Epivir
Antiviralt middel, nukleosid revers transkriptasehemmer.
MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Lamivudin 10 mg, sukrose 20% 0,2 g, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), hjelpestoffer. Sukkerholdig. Banan- og jordbærsmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg og 300 mg: Hver tablett inneh.: Lamivudin 150 mg, resp. 300 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 150 mg: Titandioksid (E 171). 300 mg: Titandioksid (E 171), sort jernoksid (E172). 150 mg: Delestrek.
Indikasjoner
Del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av voksne og barn infisert av humant immunsviktvirus (hiv).Dosering
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon. Pasienter som endrer fra 2 til 1 daglig dosering skal ta den anbefalte 1 gang daglig dosen ca. 12 timer etter den siste 2 ganger daglig dosen og fortsette med denne dosen ca. hver 24 time. Ved endring tilbake til dosering 2 ganger daglig, skal 2 ganger daglig begynnes ca. 24 timer etter siste 1 gang daglig dosering.Tabletter: Voksne, ungdom og barn ≥25 kg: Anbefalt dose 300 mg daglig. Gis som enten 150 mg (1 tablett à 150 mg) 2 ganger daglig, eller 300 mg (1 tablett à 300 mg) 1 gang daglig. Barn ≥20-<25 kg: Anbefalt dose 225 mg daglig. Gis som enten 75 mg (1/2 tablett à 150 mg) om morgenen og 150 mg om kvelden, eller 225 mg (1 og 1/2 tablett à 150 mg) 1 gang daglig. Barn 14-<21 kg: Anbefalt dose 150 mg daglig. Gis som enten 75 mg (1/2 tablett à 150 mg) 2 ganger daglig, eller 150 mg (1 tablett à 150 mg) 1 gang daglig.
Mikstur: Barn som veier >14 kg kan også bruke tabletter. Voksne, ungdom og barn ≥25 kg: Anbefalt dose 300 mg daglig. Gis som enten 150 mg (15 ml) 2 ganger daglig, eller 300 mg (30 ml) 1 gang daglig. Barn <25 kg: Alder ≥1 år: Anbefalt dose 5 mg/kg (0,5 ml/kg) 2 ganger daglig, eller 10 mg/kg (1 ml/kg) 1 gang daglig. Alder 3 måneder-1 år: Anbefalt dose 5 mg/kg (0,5 ml/kg) 2 ganger daglig. Begrensede data for 1 gang daglig dosering hos barn <1 år. Alder <3 måneder: Sikkerhetsdata utilstrekkelig til å kunne anbefale bruk.
Kreatininclearance (ml/minutt) |
Første dose |
Vedlikeholdsdose |
---|---|---|
≥50 |
300 mg (30 ml) |
300 mg (30 ml) 1 gang daglig |
30-<50 |
150 mg (15 ml) |
150 mg (15 ml) 1 gang daglig |
15-<30 |
150 mg (15 ml) |
100 mg (10 ml) 1 gang daglig |
5-<15 |
150 mg (15 ml) |
50 mg (5 ml) 1 gang daglig |
<5 |
50 mg (5 ml) |
25 mg (2,5 ml) 1 gang daglig |
Kreatininclearance (ml/minutt) |
Første dose |
Vedlikeholdsdose |
---|---|---|
≥50 |
10 mg/kg eller |
10 mg/kg 1 gang daglig eller |
30-<50 |
5 mg/kg |
5 mg/kg 1 gang daglig |
15-<30 |
5 mg/kg |
3,3 mg/kg 1 gang daglig |
5-<15 |
5 mg/kg |
1,6 mg/kg 1 gang daglig |
<5 |
1,6 mg/kg |
0,9 mg/kg 1 gang daglig |
Forsiktighetsregler
Lamivudin anbefales ikke som monoterapi. Nyresykdom: Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er terminal plasmahalveringstid for lamivudin økt pga. redusert clearance. Dosen bør derfor justeres. Virologisk svikt: Høy forekomst av virologisk svikt og tidlig resistensutvikling er rapportert når lamivudin er brukt i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og abakavir, samt med tenofovirdisoproksilfumarat og didanosin som 1 gang daglig doseringsregime. Pankreatitt: Er i sjeldne tilfeller observert. Det er imidlertid usikkert om dette skyldes behandlingen eller den underliggende hiv-sykdommen. Behandlingen bør avsluttes umiddelbart dersom kliniske tegn, symptomer eller laboratorieverdier kan gi mistanke om pankreatitt. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling. For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser skal behandles slik det anses klinisk hensiktsmessig. Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero: Se Graviditet, amming og fertilitet. Immunt reaktiveringssyndrom: De første ukene eller månedene kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå hos pasienter med alvorlig immunsvikt. Eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier (PCP). Dette kan medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer. Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og ev. behandles. Autoimmune sykdommer (f.eks. Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er rapportert i den immune reaktiveringsfasen. Tidspunkt for utbrudd er imidlertid variabelt, og kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart. Leversykdom: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C og som behandles med antiretroviral kombinasjonsterapi, har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger. Ved samtidig behandling med antivirale midler mot hepatitt B eller C, se preparatomtale for disse. Ved seponering av lamivudin hos pasienter med hepatitt B, anbefales periodisk monitorering av både leverfunksjonstester og markører for HBV-replikasjon, ettersom seponering av lamivudin kan resultere i en akutt forverring av hepatitt. Pasienter med tidligere leverdysfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt forekomst av unormal leverfunksjon under behandling med antiretroviral kombinasjonsterapi, og må monitoreres. Ved forverring av leversykdommen hos slike pasienter, må opphold eller avbrytelse av behandlingen vurderes. Barn: Studier har vist lavere forekomst av virologisk suppresjon og hyppigere viral resistens hos barn som fikk mikstur sammenlignet med de som fikk tabletter. Behandling i tablettform bør helst benyttes når det er mulig. Epivir mikstur gitt samtidig med sorbitolholdige legemidler bør kun brukes når behandling med tabletter ikke kan benyttes og fordel med behandling oppveier mulig risiko, inkl. lavere virologisk suppresjon, se også Interaksjoner. Opportunistiske infeksjoner: Pasienter som behandles med lamivudin kan fortsatt utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjonen, og bør derfor være under klinisk oppfølging av lege med erfaring i behandling av hiv-relaterte sykdommer. Overføring av hiv: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av hiv-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes. Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas iht. nasjonale retningslinjer. Osteonekrose: Rapportert i særlig grad ved fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Interaksjoner: Epivir bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller emtricitabin. Hjelpestoffer: Mikstur: Diabetikere må informeres om at hver dose (150 mg = 15 ml) inneholder 3 g sukker. Bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens senreaksjoner). Tabletter: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Nøytropeni og anemi (begge i noen tilfeller alvorlig), trombocytopeni |
Svært sjeldne | Erytroaplasi |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, kvalme, magesmerter eller kramper, oppkast |
Sjeldne | Pankreatitt, økt amylase i serum |
Generelle | |
Vanlige | Feber, malaise, tretthet |
Hud | |
Vanlige | Alopesi, utslett |
Sjeldne | Angioødem |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT) |
Sjeldne | Hepatitt |
Luftveier | |
Vanlige | Hoste, nesesymptomer |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, muskellidelser |
Sjeldne | Rabdomyolyse |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, insomni |
Svært sjeldne | Perifer nevropati (eller parestesi) |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært sjeldne | Laktacidose |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme, magesmerter eller kramper, oppkast |
Generelle | Feber, malaise, tretthet |
Hud | Alopesi, utslett |
Luftveier | Hoste, nesesymptomer |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskellidelser |
Nevrologiske | Hodepine, insomni |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Nøytropeni og anemi (begge i noen tilfeller alvorlig), trombocytopeni |
Lever/galle | Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT) |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Pankreatitt, økt amylase i serum |
Hud | Angioødem |
Lever/galle | Hepatitt |
Muskel-skjelettsystemet | Rabdomyolyse |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Erytroaplasi |
Nevrologiske | Perifer nevropati (eller parestesi) |
Stoffskifte/ernæring | Laktacidose |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Epivir, MIKSTUR, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 240 ml 185644 |
H-resept - |
468,30 | C |
Epivir, TABLETTER, filmdrasjerte:
Sist endret: 10.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
11.06.2020