Empressin

Orpha-Devel


Virkestoff: Argipressin, Vasopressin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Empressin 20IE/ml konsentrat til infusjon, oppløsning

argipressin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Empressin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Empressin
  3. Hvordan du bruker Empressin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Empressin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Empressin er og hva det brukes mot
Argipressin er et kunstig fremstilt virkestoff som ligner det naturlige hormonet vasopressin. Det regulerer væskebalansen i kroppen og reduserer utskillelsen av urin.
Empressin brukes ved septisk sjokk (tilstand hos pasienter med blodforgiftning), når ønsket blodtrykksverdi ikke oppnås ved bruk av andre metoder.
2. Hva du må vite før du bruker Empressin
Bruk ikke Empressin:
  • dersom du er allergisk overfor argipressin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Empressin.
Vær forsiktig ved bruk av Empressin dersom
  • det blir brukes for å øke blodtrykket ved tilfeller av sjokk etter bruk av andre metoder. Administrering må utføres under nøye kontroll av viktige parametere.
  • det gis til pasienter med hjerte- og karsykdommer
  • det gis til pasienter med epilepsi, migrene, astma, hjertesvikt eller pasienter som har en sykdom hvor rask økning av ekstracellulært vann kan utgjøre en risiko.
  • pasienten lider av kronisk nefritt.
Barn og ungdom
Bruk av Empressin ved septisk sjokk hos barn og nyfødte er ikke anbefalt.
Andre legemidler og Empressin
Empressin bør brukes med forsiktighet sammen med karbamazepin, klorpropamid, klofibrat, urea, fudrokortison eller trisykliske antidepressiva. Dette er fordi disse legemidlene kan forsterke effekten av Empressin.
Empressin bør brukes med forsiktighet sammen med demeclocycline, noradrenalin, litium, heparin eller alkohol. Dette er fordi disse legemidlene kan redusere effekten av Empressin.
Samtidig bruk av Empressin og andre legemidler som påvirker blodtrykket, kan øke, eller redusere, den blodtrykksøkende effekten av Empressin.
Rådfør deg med lege eller farmasøyt dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Empressin sammen med mat, drikke og alkohol
Empressin må ikke brukes sammen med alkohol.
Graviditet og amming
Empressin kan forårsake sammentrekninger i livmoren, øke trykket i livmoren (intrauterint trykk)og kan redusere livmorens gjennomblødning under graviditet.
Empressin bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Det er ukjent om argipressin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bruk av Empressin under graviditet og under amming er ikke anbefalt.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført noen studier på om Empressin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Empressin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Det vil si at det er så godt som natriumfritt.
3. Hvordan du bruker Empressin
Empressin gis til deg av en lege.
Empressin bør kun benyttes i tillegg til vanlig behandling. I første omgang gis 0,01 IE (internasjonale enheter) Empressin per minutt, som en infusjon inn i en blodåre.
Denne dosen kan økes hvert 15.-20. minutt opptil 0,03 IE Empressin per minutt.
Høyere dose bør kun gis i nødssituasjoner.
Empressin gis som en infusjon over en lengre tidsperiode, og må fortynnes med fysiologisk saltvannsoppløsning (natriumklorid) før bruk.
Bruk av Empressin hos barn og ungdom
Empressin har blitt brukt ved enkelte sjokktilstander hos nyfødte, små barn og unge på intensivavdelningen og i operasjonsrommet. Generell bruk av Empressin ved septisk sjokk hos barn og nyfødte er allikevel ikke anbefalt.
Dersom du tar for mye av Empressin
Denne medisin gis till deg av lege. Dersom du tror at du har fått en for stor dose av medisinen, snakk med legen din umiddelbart.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Empressin
Når behandlingen med dette legemidlet skal avsluttes, må det skje gradvis (nedtrapping). Dette betyr at behandlingen ikke må stanses brått. Dersom du tror at bruken av dette legemidlet ble stanset for tidlig, snakk umiddelbart med legen din. Dersom du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller en farmasøyt.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige biverkninger
  • unormal hjerterytme
  • tetthet i brystet
  • blodomløps forstyrrelser i hjertemuskelen, tarmen eller fingertuppene
  • ytre innsnevring av blodkar
  • vevsdød (nekrose)
  • magekramper
  • blekhet rundt munnen
  • vevsdød i huden
Mindre vanlige biverkninger
  • lavt nivå av natrium i blodet
  • skjelvinger
  • svimmelhet
  • hodepine
  • redusert hjerteminuttvolum (mengden blod som passerer hjertet per tidsenhet)
  • livstruende forandring i hjerterytmen
  • hjertestans
  • pustevansker forårsaket av innsnevring av luftveiene
  • kvalme
  • oppkast
  • luft i magen
  • vevsdød i tarmen
  • svetting
  • utslett
  • forandringer i enkelte blodprøveverdier
Sjeldne biverkninger
  • alvorlig, livstruende allergisk reaksjon
Ikke kjente biverkninger
  • vannforgiftning
  • diabetes insipidus (utskillelse av store mengder urin) etter avsluttet behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Empressin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC)
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Empressin må fortynnes før bruk og skal brukes umiddelbart etter åpning
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Empressin
  • Virkestoffet er argipressin. Én ampulle med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder agripressinacetat tilsvarende 40 IE agripressin (tilsvarer 133 mikrogram).
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, iseddiksyre for å justere pH-verdien og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Empressin ser ut og innholdet i pakningen
Empressin er et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hver pakke inneholder 5 eller 10 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Østerrike
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Vienna
Østerrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innhaveren av markedsføringstillatelsen:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
A-1160 Wien
Østerrike
Dette legemiddelet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
Tjekkisk republikk Embesin
Tyskland Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark Empressin
Estland Empesin
Hellas Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spania Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Finnland Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrike Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Ungarn Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Irland Embesin
Italia Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Litauen Empesin
Luxembourg Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Latvia Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Nederland Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norge Empressin
Polen Empesin
Portugal Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Romania Reverpleg
Sverige Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenske republikk Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.06.2018
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen med argipressin hos pasienter med katekolaminresistent hypotensjon skal helst startes innen de første seks timene etter utbruddet av septisk sjokk, eller innen 3 timer etter utbrudd hos pasienter som er på høye doser katekolaminer (se pkt. 5.1 i preparatomtalen). Agripressin burde administreres ved jevnlig intravenøs infusjon av 0,01 IE per minutt ved bruk av en motorisert pumpe. Avhengig av den kliniske responsen, kan dosen økes hvert 15.-20. minutt opptil 0,03 IE per minutt. For pasienter på intensivavdelingen, er vanligvis det ønskede blodtrykket 65-75 mmHg. Argipressin burde bare benyttes i tillegg til konvensjonell vasopressorbehandling med katekolaminer. Doser over 0,03 IE per minutt bør kun benyttes ved akutt behandling, da dette kan forårsake tarmnekrose og hudnekrose samt øke risikoen for hjertestans (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). Behandlingvarigheten burde vurderes i forhold til individets kliniske tilstand, men bør helst vare i minst 48 timer. Behandling med argipressin må ikke avsluttes brått, men gradvis nedtrappes i samsvar med det kliniske forløpet til pasienten. Total varighet på behandlingen med argipressin avgjøres av den behandlende lege.
Forbered en oppløsning ved å fortynne 2 ml av konsentratet med 48 ml natriumklorid,oppløsning 9 mg/ml (0,9%) (tilsvarende 0.8 IE argipressin per ml). Total mengde etter fortynning skal være 50 ml.
Infusjons intervall i samsvar med anbefalt dose:

Dose Empressin / min

Dose Empressin / time

Infusjonsintervall

0,01 IE

0,6 IE

0,75 ml / time

0,02 IE

1,2 IE

1,50 ml / time

0,03 IE

1,8 IE

2,25 ml / time

Pediatrisk populasjon
Argipressin har vært brukt til behandling av vasodilatorisk sjokk hos barn og spedbarn på intensivavdelinger og under operasjon. Siden argipressin sammenlignet med standard behandlingsmetode ikke resulterte i økt overlevelse og viste høyere forekomster av bivirkninger, er bruk hos barn og spedbarn ikke anbefalt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 i preparatomtalen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette produktet bør ikke brukes vekselsvis med andre legemidler som inneholder argipressin med annen styrke (f.eks. pressorenheter (pressure units, P.U.)).
Argipressin må ikke administreres som bolus ved behandling av katekolaminresistent sjokk.
Argipressin kan bare administreres under tett og kontinuerlig overvåking av hemodynamiske og organspesifikke parametere.
Behandlingen med Argipressin bør kun startes dersom tilstrekkelig perfusjonstrykk ikke kan oppnås til tross for adekvat volumsubstitusjon og bruk av katekolaminerge vasopressorer.
Argipressin bør brukes med sørlig forsiktighet hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Tilførselen av høye doser argipressin for andre indikasjoner har blitt rapportert å forårsake myokard og tarmiskemi, myokard- og tarminfarkt og redusert perfusjon av ekstremiteter.
Argipressin kan i sjeldne tilfeller forårsake vannforgiftning. Tidlige symptomer som døsighet, tiltaksløshet og hodepine bør oppdages i tide for å forhindre terminal koma og kramper.
Argipressin burde brukes med forsiktighet ved epilepsi, migrene, astma, hjertefeil eller en hvilken som helst tilstand hvor rask økning av ekstracellulært vann kan medføre skade på et allerede overbelastet system.
I den pediatriske populasjonen har ikke en positiv risikobalanse blitt påvist. Bruk av Empressin ved denne indikasjonen hos barn og nyfødte er ikke anbefalt (se pkt. 5.1 i preparatomtalen).