Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter

rilpivirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EDURANT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EDURANT
  3. Hvordan du bruker EDURANT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EDURANT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva EDURANT er og hva det brukes mot
EDURANT inneholder rilpivirin som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon). Det tilhører en gruppe HIV‑medisiner som kalles ikke‑nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs). EDURANT virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din.
EDURANT brukes sammen med andre HIV‑medisiner til behandling av ungdom og voksne som er 12 år eller eldre og er smittet med HIV og ikke tidligere er behandlet med HIV‑medisiner.
Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.
 
2. Hva du må vite før du bruker EDURANT
Bruk ikke EDURANT
dersom du er allergisk overfor rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke EDURANT i kombinasjon med noen av følgende legemidler, da de kan påvirke måten EDURANT eller de andre legemidlene virker:
  • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi og forebygging av anfall).
  • rifampicin og rifapentin (legemidler til behandling av visse bakterieinfeksjoner som tuberkulose).
  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehemmere) (legemidler til forebygging og behandling av magesår, halsbrann eller sure oppstøt).
  • deksametason (et kortikosteroid som brukes ved en rekke tilstander som betennelser og allergiske reaksjoner) [når det inntas via munnen eller injiseres, unntatt som enkeltdose].
  • produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Rådfør deg med legen din om alternativer dersom du bruker noe av dette.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EDURANT.
EDURANT kurerer ikke HIV‑infeksjon. Det er en del av en behandling som reduserer virusmengden i blodet. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
EDURANT har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter bruk av EDURANT med legen din.
Fortell legen om din situasjon
Forsikre deg om at du har sjekket følgende punkter og fortell legen din om noen av dem angår deg.
  • Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C, og/eller nyreproblemer. Legen kan vurdere hvor alvorlig lever- eller nyresykdommen er før det avgjøres om du kan ta EDURANT.
  • Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (for eksempel feber, frysninger, svetting). Hos noen pasienter med fremskreden HIV‑infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti‑HIV‑behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
  • I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
  • Fortell legen dersom du bruker legemidler som kan medføre livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).
Barn
EDURANT er ikke til bruk hos barn under 12 år, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og EDURANT
Du må ta EDURANT sammen med andre HIV‑medisiner. Legen forteller deg hvilke HIV‑medisiner som kan kombineres med EDURANT og sammen vil dere finne ut av hvilken kombinasjon som passer best for dine behov. Følg legens instrukser nøye.
Noen legemidler kan påvirke mengden av EDURANT i blodet når de tas samtidig med EDURANT.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke anbefalt å kombinere EDURANT med andre ikke‑nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs) (HIV‑medisiner) som delavirdin, efavirenz og nevirapin.
Virkningen av EDURANT eller andre legemidler kan påvirkes hvis du bruker EDURANT sammen med noen av følgende legemidler. Informer legen dersom du bruker:
  • rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner). Dersom du bruker dette legemidlet mens du tar EDURANT, skal du lese nøye hvordan du skal ta EDURANT i avsnitt 3 “Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)”.
  • klaritromycin, erytromycin (antibiotika).
  • cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2‑reseptorantagonister som brukes til å behandle mage‑ eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt). Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du lese nøye hvordan du skal ta dem i avsnitt 3 “Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)”.
  • antacida (brukes til behandling av sykdom forbundet med syre i magen, for eksempel aluminium / magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat). Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du lese nøye hvordan du skal ta dem i avsnitt 3 “Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)”.
  • metadon (brukes til å behandle narkotikaabstinenser og avhengighet).
  • dabigatran eteksilat (antikoagulantia).
Graviditet og amming
Fortell det til legen din med én gang dersom du er gravid eller dersom du planlegger å bli gravid. Gravide kvinner skal diskutere bruk av EDURANT med legen sin.
HIV‑smittede mødre skal ikke amme på grunn av fare for å smitte barnet med HIV via morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Enkelte pasienter kan oppleve tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med EDURANT. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trøtt, svimmel eller søvnig mens du bruker EDURANT.
EDURANT inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker EDURANT
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)
Den anbefalte dosen av EDURANT er én tablett én gang daglig.
EDURANT skal tas sammen med et måltid. Et måltid er viktig for å få riktig mengde virkestoff i kroppen. Ernæringsdrikk (f.eks. proteinrik) alene erstatter ikke et måltid.
Det er fire situasjoner som krever spesiell oppmerksomhet:
  1. Hvis du bruker rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner), ta to EDURANT-tabletter én gang daglig. Dersom du slutter å bruke rifabutin, skal du ta én EDURANT-tablett én gang daglig. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
  2. Hvis du bruker et syrenøytraliserende legemiddel (et legemiddel som brukes til å behandle sykdom relatert til magesyre, som aluminium- / magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat). Ta dette legemidlet minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (se pkt. 2 “Andre legemidler og EDURANT”).
  3. Hvis du bruker en H2‑reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage‑ eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin). Ta H2‑reseptorantagonisten minst 12 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (se pkt. 2 “Andre legemidler og EDURANT”). H2‑reseptorantagonister bør ikke tas to ganger daglig. Rådfør deg med legen om en alternativ dosering.
  4. Hvis du bruker didanosin (et legemiddel som brukes til å behandle HIV-infeksjon), er dosejustering ikke nødvendig. Didanosin skal tas på tom mage minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (som skal tas sammen med et måltid).
Fjerning av den barnesikre korken
Mangler tekstalternativ for bilde
Boksen leveres med en barnesikret kork. Den kan åpnes ved å presse skrukorken ned mens den vris mot klokken.
Dersom du tar for mye av EDURANT
Kontakt lege eller apotek omgående. I tilfelle av en overdose kan du få hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
Dersom du har glemt å ta EDURANT
Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidpunktet du vanligvis tar EDURANT, skal du ta tabletten så snart som mulig. EDURANT-tabletten skal tas sammen med et måltid. Ta deretter neste dose som vanlig. Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av EDURANT, skal du ta en ny tablett sammen med et måltid. Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av EDURANT behøver du ikke ta en ny tablett før det er tid for den neste, planlagte tabletten din.
Kontakt legen din hvis du er usikker på hva du skal gjøre hvis du glemmer en dose eller kaster opp.
Dersom du avbryter behandling med EDURANT
HIV-behandling kurerer ikke HIV-infeksjon! Du må ikke avbryte behandlingen med EDURANT uten å rådføre deg med legen din. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke EDURANT eller de andre HIV‑medisinene. Dette kan øke faren for at viruset utvikler resistens. Snakk med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige:
  • hodepine
  • kvalme
  • problemer med å sovne (søvnløshet)
  • svimmelhet
  • endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser)
  • økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
Vanlige:
  • unormale drømmer
  • utslett
  • magesmerter
  • depresjon
  • tretthet
  • oppkast
  • døsighet
  • redusert appetitt
  • søvnforstyrrelser
  • magebesvær
  • nedstemthet
  • munntørrhet
  • lavt antall hvite blodceller og/eller blodplater, redusert hemoglobin i blodet, økte triglyserider, lipase og/eller bilirubin i blodet
Mindre vanlige:
  • tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting (immunt reaktiveringssyndrom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer EDURANT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalboksen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av EDURANT
  • Virkestoff er rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid. Hver tablett med EDURANT inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
  • Andre innholdsstoffer i den filmdrasjerte tablettkjernen er laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
Hvordan EDURANT ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til offwhite, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med “TMC” på den ene siden og “25” på den andre siden.
Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen‑Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Janssen‑Cilag AS
Postboks 144
NO‑1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.