Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter

Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter

entekavir (entecavir.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entecavir Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Sandoz
  3. Hvordan du bruker Entecavir Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Entecavir Sandoz er og hva det brukes mot
Entecavir Sandoz er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Entecavir Sandoz kan brukes hos personer som har en leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en leverskade og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Entecavir Sandoz tabletter brukes også til å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom fra 2 år og opptil 18 år. Entecavir Sandoz kan brukes hos barn som har en leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Entecavir Sandoz reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Sandoz
Bruk ikke Entecavir Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Entecavir Sandoz
  • dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din. Dette er viktig fordi Entecavir Sandoz elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
  • ikke slutt å ta Entecavir Sandoz uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Entecavir Sandoz er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
  • diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Sandoz.
  • hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din. Du bør ikke ta Entecavir Sandoz for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen. Grunnen til dette er at effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert. Entecavir Sandoz vil ikke påvirke HIV-infeksjonen din.
  • å ta Entecavir Sandoz vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i faresonen fra å bli smittet med HBV.
  • Entecavir Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Sandoz.
  • hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Barn og ungdom
Entecavir Sandoz skal ikke brukes hos barn under 2 år eller som mindre enn 10 kg.
Andre legemidler og Entecavir Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Entecavir Sandoz sammen med mat og drikke
I de fleste tilfeller kan du ta Entecavir Sandoz med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du ta hensyn til følgende: Hvis du byttet over til Entecavir Sandoz fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Entecavir Sandoz på tom mage én gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Entecavir Sandoz på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Entecavir Sandoz med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Entecavir Sandoz er trygt å bruke under graviditet. Entecavir Sandoz må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt anbefaler det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Sandoz bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Du skal ikke amme under behandling med Entecavir Sandoz. Informer legen din hvis du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Sandoz, utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, utmattelse (fatigue) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Entecavir Sandoz inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har har en intoleranse overfor noen
sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Entecavir SandozIkke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Sandoz.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For voksne er den anbefalte dosen enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig gjennom munnen.
Dosen din avhenger av:
  • hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilket legemiddel du fikk.
  • hvorvidt du har nyreproblemer. Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
  • tilstanden til leveren din.
For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år) vil barnets lege bestemme riktig dose basert på vekten til barnet. Barn som veier minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletter eller entekavir-mikstur. Entekavir-mikstur er anbefalt for pasienter som veier 10-32,5 kg. Dosene skal tas gjennom munnen én gang daglig. Det finnes ingen doseanbefalinger for entekavir til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Barnets lege bestemmer riktig dose basert på ditt barns vekt.
Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Entecavir Sandoz så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Noen pasienter må ta Entecavir Sandoz på tom mage (se “Inntak av Entecavir Sandoz sammen med mat og drikke” i avsnitt 2). Dersom legen din forteller deg at du skal ta Entecavir Sandoz på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Dersom du tar for mye av Entecavir Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Entecavir Sandoz
Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Entecavir Sandoz, må du ta den
så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Entecavir Sandoz
Du må ikke avbryte behandlingen med Entecavir Sandoz uten å ha rådført deg med legen.
Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Entecavir Sandoz. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Pasienter behandlet med Entecavir Sandoz har rapportert følgende bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): Hodepine, søvnløshet (insomni), utmattelse (fatigue), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, fordøyelsesvansker (dyspepsi) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter): Utslett, håravfall.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter): Alvorlig allergisk reaksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Boks: Brukes innen 6 måneder etter første åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Entecavir Sandoz
  • Virkestoff er entekavir (som monohydrat). Hver filmdrasjert tablett inneholder 0,5 mg eller 1 mg entekavir.
  • Hjelpestoffer er:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type A), magnesiumstearat.
Tablettdrasjering: hypromellose 2910, makrogol 6000, titandioksid (E171), talkum. Tabletten på 1 mg inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Entecavir Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
0, 5 mg: Hvit, rund filmdrasjert tablett. Merket med “SZ” på den ene siden og “108” på den andre siden, med en diameter på ca. 8,0 mm.
1 mg: Rosa, rund filmdrasjert tablett. Merket med “SZ” på den ene siden og “109” på den andre siden, med en diameter på ca. 10,0 mm.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakninger. Pakningsstørrelser: 30 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Hvit HDPE-boks med et barnesikret lokk av polypropylen. Pakningsstørrelse: 30 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.05.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.