Exforge

Novartis



Virkestoff: Amlodipin, Valsartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Exforge 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter

Exforge 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter

Exforge 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter

amlodipin/valsartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Exforge er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Exforge
  3. Hvordan du bruker Exforge
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Exforge
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Exforge er og hva det brukes mot
Exforge tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan. Begge disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
  • Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.
  • Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”. Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
Dette betyr at begge komponentene bidrar til å hindre at blodårene trekker seg sammen. Det fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Exforge brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med enten amlodipin eller valsartan alene.
2. Hva du må vite før du bruker Exforge
Bruk ikke Exforge
  • dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere. Dette kan gi kløe, rødme i huden eller pustevansker.
  • dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Exforge dersom du tror du er allergisk.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer eller galleproblemer f.eks. skrumplever (biliær cirrhose) eller blokkerte gallekanaler (kolestase).
  • hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Exforge tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • dersom du har innsnevring av hovedpulsåreklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der hjertet ditt ikke klarer å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod).
  • dersom du har hjertesvikt etter et hjerteinfarkt.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Bruk ikke Exforge og snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Exforge:
  • dersom du har vært syk (brekninger eller diaré).
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer.
  • dersom du er nyretransplantert eller du er blitt fortalt at du har en innsnevring av blodårene til nyrene.
  • dersom du har en sykdom som påvirker binyrene som kalles ”primær hyperaldosteronisme”.
  • dersom du har hatt hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt. Følg legens instruksjoner for startdosering nøye. Legen din vil mulig også undersøke din nyrefunksjon.
  • dersom legen din har fortalt deg at du har en innsnevring av hjerteklaffene (kalt ”aorta- eller mitralstenose”) eller tykkelsen på hjertemuskelen din har økt unormalt (kalt ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
  • dersom du har opplevd hevelse, spesielt i ansiktet og halsen, ved bruk av andre legemidler (inkludert hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Stopp å ta Exforge og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene. Du bør aldri bruke Exforge igjen.
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Exforge».
Snakk med legen din før du tar Exforge dersom noe av dette gjelder for deg.
Barn og ungdom
Bruk av Exforge hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Andre legemidler og Exforge
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forhåndsregler. I enkelte tilfeller kan det hende du må slutte å bruke et av legemidlene. Dette gjelder spesielt legemidlene nedenfor:
  • ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Exforge» og «Advarsler og forsiktighetsregler»);
  • diuretika (en type legemidler som også kalles ”vanndrivende” og som øker mengden urin du produserer);
  • litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon);
  • kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre substanser som kan øke kaliumnivået;
  • enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyklooksygenase-2 hemmere (COX-2 hemmere). Legen din kan også ønske å kontrollere nyrefunksjonen din;
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
  • johannesurt;
  • nitroglyserin og andre nitrater, eller andre legemidler som kalles ”vasodilatorer”;
  • legemidler som brukes ved HIV/AIDS (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol);
  • legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin);
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner);
  • simvastatin (et legemiddel til behandling av høyt kolesterol);
  • dantrolen (infusjon mot alvorlig forstyrrelse av kroppstemperaturen);
  • legemidler som beskytter mot transplantatavstøtning (ciklosporin).
Inntak av Exforge sammen med mat og drikke
Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som bruker Exforge. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Exforge.
Graviditet og amming
Graviditet
Du må si ifra til legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Exforge før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Exforge. Exforge er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Exforge er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan få deg til å føle deg svimmel. Dette kan påvirke konsentrasjonsevnen din. Dersom du er usikker på hvordan denne medisinen vil påvirke deg, skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
3. Hvordan du bruker Exforge
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Det vil bidra til at du får best mulig resultat og redusere muligheten for bivirkninger.
Den vanlige dosen Exforge er én tablett daglig.
  • Det er å foretrekke at du tar medisinen din til samme tid hver dag.
  • Svelg tabletten med et glass vann.
  • Du kan innta Exforge med eller uten mat. Ikke innta Exforge sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Legen din kan foreslå en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Den forskrevne dosen må ikke overskrides.
Exforge og eldre personer (65 år og eldre)
Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Exforge
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Exforge-tabletter, eller dersom noen andre har inntatt tablettene dine.
Dersom du har glemt å ta Exforge
Dersom du glemmer å ta dette legemidlet skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid. Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, så skal du la være å ta den dosen du glemte. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Exforge
Avslutning av behandlingen med Exforge kan medføre forverring av din sykdom. Ikke stopp å ta legemidlet uten samråd med lege.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbart medisinsk tilsyn:
Noen få pasienter har opplevd disse alvorlige bivirkningene (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer). Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene:
Allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, lavt blodtrykk (følelse av å besvime, ørhet).
Andre mulige bivirkninger av Exforge:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Influensa; tett nese, sår hals og ubehag ved svelging; hodepine; hevelse i armer, hender, ben, ankler eller føtter; tretthet; asteni (kraftløshet); rødhet og varmefølelse i ansiktet og/eller på halsen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Svimmelhet; kvalme og magesmerte; munntørrhet; døsighet, prikking eller nummenhet i hender eller føtter; vertigo; hurtig hjerterytme, inkl. hjertebank; svimmelhet når man reiser seg; hoste; diaré; treg avføring; hudutslett, rødhet i huden; leddhevelse, ryggsmerte; leddsmerter.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Angstfornemmelse; ringende lyd i ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduksjon enn normalt eller sterkere trang til å late vannet; manglende evne til å få eller beholde ereksjon; tyngdefølelse; lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet, ørhet; overdreven svetting; hudutslett over hele kroppen; kløe; muskelkramper.
Informer legen din dersom noen av disse symptomene påvirker deg i alvorlig grad.
Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Exforge eller er observert med en høyere hyppighet enn Exforge:
Amlodipin
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkningene etter å ha tatt legemidlet:
  • Plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker.
  • Hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper.
  • Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker.
  • Alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, inflammasjon i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner.
  • Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse.
Følgende bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Svimmelhet, søvnighet; hjertebank (palpitasjoner); rødme, ankelhevelse (ødemer); magesmerter, kvalme.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet, skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse, tap av smertefølelse; synsforstyrrelse, synssvekkelse, ringing i ørene; lavt blodtrykk; nysing/rennende nese forårsaket av inflammasjon i neseslimhinnen (rhinitt); forstoppelse, oppkast; håravfall, økt svette, hudkløe, misfarging av huden; vannlatingsforstyrrelser, nattlig vannlating, hyppig vannlating; impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn, smerter, uvelhetsfølelse, muskelsmerter, muskelkramper; vektøkning eller vekttap.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Forvirring.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Redusert antall hvite blodlegemer og redusert antall blodplater, som kan føre til uvanlige blåmerker og at du lett får blødninger (skade av blodcellene); høyt blodsukker (hyperglykemi); hevelse i tannkjøttet, unormal oppblåsthet (gastritt); unormal leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden (gulsott), forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske undersøkelser; økte muskelspenninger; betennelse i blodårer, ofte med hudutslett, overfølsomhet mot lys; tilstander med stivhet, skjelvinger og bevegelsesproblemer.
Valsartan
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Reduksjon i antall røde blodceller, feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner; spontane blødninger eller blåmerker; høyt kaliumnivå i blodet; unormale leverfunksjonstestresultat; nedsatt nyrefunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon; hevelser, hovedsakelig i ansikt og hals; muskelsmerter; utslett, blåfiolette flekker; feber; kløe; allergisk reaksjon; blemmer i huden (tegn på en tilstand som kalles bulløs dermatitt).
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Exforge
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Exforge-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ExforgeExforge 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan. Hver tablett inneholder 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan.
Andre innholdstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon (type A); silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose (substitusjon type 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171); jernoksid, gult (E172).
Exforge 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan. Hver tablett inneholder 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
Andre innholdstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon (type A); silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose (substitusjon type 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171); jernoksid, gult, (E172).
Exforge 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan. Hver tablett inneholder 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
Andre innholdstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon (type A); silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose (substitusjon type 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171); jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172).
Hvordan Exforge ser ut og innholdet i pakningen
Exforge 5 mg/80 mg tabletter er runde og mørkegule. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”NV”. Størrelsen er omtrent: 8.20 mm i diameter.
Exforge 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”ECE”. Størrelsen er omtrent: 14,2 mm (lengde) × 5,7 mm (bredde).
Exforge 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”UIC”. Størrelsen er omtrent: 14,2 mm (lengde) × 5,7 mm (bredde).
Exforge er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter. Alle pakninger er tilgjengelige med standardblister; 56, 98 og 280 tablettpakningene er i tillegg tilgjengelige med perforerte endoseblistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt hjemland.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.10.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu