Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

doksorubicinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Doxorubicin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Accord
  3. Hvordan du bruker Doxorubicin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Doxorubicin Accord er og hva det brukes mot
Dette legemidlets navn er Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles Doxorubicin Accord.
Doksorubicin tilhører en gruppe legemidler som kalles antracykliner. Disse legemidlene er også kjent som kreftmedisiner, kjemoterapi eller cellegift. De brukes i behandling av forskjellige typer kreft for å stanse veksten av kreftceller. Det vil ofte brukes en kombinasjon av forskjellige typer kreftmedisiner for å oppnå et bedre resultat samt minimere bivirkninger.
Doxorubicin Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
  • brystkreft
  • kreft i bindevev, leddbånd, ben, muskler (sarkom)
  • kreft som utvikles i magesekk eller tarm
  • lungekreft
  • lymfom, kreft som påvirker immunsystemet
  • leukemi, en krefttype som forårsaker unormal produksjon av blodceller
  • kreft i skjoldbruskkjertelen
  • avansert ovarialkreft og kreft i endometrium (en krefttype i livmorens slimhinne eller i livmoren)
  • blærekreft
  • avansert nevroblastom (kreft i nerveceller ofte funnet hos barn)
  • ondartet renal tumor hos barn (Wilm´s tumor)
  • myelom (kreft i benmargen)
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Accord
Bruk ikke Doxorubicin Accord:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor doksorubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor andre antracykliner,
  • dersom du har fått høre at du har tynt blod (dvs. at benmargen ikke fungerer som den skal),
  • dersom du tidligere har blitt behandlet med doksorubicin eller lignende cytostatika som idarubicin, epirubicin eller danuorubicin, ettersom tidligere behandling med disse lignende legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger med Doxorubicin Accord,
  • dersom du lett blør.
  • dersom du har noen slags infeksjon,
  • dersom du har munnsår.
  • dersom leveren din ikke fungerer som den skal.
  • dersom du har en blæreinfeksjon (hvis medisinen du får administreres inn i blæren),
  • dersom du har blod i urinen,
  • dersom du har hatt hjerteattakk,
  • dersom du har nedsatt hjertefunksjon,
  • dersom du har alvorlig unormal hjerterytme (arytmi).
Du må ikke få legemidlet administrert gjennom et kateter (et tynt, fleksibelt rør) inn i blæren hvis du har:
  • en tumor som har vokst inn i blæreveggen
  • urinveisinfeksjon
  • blærebetennelse
  • problemer med innføring av et kateter
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doxorubicin Accord hvis du har eller har hatt noen av følgende medisinske tilstander eller sykdommer:
  • dersom du har lav produksjon av blodceller i benmargen
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du har leversykdommer
  • dersom du har nyresykdommer
Du må også si fra til legen:
  • dersom du tidligere har fått doksorubicin eller lignende cellegift (antracyklin) for kreftbehandling
  • dersom du har fått strålebehandling på overkroppen
Før du setter i gang med behandlingen og under behandling med Doxorubicin Accord, vil legen ta følgende prøver:
  • blodprosent
  • funksjonstester av hjertet, lever og nyrer
Doksorubicin reduserer sterkt produksjonen av blodceller i benmargen. Det kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjon eller blødning. Det må sørges for at eventuelle alvorlige infeksjoner og/eller blødninger kan behandles umiddelbart og på en effektiv måte.
Si umiddelbart fra til legen:
  • dersom du føler en sviende eller stikkende smerte på injeksjonsstedet. En slik smerte kan oppstå hvis legemidlet lekker ut av venen.
Legen vil kontrollere hjertefunksjonen nøye mens du får behandling fordi:
  • doksorubicin kan skade hjertemuskelen
  • behandling med doksorubicin kan føre til hjertesvikt etter en viss kumulativ dose (når flere enkle doser legges sammen)
  • risikoen for skade på hjertemuskelen er større hvis du har tidligere fått legemidler som kan skade hjertet, eller strålebehandling mot overkroppen.
Nivået av urinsyre (som viser at kreftceller er ødelagt) i blodet kan være høyt mens du får behandling. Legen vil informere deg hvis du trenger å ta medisiner for å kontrollere dette.
  • Eksisterende infeksjoner må behandles før du starter behandling med Doxorubicin Accord.
  • Dette legemidlet anbefales vanligvis ikke i kombinasjon med levende, svekkede vaksiner. Kontakt med personer som nylig er vaksinert mot polio bør unngås.
  • Ettersom Doxorubicin Accord hovedsakelig skilles ut via lever og galle, kan utskillingen reduseres ved nedsatt leverfunksjon eller obstruksjon/fortetning av galleganger, noe som kan føre til alvorlige bivirkninger.
Doxorubicin Accord kan gjøre at urinen blir rød. Dette er ikke tegn på helseskade.
Andre legemidler og Doxorubicin Accord
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke/interagere med Doksorubicin 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske:
  • Andre cytostatika (legemidler mot kreft) f.eks. trastuzumab, antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), cisplatin, cyklofosfamid, cyklosporin, cytarabin, dacarbazin, daktinomycin, fluorouracil, mitomycin C, taksaner (f.eks. paklitaksel), merkaptopurin, metotreksat, streptozocin
  • Kardioaktive legemidler (legemidler til behandling av hjertesykdom) f. eks. kalsiumkanalblokkere, verapamil, og digoksin
  • Legemidler som reduserer blodets urinsyrenivå
  • Hemmere av cytokrom P-450 (legemidler som hemmer funksjon av enzymsystemet cytokrom P-450, som er viktig for detoksifisering av kroppen, f. eks. cimetidin), legemidler som induserer cytokrom P–450 (f. eks. rifampicin, barbiturater, inkludert fenobarbital)
  • Antiepileptika (f. eks. karbamazepin, fenytoin, valproat)
  • Antipsykotika: Clozapin (legemiddel som brukes ved schizofreni)
  • Heparin (hemmer blodkoagulasjon)
  • Antiretrovirale legemidler (legemidler mot spesielle virustyper).
  • Kloramfenikol og sulfonamider (legemidler mot bakterier)
  • Progesteron (f. eks. ved mulighet for spontanabort)
  • Amfotericin B (legemidler som brukes mot soppsykdommer)
  • Levende vaksiner (f. eks. polio (myelitt), malaria)
Merk at dette kan også gjelde for legemidler du nylig har brukt.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Det er kjent at doksorubicin passerer placenta og skader fosteret i dyreforsøk. Hvis du er gravid, vil legen kun gi deg doksorubicin dersom fordelene ved behandlingen oppveier potensiell skade på fosteret. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Du må ikke amme mens du får behandling med Doxorubicin Accord. Legemidlet kan gå over til babyen via morsmelk.
Fertilitet
Hvis du er kvinne må du ikke bli gravid mens du får behandling med doksorubicin eller i en periode på 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hvis du er mann må du bruke adekvat prevensjon for å sørge for at din partner ikke blir gravid mens du får behandling med doksorubicin eller i en periode på opptil 6 måneder etter avsluttet behandling. Du bør også be om informasjon angående kryokonservering (fryselagring) av sæd før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel ufruktbarhet ved behandling med doksorubicin.
Diskuter dette med legen hvis dere tenker på å bli foreldre etter avsluttet behandling.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
På grunn av hyppig forekomst av kvalme og brekninger skal kjøring og bruk av maskiner frarådes.
Doxorubicin Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol (3,5 mg) natrium per ml. Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Doxorubicin AccordAdministrasjonsmåte og administrasjonsvei(er)
Doxorubicin Accord kan kun administreres under oppsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Dosering: Legen vil avgjøre hvilken dose du skal få.
Du må ikke selv administrere legemidlet. Legemidlet vil bli gitt inn i et blodkar som en del av en intravenøs infusjon, under oppsyn av spesialister. Du vil bli kontrollert regelmessig, både under og etter behandling. Hvis du lider av overfladisk blærekreft er det mulig at du kan få legemidlet administrert inn i blæren (intravesikalt).
Dosering
Dosen beregnes på grunnlag av kroppsoverflate. 60-75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate kan gis hver 3. uke når legemidlet brukes alene. Dosering kan måtte reduseres til 30-60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og behandlingsintervallet forlenges når det gis i kombinasjon men andre anti-tumor legemidler. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger. Hvis det administreres ukentlig er anbefalt dose 15 - 20 mg per kvadratmeter kroppsoverflate. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
Ved eventuell nedsatt lever- eller nyrefunksjon må dosen reduseres. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Barn/eldre eller pasienter etter strålebehandling
Det kan være nødvendig å redusere dosen hos barn og eldre, eller hvis du har fått strålebehandling. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Pasienter med benmargssuppresjon
Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med benmargssuppresjon. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Sykelig overvektige pasienter
Det kan være nødvendig å redusere startdosen hos sykelig overvektige pasienter, eller å forlenge doseringsintervallet. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger, og hvor ofte.
Dersom du tar for mye av Doxorubicin Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Du vil kontrolleres nøye av lege eller sykepleier både under og etter behandling. Symptomene på overdosering er en utvidelse av mulige bivirkninger ved doksorubicin, spesielt endringer i blodet, mage-tarm- og hjerteproblemer. Forstyrrelser i hjertet kan forekomme opptil 6 måneder etter overdosering.
Ved eventuell overdosering vil legen ta relevante forholdsregler, for eksempel blodoverføring og/eller behandling med antibiotika.
Informer legen hvis noen av disse symptomene oppstår.
Dersom du har glemt å ta Doxorubicin Accord
Legen vil avgjøre varigheten av behandling med Doxorubicin Accord. Hvis behandlingen avbrytes før det angitte behandlingsregimet er ferdig, kan effekten av doksorubicinbehandlingen være redusert. Spør legen om råd hvis du ønsker å avbryte behandlingen.
Dersom du avbryter behandling med Doxorubicin Accord
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
  • Hvis du føler deg svimmel, har feber, vanskeligheter med å puste og er tett i brystet eller halsen, eller du har kløende utslett. Denne type allergisk reaksjon kan være svært alvorlig.
  • Anemi (lavt antall røde blodceller) som kan føre til at du blir trøtt og slapp.
  • Antallet hvite blodceller (som bekjemper infeksjon) kan også gå ned. Dette øker muligheten for infeksjon og forhøyd kroppstemperatur (feber).
  • Blodplater (celler som får blodet til å koagulere) kan påvirkes, og det kan føre til at du lettere blør og får blåmerker. Det er viktig å søke legehjelp hvis det skjer. Legen bør ta prøver av antallet blodceller under behandling.
  • Doksorubicin kan forårsake nedsatt aktivitet i benmargen. Legen bør kontrollere antall blodceller under behandlingen.
Frekvens:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

  • kardiomyopati (sykdom i hjertemuskelen)
  • endringer i EKG (elektrokardiogram)
  • benmargssuppresjon (mangel på blodceller som forårsaker infeksjon og blødning)
  • endringer i blodtelling (leukopeni, nøytropeni)
  • kvalme
  • brekninger (oppkast)
  • mukositt (inflammasjon av slimhinnene i spiserøret)
  • stomatitis (betennelse i munnslimhinnen)
  • anoreksi (spiseforstyrrelse)
  • diaré – kan føre til dehydrering (uttørring)
  • kjemisk cystitt (blærekatarr), av og til hemoragisk (med blod i urinen) etter administrering inn i blæren
  • alopesi (hårtap) vanligvis reversibel
  • sepsis (bakterieinfeksjon)
  • septikemi (bakterieinfeksjon i blodet)

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

  • sårdannelse og nekrose (døde celler/dødt vev) i kolon (tarm) i kombinasjon med cytarabin
  • flebitt (årebetennelse)
  • gastrointestinal blødning
  • abdominal smerte
  • lokal overfølsomhetsreaksjon på infusjonsstedet
  • dehydrering (uttørring)

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

  • sekundær akutt myeloid leukemi (blodkreft som utvikles etter behandling for annen kreft) ved administrering i kombinasjon med antineoplastiske midler som skader DNA
  • tumorlysesyndrom (komplikasjoner ved cellegift)
  • konjunktivitt (betennelse i øyets bindehinne)
  • urticaria (elveblest)
  • eksantem (type utslett)
  • erytematøse reaksjoner (utslett-lignende symptomer) langs venen hvor injeksjonen går inn
  • hyperpigmentering (mørke flekker) på hud og negler
  • onykolyse (løsning av negler)
  • anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergiske reaksjoner med eller uten sjokk, inkludert hudutslett
  • pruritus (kløe)
  • skjelving
  • feber
  • svimmelhet

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

  • akutt lymfatisk leukemi (sykdom der for mange umodne hvite blodceller kalt lymfoblaster blir funnet i blod og benmarg)
  • akutt myelogen leukemi (sykdom der for mange umodne bloddannende celler blir funnet i blod og benmarg)
  • tromboflebitt (betennelse i en vene under huden)
  • tromboembolisme (dannelse av blodpropp)
  • reduserte mengder blodlevringsfaktor (trombocytter)
  • sjokk
  • frysninger
  • betennelse i spiserøret (øsofagitt)
  • betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • arytmi (uregelmessige hjerteslag)
  • hjertesvikt (tap av hjertefunksjon)
  • hyperurikemi (økt mengde urinsyre i blodet)
  • bronkospasme (hosting eller pustebesvær på grunn av plutselig innsnevring av luftveiene)
  • pneumonitt (inflammasjon av lungevev)
  • amenoré (uteblitt menstruasjon)
  • oligospermi (lavt sædcelletall)
  • akutt nyresvikt (lav urinmengde / eller ingen urin)
  • keratitt (betennelse i hornhinnen i øyet)
  • lakrimasjon (overdreven sekresjon av tårer)
  • acral erytem (hevelse og nummenhet i hender og føtter)
  • plantar-palmar dysestesi (hånd-til-fot syndrom er en særegen og relativt hyppig hudtoksisk reaksjon)
  • overdreven pigmentering av munnslimhinnen
  • følelse av intens varme (hetetokter)
  • azoospermi (sædcellemangel)
  • anemi (redusert antall røde blodceller)
  • sviende eller stikkende følelse på administrasjonsstedet i forbindelse med ekstravasering. Ekstravasering kan føre til lokal død av cellevev som kan kreve kirurgisk inngrep
  • levertoksisitet
  • forbigående økning av leverenzymer
  • asteni (tapt, eller mangel på, fysisk styrke, svakhet, kraftløshet)
  • lysfølsomhet (huden blir mer følsom for sol)

Andre bivirkninger: Doxorubicin Accord kan forårsake at urinen blir rødfarget i 1-2 dager etter administrering. Dette er normalt, og ingenting å bekymre seg over.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller ytteremballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar, rød og fri for partikler.
Kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Uåpnede hetteglass: 18 måneder
Åpnede hetteglass: Produktet skal brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske og 5 % glukose injeksjonsvæske i 28 dager oppbevart ved 2-8ºC og i opptil 7 dager ved 25ºC når det tilberedes i glassbeholdere beskyttet fra lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren selv ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Doxorubicin Accord
Virkestoff er doksorubicinhydroklorid.
1 ml inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 5 ml hetteglass inneholder 10 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 20 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 25 ml hetteglass inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 50 ml hetteglass inneholder 100 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 100 ml hetteglass inneholder 200 mg doksorubicinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Doxorubicin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Doxorubicin Accord er en klar, rød oppløsning som er så å si fri for partikler.
Pakningsstørrelser:
1 × 5 ml hetteglass
1 × 10 ml hetteglass
1 × 25 ml hetteglass
1 × 50 ml hetteglass
1 × 100 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.02.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Doksorubicin injeksjon skal kun administreres under oppsyn av en kvalifisert lege med utstrakt erfaring fra behandling med cytostatika. Pasienter skal monitoreres nøye og ofte mens behandlingen pågår.
På grunn av risiko for kardiomyopati som ofte kan være dødelig, må nytte-risiko-forholdet for hver enkelt pasient nøye vurderes før hver behandling.
Doksorubicin administreres intravenøst og intravesikalt, og må ikke administreres peroralt, subkutant, intramuskulært eller intratekalt. Doksorubicin kan administreres intravenøst som bolus over noen minutter, som en kort infusjon i opptil 1 time eller som en kontinuerlig infusjon i opptil 96 timer.
Oppløsningen gis via en slange med frittløpende intravenøs infusjon (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske eller 5 % dekstrose injeksjonsvæske) i løpet av 2-15 minutter. Denne teknikken minimerer risikoen for tromboflebitt eller perivenøs ekstravasering, som kan føre til alvorlig lokal cellulitt, vesikkeldannelse og vevsnekrose. Direkte intravenøs injeksjon anbefales ikke på grunn av risiko for ekstravasering, som kan forekomme selv ved adekvat tilbakeløp av blodet etter nåleaspirasjon.
Intravenøs administrering:
Dosen av doksorubicin avhenger av doseringsregimet, allmenntilstand og pasientens tidligere behandling. Doseringsregimet for doksorubicinhydroklorid kan være avhengig av indikasjon (f. eks. solid tumor eller akutt leukemi), og avhengig av dens bruk i et spesifikt behandlingsregime (brukt som eneste middel eller i kombinasjon med andre cytostatika som en del av en multidisiplinprosedyre som inkluderer kombinasjon av kjemoterapi, kirurgiske inngrep og strålebehandling eller hormonbehandling).
Monoterapi
Dosering beregnes vanligvis på grunnlag av kroppsoverflate (mg/m2). På et dette grunlaget anbefales en dose på 60 - 75 mg/m2 kroppsoverflate hver 3. uke når doksorubicin brukes som eneste middel.
Kombinasjonsregimer
Når doksorubicinhydroklorid administreres i kombinasjon med andre anti-tumor legemidler med overlappende toksisitet, f. eks. høy dose i.v. cyklofosfamid eller relaterte antracyklinforbindelser som f. eks. daunorubicin, idarubicin og/eller epirubicin, skal dosen av doksorubicin reduseres til 30-60 mg/m2 hver 3. eller 4. uke.
Hos pasienter som ikke kan få full dose (f. eks. ved immunsuppresjon, alderdom), er alternativ dosering 15-20 mg/m² kroppsoverflate per uke.
Intravesikal administrering:
Doksorubicin kan brukes ved intravesikal instillasjon til behandling av overfladisk blærekarsinom eller som profylakse ved tilbakevendende tumor etter transuretral reseksjon (T.U.R) hos pasienter med høy risiko for tilbakefall. Anbefalt dose av doksorubicinhydroklorid for lokal intravesikal behandling av overfladisk blæretumor er en instillasjon på 30-50 mg i 25-50 ml av 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske. Optimal konsentrasjon er ca. 1 mg/ml. Oppløsningen skal som regel holdes intravesikalt i 1-2 timer. I løpet av denne perioden skal pasienten vendes 90° hvert kvarter. Pasienten må ikke innta væske i 12 timer før behandlingen for å unngå uønsket fortynning med urin (dette reduserer urinproduksjonen til ca. 50 ml/t). Instillasjonen kan gjentas med et mellomrom på 1 uke til 1 måned, avhengig av om behandlingen er terapeutisk eller profylaktisk.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Fordi doksorubicinhydroklorid hovedsakelig skilles ut via lever og galle, kan eliminering av legemidlet reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller obstruksjon i galleganger, og dette kan resultere i alvorlige sekundære virkninger.
Generelt er anbefalinger for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon basert på konsentrasjonen av bilirubin i serum:

Serum bilirubin

Anbefalt dose

20-50 mikromol/liter

1/2 normal dose

> 50 mikromol/liter

1/4 normal dose

Doksorubicin is kontraindisert hos pasienter med alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 10 ml/min), skal kun 75 % av planlagt dose gis.
For å unngå kardiomyopati anbefales det at total kumulativ livslang dose av doksorubicin (inkludert relaterte legemidler som f. eks. daunorubicin) ikke skal overskride 450-550mg/m2 kroppsoverflate. For pasienter med samtidig hjertesykdom som får strålebehandling mot mediastinum og/eller strålebehandling mot hjertet, pasienter som har fått tidligere behandling med alkylerende stoffer, og høyrisiko pasienter (pasienter med arteriell hypertensjon i > 5 år, pasienter med tidligere hjerte-, kar- eller myokardisk skade eller pasienter med en alder på 70+ år) skal en maksimal dose på totalt 400 mg/m2 kroppsoverflate ikke overskrides og hjertefunksjonen til slike pasienter skal monitoreres.
Dosering hos barn
Dosering hos barn kan behøve å reduseres. Henvis til behandlingsprotokoller og spesialistlitteratur.
Pasienter med sykelig overvekt
Det kan være nødvendig å overveie en redusert startdose eller forlenget doseringsintervall hos sykelig overvektige pasienter.
Uforlikeligheter
Doksorubicin skal ikke blandes med heparin da det kan forårsake dannelse av presipitat, og det skal ikke blandes med 5-fluorouracil da det kan forekomme degradering. Forlenget kontakt med alle alkaliske løsninger bør unngås da det vil føre til hydrolyse av legemidlet.
Inntil det foreligger detaljerte opplysninger om kompatibilitet ved blanding med andre midler, skal doksorubicin ikke blandes med andre legemidler enn 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske og 5 % dekstrose injeksjonsvæske.
Tilberedte infusjonsvæsker
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert for 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske og 5 % dekstrose injeksjonsvæske i 28 dager oppbevart ved 2-8ºC og i opptil 7 dager ved 25ºC når det tilberedes i glassbeholdere beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren selv ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Avfallshåndtering
Rester av legemidlet samt alle stoffer brukt til fortynning og administrering, skal kasseres i henhold til gjeldende forskrifter for håndtering av cytostatika.
Ubrukt produkt eller avfall skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Holdbarhet og oppbevaring
Uåpnede hetteglass: 18 måneder
Åpnede hetteglass: Produktet skal åpnes umiddelbart etter at åpning av hetteglasset.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

akutt lymfatisk leukemi (all): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

akutt myelogen leukemi (aml, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

cytokrom p-450 (cyp, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

hjerteattakk (hjerteinfarkt, myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.