Dukoral

Valneva

Vaksine mot kolera.

ATC-nr.: J07A E01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



MIKSTUR OG BRUSEGRANULAT: Hvert sett (1 dose) inneh.: I) Vaksine: 1 dose inneh.: Vibrio cholerae O1 Inaba klassisk stamme varmeinaktivert, Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor stamme formalininaktivert, Vibrio cholerae O1 Ogawa klassisk stamme varmeinaktivert, Vibrio cholerae O1 Ogawa klassisk stamme formalininaktivert, av hver ca. 31,25 × 109 bakterier, koleratoksin-B-subenhet rCTB 1 mg, fosfatbufret natriumkloridoppløsning til 3 ml. II) Brusegranulat: 1 pose (5,6 g) inneh.: Natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, natriumkarbonat (vannfritt), sakkarinnatrium, natriumsitrat, bringebærsmaksstoff.


Indikasjoner

Profylakse mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 års alder som skal besøke endemiske/epidemiske områder. Bruken bør bestemmes på grunnlag av offisielle anbefalinger, men det må også tas hensyn til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av sykdommen i forskjellige geografiske områder og under forskjellige reiseforhold. Må ikke erstatte standard beskyttelsestiltak. Ved diaré bør rehydrerende tiltak igangsettes.

Dosering

Primærvaksinasjon: 2 doser for voksne og barn >6 år, 3 doser for barn 2-6 år. Dosene gis med minst 1 ukes mellomrom. Dersom det går >6 uker mellom dosene, bør primærvaksinasjonen starte på nytt. Tilfredsstillende beskyttelse mot kolera kan forventes ca. 1 uke etter avsluttet primærvaksinasjon.
Boosterdoser: For voksne og barn >6 år anbefales en boosterdose innenfor 2 år. Barn 2-6 år bør få en boosterdose innenfor 6 måneder. Effektdata for gjentatte boosterdoser foreligger ikke. Immunologiske data antyder imidlertid at hvis det er gått opptil 2 år siden forrige vaksinering for voksne og opptil 6 måneder for barn 2-6 år, bør det gis én enkelt boosterdose. Hvis det har gått >2 år siden siste vaksinering (>6 måneder for barn 2-6 år), bør primærvaksinasjon gjentas.
Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Preparatet er gitt til barn 1-2 år i sikkerhets- og immunogenisitetsstudier, men beskyttende effekt er ikke undersøkt. Bruk anbefales ikke. Eldre ≥65 år: Svært begrensede data om beskyttende effekt.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen skal blandes med brusegranulatet som er oppløst i vann (bufferoppløsning). Klorholdig vann kan benyttes. Voksne og barn >6 år: Hele innholdet i posen oppløses i 1 glass vann (ca. 1,5 dl). Vaksineflasken ristes og innholdet tilsettes bufferoppløsningen. Blandingen røres om før inntak. Barn 2-6 år: Løs først hele innholdet i posen opp i 1 glass vann (ca. 1,5 dl). Hell deretter av halvparten av oppløsningen (ca. 3/4 dl). Vaksineflasken ristes og innholdet tilsettes bufferoppløsningen. Blandingen røres om før inntak.
Administrering: Mat og drikke, og andre vaksiner og legemidler som inntas oralt, bør unngås 1 time før og 1 time etter vaksinering. Utblandet vaksine drikkes innen 2 timer etter tilberedning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller formaldehyd. Vaksinering bør utsettes ved akutt gastrointestinal sykdom eller akutt febril sykdom.

Forsiktighetsregler

Dukoral beskytter mot Vibrio cholerae serogruppe O1, men ikke mot V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter av Vibrio. Begrenset erfaring med hiv-infiserte. Vaksinering av hiv-infiserte kan føre til en forbigående økning av virusbelastningen. Antistoffresponsen i vaksinerte med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Inneholder ca. 1,1 g natrium, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Vaksinen gir ikke fullstendig beskyttelse, og det er viktig å overholde vanlige beskyttende tiltak for å unngå kolera.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07A E01
Se Dosering; Administrering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Det finnes ingen data fra dyreforsøk vedrørende reproduksjonstoksisitet. Etter en grundig vurdering av risiko/fordeler kan vaksinen gis under graviditet og til ammende.
Vaksiner

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, magekramper, magesmerter, luft i magen, mageubehag. Nevrologiske: Hodepine. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Luftveier: Respiratoriske symptomer (inkl. rhinitt og hoste). Nevrologiske: Svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Manglende eller dårlig appetitt. Øvrige: Feber, uvelhet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenitt. Gastrointestinale: Sår hals, dyspepsi, flatulens. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Svette, utslett, urticaria, angioødem, pruritus. Infeksiøse: Gastroenteritt. Luftveier: Dyspné, økt sputum. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter. Nevrologiske: Utmattethet, søvnløshet, besvimelse, redusert smakssans, parestesi. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Øvrige: Tretthet, skjelvinger, smerte, influensalignende syndrom, asteni, kuldefølelse.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Inaktiverte koleravibrioner samt isolert, ikke-toksisk B-subenhet fra koleratoksin.
Virkningsmekanisme: Beskyttelsen mot kolera er spesifikk både når det gjelder biotype og serotype. Immuniteten kan skapes av både O-antigen og toksinets B-subenhet. For å få størst mulig beskyttelseseffekt er flere antigene komponenter kombinert i vaksinen. Det er vist en beskyttende effekt på ca. 85% de første 6 månedene i alle aldersgrupper. I aldersgruppen 2-6 år er beskyttelseseffekten tilfredsstillende de første 6 månedene. Det varmelabile toksinet (LT) til enterotoksigen E. coli (ETEC) er strukturelt, funksjonelt og immunologisk likt B-subenhet fra koleratoksin. De to toksinene kryssreagerer immunologisk. Toksinets B-subenhet er syrelabil. Vaksinen må derfor tas sammen med en bufret natriumhydrogenkarbonatoppløsning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares kaldt, men frostfritt (2-8°C). Holdbar til påstemplet dato under forutsetning av riktig lagring. Legemiddel i uåpnet flaske og dosepose, som oppbevares i ytteremballasjen, er stabil ved temperaturer opptil 25°C i en periode på 14 dager. Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.

Sist endret: 12.02.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

16.03.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Dukoral, MIKSTUR OG BRUSEGRANULAT:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 sett (flaske + dosepose)
495068
-
-
221,30CSPC_ICON
2 sett (flaske + dosepose)
105658
-
-
406,40CSPC_ICON
20 sett (flaske + dosepose)
527655
-
-
3676,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens (oppblåsthet): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kolera: Akutt diarésykdom forårsaket av bakterien Vibrio cholera. Gir oftest få og milde symptomer, men i enkelte tilfeller kan sykdommen gi alvorlig diaré og livstruende væsketap. Sykdommen er utbredt i Afrika, Asia og Sør-Amerika.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.