Erivedge

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Erivedge 150 mg kapsler, harde

vismodegib

Erivedge kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser. Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen. Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet. Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkningersom ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Erivedge
Hvordan du bruker Erivedge
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Erivedge
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Erivedge er og hva det brukes motHva Erivedge er

Erivedge er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vismodegib.

Hva Erivedge brukes mot

Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom.
Det brukes når kreften:

har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling

Hvordan Erivedge virker

Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden. Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg. Erivedge er et legemiddel mot kreft som virker ved å kontrollere et av de viktigste hovedproteinene som er involvert i basalcellekarsinom. Dette kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse eller det kan drepe dem. Som et resultat kan hudkreften din bli mindre.

2. Hva du må vite før du bruker Erivedge

Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.

Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren som du har fått av legen din.

Bruk ikke Erivedge:

Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet. Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet. Dette fordi det er ukjent hvorvidt Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
dersom du tar johannesurt (Hypericum perforatum) – et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (se “Andre legemidler og Erivedge”).

Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om “Graviditet”, ”Amming” og ”Fertilitet” og “Prevensjon – for menn og kvinner”.

Ta ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar Erivedge hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Erivedge hvis du har spørsmål rundt følgende informasjon:

Du skal ikke gi blod ved noe tidspunkt under behandling eller i 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge. Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Ikke gi medisinen din til noen andre. Du skal returnere ubrukte kapsler etter avsluttet behandling. Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.

Barn og ungdom

Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge. Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år. Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter). Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet. I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.

Andre legemidler og Erivedge

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer også reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.

Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge. Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker. Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:

rifampicin – brukes mot bakterieinfeksjoner
karbamazepin, fenytoin – brukes mot epilepsi
ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – kolesterolsenkende midler
bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
topotekan – brukes ved noen krefttyper
sulfasalazin – brukes ved noen betennelsessykdommer, og særskilt
johannesurt (Hypericum perforatum) – plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon, som du ikke må ta samtidig som du behandles med Erivedge

Graviditet

Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid. Dersom du blir gravid under behandlingen med Erivedge, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart.

Erivedge kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser. Det kan også føre til at det ufødte barnet dør. Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.

Amming:
Du må ikke amme under behandlingen din og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose av dette legemidlet. Det er ikke kjent om Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.

Fertilitet:
Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn. Enkelte kvinner som har tatt Erivedge har mistet menstruasjonen. Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.

Prevensjon – for menn og kvinner:
For kvinner som tar Erivedge:
Spør legen din før du starter behandling om du kan bli gravid. Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.

Dersom du kan bli gravid:

må du ta nødvendige forhåndsregler slik at du ikke blir gravid når du tar Erivedge
må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksempler nedenfor)
må du fortsette å bruke prevensjon i opptil 24 måneder etter din siste dose, fordi Erivedge kan være i kroppen din i inntil 24 måneder etter avsluttet behandling

Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.

Bruk svært sikre metoder slik som:

hormonsprøyte
spiral
kirurgisk sterilisering

Du må også bruke en barrieremetode slik som:

kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)

Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:

innen 7 dager før behandlingen starter – for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
hver måned under behandlingen

Du må informere legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose med legemidlet:

hvis du av ulike årsaker tror at prevensjonen ikke har fungert
hvis menstruasjonen uteblir
hvis du slutter med prevensjon
hvis du trenger å endre prevensjonsmetode

For menn som tar Erivedge:
Erivedge går over i sæden. Bruk alltid kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig) når du har samleie med en kvinnelig partner, også om du er sterilisert. Dette må gjøres mens du er under behandling og i 2 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.

Du må ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose med denne medisinen.

Kjøring og bruk av maskiner

Erivedge påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre eller bruke ulike verktøy eller maskiner. Rådfør deg med legen din om du er usikker.

Erivedge inneholder laktose og natrium

Erivedge inneholder en sukkertype som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Erivedge

Bruk alltid Erivedge nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk av dette legemidlet

Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.

Svelg kapselen hel sammen med vann.
Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen. Det er for å unngå at du blir unødvendig eksponert for virkestoffet.
Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av Erivedge

Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.

Dersom du har glemt å ta Erivedge

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med den neste planlagte dosen.

Dersom du avbryter behandling med Erivedge

Du må ikke slutte å ta Erivedge uten først å ha rådført deg med legen din, da dette kan føre til at behandlingen din blir mindre effektiv.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Erivedge kan forårsake alvorlige misdannelser hos ufødte barn. Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen. Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 “Bruk ikke Erivedge“ og “Graviditet”, ”Amming” og ”Fertilitet“)

Andre bivirkninger er klassifisert etter alvorlighetsgrad og hyppighet

Informer legen din eller farmasøyt dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
dårlig matlyst eller vekttap
kronisk tretthet
muskelspasmer
diaré
hårtap (alopesi)
utslett
endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
forstoppelse
oppkast eller kvalme
urolig mage eller dårlig fordøyelse
leddsmerter
smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
kløe

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

smerter i bryst, rygg eller i siden
mangel på energi eller svakhet (asteni)
tap av kroppsvæske (dehydrering)
smerter i muskler, sener, leddbånd eller skjelett
buksmerter
tap av smak
unormal hårvekst
mister øyevipper (madarosis)
forandringer i blodverdier, som inkluderer økte leververdier eller økte verdier av kreatininfosfokinase (et protein hovedsaklig fra muskel)

Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):

Bein i hodeskallen stopper å vokse (prematur epifyselukking)
Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
Leverskade
Alvorlige hudreaksjoner:
- rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Før hudreaksjonene oppstår ofte feber og influenasaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
- utbredt rødt, skjellete utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Erivedge

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Når behandlingen er avsluttet må du returnere ubrukte kapsler til apoteket eller legen din. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Erivedge

Virkestoff er vismodegib. Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
De andre innholdsstoffene er:
- Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon (K29/32), natriumstivelseglykolat (type A), talkum og magnesiumstearat (se avsnitt 2 “Erivedge inneholder laktose og natrium”)
- Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid og gelatin.
- Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172)

Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen

Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket “150 mg” og en grå topp merket “VISMO” med sort spiselig trykkfarge. De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler. Hver pakning inneholder én flaske.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Abacus Medicine A/S
Kalvebod Brygge 35
1560 København V
Danmark

Ompakket av

Abacus Medicine Hungary Kft.
Maglodi út 6
Budapest 1106
Ungarn

Tilvirker

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Erivedge er et registrert varemerke fra F. Hoffmann-La Roche AG

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2021

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta:

Pasientbrosjyre

Vennligst les dette dokumentet for mer informasjon.

Erivedge

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept.

Parallellimportert legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Erivedge 150 mg kapsler, harde

vismodegib