Dotarem

Guerbet


Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

V08C A02 (Gadotersyre)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadotersyre 279,3 mg (0,5 mmol), meglumin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. pH 6,5-8. Osmolalitet: 1350 mosmol/kg. Viskositet ved 37°C: 2 mPa × s.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning. Voksne: Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MR), samt helkroppsundersøkelser og magnetisk resonansangiografi av non-koronare arterier. Barn <18 år: Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi og helkroppsundersøkelser.

Dosering

Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål skal brukes. Dosen skal beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalt dose.
Angiografi: Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt. I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende bilder) kan en ytterligere dose på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke dosering på 0,1 ml/kg (0,05 mmol/kg) kroppsvekt til hver dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke hos denne gruppen ved denne indikasjonen pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Kranial og spinal MR og helkroppsundersøkelser: Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt). Barn og ungdom 1-18 år: Anbefalt og maks. dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Kun 1 dose pr. undersøkelse skal brukes. Nyfødte <4 uker og spedbarn <1 år: Kun etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Injeksjoner bør ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Voksne: Ingen dosejustering, men forsiktighet bør utvises, spesielt i perioperativ fase av levertransplantasjon. Nedsatt nyrefunksjon: Voksne: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/minutt/1,73 m2). Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplatasjon brukes preparatet kun etter nøye nytte-/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dosen bør ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Kun 1 dose pr. undersøkelse skal brukes. Pga. manglende informasjon om gjentatt dosering bør injeksjoner ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Brukes med forsiktighet.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglassene er til engangsbruk, ev. rester kastes.
Administrering: Kun indisert til i.v. administrering. Intravaskulær administrering bør, hvis mulig, foregå mens pasienten er i liggende posisjon. Etter administrering bør pasienten holdes under observasjon i minst en halv time, da de fleste bivirkninger oppstår innenfor dette tidsrommet. Barn og ungdom <18 år: Avhengig av dose, kan det være bedre å bruke hetteglass med preparat og engangssprøyte med et volum tilpasset denne mengden, slik at injisert volum blir mer presist. Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd. Den avrivbare etiketten på hetteglasset eller sprøyten bør festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av kontrastmiddel og dose. Ved elektronisk pasientjournal bør preparatnavn, batchnr. og dose legges inn.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for gadotersyre, meglumin eller andre gadoliniumholdige legemidler.

Forsiktighetsregler

Skal ikke gis intratekalt. Administrering er strengt begrenset til i.v. injeksjon; ekstravasasjon kan føre til lokale intoleransereaksjoner, som vil kreve vanlig lokal behandling. Vanlige forholdsregler for MR-undersøkelser bør tas. Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. livstruende, kan forekomme som enten allergiske eller ikke-allergiske, umiddelbare (<60 minutter) eller forsinkede (opptil 7 dager). Anafylaktiske reaksjoner inntreffer umiddelbart, kan være dødelige, er doseuavhengige, kan inntreffe etter 1. dose og er ofte uberegnelige. Overfølsomhet er alltid en risiko uansett dose. Tidligere reaksjon under administrering av et gadoliniumholdig MR-kontrastmiddel, gir spesielt høy risiko for ny reaksjon ved etterfølgende administrering av samme preparat, eller muligens andre preparater. Injeksjon av gadotersyre kan forverre symptomene på eksisterende astma. Hos pasienter med astma som ikke er stabilisert med behandling, må gadotersyre kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering. Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter på betablokkere, særlig ved bronkialastma. Disse pasientene kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister. Bivirkningsfrekvensen er høyere hos pasienter med allergi (f.eks. sjømatallergi, høysnue, elveblest), følsomhet for kontrastmidler eller bronkialastma. Pasienten bør spørres om han/hun har noen form for allergi. Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider bør vurderes. Under undersøkelsen er det nødvendig med overvåkning og tilsyn av lege. Ved overfølsomhetsreaksjoner må administreringen opphøre umiddelbart, og spesiell behandling igangsettes ved behov. Venøs tilgang må derfor opprettholdes under hele undersøkelsen. For å sikre mulighet for akuttbehandling må relevante legemidler, endotrakeal tube og respirator holdes i beredskap. Før administrering bør alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt da insidensen av akutt nyresvikt er høy. Preparatet bør derfor kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte-/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne gadotersyre fra kroppen. Det foreligger ingen data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling. Det er spesielt viktig å undersøke eldre ≥65 år for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance kan være redusert. Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og preparatet skal derfor kun brukes etter nøye vurdering. Som for andre gadoliniumholdige kontrastmidler må spesiell forsiktighet utvises ved lav krampeterskel. Forhåndsregler bør tas, f.eks. nøye overvåkning. Utstyr og medikamenter til behandling av kramper må holdes i beredskap. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det bør tas hensyn til at man kan bli kvalm.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av betablokkere, vasoaktive substanser, ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister, da disse legemidlene reduserer effekten av mekanismene for kardiovaskulær kompensasjon for blodtrykksforstyrrelser. Radiologen må informeres før injeksjon, og gjenopplivingsutstyr må holdes i beredskap.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens klinisk tilstand gjør behandling nødvendig.
Amming: Går over i morsmelk i svært små mengder, og absorpsjonen i tarm er dårlig, så det forventes ikke noen effekt på barnet. Legen bør i samarbeid med kvinnen vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering.

Bivirkninger

Vanligvis forbigående og lette til moderate i intensitet.

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, magesmerte
SjeldneDiaré, oppkast, økt spyttsekresjon
Generelle
Mindre vanligeAsteni, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet (ekstravasasjon, smerte, ubehag, ødem, inflammasjon, kulde), varmefølelse
SjeldneBrystsmerte, frysninger
Svært sjeldneAnsiktsødem, brystubehag, feber, malaise, nekrose på injeksjonsstedet (ved ekstravasasjon), overflatisk flebitt
Hjerte
SjeldnePalpitasjoner
Svært sjeldneArytmi, bradykardi, hjertestans, takykardi
Hud
Mindre vanligeUtslett
SjeldneHyperhidrose, kløe, urticaria
Svært sjeldneAngioødem, eksem, erytem
Ukjent frekvensNefrogen systemisk fibrose
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet1
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon
Infeksiøse
Svært sjeldneKonjunktivitt
Kar
Mindre vanligeHypertensjon, hypotensjon
Svært sjeldnePallor, vasodilatasjon
Luftveier
SjeldneNysing
Svært sjeldneBronkospasme, dyspné, faryngealt ødem, hoste, laryngospasme, lungeødem, respirasjonsstans, tett nese, tørr hals
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneMuskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter
Nevrologiske
Mindre vanligeDysgeusi, hodepine, parestesi (inkl. brennende følelse), somnolens, svimmelhet
SjeldnePresynkope
Svært sjeldneKoma, kramper, parosmi, synkope, tremor
Psykiske
SjeldneAngst
Svært sjeldneAgitasjon
Undersøkelser
Svært sjeldneRedusert oksygenmetning
Øye
SjeldneØyelokksødem
Svært sjeldneOkulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon

1Hudreaksjoner (lokale, utvidede eller generalisert) forekommer hyppigst og oftest umiddelbart (under injeksjonen eller innen én time etter igangsetting) eller av og til forsinket (én time til flere dager etter injeksjonen). Umiddelbare reaksjoner inkluderer oftest én eller flere kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller kardiovaskulære reaksjoner, som inntreffer samtidig eller etter hverandre. Hvert symptom kan være et forvarsel om begynnende sjokk og er sjeldent fatalt.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, magesmerte
GenerelleAsteni, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet (ekstravasasjon, smerte, ubehag, ødem, inflammasjon, kulde), varmefølelse
HudUtslett
ImmunsystemetOverfølsomhet1
KarHypertensjon, hypotensjon
NevrologiskeDysgeusi, hodepine, parestesi (inkl. brennende følelse), somnolens, svimmelhet
Sjeldne
GastrointestinaleDiaré, oppkast, økt spyttsekresjon
GenerelleBrystsmerte, frysninger
HjertePalpitasjoner
HudHyperhidrose, kløe, urticaria
LuftveierNysing
NevrologiskePresynkope
PsykiskeAngst
ØyeØyelokksødem
Svært sjeldne
GenerelleAnsiktsødem, brystubehag, feber, malaise, nekrose på injeksjonsstedet (ved ekstravasasjon), overflatisk flebitt
HjerteArytmi, bradykardi, hjertestans, takykardi
HudAngioødem, eksem, erytem
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon
InfeksiøseKonjunktivitt
KarPallor, vasodilatasjon
LuftveierBronkospasme, dyspné, faryngealt ødem, hoste, laryngospasme, lungeødem, respirasjonsstans, tett nese, tørr hals
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter
NevrologiskeKoma, kramper, parosmi, synkope, tremor
PsykiskeAgitasjon
UndersøkelserRedusert oksygenmetning
ØyeOkulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon
Ukjent frekvens
HudNefrogen systemisk fibrose

1Hudreaksjoner (lokale, utvidede eller generalisert) forekommer hyppigst og oftest umiddelbart (under injeksjonen eller innen én time etter igangsetting) eller av og til forsinket (én time til flere dager etter injeksjonen). Umiddelbare reaksjoner inkluderer oftest én eller flere kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller kardiovaskulære reaksjoner, som inntreffer samtidig eller etter hverandre. Hvert symptom kan være et forvarsel om begynnende sjokk og er sjeldent fatalt.

Bivirkninger sett ved andre i.v. kontrastmidler for MR

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ikke angittHemolyse
Gastrointestinale
Ikke angittMunntørrhet
Hud
Ikke angittBulløs dermatitt
Luftveier
Ikke angittAstma
Nyre/urinveier
Ikke angittAkutt nyresvikt, nekrose i nyretubulus, urininkontinens
Psykiske
Ikke angittForvirring
Undersøkelser
Ikke angittPR-forlengelse på EKG, unormal leverfunksjonstest, økt bilirubin, økt ferritin i serum, økt jernkonsentrasjon i blodet
Øre
Ikke angittTinnitus, øresmerte
Øye
Ikke angittForbigående blindhet, øyesmerte

Bivirkninger sett ved andre i.v. kontrastmidler for MR

FrekvensBivirkning
Ikke angitt
Blod/lymfeHemolyse
GastrointestinaleMunntørrhet
HudBulløs dermatitt
LuftveierAstma
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt, nekrose i nyretubulus, urininkontinens
PsykiskeForvirring
UndersøkelserPR-forlengelse på EKG, unormal leverfunksjonstest, økt bilirubin, økt ferritin i serum, økt jernkonsentrasjon i blodet
ØreTinnitus, øresmerte
ØyeForbigående blindhet, øyesmerte

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR-undersøkelser.
Virkningsmekanisme: Forsterker kontrasten ved å påvirke relakseringshastigheten, og øke signalintensiteten. Har ingen spesifikk farmakodynamisk aktivitet, og er tilnærmet biologisk inert.
Proteinbinding: Bindes ikke til albumin i plasma.
Fordeling: Ekstracellulært.
Halveringstid: Ca. 90 minutter.
Utskillelse: Uforandret i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Sprøytene skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dotarem, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml)10 ml (ferdigfylt sprøyte)
009414
-
-
311,50C
10 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte)
505612
-
-
2788,70C
25 × 10 ml (hettegl.)
572131
-
-
6917,30C
15 ml (ferdigfylt sprøyte)
062422
-
-
449,10C
10 × 15 ml (ferdigfylt sprøyte)
069665
-
-
4164,90C
25 × 15 ml (hettegl.)
572263
-
-
10357,80C
20 ml (ferdigfylt sprøyte)
062513
-
-
586,70C
10 × 20 ml (ferdigfylt sprøyte)
487228
-
-
5541,10C
25 × 20 ml (hettegl.)
572339
-
-
13798,30C
60 ml (hettegl.)
001829
-
-
1687,70C
100 ml (hettegl.)
003867
-
-
2788,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.04.2020