Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Duodart 0,5 mg/ 0,4 mg harde kapsler

dutasterid/tamsulosinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Duodart er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Duodart
  3. Hvordan du bruker Duodart
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Duodart
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Duodart er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Duodart brukes til å behandle menn med forstørret prostata (benign prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes overproduksjon av et hormon som kalles dihydrotestosteron.
Duodart er en kombinasjon av to forskjellige legemidler som heter dutasterid og tamsulosin. Dutasterid hører til en gruppe legemidler som kalles 5-alfareduktasehemmere og tamsulosin hører til en gruppe som kalles alfablokkere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vanskeligheter med å få ut urinen på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet ofte. Det kan også føre til en saktere og mindre kraftig urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at urinstrømmen blokkeres helt (akutt urinretensjon). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil det være nødvendig med operasjon for å fjerne eller redusere størrelsen av prostatakjertelen.
Dutasterid reduserer produksjonen i kroppen av et hormon som kalles dihydrotestosteron, noe som bidrar til å krympe prostataen og lindre symptomene. Dette vil redusere risikoen for akutt urinretensjon og operasjon. Tamsulosin virker ved å få musklene i prostata til å slappe av, slik at det blir lettere å urinere. Dette fører raskt til forbedring av symptomene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Duodart
Bruk ikke Duodart dersom:
  • du er kvinne (fordi dette legemidlet kun skal brukes av menn)
  • du er barn eller ungdom under 18 år
  • du er allergisk overfor dutasterid, andre 5-alfareduktasehemmere, tamsulosin, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har lavt blodtrykk som gjør deg svimmel, ør eller gjør at du besvimer (ortostatisk hypotensjon).
  • du har en alvorlig leversykdom
→Ikke bruk dette legemidlet før du har rådført deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Duodart
  • I noen kliniske studier forekom hjertesvikt oftere hos pasienter som brukte dutasterid sammen med et legemiddel av typen alfablokker (f.eks. tamsulosin), enn hos pasienter som kun tok dutasterid eller kun en alfablokker. Hjertesvikt vil si at hjertet ikke pumper blodet så godt som det skal.
  • Forsikre deg om at legen din vet om det hvis du har leverproblemer. Dersom du har hatt noen leversykdommer kan du trenge ekstra oppfølging mens du tar Duodart.
  • Forsikre deg om at legen din vet om det hvis du har alvorlige nyreproblemer.
  • Operasjon for grå stær (tåkete linse på øyet): Dersom du skal ha en operasjon for å fjerne grå stær, kan legen din be deg slutte med Duodart en stund før operasjonen. Før operasjonen må du fortelle øyelegen at du bruker Duodart eller tamsulosin (eller har brukt det tidligere). Øyelegen må da ta forholdsregler for å forhindre komplikasjoner under operasjonen.
  • Kvinner, barn og ungdom må ikke håndtere Duodart-kapsler som lekker, fordi virkestoffet kan tas opp gjennom huden. Dersom lekkende kapsler kommer i kontakt med hud skal hudområdet umiddelbart vaskes med såpe og vann.
  • Bruk kondom ved samleie. Det er funnet dutasterid i sæd fra menn som tar Duodart. Dersom partneren din er eller kan bli gravid må hun unngå kontakt med sæden din da dutasterid kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Dutasterid er funnet å redusere antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser. Dette kan redusere befruktningsevnen din.
  • Duodart påvirker en blodprøvetest for PSA (prostata-spesifikt antigen), som av og til brukes for å påvise prostatakreft. Legen din skal være klar over denne påvirkningen, men man kan likevel bruke testen til å påvise prostatakreft. Dersom du tar en blodprøve for PSA skal du fortelle legen din at du tar Duodart. Menn som tar Duodart skal testes regelmessig for PSA.
  • I en klinisk studie på menn med økt risiko for prostatakreft var det oftere en alvorlig form for prostatakreft hos menn som tok dutasterid, enn hos menn som ikke tok dutasterid. Effekten av dutasterid på denne alvorlige formen for prostatakreft er ikke klarlagt.
  • Duodart kan forårsake brystforstørrelse og ømme bryster. Dersom dette blir plagsomt, eller om du merker klumper i brystene eller at det kommer væske fra brystvortene, må du kontakte lege. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft.
→Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Duodart.
Andre legemidler og Duodart
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Duodart sammen med disse legemidlene:
  • andre alfablokkere (for forstørret prostata eller høyt blodtrykk)
Duodart er ikke anbefalt sammen med disse legemidlene:
  • ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Noen legemidler kan ha innvirkning på Duodart og øke sjansen for bivirkninger. Slike legemidler inkluderer:
  • PDE5-hemmere (brukes for å oppnå eller opprettholde en ereksjon) som f.eks. vardenafil, sildenafilsitrat og tadalafil
  • verapamil eller diltiazem (mot høyt blodtrykk)
  • ritonavir eller indinavir (mot HIV)
  • itrakonazol eller ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • nefazodon (mot depresjon)
  • cimetidin (mot magesår)
  • warfarin (mot blodpropp)
  • erytromycin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner)
  • paroksetin (mot depresjon)
  • terbinafin (mot soppinfeksjoner)
  • diklofenak (mot smerter og betennelse)
→Fortell det til legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Inntak av Duodart sammen med mat og drikke
Duodart skal tas 30 minutter etter det samme måltidet hver dag.
Graviditet, amming og fertilitet
Duodart skal ikke tas av kvinner.
Kvinner som er (eller kan bli) gravide skal ikke være i kontakt med kapsler som lekker. Dutasterid tas opp gjennom huden og kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Denne risikoen er størst de første 16 ukene av svangerskapet.
Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som bruker Duodart. Hvis din partner er eller kan bli gravid må du unngå at hun kommer i kontakt med sæden din.
Duodart er vist å redusere antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser. Den mannlige befruktningsevnen kan derfor bli redusert.
→Spør legen din om råd dersom en gravid kvinne har vært i kontakt med Duodart.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Duodart kan gjøre at du føler deg svimmel, og kan derfor påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
→Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Duodart
Duodart inneholder fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Duodart inneholder lecitin fra soya. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Duodart
Bruk alltid Duodart nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Dersom du ikke tar Duodart regelmessig kan kontroll av dine PSA-nivåer bli påvirket. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er en kapsel en gang daglig, 30 minutter etter det samme måltidet hver dag.
Hvordan du skal ta Duodart
Svelg kapselen hel sammen med vann. Du må ikke tygge eller åpne kapselen. Kontakt med kapselinnholdet kan gjøre at du blir sår i munnen eller halsen.
Dersom du tar for mye av Duodart
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Duodart
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Duodart
Du må ikke slutte med Duodart uten å ha snakket med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkningerSom alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Allergisk reaksjon
Tegn på allergiske reaksjoner kan være:
  • hudutslett (som kan være kløende)
  • elveblest (ligner på brennesleutslett)
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben.
→Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, og slutt å bruke Duodart.
Svimmelhet, ørhet og besvimelse
Duodart kan forårsake svimmelhet, ørhet og i sjeldne tilfeller at man besvimer. Vær forsiktig når du beveger deg fra liggende til sittende stilling, eller fra sittende til stående stilling. Vær spesielt oppmerksom på dette hvis du våkner om natten, inntil du er kjent med hvordan legemidlet påvirker deg. Dersom du føler deg svimmel eller ør under behandlingen, sett deg eller legg deg ned til symptomene går over.
Alvorlige hudreaksjoner
Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan omfatte:
  • utslett på store deler av kroppen, med blemmer og avskallende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
→Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, og slutt å bruke Duodart.
Vanlige bivirkninger
Disse kan berøre inntil 1 av 10 menn som bruker Duodart:
  • impotens (nedsatt evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon)*
  • nedsatt seksuallyst (libido)*
  • vansker med utløsning, som redusert sædmengde som slippes ut under samleie*
  • ømme eller forstørrede bryst (gynekomasti)
  • svimmelhet.
* Hos et fåtall personer kan noen av disse bivirkningene vedvare etter at de slutter å bruke Duodart.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan berøre inntil 1 av 100 menn som bruker Duodart:
  • hjertesvikt (hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen. Du kan få symptomer som kortpustethet, ekstrem tretthet og hovne ankler og ben.)
  • lavt blodtrykk når man står oppreist
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast
  • svakhet eller tap av styrke
  • hodepine
  • kløende, tett eller rennende nese (rhinitt)
  • hudutslett, elveblest, kløe
  • hårtap (vanligvis fra kroppen) eller hårvekst.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan berøre inntil 1 av 1000 menn som bruker Duodart:
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben (angioødem)
  • besvimelse.
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan berøre inntil 1 av 10 000 menn som bruker Duodart:
  • vedvarende smertefull ereksjon av penis (priapisme)
  • alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et lite antall menn, men nøyaktige hvor ofte er ukjent (frekvensen kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data):
  • unormal eller rask puls (arytmi eller takykardi eller atrieflimmer)
  • kortpustethet (dyspné)
  • depresjon
  • smerte og hevelse i testiklene
  • neseblødning
  • alvorlig hudutslett
  • synsforstyrrelser (sløret eller svekket syn)
  • munntørrhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Duodart
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Duodart
Virkestoffene er dutasterid og tamsulosinhydroklorid. Hver kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • hardt kapselskall: hypromellose, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), paraoransje (E110), karnaubavoks, maisstivelse.
  • inni den harde kapselen: mono-di-glyserider av kaprylsyre og butylhydroksytoluen (E321), gelatin, glyserol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triglyserider av middels kjedelengde, lecitin (kan inneholde soyaolje), mikrokrystallinsk cellulose, metylakrylsyre – etylakrylat kopolymer (inneholder polysorbat 80 og natriumlaurylsulfat), talkum, trietylsitrat.
  • sort blekk (SW-9010 eller SW-9008): skjellakk, propylenglykol, sort jernoksid (E172), kaliumhydroksid (kun i sort blekk SW-9008).
Hvordan Duodart ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en avlang, hard kapsel med en brun hoveddel og en oransje hette påtrykt GS 7CZ med sort blekk. Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 30 og 90 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Duodart – Østerrike, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Norge, Polen, Romania, Slovakia, Spania.
Combodart – Belgia, Danmark, Estland, Frankrike, Italia, Latvia, Nederland, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Portugal, Slovenia, Storbritannia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.12.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alfablokker: Legemidler som blokkerer alfareseptorer. Alfareseptorer finnes blant annet i glatt muskulatur i blodkar, der stimulering fører til at blodårene trekker seg sammen. Blokkering av disse reseptorene vil derfor resultere i at blodårene "slapper av" og blodtrykket senkes.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (forkammerflimmer): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (ereksjonssvikt, erektil dysfunksjon): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.