Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Engerix-B 10 mikrogram/0,5ml, injeksjonsvæske, suspensjon

Engerix-B 20 mikrogram/1 ml, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA) adsorbert (HBV)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt og skal ikke gis videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se punkt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Engerix-B er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Engerix-B
  3. Hvordan Engerix-B gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Engerix-B
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Engerix-B er og hva den brukes mot
Engerix-B 10 mikrogram/0,5ml er en vaksine som kan brukes av nyfødte, barn og ungdom opp til og inkludert 15 år for å forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. Engerix-B 20 mikrogram/1 ml er en vaksine som kan brukes av voksne for å forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. I spesielle tilfeller kan Engerix-B 20 mikrogram/1 ml (voksendose) gis til barn og ungdom i alder 11 til 15 år (se punkt 3). Vaksinen kan også forebygge infeksjon med hepatitt D-virus.
Hepatitt B er en infeksjonssykdom som rammer leveren. Sykdommen forårsakes av hepatitt B-viruset. Noen mennesker har hepatitt B-viruset i kroppen uten å bli ikke kvitt det. De kan smitte andre og er bærere av viruset. Sykdommen spres ved at virus kommer inn i kroppen via kontakt med kroppsvæsker, oftest blod, fra smittede personer.
Dersom mor er bærer av viruset kan hun overføre viruset til spedbarnet sin ved fødsel. Det er også mulig å få viruset fra en bærer for eksempel ved ubeskyttet sex, ved å dele sprøytespisser eller ved behandling med medisinsk utstyr som ikke er sterilisert.
Hovedsymptomene på sykdommen er hodepine, feber, sykdomsfølelse og gulsott (hud og øyne blir gule), men hos om lag 3 av 10 pasienter er det ingen sykdomstegn. Av de som er smittet med hepatitt B vil 1 av 10 voksne og opptil 9 av 10 spedbarn bli bærere av viruset og vil sannsynligvis utvikle alvorlig leverskade og i enkelte tilfeller kreft i leveren.
Hvordan Engerix-B virker
Engerix-B inneholder små mengder av ”overflaten” av hepatitt B-viruset. ”Overflaten” er ikke smittsom og kan ikke forårsake sykdom.
  • Når du eller barnet ditt får vaksinen vil den hjelpe kroppen til å lage antistoffer som beskytter mot infeksjon.
  • Engerix-B beskytter ikke dersom du eller barnet ditt allerede er smittet med hepatitt B-viruset.
  • Engerix-B kan bare beskytte mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Engerix-B
Engerix-B skal ikke gis:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) mot Engerix-B eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (se punkt 6).
  • dersom du har høy feber.
Engerix-B skal ikke gis til deg hvis noen av disse punktene gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Engerix-B. Snakk med legen din eller apotek dersom du tidligere har fått en allergisk reaksjon eller andre helseproblemer etter vaksinasjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du får Engerix-B dersom du:
  • gjennomgår dialyse pga. nyreproblemer eller har en sykdom som påvirker immunsystemet.
    Personer som gjennomgår dialyse, har langvarige leverproblemer, er hepatitt C-bærere eller er HIV-positive kan allikevel få Engerix-B av legen. Dette fordi at hepatitt B-infeksjon kan være alvorlig for disse pasientene. Ytterligere informasjon om nyreproblemer og dialyse finnes i punkt 3.
Dersom du er usikker på om noen av disse punktene gjelder deg, snakk med legen din før du får Engerix-B.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Som med andre vaksiner er det ikke sikkert at Engerix-B beskytter fullstendig mot hepatitt B. Faktorer som høy alder, kjønn (mann), overvekt, røyking og enkelte langvarige sykdommer kan redusere responsen på vaksinen. Dersom noe av dette gjelder deg, kan legen din bestemme å ta en blodprøve eller gi en tilleggsdose med Engerix-B for å forsikre at du er beskyttet.
Andre legemidler og Engerix-B
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Engerix-B kan gis samtidig med de fleste andre vaksiner som gis rutinemessig. Legen din påser at vaksinene gis separat og på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Engerix-B kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Engerix-B inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dvs. at det er så godt som fritt for natrium.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Engerix-B gisHvordan vaksinen gis
Legen vil gi deg eller barnet ditt den anbefalte dosen av Engerix-B.
Engerix-B vil bli gitt:
  • som en injeksjon i muskelen i overarmen hos voksne og barn
  • som en injeksjon i lårmuskelen hos spedbarn og yngre barn
  • som en injeksjon under huden dersom du eller barnet ditt lett får blåmerker eller har et blødningsproblem.
Hvor mye gis
Du eller barnet ditt vil få en serie med injeksjoner av Engerix-B. Når du eller barnet ditt har fullført hele vaksinasjonsskjemaet kan du eller barnet ditt forvente å ha fått en langvarig beskyttelse mot hepatitt B.
  • Voksne og barn 16 år og eldre vil få Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
  • Nyfødte og barn opp til og med 15 år får vanligvis Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml
Det er flere måter du eller barnet ditt kan få Engerix-B på. Legen din vil velge det mest passende immuniseringsskjemaet:
Skjema 1 – for nyfødte, barn, ungdom (opp til og inkludert 15 år) og voksne

Første dose:

Andre dose:

1 måned etter dose

Tredje dose:

6 måneder etter første dose

Skjema 2 – for nyfødte, barn, ungdom (opp til og inkludert 15 år) og voksne

Første dose:

Andre dose:

1 måned etter første dose

Tredje dose:

2 måneder etter første dose

Fjerde dose:

12 måneder etter første dose

  • Ved skjema 2 for nyfødte/barn vil Engerix-B kunne gis samtidig med rutinemessige barnevaksinasjoner.
  • Dette skjemaet kan også brukes dersom man skal vaksineres pga. at man nylig har blitt utsatt for hepatitt B, da det vil gi en raskere beskyttelse.
Skjema 3 – kun for voksne (18 år og eldre)
Dette skjemaet vil kun gis ved spesielle forhold for eksempel at man reiser til et høyrisiko område i løpet av en måned etter vaksinasjon.

Første dose:

Andre dose:

1 uke etter første dose

Tredje dose:

3 uker etter første dose

Fjerde dose:

12 måneder etter første dose

Skjema 4 – kun for barn i alder 11 til 15 år
Dette skjemaet vil kun gis dersom det er tvilsomt om barnet ditt vil få den tredje dosen. Ved dette skjemaet benyttes Engerix-B (20 mikrogram/1 ml). Dette vil gi en høyere grad av beskyttelse enn 2 doser med Engerix-B (10 mikrogram/0,5 ml).

Første dose:

Andre dose:

6 måneder etter første dose

  • Når dette skjemaet brukes er det ikke sikkert at full beskyttelse er oppnådd før etter den andre dosen. Dette to-dose skjemaet brukes kun når det er relativt liten risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet og når man er sikker på at skjemaet fullføres.
Det er viktig at du eller barnet ditt kommer tilbake og får de neste dosene ved de anbefalte tidene. Dersom du har noen spørsmål om mengde vaksine du eller barnet ditt får, ta kontakt med legen din.
Vaksinasjon og fødsel
Dersom du har hepatitt B og nylig har født, kan skjema 1 og 2 brukes til å vaksinere spedbarnet ditt.
  • Legen din kan også bestemme å gi spedbarnet ditt hepatitt B-immunoglobulin (humane antistoffer) samtidig med første vaksinedose, men på et annet injeksjonssted. Dette vil beskytte spedbarnet ditt mot hepatitt B.
Nyreproblemer og dialyse
  • Barn 15 år og yngre
    Dersom barnet ditt har et nyreproblem eller gjennomgår dialyse kan legen din bestemme å ta en blodprøve eller gi tilleggsdoser med vaksine for å forsikre at barnet ditt er beskyttet.
  • Personer fra 16 år og eldre
    Dersom du har et nyreproblem eller gjennomgår dialyse kan legen din bestemme å vaksinere deg med fire doble doser (2 x 20 mikrogram/1 ml) ved 0, 1, 2 og 6 måneder. Legen din kan også bestemme å ta en blodprøve for å forsikre at du er beskyttet mot hepatitt B.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert etter bruk av vaksinen:
Allergiske reaksjoner
Dersom du får en allergisk reaksjon må du kontakte legen din umiddelbart. Tegnene kan være:
  • Hevelse i ansiktet
  • Lavt blodtrykk
  • Pustebesvær
  • Huden blir blå
  • Tap av bevissthet
Slike reaksjoner oppstår vanligvis kort tid etter injeksjon mens man fortsatt er på legekontoret. Dersom de inntreffer etter at du eller barnet ditt har forlatt legekontoret, skal lege kontaktes umiddelbart.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser)
  • Hodepine*
  • Smerte og rødhet på injeksjonsstedet
  • Tretthetsfølelse
  • Irritabilitet
*Gjelder for Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser)
  • Hodepine**
  • Tretthet
  • Kvalme eller oppkast
  • Diaré eller magesmerter
  • Tap av matlyst
  • Feber
  • Generelt uvel
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet som hardhet
**Gjelder for Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser)
  • Svimmelhet
  • Muskelsmerter
  • Influensaliknende symptomer
Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
  • Hovne kjertler
  • Elveblest, utslett og kløe
  • Leddsmerter
  • Stikkende følelse
Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring av Engerix-B inkluderer:
  • Blåmerker eller problemer med å stoppe blødninger hvis du skjærer deg
  • Lavt blodtrykk
  • Betennelse i blodkar
  • Plutselig hevelse i ansiktet, rundt munnen og i svelget (angioneurotisk ødem)
  • Problemer med å bevege muskler (paralyse)
  • Betennelse i nerver (neuritt) som kan gi følelsestap eller nummenhet, inkludert midlertidig betennelse i nerver som forårsaker smerte, svakhet og paralyse i armer og ben (ekstremitetene) som ofte kan forflytte seg til brystet og til ansiktet (Guillain-Barré syndrom), en sykdom i nervene i øyet (optisk neuritt) og multippel sklerose
  • Problemer med å bevege armer og ben (neuropati)
  • Betennelse i hjernen (encefalitt)
  • Degenerativ sykdom i hjernen (encefalopati)
  • Betennelse rundt hjernen (meningitt)
  • Anfall (kramper)
  • Tap av følelse av smerte eller berøring av huden (hypoaesthesi)
  • Lilla eller rød-lilla ujevnheter i huden (lichen planus)
  • Rød eller lilla flekker i huden
  • Smerter og stivhet i ledd (artritt)
  • Muskelsvakhet
Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Engerix-B
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Engerix-B
  • Virkestoffet er overflateantigen av hepatitt B-viruset. Hver dose inneholder enten 20 mikrogram/1 ml (Engerix-B til voksen) eller 10 mikrogram/0,5 ml (Engerix-B til barn) av overflateantigenet adsorbert til aluminiumhydroksid (hydrert).
  • Hjelpestoffer er: natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Engerix-B ser ut og innholdet i pakningen
Engerix-B er en hvit, noe blakket væske til injeksjon som leveres i følgende pakninger:
Til voksne og barn f.o.m. 16 år – suspensjon til injeksjon (20 mikrogram/1 ml):
  • Ferdigfylt sprøyte med 1 dose á 1 ml
  • Ferdigfylt sprøyte med 10 doser á 1 ml
Til barn fra 0 t.o.m. 15 år – suspensjon til injeksjon (10 mikrogram/0,5 ml):
  • Ferdigfylt sprøyte med 1 dose á 0,5 ml med og uten kanyler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markesføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
e-post: firmapost@gsk.no
Tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-land under følgende navn:

Østerrike, Danmark, Finland, Island, Nederland, Norge, Sverige:

Engerix-B

Belgia, Luxemburg, Portugal, Storbritannia:

Engerix B

Belgia Luxemburg, Spania:

Engerix B Junior

Frankrike, Irland, Italia:

Engerix B-20, Engerix B-10

Tyskland:

Engerix-B Children, Engerix-B Adult

Hellas:

Engerix

Nederland, Spania:

Engerix-B Junior

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.10.2015
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar, fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal ristes slik at den blir nesten gjennomsiktig/lett blakket.
Vaksinen kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske fargeforandringer før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Hele innholdet i endosevaksinene skal trekkes opp og brukes umiddelbart.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

overvekt (fedme): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.