Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dotarem 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, i hetteglass og ferdigfylte engangssprøyter

gadotersyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dotarem er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dotarem
  3. Hvordan Dotarem vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dotarem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dotarem er, og hva det brukes mot
Dotarem brukes ved diagnostiske formål. Dotarem tilhører en gruppe kontrastmidler som brukes ved magnetisk resonanstomografi (MR) hos voksne og barn, og magnetisk resonansangiografi (MRA) kun hos voksne.
Dotarem brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved MR-undersøkelser. Kontrastforsterkningen gjør at visse kroppsdeler blir mere synlige på bildene.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dotarem
Bruk ikke Dotarem:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor medisiner som inneholder gadolinium (som andre kontrastmidler for magnetisk resonanstomografi )
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din eller radiologen hvis noe av følgende gjelder deg:
  • du har tidligere under en undersøkelse reagert på et kontrastmiddel
  • du har astma
  • du har allergi (f.eks. sjømatallergi, elveblest, høysnue)
  • du er under behandling med betablokker (medisin som brukes mot hjertelidelser og høyt blodtrykk), som for eksempel metoprolol
  • nyrene dine fungerer ikke normalt
  • du har nylig foretatt eller forventer snart å foreta en levertransplantasjon
  • du har en sykdom som påvirker hjertet ditt eller blodårene dine
  • du har hatt kramper eller blir behandlet for epilepsi
Ved alle disse tilfellene vil legen eller radiologen din bare gi deg Dotarem hvis fordelene oppveier risikoene. Hvis du gis Dotarem, vil legen eller radiologen din ta de nødvendige forholdsregler, og administreringen av Dotarem vil bli nøye overvåket.
Før legen eller radiologen avgjør om du skal få Dotarem kan det være nødvendig å ta blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Nyfødte og spedbarn
Hos nyfødte som er under 4 uker gamle og hos spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og Dotarem skal derfor bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av lege.
Før undersøkelsen må du fjerne alle metalldeler du måtte ha på kroppen. Informer legen eller radiologen din dersom du har:
  • en pacemaker
  • vaskulære klips
  • en infusjonspumpe
  • en nervestimulator
  • en cochleaimplantat (implantat i det indre øret)
  • en mistanke om metall-fremmedlegemer, spesielt i øyet
Dette er viktig siden MR-maskiner bruker svært sterke magnetfelt, og da kan metalldeler skape alvorlige problemer.
Andre legemidler og Dotarem
Rådfør deg med lege eller radiolog dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du bør spesielt informere om bruk eller nylig inntak av medisiner mot hjertelidelser eller høyt blodtrykk (som for eksempel betablokkere, vasoaktive legemidler, ACE-hemmere (hemmer av angiotensin-konverterende enzym), angiotensin II-blokkere).
Inntak av Dotarem sammen med mat og drikke
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Dotarem og mat og drikke. Du bør imidlertid spørre legen, radiologen eller apotek om det er nødvendig å avstå fra mat eller drikke før undersøkelsen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller radiolog før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Dotarem skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming
Legen eller radiologen din vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Dotarem.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effektene av Dotarem på evnen til å kjøre bil. Hvis du føler deg uvel etter undersøkelsen, som kvalme (føler deg syk), bør du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Dotarem vil bli gitt
Dotarem vil bli gitt som intravenøs injeksjon.
Under undersøkelsen vil du være under overvåkning av lege eller radiolog. En kanyle vil bli satt inn i en vene, slik at legen eller radiolog raskt kan gi deg akuttbehandling hvis bivirkninger skulle oppstå. Hvis en allergisk reaksjon inntrer, vil behandlingen med Dotarem bli avbrutt.
Dotarem kan gis manuelt eller ved hjelp av en automatisk injektor. Hos nyfødte og spedbarn vil legemidlet kun bli gitt manuelt.
Prosedyren vil bli utført på sykehus, klinikk eller i privatpraksis. Personalet er kjent med de nødvendige forhåndsregler undersøkelsen krever og hvilke komplikasjoner som kan oppstå.
Dosering
Legen eller radiologen din vil beregne hvilken dose du skal ha og overvåke injeksjonen.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Bruk av Dotarem er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Dotarem i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Nyfødte, spedbarn, barn og ungdom
Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og Dotarem skal derfor bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen. Barn skal bare få én dose med Dotarem i løpet av en undersøkelse og skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Bruk til angiografi er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dersom du får for mye av Dotarem
Det er svært usannsynlig at du vil bli gitt en overdose. Du vil bli gitt Dotarem ved et sykehus eller i klinikk av helsepersonell som har fått opplæring. Dersom en overdose likevel skulle oppstå, kan Dotarem fjernes fra kroppen ved hemodialyse (rensing av blodet).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Ytterligere informasjon beregnet for helsepersonell som omhandler bruk og håndtering, er beskrevet senere i dette pakningsvedlegget.
Spør lege eller radiolog dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter at du har fått Dotarem vil du bli observert i minst en halv time. De fleste bivirkninger oppstår øyeblikkelig, og i enkelte tilfeller forsinket. Noen bivirkninger kan vise seg inntil syv dager etter injeksjonen av Dotarem.
Det foreligger en liten risiko for allergisk reaksjon overfor Dotarem. Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og forårsake sjokk (tilfelle av allergisk reaksjon, som kan være livstruende). Følgende symptomer kan være de første tegnene på sjokk. Hvis du opplever noen av symptomene nedenfor, må du umiddelbart kontakte lege, radiolog eller helsepersonell:
  • hevelse i ansikt, munn eller svelg som kan gi svelge- eller pustevansker
  • hevelse i hender eller føtter
  • svimmelhet (hypotensjon)
  • pustevansker
  • pipende åndedrett
  • hoste
  • kløe
  • rennende nese
  • nysing
  • irritasjon i øyne
  • elveblest
  • hudutslett
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • overfølsomhet
  • hodepine
  • uvanlig smak i munnen
  • svimmelhet
  • somnolens
  • følelse av prikking, varme, kulde og/eller smerte
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • kvalme (føle seg syk)
  • magesmerter
  • utslett
  • føle seg varm eller kald
  • asteni
  • ubehag på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, kuldefølelse på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet
  • diffusjon av legemidlet utenfor blodårene som kan føre til inflammasjon (rødhet og lokal smerte)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • angst, matthet (svimmelhet og en følelse av å besvime)
  • hevelse av øyelokk
  • hjertebank
  • nysing
  • oppkast (være syk)
  • diaré
  • økt spyttutskillelse
  • elveblest, kløe, svetting
  • brystsmerter
  • frysninger
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner
  • agitasjon
  • koma, anfall, plutselig tap av bevissthet (synkope), luktforstyrrelse (følelse av ubehagelig lukt), tremor
  • konjunktivitt, røde øyne, tåkesyn, økt tåresekresjon
  • hjertestans, raskere eller langsommere hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, karutvidelse, blekhet
  • respirasjonsstans, lungeødem, vanskeligheter med å puste, pipende pust, tett nese, hoste, tørrhet i svelg, innsnevring i svelg med en følelse av kvelning, kramper i luftveier, hevelse i svelget
  • eksem, rødhet i huden, hevelsen i leppene og i munnen
  • muskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter
  • uvelhet (malaise), ubehag i brystet, feber, hevelse i ansiktet, diffusjon av legemidlet utenfor blodårene som kan føre til vevsdød ved injeksjonsstedet, veneinflammasjon
  • nedsatt oksygennivå i blodet
Nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter som fikk Dotarem samtidig med andre gadoliniumbaserte kontrastmidler. Hvis du i løpet av de første ukene etter MR-undersøkelsen oppdager endringer i farge eller tykkelse på huden et eller annet sted på kroppen, så informer legen som var ansvarlig for MR-undersøkelsen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Dotarem
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hetteglassene krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. De ferdigfylte sprøytene skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten og på kartongen, etter forkortelsen ”exp”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dotarem
  • Virkestoffet er gadotersyre. 1 ml injeksjonsløsning inneholder 279,3 mg gadotersyre (som megluminsaltet), tilsvarende 0,5 mmol gadotersyre.
  • Andre innholdsstoffer er meglumin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dotarem ser ut og innholdet i pakningen
Dotarem er en klar, fargeløs til gul oppløsning til intravenøs injeksjon.
En pakning Dotarem inneholder 1 hetteglass på 5, 10, 15, 20, 60 eller 100 ml, eller 1 ferdigfylt sprøyte på 10, 15 eller 20 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankrike
Tlf: +33 1 45 91 50 00
E-post: pierre.andre@guerbet-group.com
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Vingmed AS
Solbråveien 13
1383 Asker
Tlf: 47 67 58 06 80
Faks: 47 67 10 12 12
E-post: info@vingmed-as.no
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene under følgende navn: Dotarem
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Før administrering av Dotarem, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Dotarem, bør dette preparatet kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dersom der er nødvendig å bruke Dotarem, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Dotarem bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og Dotarem skal derfor bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Dotarem bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadotersyre kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av Dotarem kan være nyttig for å fjerne Dotarem fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
Dotarem skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadotersyre nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Dotarem.
Den avrivbare sporingsetiketten på hetteglasset eller sprøyten bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmiddelet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom elektroniske pasientjournaler benyttes, bør navnet på legemidlet, batchnr. og dosen legges inn i pasientjournalen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.