Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dukoral suspensjon og brusegranulat til mikstur, suspensjon

vaksine mot kolera (inaktivert, oral)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Pass på at du blander vaksinen med bufferløsningen som beskrevet i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 3.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dukoral er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dukoral
  3. Hvordan du bruker Dukoral
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dukoral
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dukoral er og hva det brukes mot
Dukoral er en oral vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske forsvaret i tarmene. Vaksinen beskytter voksne og barn fra 2 års alder mot kolera.
Dukoral gjør at kroppen din produserer sin egen beskyttelse mot kolera. Når du har fått vaksinen, danner kroppen din antistoffer som bekjemper kolerabakterier og toksinet som forårsaker diaré.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dukoral
Bruk ikke Dukoral
  • dersom du er allergisk overfor noen av de innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller formaldehyd.
  • hvis du har akutt magelidelse eller infeksjon med feber (vaksinasjonen bør utsettes).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Dukoral
  • hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet
  • hvis du har en sykdom i immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon).
Vaksinen kan da gi lavere nivå av beskyttelse enn det den gjør for personer med friskt immunsystem.
Vaksinen gir ikke full beskyttelse, og det er viktig å følge veiledning om diett og hygiene for å unngå diaré.
Barn
Ikke gi denne vaksinen til barn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøkt i denne gruppen.
Andre legemidler og Dukoral
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ikke ta andre legemidler innenfor 1 time før og 1 time etter at du har tatt vaksinen.
Inntak av Dukoral sammen med mat og drikke
Unngå inntak av mat og drikke fra 1 time før til 1 time etter vaksineringen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Dukoral påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dukoral inneholder natrium
Dukoral inneholder omtrent 1,1 g natrium per dose. Dette må du ta hensyn til hvis du er på natriumkontrollert diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Dukoral
Bruk alltid denne medisinen nøyaktig som beskrevet i denne brosjyren eller slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Voksne og barn fra 6 års alder: Primær vaksinasjon er 2 doser tatt oralt (svelges) med et mellomrom på minst 1 uke (opptil 6 uker).
  • Dose 1 tas senest 2 uker før du skal reise.
  • Dose 2 tas minst 1 uke etter første dose og minst 1 uke før du skal reise.
Det tar omtrent 1 uke etter siste dose før beskyttelsen får effekt.
For vedvarende beskyttelse anbefales ny vaksinasjon innen 2 år. Hvis du fikk siste vaksinedose for under 2 år siden, holder det med en enkeltdose for å fornye beskyttelsen. Hvis det har gått mer enn 2 år siden siste vaksinedose, bør primær vaksinasjon (2 doser) gjentas.
Barn mellom 2 og under 6 år: Primær vaksinasjon er 3 doser tatt oralt (svelges) med et mellomrom på minst 1 uke (opptil 6 uker). Bare halvparten av bufferløsningen bør blandes med vaksinen.
  • Dose 1 gis til barnet senest 3 uker før dere skal reise.
  • Dose 2 gis til barnet minst 1 uke etter første dose.
  • Dose 3 gis minst 1 uke etter andre dose og minst 1 uke før dere skal reise.
Det tar omtrent 1 uke etter siste dose før beskyttelsen får effekt.
For vedvarende beskyttelse anbefales ny vaksinasjon innen 6 måneder. Hvis det har gått under 6 måneder siden siste vaksinasjon, holder det med en enkeltdose for å fornye beskyttelsen. Hvis det har gått mer enn 6 måneder siden siste vaksinasjon, bør primær vaksinasjon (3 doser) gjentas.
Suspensjonen er en hvitaktig suspensjon som leveres som enkeltdose i en flaske av glass. Hver flaske leveres sammen med en pose med hvitt brusegranulat som inneholder natriumhydrogenkarbonat. Brusegranulatet løses opp i et glass kaldt vann og denne bufferløsningen skal så blandes med suspensjonen. Det er viktig å bruke bufferløsningen, da den beskytter vaksinen mot magesyre.
Drikk hele blandingen innen 2 timer etter at den er blandet med bufferløsningen.
Bruksanvisning:
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Du lager til bufferløsningen ved å løse opp brusegranulatet i et glass kaldt vann (omtrent 150 ml) under forsiktig omrøring.
    Ikke bruk andre væsker.
    For barn på 2 til under 6 år: tøm ut halvparten av bufferløsningen.
  2. Rist flasken med Dukoral suspensjon (1 flaske = 1 dose).
  3. Tøm innholdet av flasken med Dukoral suspension i glasset med bufferløsningen (se 1). Bland under forsiktig omrøring.
  4. Drikk hele blandingen innen 2 timer. Unngå mat og drikke fra 1 time før til 1 time etter at blandingen er drukket.
Dersom du tar for mye av Dukoral
Hvis du tar dosene med under én ukes mellomrom, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Fordi hver flaske Dukoral inneholder bare én dose, er overdosering usannsynlig.
Hvis du har tatt flere doser samtidig, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Dukoral
Du kan ta andre Dukoraldose opptil 6 uker etter første dose (barn fra 2 til under 6 år må ta 3 doser). Hvis det har gått mer enn 6 uker, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Dukoral forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • kraftig diaré med væsketap fra kroppen
  • alvorlige allergiske reaksjoner, som medfører hovenhet i ansikt eller hals eller trangpustethet
Andre bivirkninger:
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • diaré, magesmerter, magekramper, luft i magen, følelse av stinnhet, tarmgass og generelt mageubehag
  • hodepine
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)
  • feber
  • generell uvelhet, svimmelhet
  • kvalme, oppkast, manglende/dårlig appetitt
  • hovenhet og irritasjon inne i nesen og hoste
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • utslett
  • sår hals, redusert smakssans
  • fatigue/tretthet
  • svette, skjelvinger
  • leddsmerter
  • søvnproblemer
Andre bivirkninger (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • influensalignende symptomer, brystplager, frysninger, generelle smerter, svekkelser
  • elveblest, kløe
  • hovne lymfekjertler
  • nummenhet eller prikking
  • høyt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Dukoral
Oppbevar denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen refererer til siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Legemiddel i uåpnet flaske og dosepose, som oppbevares i ytteremballasjen, er stabil ved temperaturer opptil 25ºC i en periode på 14 dager. Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dukoral
  • Virkestoffer er:
    31,25×109 bakterier* av hver av følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktivert), Inaba El Tor-biotype (formalininaktivert), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktivert), Ogawa klassisk biotype (formalininaktivert). Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB) 1 mg.
    *bakterieinnhold før inaktivering
  • Andre innholdsstoffer i vaksinesuspensjonen er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
  • Brusegranulatet inneholder natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, natriumkarbonat, sakkarinnatrium, natriumsitrat og bringebærsmak.
Hvordan Dukoral ser ut og innholdet i pakningen
Dukoral leveres som en suspensjon og brusegranulat til mikstur, suspensjon. Suspensjonen er en hvitaktig suspensjon som leveres i en flaske. Brusegranulatet er hvitt med bringebærsmak og leveres i en dosepose.
Dukoral er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 20 doser. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sverige.
infodukoral@valneva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kolera: Akutt diarésykdom forårsaket av bakterien Vibrio cholera. Gir oftest få og milde symptomer, men i enkelte tilfeller kan sykdommen gi alvorlig diaré og livstruende væsketap. Sykdommen er utbredt i Afrika, Asia og Sør-Amerika.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).