Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Evista® 60 mg tabletter, filmdrasjerte

raloksifenhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evista er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Evista
  3. Hvordan du bruker Evista
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evista
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Evista er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner. Evista reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen. Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Hvordan Evista virker:
Evista tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Evista etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre – denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Evista
Bruk ikke Evista:
  • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp
    i leggvener (dyp venetrombose), i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor raloksifen eller noen av de
    andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Evista
    kan skade ditt ufødte barn.
  • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
  • Dersom du har alvorlig nyreproblemer.
  • Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak. Dette må
    undersøkes av legen din.
  • Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Evi‑
    sta hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
  • Dersom du i en periode ikke kan bevege deg normalt. Dette kan for eksempel være å sitte i rullestol, ved sykehusinnleggelse, sengeleie etter operasjon eller uventet sykdom. Dette kan øke risikoen for blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i venene i netthinnen).
  • Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel lag),
    eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et.
  • Hvis du har leversykdommer.
  • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring
    med bruk av Evista hos kvinner med denne sykdommen.
  • Dersom du får oral østrogenterapi.
Det er usannsynlig at Evista vil gi blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Evista er derfor ikke forventet. Du bør få dette undersøkt av legen din.
Evista behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter. Evista senker total kolesterol og LDL (”dårlig”) kolesterol. Generelt sett forandres ikke triglyserider eller HDL (”godt”) kolesterol. Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Evista.
Evista inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bruk av andre legemidler sammen med Evista
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
Dersom du tar digitalispreparater for hjertet eller blodfortynnende legemidler slik som warfarin for å fortynne blodet, kan det være nødvendig for legen din å justere dosen på disse legemidlene.
Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Evista. Kolestyramin brukes vanligvis som et lipidsenkende legemiddel.
Graviditet og amming
Evista skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn. Evista kan skade ditt ufødte barn. Bruk ikke Evista dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Evista
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen er en tablett daglig. Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag. Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Tablettene skal svelges.
Svelg tabletten hel. Dersom du ønsker det kan du ta tabletten sammen med et glass vann. Ikke del eller knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får i deg korrekt dose.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Evista. Det er mulig at legen din også vil anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.
Dersom du tar for mye av Evista
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Evista kan du få leggkramper og svimmelhet.
Dersom du har glemt å ta Evista
Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før. Ikke ta dobbelt dose som erstatning for glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Evista
Snakk med legen din før du gjør dette. Det er viktig at du fortsetter
behandlingen så lenge som legen
foreskriver legemidlet. Evista kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Evista har vært milde.
Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 brukere) er:
  • Hetetokter (vasodilatasjon)
  • Influensalignende symptomer
  • Mage/tarm‑symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
  • Forhøyet blodtrykk
Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
  • Hodepine inkludert migrene
  • Kramper i bena
  • Hovne hender, føtter og ben (perifert ødem)
  • Gallesten
  • Utslett
  • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
  • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose)
  • Økt risiko for blodpropp i lungene (pulmonal embolisme)
  • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose)
  • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i
    vener)
  • Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø
    av slag
  • Reduksjon i antall blodplater
I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Evista.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Evista
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares i originalpakningen. Må ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Innhold (Deklarasjon)
Aktivt virkestoff: raloksifenhydroklorid 60 mg som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Hjelpestoffer: Povidon, polysorbat 80, laktose, krysspovidon, magnesiumstearat, titandioksid (E171), polysorbat 80, hypromellose, makrogol 400, karnaubavoks, skjellakk, propylenglykol og indigotin (E132).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Lilly-konsernet
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 19.11.2015
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

embolisme (embolidannelse): En sykdomstilstand som oppstår av en plutselig tilstopping av blodstrømmen. Tilstoppingen skyldes en dannelse av en embolus som oftest stammer fra en blodpropp dannet et annet sted i blodsirkulasjonen. Embolisme kan også skyldes plakk av kolesterol, bakterieklumper, kreftceller eller injiserte substanser som luftbobler eller uoppløselige partikler som føres med blodet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.