Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

vildagliptin/metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eucreas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eucreas
  3. Hvordan du bruker Eucreas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eucreas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Eucreas er og hva det brukes mot
Virkestoffene i Eucreas, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”.
Eucreas brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Denne diabetesformen er også kjent som ikke insulinavhengig diabetes mellitus.
Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.
Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Hvordan Eucreas virker
Begge virkestoffene, vildagliptin og metformin, hjelper til med å regulere blodsukkernivået. Virkestoffet vildagliptin virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon. Virkestoffet metformin virker slik at kroppen bedre kan utnytte insulin. Dette legemidlet har vist å redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Eucreas
Bruk ikke Eucreas
  • dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Eucreas dersom du tror du kan være allergisk overfor noen av disse substansene.
  • dersom du har eller har hatt alvorlige komplikasjoner forbundet med din diabetes, slik som diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes som innebærer hurtig vekttap, kvalme og/eller oppkast) eller diabetisk koma.
  • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.
  • dersom du har nyreproblemer.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon eller er kraftig dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
  • dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et injiserbart fargestoff). Se også informasjon om dette under avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du drikker overdrevne mengder alkohol (enten hver dag eller av og til).
  • dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Avbryt behandlingen med dette legemidlet og rådfør deg med legen din dersom du opplever et eller flere av symptomene nedenfor som kan være tegn på en tilstand som kalles ”laktacidose”:
  • kuldefølelse eller ubehag
  • muskelsmerter
  • voldsom kvalme eller oppkast
  • smerter i eller omkring magen (buksmerter)
  • søvnighet eller svimmelhet
  • rask pust
Eucreas er ikke en erstatning for insulin. Du skal derfor ikke få Eucreas som behandling for din type 1 diabetes.
Rådfør deg med lege, apotek eller diabetessykepleier før du bruker Eucreas dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Rådfør deg med lege, apotek eller diabetessykepleier før du bruker Eucreas dersom du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea.
Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Eucreas for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom, bør du ikke bruke dette legemidlet.
Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier. Du bør også være ekstra oppmerksom på nye tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Eucreas. Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.
Dersom du har sluttet å bruke Eucreas på grunn av kirurgiske inngrep (du bør stoppe minst 48 timer før planlagte inngrep med full narkose og bør ikke gjenoppta bruken av Eucreas før tidligst 48 timer etter inngrepet) eller på grunn av røntgen med et kontrastmiddel må du snakke med legen din før du tar Eucreas igjen.
En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Eucreas samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk. Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
Legen din vil undersøke nyrefunksjonen din minst én gang årlig. Legen din vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.
Eldre pasienter som bruker Eucreas bør få kontrollert nyrefunksjonen sin regelmessig. Dette vil skje hyppigere hos pasienter med nyreproblemer.
Barn og ungdom
Bruk av Eucreas anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Eucreas
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig dersom du allerede tar noen legemidler for en hjertelidelse eller for problemer med blodsukker, nyrer eller blodtrykk. Dette kan være:
  • glukokortikoider, som vanligvis brukes ved behandling av betennelse
  • beta-2-agonister, som vanligvis brukes ved behandling av lidelser i luftveiene
  • andre medisiner som brukes ved behandling av diabetes
  • diuretika (også kalt vanndrivende tabletter)
  • ACE-hemmere, som vanligvis brukes ved behandling av høyt blodtrykk
  • enkelte medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelen, eller
  • enkelte medisiner som påvirker nervesystemet.
Eucreas sammen med alkohol
Unngå bruk av alkohol mens du tar Eucreas siden alkohol kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet ”Mulige bivirkninger”).
Graviditet og amming
  • Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Eucreas under graviditet med deg.
  • Bruk ikke Eucreas dersom du er gravid eller ammer (se også ”Bruk ikke Eucreas”).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel
når du bruker Eucreas.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Eucreas
Hvor mye Eucreas en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Eucreas.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett med enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to ganger daglig.
Dersom du har problemer med nyrene kan legen forskrive en lavere dose.
Legen kan også forskrive en lavere dose dersom du tar et legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.
Legen din kan forskrive kun dette legemidlet eller sammen med enkelte andre legemidler som senker blodsukkeret ditt.
Når og hvordan du skal ta Eucreas
  • Svelg tablettene hele med et glass vann
  • Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.
Fortsett å følge de kostholdsanbefalingene du har fått fra legen. Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Eucreas.
Dersom du tar for mye av Eucreas
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Eucreas eller noen andre har tatt tablettene dine. Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn. Dersom du må oppsøke lege eller sykehus skal du ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Eucreas
Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den med neste måltid med mindre du skal ta en uansett.
Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter) som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Eucreas
Fortsett med dette legemidlet så lenge som legen din forskriver det slik at det kan kontrollere blodsukkeret ditt. Du må ikke avbryte behandlingen med Eucreas med mindre legen din forteller deg det. Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke denne medisinen, ta kontakt med legen din.
Spør lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte symptomer krever øyeblikkelig medisinsk tilsyn:
Du bør slutte å bruke Eucreas og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): symptomer inkluderer hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig opptreden av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles ”angioødem”.
  • Leversykdom (hepatitt) (sjelden): symptomer inkluderer gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast.
Andre bivirkninger
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Eucreas:
  • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, diaré, smerter i og rundt magen (buksmerter), tap av appetitt.
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar skjelving, metallaktig smak, lavt blodsukkernivå.
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet, forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): sår hals, rennende nese, feber; symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Eucreas og sulfonylurea:
  • Vanlige: svimmelhet, skjelving, svakhet, lavt blodsukkernivå, overdreven svetting.
Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Eucreas og insulin:
  • Vanlige: hodepine, frysninger, kvalme (uvelhet), lavt blodsukkernivå, halsbrann.
  • Mindre vanlige: diaré, flatulens.
Etter at legemidlet kom på markedet, har også følgende bivirkninger blitt rapportert:
  • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Eucreas
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter ”EXP/Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Eucreas
  • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
  • Hver Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).
  • Hver Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).
  • Andre innholdsstoffer er: Hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, polyetylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), makrogol 4000 og talkum.
Hvordan Eucreas ser ut og innholdet i pakningen
Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én side og ”SEH” på den andre siden.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørkegule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én side og ”FLO” på den andre siden.
Eucreas er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2×60), 180
(3×60) eller 360 (6×60) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser og tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH, Nûrnberg, Tyskland
Dato for siste revisjon av pakningsvedlegget 24.10.2016
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.