Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

fosaprepitant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IVEMEND er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IVEMEND
  3. Hvordan du bruker IVEMEND
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IVEMEND
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva IVEMEND er og hva det brukes mot
IVEMEND inneholder virkestoffet fosaprepitant som omdannes til aprepitant i kroppen din. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «neurokinin-1-(NK1)-reseptor-antagonister». Hjernen har et spesifikt område som kontrollerer kvalme og oppkast. IVEMEND virker ved å blokkere signaler til dette området, og derved redusere kvalme og oppkast. IVEMEND brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 måneder eller eldre sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som sterkt eller moderat fremkaller kvalme og oppkast.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker IVEMEND
Bruk ikke IVEMEND
  • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
  • sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer). Informer legen din hvis du bruker disse legemidlene da behandlingen må justeres før du begynner å ta IVEMEND.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med IVEMEND.
Før behandling med dette legemidlet må du informere legen din dersom du har leversykdom. Leveren er viktig for å bryte ned legemidlet i kroppen. Det kan hende at legen må overvåke din levertilstand.
Barn og ungdom
IVEMEND skal ikke gis til barn under 6 måneder eller som veier under 6 kg, fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og IVEMEND
IVEMEND kan påvirke andre legemidler både under og etter avsluttet behandling. Det finnes noen legemidler som ikke må brukes sammen med IVEMEND (som pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som krever at dosen må justeres (se også avsnittet «Bruk ikke IVEMEND»).
Virkningen av IVEMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis IVEMEND tas samtidig med andre legemidler. Dette inkluderer legemidlene som er listet opp under. Snakk med legen din eller en farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • prevensjonsmidler i form av p-piller, prevensjonsplaster, implantater og hormonspiraler kan komme til å virke dårligere når de brukes sammen med IVEMEND. Annen form for prevensjon eller tillegg av ikke-hormonell prevensjon bør benyttes når du behandles med IVEMEND og i opptil 2 måneder etter bruk av IVEMEND.
  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunsuppressiva)
  • alfentanil, fentanyl (brukt til behandling av smerte)
  • kinidin (brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme)
  • irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (legemidler til behandling av kreft)
  • legemidler som inneholder sekalealkaloidderivater, som ergotamin og diergotamin (brukt til behandling av migrene)
  • warfarin, acenokumarol (blodfortynnende midler, blodprøver kan være påkrevet.)
  • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika brukt til behandling av infeksjoner)
  • fenytoin (legemiddel brukt til behandling av epileptiske anfall)
  • karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi)
  • midazolam, triazolam, fenobarbital (legemiddel brukt som beroligende eller som sovemedisin)
  • johannesurt (urtepreparat brukt til behandling av depresjon)
  • proteasehemmere (brukt til behandling av HIV-infeksjoner)
  • ketokonazol, unntatt sjampo (brukt til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
  • itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (midler mot sopp)
  • nefazodon (brukt til behandling av depresjon)
  • diltiazem (legemiddel brukt til behandling av høyt blodtrykk)
  • kortikosteroider (som deksametason)
  • angsthemmende legemidler (som alprazolam)
  • tolbutamid (legemiddel bruk til behandling av diabetes)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk ikke dette legemidlet under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
For informasjon om prevensjon, se avsnittet «Andre legemidler og IVEMEND».
Det er ukjent om IVEMEND utskilles i morsmelk. Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med dette legemidlet. Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du mottar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær oppmerksom på at noen personer blir svimle og trøtte etter å ha tatt IVEMEND. Du bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner dersom du blir svimmel eller trøtt etter å ha tatt dette legemidlet (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
IVEMEND inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker IVEMEND
Til voksne (18 år og eldre) er anbefalt dose av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (den dagen man får kjemoterapibehandling).
Til barn og ungdom (6 måneder til 17 år) er anbefalt dose av IVEMEND basert på pasientens alder og vekt. Avhengig av kjemoterapibehandlingen kan IVEMEND gis på to måter:
IVEMEND gis kun på dag 1 (én-dags kjemoterapi)
IVEMEND gis på dag 1, 2 og 3 (én eller flere dager med kjemoterapi)
  • Oral formulering av aprepitant kan forskrives på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk. Infusjonsvæsken gis til deg av helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier, som intravenøs infusjon (drypp) ca. 30 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos voksne eller 60-90 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos barn og ungdom. Legen din kan be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme. Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å ta IVEMEND og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige slik at du trenger umiddelbar medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, eller alvorlig blodtrykksfall (frekvensen ikke kjent, kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data): disse er tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
  • Reaksjoner på infusjonsstedet, på eller i nærheten av infusjonsstedet. De fleste alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet har skjedd ved bruk sammen med en spesiell type kjemoterapibehandling som kan brenne eller gi blemmer på huden din (vevstoksisk). Bivirkninger har inkludert smerter, hevelse og rødhet. Hos noen pasienter som har fått denne typen kjemoterapibehandling, har det også blitt rapportert om lokal vevsdød i huden (nekrose).
Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er:
  • forstoppelse, fordøyelsesbesvær
  • hodepine
  • tretthet
  • dårligere appetitt
  • hikke
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) er:
  • svimmelhet, søvnighet
  • kviser, utslett
  • engstelse
  • raping, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, tørr munn, luftavgang fra tarmen
  • økt smertefull eller brennende vannlating
  • svakhet, generell uvelhetsfølelse
  • ansiktsrødme, rødhet i huden, hetetokter
  • raske eller uregelmessige hjerteslag, økt blodtrykk
  • feber med økt risiko for infeksjon, redusert antall røde blodlegemer
  • smerter på infusjonsstedet, rødhet på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet, venebetennelse på infusjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er:
  • vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser
  • solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon)
  • oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring
  • bakteriell infeksjon, soppinfeksjon
  • alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage
  • hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen
  • ubehag i brystet, hevelse, endret gange
  • hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals
  • rennende og kløende øyne
  • ringelyd i øret
  • muskelspasmer, muskelsvakhet
  • sterk tørste
  • langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar
  • redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap
  • hardere hud på infusjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer IVEMEND
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og hetteglass etter Utløpsdato eller EXP. De to første tallene indikerer måneden, de neste fire tallene indikerer året.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC ).
Den rekonstituerte og fortynnede legemiddeloppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IVEMEND
Virkestoffet er fosaprepitant. Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant. En ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning.
Hjelpestoffer er: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vannfri laktose, natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller fortynnet saltsyre (E507) (til justering av pH).
Hvordan IVEMEND ser ut og innholdet i pakningen
IVEMEND er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret oppbevares i hetteglass av klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Hvert hetteglass inneholder 150 mg fosaprepitant. Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert november 2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Veiledning om rekonstituering og fortynning av IVEMEND 150 mg:
1. Injiser 5 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hetteglasset. Forsikre deg om at natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilføres langs veggen i hetteglasset for å hindre skumdannelse. Drei hetteglasset forsiktig. Unngå å riste og sprøyte natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) raskt inn i hetteglasset.
2. Klargjør en infusjonspose med 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) (for eksempel ved å fjerne 105 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml infusjonspose med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Trekk opp hele volumet i hetteglasset og overfør det til infusjonsposen som inneholder 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Totalt volum er nå 150 ml og sluttkonsentrasjonen er 1 mg/ml. Snu posen forsiktig 2‑3 ganger (se avsnittet «Hvordan du bruker IVEMEND»).
4. Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt. 4.2).
Voksne
Administrer hele volumet i klargjort infusjonspose (150 ml).
Pediatriske pasienter
Til pasienter 12 år og eldre, beregn volum til administrering som følger:
  • Volum til administrering (ml) er likt anbefalt dose (mg)
Til pasienter fra 6 måneder opptil 12 år, beregn volum til administrering som følger:
  • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg)
    • Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt. 4.2).
5. Ved behov for volum mindre enn 150 ml, kan beregnet volum overføres til en pose eller sprøyte med passende størrelse før administrering ved infusjon.
Den rekonstituerte og ferdigfortynnede oppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25ºC.
Såfremt oppløsning og beholder gjør det mulig, skal parenterale legemidler undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Den rekonstituerte oppløsningen har samme utseende som fortynningsvæsken.
Kast gjenværende oppløsning og avfall. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se preparatomtalen (SmPC) pkt. 6.2).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.