Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebixa 5 mg/pumpetrykk oral oppløsning

memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ebixa
  3. Hvordan du bruker Ebixa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ebixa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot
Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-Metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ebixa
Bruk ikke Ebixa
  • hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:
  • dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall
  • dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.
Hvis du lider av tilstander med renal tubulær acidose (RTA, et overskudd av syredannende stoffer i blodet på grunn av renal dysfunksjon (nedsatt nyrefunksjon)) eller alvorlige infeksjoner i urinveiene (strukturene som transporterer urin), kan legen din være nødt til å justere dosen av legemidlet.
Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Barn og ungdom
Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Ebixa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:
  • amantadin, ketamin, dekstrometorfan
  • dantrolen, baklofen
  • cimetidin, ranitidin
  • prokainamid, kinidin, kinin
  • nikotin
  • hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)
  • antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)
  • antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)
  • barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)
  • dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)
  • neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)
  • perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)
Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.
Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke
Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
Amming
Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.
Ebixa inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Legen din vil råde deg.
Legemidlet inneholder også kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) pr. dose, dvs. det er nesten kaliumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ebixa
Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Et pumpetrykk inneholder 5 mg memantinhydroklorid.
Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er fire pumpetrykk tilsvarende 20 mg en gang daglig. Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger:

uke 1

et pumpetrykk

uke 2

to pumpetrykk

uke 3

tre pumpetrykk

uke 4 og videre

fire pumpetrykk

Vanlig startdose er ett pumpetrykk én gang daglig (1 × 5 mg) i den første uken. Denne dosen økes til to pumpetrykk én gang daglig (1 × 10 mg) i den andre uken, og til tre pumpetrykk én gang daglig
(1 × 15 mg) i den tredje uken. Fra den fjerde uken er anbefalt dose fire pumpetrykk én gang daglig (1 × 20 mg).
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.
Inntak
Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den på samme tid hver dag. Oppløsningen bør svelges med litt vann. Oppløsningen kan tas uavhengig av måltider.
For detaljert bruksanvisning og håndtering av produktet, se til slutt i dette pakningsvedlegget.
Behandlingens varighet
Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.
Dersom du tar for mye av Ebixa
  • Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”.
  • Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Ebixa
  • Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
  • Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.
Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):
  • Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):
  • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose /tromboembolisme).
Svært sjeldne (påvirker færre enn én til ti av 10 000 brukere):
  • Anfall.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner.
Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ebixa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flaskeetiketten etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Når flasken er åpnet, bør innholdet brukes innen 3 måneder.
Flasken med påmontert pumpe må oppbevares og transporteres i stående stilling.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ebixa
Virkestoff er memantinhydroklorid. Hvert pumpetrykk gir 0,5 ml oppløsning som inneholder 5 mg memantinhydroklorid og tilsvarer 4,16 mg memantin.
Andre innholdsstoffer er kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vann.
Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen
Ebixa oral oppløsning er en klar, fargeløs til lys gulaktig oppløsning.
Ebixa oral oppløsning fås i flasker på 50 ml.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Ebixa er et registrert varemerke som tilhører Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
 
Bruksanvisning for riktig bruk av pumpen
Ebixa tas én gang daglig til samme tid hver dag, sammen med litt vann. Oppløsningen kan tas med eller uten mat.
Oppløsningen må ikke helles eller pumpes direkte i munnen fra flasken eller pumpen.
Bruk pumpen til å måle ut oppløsningen på en skje eller i et glass vann.
Fjern lokket fra flasken:
For å fjerne lokket, vri det mot klokken og skru helt av (figur 1).
Mangler tekstalternativ for bilde
Å montere doseringspumpen på flasken:
Doseringspumpen fjernes fra plastposen (figur 2) og plasseres på flasken. Pumperøret av plast føres forsiktig ned i flasken. Hold doseringspumpen fast mot flasken og skru med klokken inntil den er ordentlig festet (figur 3). Doseringspumpen trenges kun å skrus på før første gangs bruk og skal aldri fjernes.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvordan doseringspumpen virker:
Toppen av doseringspumpen har to stillinger og er lett å vri
  • mot klokken for å låse opp
  • med klokken for å låse.
Ikke trykk toppen ned når doseringspumpen er låst. Oppløsningen kan bare doseres når doseringspumpen er ulåst. For å låse opp pumpen må toppen vris i pilens retning ca. 1/8 av en sirkel, inntil du kjenner motstand (figur 4). Doseringspumpen er nå klar til bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Før doseringspumpen brukes første gang:
Doseringspumpen avgir ikke den riktige mengden oppløsning når den brukes for første gang. Pumpen må først lades ved å trykke toppen helt ned fem ganger etter hverandre (figur 5).
Mangler tekstalternativ for bilde
Denne oppløsningen kastes. Neste gang doseringspumpen trykkes helt ned (tilsvarende et pumpetrykk), blir riktig dose levert (figur 6).
Mangler tekstalternativ for bilde
Riktig bruk av doseringspumpen:
Flasken settes på en vannrett flate, for eksempel et bord, og skal kun brukes i loddrett stilling. Hold et glass med litt vann eller en skje under tuten og trykk pumpen rolig og bestemt ned, men ikke for langsomt (figur 7 og figur 8).
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Doseringspumpen kan nå slippes og er klar til neste pumpetrykk.
Doseringspumpen skal kun brukes til Ebixa-oppløsningen i medfølgende flaske, ikke til andre stoffer eller beholdere. Dersom pumpen ikke virker som den skal, rådfør deg med legen eller apoteket. Lås doseringspumpen etter bruk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.