Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Mirdametinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ezmekly 1 mg harde kapsler

Ezmekly 2 mg harde kapsler

mirdametinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezmekly er og hva det brukes mot
  2. Hva du (eller barnet ditt) må vite før du bruker Ezmekly
  3. Hvordan du bruker Ezmekly
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezmekly
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ezmekly er og hva det brukes mot
Ezmekly inneholder virkestoffet mirdametinib og er en mitogenaktivert proteinkinasehemmer (MEK).
Ezmekly brukes til å behandle plexiforme nevrofibromer hos voksne, ungdommer og barn fra 2 år og oppover med en genetisk tilstand kalt nevrofibromatose type 1 (NF1).
Personer med NF1 har en mutasjon (endring) i genet som koder for proteinet nevrofibromin. Dette fører til tap av dette proteinet, som gjør at svulster kan vokse på nervene i kroppen. Ezmekly virker ved å blokkere visse proteiner som er involvert i veksten av disse tumorcellene, noe som forventes å krympe dem.
Spør lege dersom du har spørsmål om hvordan Ezmekly virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt foreskrevet til deg.
2. Hva du (eller barnet ditt) må vite før du bruker Ezmekly
Bruk ikke Ezmekly
  • dersom du (eller barnet ditt) er allergisk overfor mirdametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ezmekly, eller hvis noen av de følgende situasjonenene gjelder deg (eller barnet ditt) mens du bruker Ezmekly. Legen din kan bestemme seg for å redusere dosen din, stoppe behandlingen midlertidig eller permanent:
  • Øyeproblemer
    Ezmekly kan forårsake øyeproblemer som kan føre til blindhet (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»). En lege (øyespesialist) må undersøke synet ditt (synet til barnet ditt) før og regelmessig under behandlingen. Kontakt lege umiddelbart hvis du får tåkesyn eller andre synsforandringer under behandlingen.
  • Hjerteproblemer
    Ezmekly kan redusere mengden blod som hjertet ditt pumper (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»). I kliniske studier med Ezmekly ved anbefalt dose forårsaket dette ingen symptomer, men det kan gjøre at du føler deg sliten. Informer legen umiddelbart hvis du føler deg sliten. Legen vil sjekke hvor godt hjertet ditt fungerer før og under behandlingen med Ezmekly.
  • Hudutslett
    Hudutslett er svært vanlig med Ezmekly og kan også bli alvorlig. Informer legen hvis du får et hudutslett som kan være humpete eller aknelignende (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»). Legen kan gi veiledning for håndtering av hudutslettet ditt, inkludert behandling (f.eks. krem).
  • Graviditet
    Ezmekly anbefales ikke under graviditet. Informer legen umiddelbart hvis du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet. Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet» nedenfor.
Barn under 2 år
Ikke gi Ezmekly til barn under 2 år. Dette er fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ezmekly
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer plantebaserte legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Ezmekly anbefales ikke under graviditet. Det kan skade det ufødte barnet.
Hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet. Legen kan be deg om å ta en graviditetstest før du starter behandlingen.
Du eller partneren din skal ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon. Se «Prevensjon - informasjon for kvinner og menn» nedenfor.
Hvis du eller partneren din blir gravid under behandlingen, må du informere legen din umiddelbart.
Prevensjon - informasjon for kvinner og menn:
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i 6 måneder etter siste dose. Hvis du er en mann som har en partner som kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar dette legemidlet og i 3 måneder etter siste dose. Det er ikke kjent om Ezmekly reduserer hvor godt hormonelle prevensjonsmidler virker. Informer legen din hvis du eller partneren din bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen kan anbefale at du i tillegg bruker en annen form for prevensjon (f.eks. kondom).
Amming:
Det er ikke kjent om Ezmekly går over i morsmelk. En risiko for det ammede barnet kan ikke utelukkes. Du skal ikke amme mens du bruker Ezmekly og i én uke etter siste dose med Ezmekly.
Fertilitet (evnen til å få barn):
Ezmekly kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner. Snakk med legen din før du starter behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ezmekly kan forårsake bivirkninger, inkludert tretthet (følelse av å være sliten eller svak) og tåkesyn (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg sliten eller hvis du har synsproblemer (som tåkesyn).
Ezmekly inneholder natrium
Hver kapsel inneholder mindre enn 23 mg natrium (finnes i bordsalt), og er så godt som «natriumfri».
3. Hvordan du bruker Ezmekly
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Legen vil finne riktig dose for deg (eller barnet ditt) basert på høyden og vekten din. Maksimal anbefalt dose er 8 mg daglig (4 mg hver 12. time). Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler med Ezmekly du skal ta.
Hvordan du bruker det
  • Ta Ezmekly gjennom munnen 2 ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom. Du skal ta dette legemidlet hver dag i 21 dager og deretter la være å ta det i 7 dager. Hver 28-dagers periode kalles en behandlingssyklus.
  • Ta Ezmekly med eller uten mat.
  • Svelg kapslene hele med vann.
  • Ikke tygg, knus eller åpne kapslene.
  • Du kan fortsette å ta dette legemidlet i behandlingssykluser til sykdommen din forverres eller bivirkningene blir uakseptable. Hvis du får bivirkninger, kan legen bestemme seg for å redusere dosen, stoppe behandlingen midlertidig eller permanent (se avsnitt 2 «Advarsler og forholdsregler»).
  • Ezmekly er også tilgjengelig som en dispergerbar tablett. Legen vil bestemme riktig formulering for deg.
Hvis du (eller barnet ditt) kaster opp etter å ha tatt Ezmekly
Hvis du på noe tidspunkt kaster opp etter å ha tatt Ezmekly, skal du ikke ta en ekstra dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Hvis du (eller barnet ditt) tar mer Ezmekly enn du burde
Dersom du har tatt mer Ezmekly enn du skal, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Hvis du (eller barnet ditt) har glemt å ta Ezmekly
Hvis du glemmer å ta en dose Ezmekly, hopper du over den glemte dosen og tar deretter neste dose til vanlig tid. Ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du (eller barnet ditt) avbryter behandling med Ezmekly
Ikke slutt å ta Ezmekly med mindre legen din har gitt deg beskjed om det, da det kan forverre tilstanden din.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din hvis du opplever bivirkninger. Legen kan sette behandlingen med Ezmekly på pause inntil symptomene dine bedres, og​/​eller redusere dosen du får (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker det»).
Alvorlige bivirkninger
Øyeproblemer (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Ezmekly kan forårsake øyeproblemer hos voksne og barn. Noen av disse øyeproblemene kan føre til blokkering av venen som drenerer fra øyet (retinal veneokklusjon eller løsning av forskjellige lag i øyet (retinal pigmentepitelløsning)). Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tåkesyn eller andre endringer i synet ditt under behandlingen. Legen kan be deg om å slutte å bruke dette legemidlet eller henvise deg til en spesialist hvis du utvikler symptomer som inkluderer:
  • tåkesyn
  • andre synsforandringer (som redusert syn, fargede prikker i synet)
Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger
Snakk med lege hvis du opplever noen av følgende bivirkninger.
Voksne
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • hudutslett med et flatt, misfarget område eller hevede, kviselignende kuler (akneiform dermatitt)
  • diaré
  • økte blodnivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
  • kvalme
  • oppkast
  • smerter i muskler eller bein
  • følelse av tretthet, svakhet eller mangel på energi (utmattelse)
  • magesmerter
  • forstoppelse
  • utslett
  • hodepine
  • økte nivåer av leverenzymer, som vist i blodprøver
  • hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
  • en reduksjon i mengden blod som hjertet pumper (redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon)
  • tørr hud
  • kløe
  • hårtap eller tynning (alopesi)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • reduserte nivåer av nøytrofiler og leukocytter i blodet (typer hvite blodlegemer som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • sår i munnen (stomatitt)
  • munntørrhet
  • infeksjon rundt neglene (paronyki)
  • tørt eller kløende hudutslett (eksem)
  • endringer i hårfarge
  • endringer i hårtekstur
Barn
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • økte blodnivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
  • diaré
  • hudutslett med et flatt, misfarget område eller hevede, aknelignende kuler (akneiform dermatitt)
  • smerter i muskler eller bein
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
  • en reduksjon i mengden blod som hjertet pumper (redusert ejeksjonsfraksjon)
  • hodepine
  • utslett
  • infeksjon rundt neglene (paronyki)
  • reduserte blodnivåer av nøytrofiler og leukocytter (typer hvite blodlegemer som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • munnsår (stomatitt)
  • økte nivåer av leverenzymer som vist i blodprøver
  • tørr hud
  • hårtap eller tynning (alopesi)
  • tørt eller kløende hudutslett (eksem)
  • kløe
  • endringer i hårfarge
  • følelse av tretthet, svakhet eller mangel på energi (tretthet)
  • forstoppelse
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • endringer i hårtekstur
  • hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ezmekly
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezmekly
Virkestoffet er mirdametinib.
Ezmekly 1 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 1 mg mirdametinib.
Ezmekly 2 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 2 mg mirdametinib.
Andre innholdsstoffer er:
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Krysskarmellosenatrium (E468) (se avsnitt 2 «Ezmekly inneholder natrium»)
Magnesiumstearat (E572)
Kapselskall
Gelatin (E441)
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Briljantblå (E133)
Trykksverte
Kaliumhydroksid (E525)
Propylenglykol (E1520)
Renset vann
Skjellakk (E904)
Titandioksid (E171)
Hvordan Ezmekly ser ut og innholdet i pakningen
Ezmekly 1 mg harde kapsler (kapsler)
Kapsel som består av en lysegrønn, ugjennomsiktig bunn og topp med «MIR 1 mg» trykt med hvitt blekk på toppen.
Ezmekly 2 mg harde kapsler (kapsler)
Kapsel som består av en hvit, ugjennomsiktig bunn og en blågrønn, ugjennomsiktig topp med «MIR 2 mg» trykt med hvitt blekk på toppen.
Ezmekly er pakket i plastflasker, sikret med barnesikret lukkeordning og induksjonsforseglinger av aluminiumsfolie.
Ezmekly 1 mg harde kapsler leveres i en eske som inneholder én flaske med 42 kapsler.
Ezmekly 2 mg harde kapsler leveres i en eske som inneholder én flaske med 42 eller 84 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Mias Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House
Strand Road, Portmarnock, D13 WC83
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.04.2026
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu