Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ezetimibe Accord 10mg tabletter

ezetimib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezetimibe Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Accord
  3. Hvordan du bruker Ezetimibe Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ezetimibe Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ezetimibe Accord er et legemiddel som senker økte nivåer av kolesterol.
Ezetimibe Accord senker nivåene av totalkolesterol, "farlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i blodet. I tillegg øker Ezetimibe Accord nivåene av det "gode" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib, virkestoffet i Ezetimibe Accord, virker ved å redusere opptaket av kolesterolet fra tarmen din.
Ezetimibe Accord øker den kolesterolsenkende effekten av statiner, en gruppe legemidler som reduserer kolesterolet som produseres i kroppen.
Kolesterol er ett av flere fettstoffer som finnes i blodomløpet. Ditt totalkolesterol består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det "farlige" kolesterolet, siden det kan samles opp på blodåreveggene og danne plakk. Denne oppsamlingen av plakk kan med tiden føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan føre til hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det "gode" kolesterolet siden det bidrar til å forhindre at det «farlige» kolesterolet hoper seg opp i blodårene, og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen type fett i blodet som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Det brukes hos pasienter der kolesterolsenkende kosthold alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du må fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet mens du tar dette legemidlet.
Ezetimibe Accord brukes i tillegg til ditt kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær])
    • sammen med et statin, når kolesterolnivået ikke kontrolleres tilstrekkelig kun med statinet.
    • alene, når statinbehandlingen er uegnet eller ikke tolereres.
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du vil også få et statin og kan også få annen behandling.
Dersom du har hjertesykdom, vil ezetimib kombinert med kolesterolsenkende legemidler som kalles statioer, redusere risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag, kirurgi for å øke hjerteblodstrøm, eller sykehusinnleggelse for brystsmerter.
Ezetimibe Accord hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Accord
Hvis du bruker Ezetimibe Accord sammen med et statin, må du lese pakningsvedlegget også for dette legemidlet.
Bruk ikke Ezetimibe Accord:
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Ta ikke Ezetimibe Accord sammen med et statin:
  • dersom du har et leverproblem
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Ezetimibe Accord. Fortell legen om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • Legen din skal ta en blodprøve før du begynner å ta dette legemidlet sammen med et statin. Dette er for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
  • Legen din kan også ønske å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å ta dette legemidlet sammen med et statin.
Ezetimibe Accord anbefales ikke hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Kombinert bruk av Ezetimibe Accord og fibrater (legemidler som senker kolesterolet) skal unngås, siden sikkerheten og effekten ved bruk av Ezetimibe Accord og fibrater ikke er karlagt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom mellom 6 og 17 år med mindre det er foreskrevet av en spesialist, siden det finnes begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt.
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år siden det ikke finnes informasjon om bruk hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ezetimibe Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar legemidler med noen av følgende virkestoffer:
  • ciklosporin (ofte brukt hos organtransplanterte pasienter)
  • legemidler med virkestoff som forhindrer blodpropp, som warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (antikoagulerende midler)
  • kolestyramin (også brukt for å senke kolesterol) fordi det påvirker hvordan ezetimib virker
  • fibrater (også brukt for å senke kolesterol)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Ezetimibe Accord sammen med et statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du tar Ezetimibe Accord sammen med et statin, skal du slutte å ta begge legemidlene umiddelbart og kontakte lege.
Det finnes ingen erfaring med bruk av Ezetimibe Accord uten statin under graviditet.
Ta ikke Ezetimibe Accord sammen med et statin mens du ammer, siden det er ukjent om legemidlene skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Ezetimibe Accord uten et statin skal ikke brukes hvis du ammer. Rådfør deg med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Ezetimibe Accord forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at enkelte personer kan bli svimle etter inntak av Ezetimibe Accord.
Ezetimibe Accord inneholder laktose
Ezetimibe Accord inneholder en type sukker som kales laktose. Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ezetimibe Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Fortsett å ta dine andre kolesterolsenkende legemidler med mindre legen sier at du skal slutte å ta dem. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Før du starter dette legemidlet skal du gå over til et kolesterolsenkende kosthold.
  • Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet mens du tar dette legemidlet.
Den anbefalte dosen er én 10 mg Ezetimibe Accord tablett tatt via munnen én gang daglig.
Dette legemidlet kan tas når som helst på dagen. Du kan ta det med eller uten mat.
Hvis legen din har foreskrevet Ezetimibe Accord sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. I dette tilfellet må du lese doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.
Hvis legen har foreskrevet Ezetimibe Accord sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som inneholder gallesyresebindere, skal du ta Ezetimibe Accord minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av gallesyrebinderen.
Dersom du tar for mye av Ezetimibe Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimibe Accord
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose av Ezetimibe Accord til normal tid dagen etter.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimibe Accord
Rådfør deg med lege eller apotek, siden kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
  • Svært vanlige (kan forekomme hos over 1 av 10 pasienter)
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter, inkludert isolerte rapporter).
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet. Dette er viktig, siden muskelproblemer, deriblant muskelnedbrytning som medfører nyreskade, i sjeldne tilfeller kan være alvorlig, og kan utvikles til en potensielt livstruende tilstand.
Allergiske reaksjoner, deriblant opphovning i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan forårsake puste- eller svelgevansker (som krever øyeblikkelig behandling), er rapportert ved vanlig bruk.
Ved bruk alene er følgende bivirkninger rapportert:
Vanlige: Magesmerter, diaré, luft i magen, tretthet.
Mindre vanlige: Økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser) eller muskelfunksjonen (CK), hoste, fordøyelsesproblemer, halsbrann, kvalme, leddsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nedsatt matlyst, smerte, brystsmerte, hetetokter, høyt blodtrykk.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved bruk sammen med et statin:
Vanlige: Økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet.
Mindre vanlige: Kriblende fornemmelse, munntørrhet, kløe, utslett, elveblest, ryggsmerter, muskelsvakhet, smerter i armer og ben, unormal tretthet eller svakhet, opphovning, spesielt i hender og føtter.
Ved bruk med fenofibrat, ble følgende vanlige bivirkninger rapportert:
Magesmerter.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved vanlig bruk: Svimmelhet, muskelverk, leverproblemer, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest, vablete og rødt utslett, av og til med målskive-lignende lesjoner (erythema multiforme), muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, muskelnedbrytning, gallestener eller betennelse i galleblæren (som kan forårsake magesmerter, kvalme, brekninger), betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med sterke magesmerter, forstoppelse, redusert antall blodplater som kan forårsake blåmerker/blødning (trombocytopeni), kriblende fornemmelse, depresjon, unormal tretthet eller svakhet, kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Accord
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tablettblisteren, esken og boksen etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Blisterpakninger: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bokser: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimibe Accord
  • Virkestoff er ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium (E468), povidon k-30 (E1201), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80 (E433).
Hvordan Ezetimibe Accord ser ut og innholdet i pakningen
Produktbeskrivelse: Hvite til gråhvite, kapselformede, udrasjerte tabletter med skråkant og flat overflate, merket "10" på én side og ingenting på den andre.
Pakningsstørrelser:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 eller 300 tabletter i aluminium-aluminium- eller aluminium-PVC/Aclar-blisterpakninger.
30 og 100 tabletter i HDPE-bokser med polypropylenhette.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirkere
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia
Wessling Hungary Kft.,
Fóti út 56.,
Budapest 1047,
Ungarn
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona,
Franca, 08040 Barcelona,
Spania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.