Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 07.11.2019) er utarbeidet av Sanofi AB.
Engerix-B
Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 μg og 20 μg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, resp. 20 μg, aluminiumhydroksid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Profylakse mot hepatitt B-virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undergrupper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper innen befolkningen som skal vaksineres, baseres på offentlige anbefalinger. Det kan forventes at vaksinen også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av HBV-infeksjon.Dosering
Primærvaksinasjon: Voksne og ungdom ≥16 år: 1 dose på 20 μg (1 ml). Barn ≤15 år, inkl. nyfødte: 1 dose på 10 μg (0,5 ml). Hos barn f.o.m. 11 t.o.m. 15 år kan voksendosen på 20 μg gis som 2-dose skjema (ved 0 og 6 måneder) forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil bli gitt. Dersom disse forutsetningene ikke kan garanteres (f.eks. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling, reisende til endemiske områder og nærkontakter til smittede personer), bør 3-dose skjemaet eller det komprimerte skjemaet for vaksinen med 10 μg/dose benyttes. Barn, ungdom og voksne: Vaksinen gis etter følgende skjema:
| Initialt | Etter 1 | Etter 2 | Etter 6 | Etter 12 |
Voksne og ungdom ≥16 år1 | 20 μg | 20 μg |
| 20 μg |
|
(2 ulike skjema kan brukes)2 | 20 μg | 20 μg | 20 μg |
| 20 μg |
|
|
|
|
|
|
Barn og ungdom ≤15 år1 | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
(2 ulike skjema kan brukes)2 | 10 μg | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
|
|
|
|
|
Nyfødte av HBsAg-positive mødre3 | 10 μg | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
(2 ulike skjema kan brukes) | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
|
|
|
|
|
|
Barn og ungdom ≤15 år med nyresvikt inkl. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
(2 ulike skjema kan brukes)4 | 10 μg | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
|
|
|
|
|
Voksne og ungdom ≥16 år med nyresvikt inkl. hemodialysepasienter5 | 40 μg | 40 μg | 40 μg | 40 μg |
|
Boosterdose: Ingen behov for boosterdose hos immunkompetente personer som har respondert etter gjennomføring av fullstendig primærvaksinasjonsskjema. Personer med svekket immunforsvar (personer med kronisk nyresvikt, hemodialysepasienter og hiv-positive) bør imidlertid gis boosterdoser for å opprettholde en anti-HBs antistoffkonsentrasjon på eller over det aksepterte beskyttende antistoffnivået på 10 IE/liter. Det anbefales at personer med svekket immunforsvar testes hver 6-12 måned etter vaksinasjon.
Tilberedning/Håndtering: Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar,
fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal ristes godt til en lett
blakket hvit suspensjon før bruk. Før injeksjon inspiseres vaksinen
visuelt for fremmedpartikler og/eller farge. Vaksinen skal destrueres
dersom den ser annerledes ut. Skal ikke blandes med andre vaksiner
i samme sprøyte.
Administrering: Gis i.m. i deltoidregionen hos voksne og barn
eller anterolateralt i låret hos nyfødte, spedbarn og småbarn. Vaksinen
bør ikke gis intraglutealt eller intradermalt, da dette kan resultere
i lavere immunrespons. Vaksinen kan unntaksvis gis s.c. til pasienter
med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke gis i.v.!
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene i vaksinen. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinedose. Vaksinering bør utsettes ved akutt sykdom med høy feber.Forsiktighetsregler
Besvimelse kan forekomme i forbindelse med vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E og andre patogener som er kjent for å gi hepatitt. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, blant annet høy alder, mannlig kjønn, overvekt, røykevaner og hvordan vaksinen gis. Hos personer som responderer dårlig på vaksinen, kan det vurderes å gi ytterligere doser. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient. Hiv-smittede pasienter, hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar oppnår kanskje ikke adekvat anti-HBs antistoffkonsentrasjon etter primærvaksinasjon og kan derfor trenge ytterligere vaksinedoser. Hensiktsmessig medisinsk behandling bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07B C01
Samtidig injeksjon av vaksinen og standarddose HBIg fører ikke til lavere anti-HBs antistofftitre, forutsatt at administreringen skjer på ulike injeksjonssteder. Vaksinen kan gis samtidig med vaksine mot tuberkulose (BCG), hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, polio, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus og kikhoste, men på ulike injeksjonssteder. Engerix-B kan gis samtidig med HPV-vaksine. Samtidig administrering har ikke vist noen klinisk relevant påvirkning av antistoffresponsen mot HPV. Anti-HB-konsentrasjonen er imidlertid lavere ved koadministrering, men klinisk relevans er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke påvirkes. Vaksinen kan brukes som boosterdose eller til å fullføre primærvaksinasjon som ble påbegynt enten med plasmaderivert vaksine eller med annen hepatitt B-vaksine fremstilt vha. rekombinant DNA-teknikk.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Effekten av vaksinen på fosterets utvikling
er ikke fastlagt. Vaksinering under graviditet bør derfor kun skje
dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulige risikoer
for fosteret.
Amming: Opplysninger om utskillelse i morsmelk er ikke
tilgjengelig.
Fertilitet: Vaksinen er ikke vurdert i fertilitetsstudier.
Vaksiner
Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier med bruk av vaksineformuleringer som inneholdt tiomersal og tiomersalfrie formuleringer. (Nåværende formulering av Engerix-B inneholder ikke tiomersal). Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine (hos barn). Psykiske: Irritabilitet. Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré, magesmerte). Nevrologiske: Tretthet, hodepine (hos voksne). Stoffskifte/ernæring: Tap av matlyst. Øvrige: Feber (≥37,5°C), utilpasshet, hevelse på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (som indurasjon). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Influensalignende symptomer. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria, kløe, utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Parestesi. Etter markedsføring: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Vaskulitt, hypotensjon. Hud: Erythema multiforme, angionevrotisk ødem, lichen planus. Immunsystemet: Anafylaksi, allergiske reaksjoner inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer. Infeksiøse: Meningitt. Luftveier: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet). Muskel-skjelettsystemet: Artritt, muskelsvakhet. Nevrologiske: Encefalitt, encefalopati, krampeanfall, paralyse, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose), nevropati, hypoestesi.Overdosering/Forgiftning
Tilfeller av overdosering er rapportert. Bivirkningene som er rapportert etter overdose er tilsvarende de som rapporteres etter normal administrering av vaksinen.Egenskaper
Klassifisering: Hepatitt B-vaksine.
Virkningsmekanisme: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer
mot HBs Ag (anti-HBs). Antistoffkonsentrasjoner
av anti-HBs over 10 IE/liter korrelerer med beskyttelse
mot HBV-infeksjon. Beskyttelseseffekt i risikogrupper: Beskyttelse
på 95-100% er funnet hos nyfødte, barn og voksne med risiko for smitte.
I høyrisikoområder ble det 1 måned etter siste vaksinedose vist en
95% beskyttelseseffekt (serum anti-HBs IgG ≥10 mIE/ml) hos friske
nyfødte med HBeAg-positive mødre. Barna ble immunisert etter 0, 1,
2 og 12 måneders skjema eller 0, 1 og 6 måneders skjema uten samtidig
administrering av hepatitt B immunoglobulin (HBIg) ved fødsel. Beskyttelse
på 98% er funnet ved samtidig administrering av HBIg. Beskyttelseseffekt
hos friske individer: Ved vaksinering etter 0, 1, 6 måneders skjema
er beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos ≥96% 7 måneder etter
1. dose. Ved vaksinering etter 0, 1, 2, 12 måneders skjema er beskyttende
antistoffkonsentrasjon funnet hos 15% 1 måned etter 1. dose, 89% 1
måned etter 3. dose og 95,8% 1 måned etter 4. dose. Ved benyttelse
av 0, 7, 21-dagers primærskjema og en 4. dose etter 12 måneder, er
beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos 65,2% og 76% hhv. 1
og 5 uker etter fullført primærvaksinasjon, og hos 98,6% 1 måned etter
4. dose. Ved vaksinering av friske personer i alderen 11 år t.o.m.
15 år med en dose på 20 μg ved 0 og 6 måneder, er det målt beskyttende
antistoffnivåer hos 11,3%, 26,4%, 96,7% og 79,5% hhv. 2, 6, 7 og 66
måneder etter 1. dose. Ved vaksinering av friske 11-15 år med 1 dose
på 10 μg ved 0, 1 og 6 måneder, er det målt beskyttende antistoffkonsentrasjoner
hos 55,8%, 87,6%, 98,2% og 91,4% hhv. 2, 6, 7 og 66 måneder etter
1. dose. 72-78 måneder etter primærvaksinering ble det gitt en belastningsdose,
og det ble målt en økning i geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon
på 108 og 95 ganger ved hhv. 2-dose og 3-dose primærskjemaet, og det
ble vist beskyttende antistoffkonsentrasjoner. Dette tyder på at immunolgisk
hukommelse ble indusert hos alle som responderte på primærvaksinering,
t.o.m. blant de som ikke viste seroproteksjon ved måned 66. Ved vaksinering
av personer ≥16 år med nedsatt nyrefunksjon, inkl. hemodialysepasienter,
etter vaksinasjonskjema 0, 1, 2, 6 måneder (2 × 20 µg), er det målt
seroproteksjonsrate på 87,1% 7 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering
av personer >20 år med type II diabetes, etter vaksinasjonsskjema
0, 1, 6 måneder, er det målt seroproteksjonsrate >80%, med unntak
av personer ≥60 år hvor seroproteksjonsraten var 58,2%. For ytterligere
informasjon, se SPC for Engerix-B 10 µg og 20 µg.
Sist endret: 06.06.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
14.10.2015
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Engerix-B, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.
artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.
encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.
erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.
haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.
hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.
meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.
multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.
røde hunder (rubella): Røde hunder
s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
Finn oss på Facebook