Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster

Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster

Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster

rivastigmin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Exelon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Exelon
  3. Hvordan du bruker Exelon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Exelon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Exelon er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Exelon er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere. Hos pasienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre). Rivastigmin jobber med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å blokkere disse enzymene øker Exelon nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Exelon brukes ved behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen, intellektuell evne og oppførsel.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Exelon
Bruk ikke Exelon
  • hvis du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Exelon) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du noen gang har fått en allergisk reaksjon av et legemiddel av lignende type (karbamat derivater).
  • hvis du får en hudreaksjon som sprer seg utover størrelsen på plasteret, hvis det er en mer intens lokal reaksjon (som f.eks. blemmer, økt betennelse i huden, hevelse) eller hvis det ikke blir bedre i løpet av 48 timer etter at du har fjernet depotplaster.
Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og du må ikke bruke Exelon depotplastre.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Exelon:
  • dersom du har eller har hatt uregelmessig eller langsom hjerterytme.
  • dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
  • dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
  • dersom du har eller har hatt krampeanfall.
  • dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom.
  • dersom du har skjelvinger.
  • dersom du har lav kroppsvekt.
  • dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger (oppkast) og diare. Ved vedvarende brekninger og diare kan du bli dehydrert (for stort væsketap).
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
Dersom noe av dette gjelder deg kan det hende legen din vil følge deg tettere opp mens du bruker dette legemidlet.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du brukte et plaster, må du ikke sette på det neste plasteret før du har snakket med legen din.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Exelon i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
Andre legemidler og Exelon
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Exelon kan reagere med antikolinergika, blant annet legemidler som brukes til å lindre magekramper eller –spasmer (f.eks. dicyklomin), behandle Parkinsons sykdom (f.eks. amantadin) eller forhindre reisesyke (f.eks. difenhydramin, skopolamin eller meklizin).
Exelon depotplaster bør ikke gis samtidig med metoklopramid (et legemiddel brukt til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast). Å ta disse to legemidlene sammen kan gi problemer som stivhet i armer og bein og skjelving i hendene.
Dersom du må opereres mens du bruker Exelon depotplastre, må du informere legen din om at du bruker dem, fordi de kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som brukes under bedøvelse.
Vær oppmerksom dersom Exelon depotplaster tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser). Å ta disse legemidlene sammen kan gi problemer som nedsatt hjertefrekvens (bradykardi) som kan føre til besvimelse eller tap av bevissthet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Exelon vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn. Exelon skal ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig.
Du må ikke amme mens du bruker Exelon depotplastre.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen din vil fortelle deg om sykdommen din tillater at du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner. Exelon depotplastre kan forårsake besvimelse eller kraftig forvirring. Du må ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre oppmerksomhetskrevende oppgaver dersom du føler deg svimmel eller forvirret.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Exelon
Bruk alltid Exelon depotplastre nøyaktig slik som legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
VIKTIG:
  • Fjern gårsdagens plaster før ETT nytt plaster settes på.
  • Kun ett plaster hver dag.
  • Ikke klipp plasteret i biter.
  • Press plasteret hardt ned med håndflaten i minst 30 sekunder.
Hvordan starte behandlingen
Legen din vil fortelle deg hvilket Exelon depotplaster som er best for deg.
  • Behandlingen starter vanligvis med Exelon 4,6 mg/24 timer.
  • Den anbefalte døgndosen er Exelon 9,5 mg/24 timer. Dersom dosen tolereres godt kan behandlende lege vurdere å øke dosen til 13,3 mg/24 timer.
  • Benytt kun ett Exelon depotplaster om gangen og erstatt depotplasteret med et nytt etter 24 timer.
Legen din kan tilpasse dosen i løpet av behandlingen i henhold til dine individuelle behov.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du brukte et plaster, skal du ikke sette på det neste før du har snakket med legen din. Behandlingen med depotplasteret kan fortsette ved samme dose dersom behandlingen ikke avbrytes i mer enn tre dager. Ellers vil legen din starte behandlingen på nytt, med Exelom 4,6 mg/24 timer.
Exelon kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.
Hvor du påfører Exelon depotplastre
  • Før du påfører et plaster må du forsikre deg om at huden din er ren, tørr og hårløs, fri for pudder, olje, fuktighetskrem eller lotion som kan forhindre at plasteret fester seg ordentlig på huden din, uten sår, utslett og/eller irritasjon.
  • Fjern forsiktig brukte plastre før du setter på et nytt. Dersom du har flere plastre på samtidig kan du få en for høy mengde legemiddel som muligens kan være farlig.
  • Fest kun ETT plaster daglig på KUN ETT av mulige steder, vist i det følgende diagrammet:
    • venstre overarm eller høyre overarm
    • venstre øvre brystkasse eller høyre øvre brystkasse (unngå brystene)
    • venstre øvre rygg eller høyre øvre rygg
    • venstre nedre rygg eller høyre nedre rygg

Hver 24. time skal det forrige plasteret tas av før ETT nytt settes på KUN ETT av de følgende mulige stedene:

Mangler tekstalternativ for bilde
Når du bytter plasteret må du fjerne gårsdagens plaster, før du påfører det nye plasteret på et nytt sted på huden hver gang (for eksempel på høyre side av kroppen en dag, og på venstre side den neste dagen, på øvre del av kroppen en dag og på nedre del den neste dagen). Du må ikke påføre et nytt plaster på det samme hudområdet før det har gått 14 dager.
Hvordan du påfører Exelon depotplastre
Exelon plastre er tynne, gjennomsiktig plastre av plast som festes på huden. Hvert plaster er forseglet i en pose som beskytter det til du skal sette det på. Du må ikke åpne posen eller ta ut et plaster før du skal sette det på.
  • Fjern forsiktig plasteret før du tar på et nytt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
    For pasienter som starter behandlingen for første gang og for pasienter som starter behandling med Exelon på nytt etter behandlingsavbrudd, vennligst begynn med neste bilde.
  • Hvert plaster er forseglet i en separat, beskyttende pose.
    Du skal kun åpne posen når du er klar til å påføre plasteret.
    Klipp opp posen langs den stiplede linjen med en saks og ta plasteret ut av posen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Den klebrige siden av plasteret er dekket av et beskyttende lag.
    Riv av den ene siden av det beskyttende laget, og rør ikke den klebrige delen av plasteret med fingrene.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fest den klebrige siden av plasteret på øvre eller nedre del av ryggen, overarmen eller brystkassen, og riv deretter av den andre siden av det beskyttende laget.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trykk deretter plasteret godt på plass i minst 30 sekunder ved bruk av håndflaten for å forsikre deg om at kantene er godt festet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom det er til hjelp kan du for eksempel skrive ukedag på plasteret med en tynn kulepenn.
Plasteret skal brukes kontinuerlig til det er på tide å erstatte det med et nytt. Det kan hende du ønsker å eksperimentere med ulike steder når du setter på et nytt plaster, for å finne de områdene som passer best for deg og hvor ikke trange klær vil gni av plasteret.
Hvordan du fjerner Exelon depotplastre
Dra forsiktig i en kant av plasteret for å fjerne det sakte fra huden. Dersom limrester sitter igjen på huden , skyll hudområdet forsiktig med varmt vann og mild såpe eller bruk babyolje til å fjerne dem. Alkohol eller andre flytende oppløsninger (neglelakkfjerner eller andre løsemidler) bør ikke brukes.
Du bør vaske hendene med såpe og vann etter fjerning av plasteret. Ved kontakt med øynene eller dersom øynene blir røde etter håndtering av plasteret, rens umiddelbart med rikelig vann og søk medisinske råd dersom symptomene ikke opphører.
Kan du bruke Exelon depotplastre mens du bader, svømmer eller soler deg?
  • Bading, svømming eller dusjing skal ikke påvirke plasteret. Sørg for at plasteret ikke løsner under disse aktivitetene.
  • Plasteret må ikke utsettes for eksterne varmekilder (for eksempel overdrevet soling, badstu, solarium) over lengre tid.
Hva gjør du dersom et plaster faller av?
Dersom et plaster faller av påfører du et nytt plaster resten av dagen, og erstatter det deretter til samme tid som vanlig den påfølgende dagen.
Når og hvor lenge skal Exelon depotplastre brukes?
  • For å ha nytte av behandlingen må du påføre et nytt plaster hver dag, fortrinnsvis til samme tid.
  • Benytt kun ett Exelon depotplaster om gangen og erstatt depotplasteret med et nytt etter 24 timer.
Dersom du tar for mye av Exelon
Dersom du ved et uhell påfører mer enn ett plaster må du fjerne plastrene fra huden din, og deretter informere legen din om at du ved et uhell har påført mer enn ett plaster. Du kan trenge medisinsk oppfølging. Noen mennesker som har tatt for mye Exelon har opplevd kvalme, oppkast, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner. Sakte hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.
Dersom du har glemt å ta Exelon
Dersom du finner ut at du har glemt å sette på et plaster, må du sette på et nytt umiddelbart. Du kan påføre det neste plasteret til samme tid neste dag. Du må ikke sette på to plastre som erstatning for et glemt plaster.
Dersom du avbryter behandling med Exelon
Informer lege eller apotek dersom du avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Exelon depotplastre forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.
Ta av depotplasteret og fortell det til legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger som kan være alvorlige:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Tap av appetitt
  • Følelse av svimmelhet
  • Agitasjon eller søvnighet
  • Urininkontinens (vansker med å holde igjen urinen tilstrekkelig)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Problemer med hjerterytmen slik som langsom hjerterytme
  • Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • Magesår
  • Dehydrering (for stort væsketap)
  • Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)
  • Aggresjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Fall
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Stive armer eller ben
  • Skjelvende hender
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som blemmer og betennelse i huden
  • Forverring av symptomer på Parkinsons sykdom – slik som skjelving, stivhet og subbing
  • Betennelse i bukspyttkjertelen – symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
  • Rask eller uregelmessig hjerterytme
  • Høyt blodtrykk
  • Krampeanfall
  • Leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appetitt)
  • Endringer i tester som viser hvor godt leveren din fungerer
  • Følelse av rastløshet
  • Mareritt
Fjern plasteret og informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene over.
Andre bivirkninger som er sett med Exelon kapsler eller mikstur og som kan oppstå med depotplasteret er:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • For mye spytt
  • Tap av matlyst
  • Følelse av rastløshet
  • Generell følelse av uvelhet
  • Skjelving eller følelse av forvirring
  • Økt svetting
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Ujevn hjertefrekvens (f.eks. hurtig hjertefrekvens)
  • Søvnvansker
  • Fallulykker
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Krampeanfall
  • Sår i tarmen
  • Brystsmerter - sannsynligvis forårsaket av hjertekrampe
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Høyt blodtrykk
  • Betennelse i bukspyttkjertelen – symptomer kan være kraftige smerter øverst i magen, ofte kombinert med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
  • Blødninger i tarm – vises ved blodig avføring eller oppkast
  • Se ting som egentlig ikke er der (hallusinasjoner)
  • Noen mennekser har fått kraftige brekninger som har gitt skader i spiserøret (øsofagus).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Exelon
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Oppbevar depotplasteret i posen til du skal bruke det.
  • Bruk ikke plastre som er ødelagte eller har synlige tegn på forringelse.
  • Etter at et plaster er fjernet bretter du det én gang med den klebrige siden inn og presser plasteret sammen. Legg det brukte plasteret tilbake i den opprinnelige posen og kast det slik at ikke barn kan få tak i det. Du må ikke røre øynene med fingrene. Vask hendene med såpe og vann etter at du har fjernet plasteret. Dersom kommunen din brenner husholdningsavfall kan du kaste plasteret sammen med husholdningsavfallet. Alternativt kan du returnere brukte plastre til et apotek, fortrinnsvis i originalpakningen.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Exelon
  • Virkestoff er rivastigmin.
    • Exelon 4,6 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 5 cm² og inneholder 9 mg rivastigmin.
    • Exelon 9,5 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 10 cm² og inneholder 18 mg rivastigmin.
    • Exelon 13,3 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 13,3 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 15 cm² og inneholder 27 mg rivastigmin.
  • Andre innholdsstoffer er: polyetylentereftalatfilm, lakkert, alfatokoferol, poly(butylmetakrylat, metylmetakrylat), akrylkopolymer, silikonolje, dimetikon, polyesterfilm dekket med fluoropolymer.
Hvordan Exelon ser ut og innholdet i pakningen
Hvert depotplaster er et tynt plaster som består av tre lag. Ytterlaget er beige og merket med en av følgende:
  • ”Exelon”, ”4.6 mg/24 h” og ”AMCX”,
  • ”Exelon”, ”9.5 mg/24 h” og ”BHDI”,
  • ”Exelon”, ”13.3 mg/24 h” og ”CNFU”.
Ett depotplaster er forseglet i en pose.
Exelon 4,6 mg/24 timer depotplastre og Exelon 9,5 mg/24 timer depotplastre er tilgjengelige i pakninger med 7, 30 eller 42 poser og i multipakninger med 60, 84 eller 90 poser.
Exelon 13,3 mg/24 timer depotplastre er tilgjengelige i pakninger med 7 eller 30 poser og i multipakninger med 60 eller 90 poser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

acetylkolinesterase: Enzym som bryter ned og inaktiverer acetylkolin.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers demens (alzheimers sykdom): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

øsofagus: Spiserør