Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebastin Orifarm 10 mg filmdrasjerte tabletter

ebastin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ebastin Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ebastin Orifarm
  3. Hvordan du bruker Ebastin Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ebastin Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ebastin Orifarm er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Antihistamin
Ebastin Orifarm er et legemiddel til behandling av allergiske reaksjoner.
Ebastin Orifarm brukes til:
  • lindring av symptomer ved sesongpreget rhinitt (høysnue) og flerårig allergisk rhinitt, inkludert tilfeller med allergisk konjunktivitt (øyekatarr).
  • lindring av kløe og utvikling av vabler ved urtikaria (elveblest) av ukjent opprinnelse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ebastin Orifarm
Bruk ikke Ebastin Orifarm
  • hvis du er allergisk overfor ebastin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ebastin må ikke brukes til behandling av elveblest (urtikaria) hos barn og ungdom under 18 år, ettersom det for øyeblikket er liten erfaring med denne aldersgruppen. Det er ingen erfaring med barn under 12 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier for du bruker Ebastin Orifarm.
  • om du har lave blodnivåer av kalium
  • om du har alvorlig svekket leverfunksjon (leversvikt).
Barn og ungdom
Gi ikke dette legemidlet til barn under 12 år til behandling av allergisk rhinitt, og til barn og ungdom under 18 år for behandling av elveblest (urtikaria). Det er for øyeblikket bare begrenset erfaring i disse aldersgruppene.
Andre legemidler og Ebastin Orifarm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Nivåene av ebastin (virkestoffet i Ebastin Orifarm) i blodet kan bli høyere dersom det tas sammen med
  • erytromycin (et antibiotikum) eller
  • ketokonazol (brukes til å behandle Cushings syndrom - når kroppen produserer et overskudd av kortisol) eller
  • itrakonazol (substans som brukes i behandlingen av soppinfeksjoner).
Hvis du tar ketokonazol eller erytromycin alene, kan det forårsake uttalte endringer i EKG (elektrokardiogram).
Dersom rifampicin (en substans som brukes i behandlingen av tuberkulose) tas sammen med ebastin (virkestoffet i Ebastin Orifarm), kan nivåene av ebastin i blodet bli lavere og effekten av ebastin reduseres.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er til nå ingen erfaring med sikkerheten for ufødte barn hos mennesker. På grunn av dette bør du kun ta Ebastin Orifarm under svangerskapet om din lege anser at fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming
Du bør ikke ta Ebastin Orifarm om du ammer, ettersom det ikke er kjent hvorvidt det aktive stoffet overføres til morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
De fleste pasienter som behandles med Ebastin Orifarm kan kjøre eller utføre andre aktiviteter som krever god reaksjonsevne. I anbefalte terapeutiske doser påvirker Ebastin Orifarm ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Som med alle andre medisiner bør du likevel sjekke din individuelle reaksjon etter å ha tatt Ebastin Orifarm før du kjører eller utfører kompliserte aktiviteter. Du kan føle deg døsig eller svimmel. Les også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ebastin Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Allergisk snue
Barn fra 12 år og eldre og voksne:
1 tablett (10 mg ebastin) daglig.
I tilfeller med alvorlige symptomer og for flerårig allergisk snue kan dosen økes til 2 tabletter (20 mg ebastin) en gang daglig.
Urtikaria (elveblest)
Voksne over 18 år:
1 tablett (10 mg ebastin) en gang daglig.
Svekket nyrefunksjon:
Pasienter med svekket nyrefunksjon kan ta den normale anbefalte dosen.
Svekket leverfunksjon:
Pasienter med mild til moderat svekket leverfunksjon kan ta den normale anbefalte dosen.
Pasienter med alvorlig svekket leverfunksjon bør ikke ta mer enn en daglig dose på 10 mg.
Tabletten kan deles i to like doser. Svelg tablettene med drikke uten å tygge dem. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.
Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta dette legemidlet.
Om du tror virkningen av Ebastin Orifarm er for sterk eller for svak, fortell dette til legen din.
Dersom du tar for mye av Ebastin Orifarm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det finnes ingen spesiell motgift for det aktive stoffet ebastin.
Hvis en overdose med Ebastin Orifarm mistenkes, fortell det til legen din. Avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen vil han/hun igangsette egnede tiltak (overvåke vitale kroppsfunksjoner, inkludert EKG-overvåkning med evaluering av QT-intervallet i minst 24 timer, symptomatisk behandling og mageskylling), hvis nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Ebastin Orifarm
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Ebastin Orifarm
Hvis du avbryter eller avslutter behandlingen for tidlig må du forvente at de vanlige symptomene for sykdommen snart vil komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • søvnighet.
  • munntørrhet
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • allergisk reaksjon (som anafylaksi (alvorlig, livstruende allergisk reaksjon som krever umiddelbar medisinsk behandling) og hevelse f.eks. i halsen, lepper eller hender (angioødem))
  • generell nervøsitet, søvnløshet
  • svimmelhet, forstyrret følesans, smaksforstyrrelser
  • hjertebank, økt puls
  • magesmerter, oppkast, kvalme, epigastriske symptomer (dyspepsi)
  • leversykdom, økte leverparametre i blodet (forhøyede transaminaser, gamma-GT, alkaliske fosfataser og bilirubin)
  • elveblest, utslett, dermatitt.
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • ødem (opphopning av vann i vev), svakhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ebastin Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ebastin Orifarm
Virkestoffer:
En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg ebastin.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Cellulose, mikrokrystallinsk; natriumstivelsesglykolat (type A); silika, kolloid, vannfri; magnesiumstearat
Tablettovertrekk:
Hypromellose; titandioksid; Makrogol 400
Hvordan Ebastin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Ebastin Orifarm er hvite til off-hvite, runde, koniske filmdrasjerte tabletter med en delestrek på en side og en diameter på 7,1 mm.
10, 15, 20, 30, 50, 100 filmdrasjerte tabletter i Alu-PVC/PVDC blisterpakning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Ebastine Teva 10 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Finland: Kestox 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norge: Ebastin Orifarm 10 mg filmdrasjerte tabletter
Sverige: Ebastin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter
Tyskland: Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.09.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øyekatarr (konjunktivitt, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.