Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EPIVIR 10 mg/ml mikstur, oppløsning

lamivudin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Epivir er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Epivir
  3. Hvordan du bruker Epivir
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Epivir
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Epivir er og hva det brukes motEpivir brukes for å behandle HIV (Humant Immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne og barn.
Virkestoffet i Epivir er lamivudin. Epivir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Epivir kan ikke kurere HIV-infeksjon fullstendig. Det reduserer antall virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som har en viktig rolle i å hjelpe kroppen din med å bekjempe infeksjoner.
Respons på Epivir-behandling varierer fra pasient til pasient. Legen din vil kontrollere effekten av din behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Epivir
Bruk ikke Epivir:
  • hvis du er allergisk overfor lamivudin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Kontakt legen din dersom du tror at dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Epivir
Noen personer som tar Epivir eller andre kombinasjonsbehandlinger mot HIV har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger. Du må derfor være klar over økt risiko:
  • hvis du har eller har hatt leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B-infeksjon skal du ikke slutte å ta Epivir uten at legen din anbefaler det, fordi hepatitten da kan komme tilbake)
hvis du er alvorlig overvektig (særlig hvis du er kvinne)
  • hvis du eller ditt barn har nyreproblemer, kan dosen endres.
    Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge ekstra oppfølging, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Noen personer som tar legemidler mot HIV-infeksjon utvikler andre tilstander, som kan være alvorlige. Du må vite hvilke tegn og symptomer du skal være oppmerksom på mens du tar Epivir.
Les informasjonen ”Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.Beskytt andre mennesker
HIV-infeksjon smitter ved seksuell kontakt med personer som har infeksjonen eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved å dele sprøytespisser). Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Andre legemidler og Epivir
Snakk med legen din eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også naturlegemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Husk å informere lege eller apotek dersom du skal begynne med et nytt legemiddel mens du tar Epivir.
Disse legemidlene bør ikke brukes sammen med Epivir:
  • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig
  • andre legemidler som inneholder lamivudin (brukes for å behandle HIV-infeksjon eller hepatitt B-infeksjon)
emtricitabin (brukes for å behandle HIV-infeksjon)
  • høye doser av kotrimoksazol, et antibiotikum
  • kladribin (brukes for å behandle hårcelleleukemi).
    Ta kontakt med legen din hvis du behandles med noen av disse legemidlene.
Graviditet
Hvis du er gravid, blir gravid, eller hvis du planlegger å bli gravid, må du kontakte legen din for å diskutere risikoer og fordeler for deg og barnet ditt ved behandling med Epivir.
Epivir og lignende legemidler kan forårsake bivirkninger hos ufødte barn. Hvis du har tatt Epivir i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Amming
HIV-positive kvinner må ikke amme, fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. En liten del av innholdsstoffene i Epivir kan også skilles ut i morsmelk.
Dersom du ammer eller vurderer å gjøre det:
Snakk med legen din umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite trolig at Epivir vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i EpivirHvis du er diabetiker må du være oppmerksom på at hver dose (150 mg = 15 ml) inneholder 3 g sukker.
Epivir inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Epivir. Sukrose kan være skadelig for tennene. Epivir inneholder også konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Epivir
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Epivir kan tas med eller uten mat.
Ha jevnlig kontakt med legen din
Epivir bidrar til å kontrollere tilstanden din. Du må ta det hver dag for å forhindre at sykdommen din forverrer seg. Du kan likevel utvikle andre infeksjoner og sykdommer relatert til HIV-infeksjon.
Hold kontakt med legen din, og ikke stopp å ta Epivir uten at legen din har anbefalt det.
Hvor mye skal du taVoksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg
Vanlig daglig dose av Epivir er 30 ml (300mg) daglig. Dosen kan tas som enten 15 ml (150 mg) to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom), eller som 30 ml (300 mg) én gang daglig.
Barn fra 3 måneder som veier mindre enn 25 kg
Dosen er avhengig av barnets kroppsvekt. Vanlig daglig dose av Epivir er 0.5. ml/kg (5 mg/kg) to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom), eller 1 ml/kg (10 mg/kg) én gang daglig.
Bruk den orale doseringssprøyten som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig.
  1. Fjern korken. Oppbevar den trygt.
  2. Hold flasken i et solid grep. Trykk plastadapteret mot flaskehalsen.
  3. Stikk sprøyten godt ned i adapteret.
  4. Snu flasken opp ned.
  5. Trekk ut sprøytestempelet til sprøyten inneholder den første delen av din totale dose.
  6. Snu flasken tilbake i rett posisjon. Fjern sprøyten fra adapteret.
  7. Ta sprøyten i munnen og plasser tuppen av sprøyten mot innsiden av kinnet. Trykk stempelet sakte inn slik at du har tid til å svelge. Ikke trykk for hardt, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning/kvelning.
  8. Gjenta trinn 3 til 7 på samme måte inntil du har tatt hele dosen din. For eksempel, dersom dosen din er 15 ml, må du ta en og en halv sprøyte med mikstur.
  9. Ta sprøyten ut av flasken og vask den godt i rent vann. La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
  10. Skru korken godt igjen, uten å fjerne adapteret.
Hvis du eller barnet ditt har en nyresykdom er det mulig dosen bør endres.
Snakk med legen din dersom dette gjelder deg eller ditt barn.
Dersom du tar for mye av Epivir
Dersom du ved et uhell har tatt for mye Epivir er det lite sannsynlig at det vil forårsake noen alvorlige problemer. Du bør allikevel kontakte legen din, apotek, eller nærmeste legevakt for mer informasjon.
Dersom du har glemt å ta Epivir
Dersom du har glemt å ta en dose Epivir må du ta den så fort du husker det og fortsette behandlingen som før. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når du behandles for HIV kan det være vanskelig å fastslå om et symptom er en bivirkning av Epivir eller andre legemidler du tar samtidig, eller en effekt av HIV sykdommen i seg selv. Det er derfor svært viktig at du informerer legen din om enhver forandring i din helsetilstand.
I tillegg til bivirkningene av Epivir som er nevnt nedenfor kan andre tilstander utvikles under kombinasjonsbehandling for HIV.
Det er viktig å lese informasjonen lenger ned i dette avsnittet under ”Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV”.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • magesmerter
  • tretthet, mangel på energi
  • feber (høy kroppstemperatur)
  • generell sykdomsfølelse
  • muskelsmerter og ubehag
  • leddsmerter
  • søvnproblemer (insomnia)
  • hoste
  • nesesymptomer (irritasjon, rennende nese)
  • hudutslett
  • hårtap (alopecia)
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Mindre vanlige bivirkninger som kan avdekkes ved blodprøver er:
  • reduksjon i antall celler som er involvert i blodkoagulering (trombocytopeni)
  • lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (neutropeni)
  • økning i nivået av leverenzymer
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge eller hals som kan medføre vanskeligheter med å svelge eller puste
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • nedbrytning av muskelvev
  • leversykdommer, slik som gulsott, forstørret lever eller fettlever, betennelse (hepatitt)
En sjelden bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er:
  • en økning i nivået av et enzym som kalles amylase
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer:
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)
  • kribling eller nummenhet i armer, ben, hender eller føtter
En svært sjelden bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er:
  • at benmargen ikke klarer å produsere nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Hvis du får bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Andre mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling for HIV
Kombinasjonsbehandling der Epivir er inkludert kan forårsake utvikling av andre tilstander under HIV-behandling.
Gamle infeksjoner kan blusse opp
Personer med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) har dårlig immunforsvar og har høyere sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når disse personene starter behandling kan gamle, skjulte infeksjoner blusse opp og gi tegn og symptomer på betennelse. Disse symptomene skyldes mest sannsynlig at kroppens immunforsvar blir sterkere, og at kroppen dermed begynner å bekjempe disse infeksjonene.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan også autoimmune sykdommer (en sykdom der immunsystemet angriper friskt kroppsvev) oppstå etter at du har begynt å bruke legemidler for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Ta umiddelbart kontakt med legen din for å få nødvendig behandling hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som f.eks. muskelsvakhet, begynnende svakhet i hender og føtter som beveger seg mot kroppsstammen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Hvis du får symptomer på infeksjon mens du tar Epivir:
Gi beskjed til legen din umiddelbart. Ikke bruk andre legemidler for infeksjonen uten at legen din har anbefalt det.
Du kan oppleve problemer med benvevet
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV kan utvikle en tilstand kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av benvevet på grunn av redusert blodtilførsel til benet. Personer kan være mer utsatt for å utvikle denne tilstanden:
  • Hvis de har fått kombinasjonsbehandling i lang tid
  • Hvis de også tar anti-inflammatoriske legemidler kalt kortikosteroider
  • Hvis de drikker alkohol
  • Hvis immunforsvaret er veldig svakt
  • Hvis de er overvektige
Tegn på osteonekrose inkluderer:
  • Stivhet i leddene
  • Verk og smerter (særlig i hofte, kne eller skulder)
  • Vanskeligheter for å bevege seg
Hvis du oppdager noen av disse symptomene:
Gi beskjed til legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Epivir
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Kastes én måned etter første åpning.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Epivir
Virkestoffet er lamivudin.
Andre innholdsstoffer er: sukker (sukrose 3 g/15 ml), metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, propylenglykol, vann, kunstig jordbær- og bananaroma.
Dette legemidlet inneholder 300 mg propylenglykol per 15 ml.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml og er så godt som «natriumfritt».
Hvordan Epivir ser ut og innholdet i pakningen:
Epivir mikstur leveres i en hvit polyetylen plastflaske som inneholder 240 ml oppløsning. En oral doseringssprøyte og et plastadapter til flasken er inkludert i pakningen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
Tilvirker
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Tyskland
Glaxo Operations UK Ltd
(handler som GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble oppdatert: 17.12.2018
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.