemidlet. Du må ikke endre den fastsatte doseringen eller avbryte bruken av legemidlet uten etter samråd med legen din.
Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du har inntrykk av at effekten av Feiba er for sterk eller for svak.
Varm opp preparatet til rom- eller kroppstemperatur før det administreres, hvis nødvendig.
Feiba må tilberedes rett før det skal administreres. Oppløsningen bør brukes umiddelbart (siden preparatet ikke inneholder konserveringsmidler).
Vend forsiktig på hetteglasset inntil alt pulveret er oppløst. Forsikre deg om at Feiba er fullstendig oppløst; hvis ikke vil færre enheter av Feiba passere gjennom filteret.
Oppløsninger som er grumsete eller som har utfellinger, må kastes på forskriftsmessig måte.
Bruk ikke åpnede beholdere på nytt.
For tilberedning må du kun bruke vannet til injeksjonsvæsker og utstyrsettet som er vedlagt.
Dersom det brukes annet utstyr enn det som er vedlagt, må det brukes et egnet filter med porestørrelse på minst 149 µm.
Bruk ikke legemidlet dersom den sterile forseglingen er brutt, pakningen er skadet, eller dersom det viser tegn på skade.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
[For pakningsvedlegg for administrering med kanyler]
Tilberedning av pulveret for klargjøring av oppløsning til infusjon med kanyler:
Bruk aseptisk teknikk gjennom hele prosedyren!
  1. Det uåpnede hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonsvæsker) varmes til romtemperatur eller maks. +37ºC, hvis nødvendig.
  2. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken (Fig. A), og desinfiser gummiproppene på begge hetteglassene.
  3. Åpne beskyttelseshetten på den ene enden av den vedlagte overføringskanylen ved å vri den rundt. Fjern beskyttelseshetten og stikk kanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken (Fig. B og C).
  4. Fjern beskyttelseshetten fra den andre enden av overføringskanylen. Pass på å ikke berøre den ubeskyttede enden!
  5. Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp-ned og stikk den tilgjengelige enden av overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med pulveret (Fig. D). Oppløsningsvæsken vil bli trukket inn i hetteglasset med pulveret ved hjelp av vakuum.
  6. Når all oppløsningsvæsken er sugd inn i hetteglasset med pulveret, kobler du de to hetteglassene fra hverandre ved å trekke overføringskanylen ut av hetteglasset med pulveret (Fig. E). Rist forsiktig på hetteglasset med pulveret for at pulveret skal løse seg opp raskere.
  7. Når pulveret er fullstendig oppløst, stikker du inn den vedlagte luftekanylen (Fig. F), og eventuelt skum vil løse seg opp. Fjern luftekanylen.
Infusjon:
Bruk aseptisk teknikk gjennom hele prosedyren!
  1. Åpne den ene enden av beskyttelseshetten på den vedlagte filterkanylen ved å vri den rundt. Fjern beskyttelseshetten, og koble deretter kanylen til den sterile engangssprøyten. Trekk oppløsningen inn i sprøyten (Fig. G).
  2. Koble filterkanylen fra sprøyten, og administrer langsomt oppløsningen intravenøst med det vedlagte infusjonssettet (eller engangskanylen).
    Mangler tekstalternativ for bilde
[For pakningsvedlegg for administrering med BAXJECT II-Hi-Flow]Tilberedning av pulveret for klargjøring av oppløsning til infusjon med BaxJect ii Hi-Flow:
  1. Det uåpnede hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonsvæsker) varmes til romtemperatur eller maks. +37ºC hvis nødvendig, for eksempel ved å la ligge i vannbad i flere minutter.
  2. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken, og desinfiser gummiproppene på begge hetteglassene. Plasser hetteglassene på en jevn overflate.
  3. Åpne pakningen med BaxJect ii Hi-Flow ved å trekke av beskyttelsesfolien uten å berøre innholdet i pakningen (Fig. a). Ikke ta ut overføringssystemet fra pakningen på dette tidspunktet.
  4. Snu pakningen rundt og trykk den gjennomsiktige plastkanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken (Fig. b). Fjern så emballasjen fra BaxJect ii Hi-Flow (Fig. c). Ikke ta av den blå beskyttelseshetten fra BaxJect ii Hi-Flow på dette tidspunktet.
  5. Snu systemet med BaxJect ii Hi-Flow og hetteglasset med oppløsningsvæsken slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst. Trykk den lilla kanylen på BaxJect ii Hi-Flow gjennom hetteglasset med Feiba. Oppløsningsvæsken trekkes inn i hetteglasset med Feiba ved hjelp av vakuum (Fig. d).
  6. Vend, men ikke rist, forsiktig på hele systemet helt til pulveret er oppløst. Kontroller at Feiba er fullstendig oppløst, ellers kan en del av virkestoffet bli sittende igjen i systemets filter.
Fig. a
Mangler tekstalternativ for bilde
Fig. b
Mangler tekstalternativ for bilde
Fig. c
Mangler tekstalternativ for bilde
Infusjon:
Bruk aseptisk teknikk gjennom hele prosedyren!
  1. Fjern den blå beskyttelseshetten fra BAXJECT II Hi-Flow. Koble sprøyten godt fast til BAXJECT II Hi-Flow. IKKE TREKK LUFT INN I SPRØYTEN (Fig. e). For å sikre en tett kobling mellom sprøyten og BAXJECT II Hi-Flow er det sterkt anbefalt å bruke en luer-lock sprøyte (ved tilkobling, vri sprøyten med klokken inntil den stopper).
  2. Snu systemet opp-ned slik at oppløst produkt er øverst). Trekk det oppløste produktet inn i sprøyten ved å dra stempelet SAKTE bakover og forsikre deg om at det opprettholdes en tett kobling mellom BAXJECT II Hi-Flow og sprøyten under hele prosedyren (Fig. f).
  3. Koble fra sprøyten.
  4. Hvis det oppstår skumdannelse av produktet inne i sprøyten, vent til skummet har sunket sammen. Administrer oppløsningen langsomt, intravenøst med det vedlagte infusjonssettet (eller engangskanylen).
Fig. d
Mangler tekstalternativ for bilde
Fig. e
Mangler tekstalternativ for bilde
Fig. f
Mangler tekstalternativ for bilde
Infusjonshastigheten må ikke overstige 2 Enheter Feiba/kg kroppsvekt per minutt.
Dersom du tar for mye Feiba
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Si ifra til legen din umiddelbart dersom du tar for mye Feiba. Overdosering av Feiba kan øke risikoen for bivirkninger som tromboemboli (dannelse av blodpropper som går inn i blodårene), konsumpsjonskoagulopati (DIC) eller hjerteinfarkt. Noen av de rapporterte tromboemboliske hendelsene forekom med doser over 200 Enheter/kg eller hos pasienter med andre risikofaktorer for tromboemboliske hendelser. Dersom tegn eller symptomer på trombotiske og tromboemboliske hendelser observeres, skal infusjonen stanses umiddelbart og nødvendige diagnostiske og terapeutiske tiltak iverksettes.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Feiba forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Overfølsomhet, hodepine, svimmelhet, lavt blodtrykk, utslett, positivt hepatitt B- overflateantistoff.
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Konsumpsjonskoagulopati (DIC), økt inhibitor titer.
Forstyrrelser i immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner, elveblest på hele kroppen (urtikaria)
Nevrologiske sykdommer: Nummenhet i lemmene (hypestesi), unormal eller redusert følelse (parestesi), slag (trombotisk eller embolisk), søvnighet (somnolens), endret smakssans (dysgeusi).
Hjertesykdommer: Hjerteinfarkt (myokard infarkt), hjertebank (takykardi).
Karsykdommer: Dannelse av blodpropper som går inn i blodårene (tromboemboliske-hendelser, venøs og arteriell trombose), økt blodtrykk (hypertensjon), varmefølelse.
Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Fortetning av lungearterien (lungeemboli), tetthet i luftveiene (bronkospasme), hvesing, hoste, andpustethet (dyspné).
Gastrointestinale sykdommer: Brekninger, diaré, abdominalt ubehag, sykdomsfølelse (kvalme).
Hud- og underhudssykdommer: Nummenhet i ansiktet, opphovning av ansikt, tunge og lepper (angioødem), elveblest over hele kroppen (urtikaria), kløe (pruritus).
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Smerte på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse, varmefølelse, frysninger, feber, brystsmerter, ubehag i brystet.
Undersøkelser: Blodtrykksfall.
Hurtig intravenøs infusjon kan forårsake stikkende smerter og følelse av nummenhet i ansikt og lemmer, samt blodtrykksfall.
Det er observert hjerteinfarkt etter administrering av doser som er høyere enn maksimal daglig dose, og/eller ved langtids bruk og/eller ved tilstedeværelse av risikofaktorer for tromboemboli.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Feiba
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke bruk Feiba etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Feiba
Pulver:
Den aktive substansen er faktor VIII inhibitor bypass aktivitet.
  • 25 Enheter/ml: 1 ml inneholder 25 Enheter faktor VIII inhibitor bypass aktivitet.
    1 hetteglass Feiba 25 Enheter/ml inneholder 500 Enheter faktor VIII inhibitor bypass aktivitet i 200–600 mg humant plasmaprotein.
  • 50 Enheter/ml: 1 ml inneholder 50 Enheter faktor VIII inhibitor bypass aktivitet.
    Feiba 50 Enheter/ml er tilgjengelig i tre ulike formuleringer:
    • Formuleringen 500 Enheter Feiba inneholder 500 Enheter faktor VIII inhibitor bypass aktivitet i 200–600 mg humant plasmaprotein.
    • Formuleringen 1000 Enheter Feiba inneholder 1000 Enheter faktor VIII inhibitor bypass aktivitet i 400–1200 mg humant plasmaprotein.
    • Formuleringen 2500 Enheter Feiba inneholder 2500 Enheter faktor VIII inhibitor bypass aktivitet i 1000-3000 mg humant plasmaprotein.

    Feiba inneholder også faktor II, IX og X, hovedsakelig i ikke-aktivert form, samt aktivert faktor VII. Faktor VIII-koagulasjonsantigen (F VIII C:Ag) samt faktorene i kallikrein-kinin-systemet er til stede i kun sporbare mengder, om i det hele tatt til stede.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og natriumsitrat.
Oppløsningsvæske:
  • Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Feiba ser ut og innholdet i pakningen
Preparatet er et frysetørret pulver eller en lettsmuldrende masse med hvit til nesten hvit eller svakt grønn farge. pH-verdien på ferdig blandet oppløsning er mellom 6,8 og 7,6.
Pulveret og oppløsningsvæsken leveres i hetteglass og er forseglet med gummipropper.
Pakningsstørrelse:
Feiba 25 Enheter/ml - 1 × 500 Enheter
Feiba 50 Enheter/ml - 1 × 500 Enheter, 1 × 1000 Enheter, 1 × 2500 Enheter.
Ikke alle pakningene er nødvendigvis markedsført.
[For pakningsvedlegg for administrering med kanyler]
  • 1 hetteglass med Feiba 500 Enheter pulver til infusjonsvæske
  • 1 hetteglass med 20 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 engangssprøyte
  • 1 engangskanyle
  • 1 butterflykanyle med klemme
  • 1 filterkanyle
  • 1 overføringskanyle
  • 1 luftekanyle
[For pakningsvedlegg for administrering med BAXJECT II-Hi-Flow]
  • 1 hetteglass med Feiba 500 Enheter pulver til infusjonsvæske
  • 1 hetteglass med 20 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 BAXJECT II Hi-Flow
  • 1 engangssprøyte
  • 1 engangskanyle
  • 1 butterflykanyle med klemme
[For pakningsvedlegg for administrering med kanyler]
  • 1 hetteglass med Feiba 500 Enheter / 1000 Enheter pulver til infusjonsvæske
  • 1 hetteglass med 10 ml / 20 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 engangssprøyte
  • 1 engangskanyle
  • 1 butterflykanyle med klemme
  • 1 filterkanyle
  • 1 overføringskanyle
  • 1 luftekanyle
[For pakningsvedlegg for administrering med BAXJECT II-Hi-Flow]
  • 1 hetteglass med Feiba 500 Enheter / 1000 Enheter / 2500 Enheter pulver til infusjonsvæske
  • 1 hetteglass med 10 ml / 20 ml / 50 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 BAXJECT II Hi-Flow
  • 1 engangssprøyte
  • 1 engangskanyle
  • 1 butterflykanyle med klemme
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike
Lokal representant:
Shire Norway AS
c/o Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf.: 22 58 50 00
Tilvirker:
Baxter AG
Industriestrasse 72
A-1221 Wien
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:Østerrike
FEIBA 25 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
FEIBA 50 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
FEIBA 25 U/ml powder and solvent for solution for infusion
FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion
Kroatia
FEIBA 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
FEIBA 50 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Kypros
FEIBA 25 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
FEIBA 50 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Danmark
Feiba
Estland
FEIBA
Finland
Feiba
Hellas
FEIBA 500 U κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
FEIBA 1000 U κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Irland
FEIBA 500 U powder and solvent for solution for infusion
FEIBA 1000 U powder and solvent for solution for infusion
Norge
Feiba
Romania
FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
FEIBA 50 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenia
FEIBA 500 e. prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
FEIBA 1000 e. prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Spania
FEIBA 25 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión
FEIBA 50 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Sverige
Feiba 25 enheter/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Feiba 50 enheter/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Behandling bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av koagulasjonsforstyrrelser.
Dosering
Dosering og behandlingsvarighet avhenger av hvor alvorlig den hemostatiske sykdommen er, blødningens lokalisering og omfang, samt pasientens kliniske tilstand.
Dosering og doseringshyppighet bør alltid være styrt av den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
Som en generell veiledning anbefales en dose på 50-100 Enheter Feiba per kg kroppsvekt. En enkeltdose på 100 Enheter/kg kroppsvekt og en maksimal daglig dose på 200 Enheter/kg kroppsvekt må ikke overskrides med mindre blødningens alvorlighetsgrad legitimerer og berettiger bruk av høyere doser.
På grunn av pasientspesifikke faktorer, kan responsen på en “bypassing” agent variere. I en gitt blødningssituasjon kan pasienter som opplever utilstrekkelig respons på en agent, respondere på en annen agent. Ved utilstrekkelig respons på en “bypassing” agent, bør det vurderes å bruke en annen agent.
Pediatrisk bruk (barn)
Det er begrenset erfaring til barn under 6 år; samme doseringsregime som for voksne bør tilpasses barnets kliniske tilstand.
1) Spontan blødning
Blødninger i ledd, muskler og bløtt vev
Det anbefales en dose på 50-75 Enheter/kg kroppsvekt med 12-timers intervaller ved mindre til moderate alvorlige blødninger. Behandlingen skal fortsette inntil det oppstår en tydelig forbedring i de kliniske symptomene, f.eks. mindre smerte, redusert hevelse eller økt bevegelighet i leddene.
Ved alvorlige blødninger i muskler og bløtt vev, f.eks. retroperitoneale blødninger, anbefales en dose på 100 Enheter/kg kroppsvekt med 12-timers intervaller.
Blødninger i slimhinnen
Det anbefales en dose på 50 Enheter/kg kroppsvekt hver 6. time under nøye overvåking av pasienten (visuell kontroll av blødning, gjentatte målinger av hematokrit). Dersom blødningen ikke stanser, kan dosen økes til 100 Enheter/kg kroppsvekt. En daglig dose på 200 Enheter/kg kroppsvekt må imidlertid ikke overskrides.
Andre alvorlige blødninger
Ved alvorlige blødninger, f.eks. blødninger i sentralnervesystemet, anbefales en dose på 100 Enheter/kg kroppsvekt med 12-timers intervaller. I enkelttilfeller kan Feiba administreres med 6-timers intervaller inntil det oppnås en tydelig forbedring i den kliniske tilstanden. (Maksimal daglig dose på 200 Enheter/kg kroppsvekt må ikke overskrides!).
2) Kirurgi
Ved kirurgiske inngrep kan en startdose på 100 Enheter/kg kroppsvekt administreres preoperativt, og en ytterligere dose på 50-100 Enheter/kg kroppsvekt kan administreres etter 6-12 timer. En postoperativ vedlikeholdsdose på 50-100 Enheter/kg kroppsvekt kan administreres med 6-12­timers intervaller. Dosering, doseringsintervaller og varighet av peri- og postoperativ behandling bør i hvert enkelt tilfelle bestemmes på grunnlag av det kirurgiske inngrepet, pasientens almenntilstand og den kliniske effekten. (Maksimal daglig dose på 200 Enheter/kg kroppsvekt må ikke overskrides!).
3) Profylakse hos hemofili A pasienter med inhibitorer
  • Blødningsprofylakse hos pasienter med høy inhibitortiter og hyppige blødninger etter mislykket immuntoleranseinduksjon (ITI) eller når ITI ikke vurderes:
    Anbefalt dosering er 70-100 Enheter/kg kroppsvekt annenhver dag. Om nødvendig kan dosen økes til 100 Enheter/kg kroppsvekt per dag, eller den kan reduseres gradvis.
  • Blødningsprofylakse hos pasienter med høy inhibitortiter under en immuntoleranseinduksjon (ITI):
    Feiba kan administreres samtidig med faktor VIII, med dosering i området 50-100 Enheter/kg kroppsvekt to ganger daglig, inntil faktor VIII-inhibitortiter har sunket til < 2 B.E.*
    * 1 Bethesda-enhet defineres som mengden av antistoff som hemmer 50 % av faktor VIII-aktiviteten i inkubert plasma (2 t ved 37ºC).
4) Bruk av Feiba til spesielle pasientgrupper
Feiba har også blitt brukt i kombinasjon med faktor VIII-konsentrat til langtidsbehandling for å oppnå en fullstendig og permanent eliminering av faktor VIII-inhibitoren.
Overvåking
I tilfelle utilstrekkelig respons på behandling med preparatet, anbefales det å utføre en blodplatetelling fordi et tilstrekkelig antall funksjonelt intakte blodplater vurderes som nødvendig for effekten av preparatet.
På grunn av den komplekse virkemekanismen, er ingen direkte overvåking av virkestoff tilgjengelig.
Koagulasjonsprøver som koagulasjonstid for fullblod (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-verdi) og aPTT viser vanligvis bare en liten reduksjon og samsvarer ikke nødvendigvis med den kliniske effekten. Disse prøvene har derfor liten betydning under overvåking av behandling med Feiba.
Administrasjonsmåte
Feiba skal administreres langsomt intravenøst. En infusjonshastighet på 2 Enheter/kg kroppsvekt per minutt skal ikke overskrides.
Feiba må tilberedes rett før det skal administreres. Oppløsningen bør deretter brukes umiddelbart (siden tilberedningen ikke inneholder konserveringsmidler). Ikke bruk oppløsninger som er grumsete eller som har utfellinger. Ubrukte oppløsninger eller avfallsmateriell skal kastes i overenstemmelse med lokale krav.
Overvåking av behandling
Enkeltdoser på 100 Enheter/kg kroppsvekt og daglig dose på 200 Enheter/kg kroppsvekt må ikke overskrides. Pasienter som får 100 Enheter/kg kroppsvekt eller mer, må overvåkes nøye spesielt mht. utviklingen av DIC og/eller forekomsten av symptomer på akutt koronar iskemi og for symptomer på andre trombotiske eller tromboemboliske hendelser. Høye doser av Feiba bør kun administreres så lenge det er strengt nødvendig – for å stanse en blødning.
Dersom det oppstår klinisk signifikante endringer i blodtrykk eller pulsfrekvens, pustevansker, hoste eller brystsmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart, og passende tiltak for diagnostikk og behandling må initieres. Signifikante laboratorieparametre for DIC er et fall i fibrinogen, fall i trombocyttellingen og/eller forekomst av nedbrytningsprodukter fra fibrin/fibrinogen (FDP). Andre parametre for DIC er en klart forlenget trombintid, protrombintid eller aPTT. Hos pasienter som har inhibitorutløst hemofili eller som har utviklet inhibitorer mot faktor VIII, IX og/eller XI, blir aPTT forlenget av den underliggende sykdommen.
Administrering av Feiba til pasienter med inhibitorer kan resultere i en initial anamnestisk økning av inhibitor nivåer. Ved fortsatt administrering av Feiba, kan inhibitorer reduseres over tid. Kliniske og publiserte data antyder at effekten til Feiba ikke er redusert.
Pasienter som har inhibitorutløst hemofili eller som har utviklet inhibitorer mot koagulasjonsfaktorer, og som behandles med Feiba, kan ha økt blødningstendens og samtidig økt risiko for trombose.
Laboratorieprøver og klinisk effekt
In vitro-prøver som aPTT, koagulasjonstid for fullblod (WBCT) og tromboelastogram (TEG) som bevis på effekt må ikke nødvendigvis samsvare med det kliniske bildet. Forsøk på å normalisere disse verdiene ved å øke dosen av Feiba vil derfor ikke kunne lykkes, og må sterkt frarådes på grunn av mulig risiko for å utløse DIC grunnet overdosering.
Trombocyttellingens signifikans
Dersom responsen på behandling med Feiba er utilstrekkelig, anbefales det å utføre en trombocyttelling, da Feiba trenger et tilstrekkelig antall med funksjonelt intakte trombocytter for å ha effekt.
Behandling av hemofili B pasienter med inhibitorer
Erfaringen med hemofili B pasienter med faktor IX inhibitorer er begrenset pga. sykdommens sjeldenhet. Fem hemofili B pasienter med inhibitorer ble behandlet med Feiba i kliniske studier enten ved behov, profylaktisk eller ved kirurgiske inngrep:
I en prospektiv, åpen, randomisert, parallell klinisk studie hos hemofili A eller B pasienter med vedvarende høy-titer inhibitorer (090701, PROOF), ble 36 pasienter randomisert til enten 12 måneder ± 14 dager med profylaktisk behandling eller behovsbehandling. De 17 pasientene i den profylaktiske gruppen fikk 85 ± 15 E/kg Feiba administrert hver andre dag og de 19 pasientene i behovsgruppen ble behandlet individuelt som angitt av legen. To hemofili B pasienter med inhibitorer ble behandlet i behovsgruppen og 1 hemofili B pasient ble behandlet i den profylaktiske gruppen. Median ABR (annualized bleeding rate) for alle typer blødningsepisoder hos pasienter i den profylaktiske gruppen (median ABR = 7,9) var lavere enn hos pasienter i behovsgruppen (median ABR = 28,7), noe som utgjør en reduksjon på 72,5 % i median ABR mellom behandlingsgruppene.
I en annen avsluttet prospektiv ikke-intervensjonell overvåkingsstudie av perioperativ bruk av Feiba (PASS-INT-003, SURF), ble totalt 34 kirurgiske prosedyrer utført hos 23 pasienter. Majoriteten av pasientene (18) hadde medfødt hemofili A med inhibitorer, 2 pasienter hadde hemofili B med inhibitorer og 3 var pasienter med utviklet hemofili A med inhibitorer. Varigheten av eksponering av Feiba varierte fra 1 til 28 dager, med et gjennomsnitt på 9 dager og en median på 8 dager. Den gjennomsnittlige kumulative dosen var 88,347 Enheter og median dose var 59,000 Enheter. For hemofili B pasienter med inhibitorer, var den lengste eksponeringen for Feiba 21 dager og den maksimale mottatte dosen var 7324 Enheter.
I tillegg er 36 enkeltrapporter tilgjengelige fra bruk av Feiba ved behandling og forebygging av blødningsepisoder hos hemofili B pasienter med faktor IX inhibitorer (24 hemofili B pasienter med inhibitorer ble behandlet ved behov, 4 hemofili B pasienter med inhibitorer ble behandlet profylaktisk og 8 hemofili B pasienter med inhibitorer ble behandlet ved kirurgiske prosedyrer.)
Det finnes også enkeltrapporter ved bruk av Feiba ved behandling av pasienter som har utviklet inhibitorer til faktor X, XI og XIII.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

aptt (aktivert partiell tromboplastintid): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.