Engerix-B
Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (adsorbert).
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 μg og 20 μg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, resp. 20 μg, aluminiumhydroksid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Profylakse mot hepatitt B-virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undergrupper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper innen befolkningen som skal vaksineres, baseres på offentlige anbefalinger. Det kan forventes at vaksinen også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av HBV-infeksjon.Dosering
Primærvaksinasjon: Voksne og ungdom ≥16 år: 1 dose på 20 μg (1 ml). Barn ≤15 år, inkl. nyfødte: 1 dose på 10 μg (0,5 ml). Hos barn f.o.m. 11 t.o.m. 15 år kan voksendosen på 20 μg gis som 2-dose skjema (ved 0 og 6 måneder) forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil bli gitt. Dersom disse forutsetningene ikke kan garanteres (f.eks. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling, reisende til endemiske områder og nærkontakter til smittede personer), bør 3-dose skjemaet eller det komprimerte skjemaet for vaksinen med 10 μg/dose benyttes. Barn, ungdom og voksne: Vaksinen gis etter følgende skjema:
|
Initialt |
Etter 1 |
Etter 2 |
Etter 6 |
Etter 12 |
---|---|---|---|---|---|
Voksne og ungdom ≥16 år1 |
20 μg |
20 μg |
|
20 μg |
|
(2 ulike skjema kan brukes)2 |
20 μg |
20 μg |
20 μg |
|
20 μg |
|
|
|
|
|
|
Barn og ungdom ≤15 år1 |
10 μg |
10 μg |
|
10 μg |
|
(2 ulike skjema kan brukes)2 |
10 μg |
10 μg |
10 μg |
|
10 μg |
|
|
|
|
|
|
Nyfødte av HBsAg-positive mødre3 |
10 μg |
10 μg |
10 μg |
|
10 μg |
(2 ulike skjema kan brukes) |
10 μg |
10 μg |
|
10 μg |
|
|
|
|
|
|
|
Barn og ungdom ≤15 år med nyresvikt inkl. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling |
10 μg |
10 μg |
|
10 μg |
|
(2 ulike skjema kan brukes)4 |
10 μg |
10 μg |
10 μg |
|
10 μg |
|
|
|
|
|
|
Voksne og ungdom ≥16 år med nyresvikt inkl. hemodialysepasienter5 |
40 μg |
40 μg |
40 μg |
40 μg |
|
Boosterdose: Ingen behov for boosterdose hos immunkompetente personer som har respondert etter gjennomføring av fullstendig primærvaksinasjonsskjema. Personer med svekket immunforsvar (personer med kronisk nyresvikt, hemodialysepasienter og hiv-positive) bør imidlertid gis boosterdoser for å opprettholde en anti-HBs antistoffkonsentrasjon på eller over det aksepterte beskyttende antistoffnivået på 10 IE/liter. Det anbefales at personer med svekket immunforsvar testes hver 6-12 måned etter vaksinasjon.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene i vaksinen. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinedose. Vaksinering bør utsettes ved akutt sykdom med høy feber.Forsiktighetsregler
Besvimelse kan forekomme i forbindelse med vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E og andre patogener som er kjent for å gi hepatitt. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, blant annet høy alder, mannlig kjønn, overvekt, røykevaner og hvordan vaksinen gis. Hos personer som responderer dårlig på vaksinen, kan det vurderes å gi ytterligere doser. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient. Hiv-smittede pasienter, hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar oppnår kanskje ikke adekvat anti-HBs antistoffkonsentrasjon etter primærvaksinasjon og kan derfor trenge ytterligere vaksinedoser. Hensiktsmessig medisinsk behandling bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Følgende bivirkninger er sett fra kliniske studier med bruk av vaksineformuleringer som inneholdt tiomersal og tiomersalfrie formuleringer (nåværende formulering av Engerix-B inneholder ikke tiomersal).
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Lymfadenopati |
Ukjent frekvens | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte) |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet |
Vanlige | Feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (som indurasjon) |
Mindre vanlige | Influensalignende symptomer |
Hud | |
Sjeldne | Kløe, urticaria, utslett |
Ukjent frekvens | Angioødem, erythema multiforme, lichen planus |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer), anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Ukjent frekvens | Meningitt |
Kar | |
Ukjent frekvens | Hypotensjon, vaskulitt |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Apné (hos svært premature spedbarn, ≤28 uker av svangerskapet) |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Myalgi |
Sjeldne | Artralgi |
Ukjent frekvens | Artritt, muskelsvakhet |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine (hos barn) |
Vanlige | Hodepine (hos voksne), tretthet |
Mindre vanlige | Svimmelhet |
Sjeldne | Parestesi |
Ukjent frekvens | Encefalitt, encefalopati, hypoestesi, krampeanfall, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optikusnevritt og multippel sklerose), nevropati, paralyse |
Psykiske | |
Svært vanlige | Irritabilitet |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Appetittløshet |
Følgende bivirkninger er sett fra kliniske studier med bruk av vaksineformuleringer som inneholdt tiomersal og tiomersalfrie formuleringer (nåværende formulering av Engerix-B inneholder ikke tiomersal).
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet |
Nevrologiske | Hodepine (hos barn) |
Psykiske | Irritabilitet |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte) |
Generelle | Feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (som indurasjon) |
Nevrologiske | Hodepine (hos voksne), tretthet |
Stoffskifte/ernæring | Appetittløshet |
Mindre vanlige | |
Generelle | Influensalignende symptomer |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati |
Hud | Kløe, urticaria, utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
Nevrologiske | Parestesi |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Hud | Angioødem, erythema multiforme, lichen planus |
Immunsystemet | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer), anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | Meningitt |
Kar | Hypotensjon, vaskulitt |
Luftveier | Apné (hos svært premature spedbarn, ≤28 uker av svangerskapet) |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt, muskelsvakhet |
Nevrologiske | Encefalitt, encefalopati, hypoestesi, krampeanfall, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optikusnevritt og multippel sklerose), nevropati, paralyse |
Overdosering/Forgiftning
Tilfeller av overdosering er rapportert. Bivirkningene som er rapportert etter overdose er tilsvarende de som rapporteres etter normal administrering av vaksinen.Egenskaper
Sist endret: 04.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
29.09.2020