Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

vedolizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entyvio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entyvio
  3. Hvordan Entyvio blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entyvio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Entyvio er og hva det brukes mot
Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er). Vedolizumab blokkerer et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, slik at betennelsen reduseres.
Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
  • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
  • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i mage‑tarmkanalen. Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Entyvio
Bruk ikke Entyvio
  • dersom du er allergisk overfor vedolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon, som tuberkulose, blodforgiftning, alvorlig magetarmkatarr, infeksjon i nervesystemet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du blir gitt Entyvio.
Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
  • hvis du opplever uskarpt syn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i armer eller ben, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller følelsesløshet, hukommelsessvikt eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber. Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
  • hvis du opplever tegn på en allergisk reaksjon eller andre reaksjoner på infusjonen som tung pust, pusteproblemer, elveblest, kløe, hevelse eller svimmelhet. Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen. For mer detaljert informasjon, se infusjons‑ og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
  • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine. Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
  • hvis du har kreft, informer legen din. Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
  • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Barn og ungdom
Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Entyvio
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent. Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio. Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Entyvio går over i morsmelk. Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio. Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Entyvio blir gittDose og frekvens
Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):

Behandlingsnummer (infusjon)

Behandlingstidspunkt (infusjon)

Behandling 1

Uke 0

Behandling 2

2 uker etter behandling 1

Behandling 3

6 uker etter behandling 1

Videre behandling

Hver 8. uke

Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
  • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
  • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet. For alle etterfølgende infusjoner (etter de to første), vil du bli overvåket under infusjonen og i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio
Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
Dersom du avbryter behandling med Entyvio
Du skal ikke avbryte behandling med Entyvio uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Informer lege øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende:
  • tung pust eller pusteproblemer
  • elveblest
  • kløe i huden
  • hevelser
  • oppkast
  • smerter på infusjonsstedet
  • rødhet i huden
  • frysninger eller skjelvinger
  • høy feber eller utslett
Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor. Informer lege så fort som mulig hvis du opplever noe av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • forkjølelse
  • leddsmerter
  • hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • feber
  • infeksjon i brystet
  • tretthet
  • hoste
  • influensa
  • ryggsmerter
  • smerter i halsen
  • bihulebetennelse
  • kløe
  • utslett og rødhet
  • smerter i armer og ben
  • muskelkramper
  • muskelsvakhet
  • halsinfeksjon
  • magesyke
  • analinfeksjon
  • analsår
  • hard avføring
  • oppblåst mage
  • tarmgass
  • høyt blodtrykk
  • prikking i huden
  • halsbrann
  • hemoroider
  • nesetetthet
  • eksem
  • nattsvette
  • akne (kviser)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • rødhet og ømhet i hårfolliklene
  • soppinfeksjon i munn og svelg
  • vaginal infeksjon
  • helvetesild (herpes zoster)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • lungebetennelse
  • tåkesyn (tap av synsskarphet)
  • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Entyvio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Entyvio er kun til engangsbruk.
Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart. Hvis ikke det er mulig, kanrekonstituert oppløsning i hetteglass oppbevares i opptil 8 timer ved 2-8ºC. Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25ºC, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2-8ºC) opptil totalt 24 timer. En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2-8ºC for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20-25ºC for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i resten av 24‑timersperioden. En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller misfarging før administrasjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Entyvio
Virkestoffet er vedolizumab. Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
Andre innholdsstoffer er L‑histidin, L‑histidinmonohydroklorid, L‑argininmonohydroklorid, sakkarose og polysorbat 80.
Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen
Entyvio er et hvitt til off‑white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
Hver eske med Entyvio inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark
Tilvirker
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Østerrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert februar 2019
Andre informasjonskilder
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig i et format som er egnet for blinde eller svaksynte. Kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for informasjon.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for rekonstituering og infusjon
  1. Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
  2. Fjern flip‑off hetten fra hetteglasset og tørk av med spritserviett. Rekonstituer vedolizumab med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker ved romtemperatur (20-25ºC), ved å bruke en sprøyte med nål (21‑25 gauge).
  3. Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
  4. Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder. Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
  5. La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20-25ºC), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg. Hetteglasset kan roteres og inspiseres for oppløsning i løpet av denne tiden. Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
  6. Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før fortynning. Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler. Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres.
  7. Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
  8. Trekk umiddelbart ut 5 ml (300 mg) av rekonstituert Entyvio ved å bruke en sprøyte med nål (21‑25 gauge).
  9. Tilsett 5 ml (300 mg) rekonstituert Entyvio til 250 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske og bland forsiktig infusjonsposen (5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske trenger ikke å trekkes ut av infusjonsposen før Entyvio settes til). Ikke tilsett andre legemidler til den klargjorte infusjonsløsningen eller det intravenøse infusjonssettet. Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter.
Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.

 

Oppbevaringsbetingelser

Kjøleskap 2-8ºC

20-25ºC

Rekonstituert oppløsning i hetteglasset

8 timer

Skal ikke oppbevares1

Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske

24 timer2, 3

12 timer2

1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering.
2 Oppbevaringstiden forutsetter at den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart blir fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og kun oppbevares i infusjonsposen. En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
3 Denne oppbevaringstiden kan omfatte opptil 12 timer ved 20-25ºC.
Skal ikke fryses. Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.