MIKSTUR OG BRUSEGRANULAT: Hvert sett (1 dose) inneh.: I) Vaksine: 1 dose inneh.: Vibrio cholerae O1 Inaba klassisk stamme varmeinaktivert, Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor stamme formalininaktivert, Vibrio cholerae O1 Ogawa klassisk stamme varmeinaktivert, Vibrio cholerae O1 Ogawa klassisk stamme formalininaktivert, av hver ca. 31,25 × 109 bakterier, koleratoksin-B-subenhet rCTB 1 mg, fosfatbufret natriumkloridoppløsning til 3 ml. II) Brusegranulat: 1 pose (5,6 g) inneh.: Natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, natriumkarbonat (vannfritt), sakkarinnatrium, natriumsitrat, bringebærsmaksstoff.


Indikasjoner

Profylakse mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 års alder som skal besøke endemiske/epidemiske områder. Bruken bør bestemmes på grunnlag av offisielle anbefalinger, men det må også tas hensyn til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av sykdommen i forskjellige geografiske områder og under forskjellige reiseforhold. Må ikke erstatte standard beskyttelsestiltak. Ved diaré bør rehydrerende tiltak igangsettes.

Dosering

Primærvaksinasjon: 2 doser for voksne og barn ≥6 år, 3 doser for barn 2-<6 år. Dosene gis med minst 1 ukes mellomrom. Dersom det går >6 uker mellom dosene, bør primærvaksinasjonen starte på nytt. Tilfredsstillende beskyttelse mot kolera kan forventes ca. 1 uke etter avsluttet primærvaksinasjon.
Boosterdoser: For voksne og barn ≥6 år anbefales en boosterdose innenfor 2 år. Barn 2-<6 år bør få en boosterdose innenfor 6 måneder. Effektdata for gjentatte boosterdoser foreligger ikke. Immunologiske data antyder imidlertid at hvis det er gått opptil 2 år siden forrige vaksinering for voksne og opptil 6 måneder for barn 2-<6 år, bør det gis én enkelt boosterdose. Hvis det har gått >2 år siden siste vaksinering (>6 måneder for barn 2-<6 år), bør primærvaksinasjon gjentas.
Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Preparatet er gitt til barn 1-2 år i sikkerhets- og immunogenisitetsstudier, men beskyttende effekt er ikke undersøkt. Bruk anbefales ikke. Eldre ≥65 år: Svært begrensede data om beskyttende effekt.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen skal blandes med brusegranulatet som er oppløst i vann (bufferoppløsning). Klorholdig vann kan benyttes. Voksne og barn ≥6 år: Hele innholdet i posen oppløses i 1 glass vann (ca. 1,5 dl). Vaksineflasken ristes og innholdet tilsettes bufferoppløsningen. Blandingen røres om for å oppnå en fargeløs, lett blakket mikstur før inntak. Barn 2-<6 år: Løs først hele innholdet i posen opp i 1 glass vann (ca. 1,5 dl). Hell deretter av halvparten av oppløsningen (ca. 3/4 dl). Vaksineflasken ristes og innholdet tilsettes bufferoppløsningen. Blandingen røres om for å oppnå en fargeløs, lett blakket mikstur før inntak.
Administrering: Mat og drikke, og andre vaksiner og legemidler som inntas oralt, bør unngås 1 time før og 1 time etter vaksinering. Utblandet vaksine drikkes innen 2 timer etter tilberedning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd. Vaksinering bør utsettes ved akutt gastrointestinal sykdom eller akutt febril sykdom.

Forsiktighetsregler

Dukoral beskytter mot Vibrio cholerae serogruppe O1, men ikke mot V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter av Vibrio. Begrenset erfaring med hiv-infiserte. Vaksinering av hiv-infiserte kan føre til en forbigående økning av virusbelastningen. Antistoffresponsen i vaksinerte med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Inneholder ca. 1,1 g natrium, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Vaksinen gir ikke fullstendig beskyttelse, og det er viktig å overholde vanlige beskyttende tiltak for å unngå kolera.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se Dosering; Administrering.

Graviditet, amming og fertilitet

Det finnes ingen data fra dyreforsøk vedrørende reproduksjonstoksisitet. Etter en grundig vurdering av risiko/fordeler kan vaksinen gis under graviditet og til ammende.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensLymfadenitt
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominale kramper, abdominalsmerte, abdominalt ubehag, diaré, luft/bobling i mage/abdomen
SjeldneKvalme, oppkast
Svært sjeldneDyspepsi, sår hals
Ukjent frekvensFlatulens
Generelle
SjeldneFeber, malaise
Svært sjeldneFatigue, kuldeskjelvinger
Ukjent frekvensAsteni, frysninger, influensalignende syndrom, smerte
Hud
Svært sjeldneSvetting, utslett
Ukjent frekvensAngioødem, kløe, urticaria
Infeksiøse
Ukjent frekvensGastroenteritt
Kar
Ukjent frekvensHypertensjon
Luftveier
SjeldneRespirasjonssymptomer (inkl. rhinitt og hoste)
Ukjent frekvensDyspné, økt sputum
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneArtralgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
SjeldneSvimmelhet
Svært sjeldneHypogeusi, insomni, somnolens, synkope
Ukjent frekvensParestesi
Stoffskifte/ernæring
SjeldneManglende eller dårlig appetitt
Svært sjeldneDehydrering
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominale kramper, abdominalsmerte, abdominalt ubehag, diaré, luft/bobling i mage/abdomen
NevrologiskeHodepine
Sjeldne
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleFeber, malaise
LuftveierRespirasjonssymptomer (inkl. rhinitt og hoste)
NevrologiskeSvimmelhet
Stoffskifte/ernæringManglende eller dårlig appetitt
Svært sjeldne
GastrointestinaleDyspepsi, sår hals
GenerelleFatigue, kuldeskjelvinger
HudSvetting, utslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHypogeusi, insomni, somnolens, synkope
Stoffskifte/ernæringDehydrering
Ukjent frekvens
Blod/lymfeLymfadenitt
GastrointestinaleFlatulens
GenerelleAsteni, frysninger, influensalignende syndrom, smerte
HudAngioødem, kløe, urticaria
InfeksiøseGastroenteritt
KarHypertensjon
LuftveierDyspné, økt sputum
NevrologiskeParestesi

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Inaktiverte koleravibrioner samt isolert, ikke-toksisk B-subenhet fra koleratoksin.
Virkningsmekanisme: Beskyttelsen mot kolera er spesifikk både når det gjelder biotype og serotype. Immuniteten kan skapes av både O-antigen og toksinets B-subenhet. For å få størst mulig beskyttelseseffekt er flere antigene komponenter kombinert i vaksinen. Det er vist en beskyttende effekt på ca. 85% de første 6 månedene i alle aldersgrupper. I aldersgruppen 2-6 år er beskyttelseseffekten tilfredsstillende de første 6 månedene. Det varmelabile toksinet (LT) til enterotoksigen E. coli (ETEC) er strukturelt, funksjonelt og immunologisk likt B-subenhet fra koleratoksin. De to toksinene kryssreagerer immunologisk. Toksinets B-subenhet er syrelabil. Vaksinen må derfor tas sammen med en bufret natriumhydrogenkarbonatoppløsning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares kaldt, men frostfritt (2-8°C). Holdbar til påstemplet dato under forutsetning av riktig lagring. Legemiddel i uåpnet flaske og dosepose, som oppbevares i ytteremballasjen, er stabil ved temperaturer opptil 25°C i en periode på 14 dager. Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dukoral, MIKSTUR OG BRUSEGRANULAT:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (flaske + dosepose)
495068
-
-
244,50C
2 sett (flaske + dosepose)
105658
-
-
452,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.07.2018