Dotarem

Guerbet

Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

ATC-nr.: V08C A02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




Miljørisiko i Norge
 V08C A02
Gadotersyre
 
PNEC: 1 020 μg/liter
Salgsvekt: 301,183155 kg
Miljørisiko: Bruk av gadotersyre gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Gadotersyre har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Gadotersyre er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 16.11.2015) er utarbeidet av Gothia Medical.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadotersyre 279,3 mg (0,5 mmol), meglumin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. pH 6,5-8. Osmolalitet: 1350 mosmol/kg. Viskositet ved 37°C: 2 mPa × s.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning. Voksne: Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MR), samt helkroppsundersøkelser og magnetisk resonansangiografi av non-koronare arterier. Barn <18 år: Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi og helkroppsundersøkelser.

Dosering

Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål skal brukes. Dosen skal beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalt dose.
Angiografi: Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt. I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende bilder) kan en ytterligere dose på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke dosering på 0,1 ml/kg (0,05 mmol/kg) kroppsvekt til hver dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke hos denne gruppen ved denne indikasjonen pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Kranial og spinal MR og helkroppsundersøkelser: Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt). Barn og ungdom 1-18 år: Anbefalt og maks. dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Kun 1 dose pr. undersøkelse skal brukes. Nyfødte <4 uker og spedbarn <1 år: Kun etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Injeksjoner bør ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Voksne: Ingen dosejustering, men forsiktighet bør utvises, spesielt i perioperativ fase av levertransplantasjon. Nedsatt nyrefunksjon: Voksne: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/minutt/1,73 m2). Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplatasjon brukes preparatet kun etter nøye nytte-/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dosen bør ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Kun 1 dose pr. undersøkelse skal brukes. Pga. manglende informasjon om gjentatt dosering bør injeksjoner ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Brukes med forsiktighet.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglassene er til engangsbruk, ev. rester kastes.
Administrering: Kun indisert til i.v. administrering. Intravaskulær administrering bør, hvis mulig, foregå mens pasienten er i liggende posisjon. Etter administrering bør pasienten holdes under observasjon i minst en halv time, da de fleste bivirkninger oppstår innenfor dette tidsrommet. Barn og ungdom <18 år: Avhengig av dose, kan det være bedre å bruke hetteglass med preparat og engangssprøyte med et volum tilpasset denne mengden, slik at injisert volum blir mer presist. Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd. Den avrivbare etiketten på hetteglasset eller sprøyten bør festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av kontrastmiddel og dose. Ved elektronisk pasientjournal bør preparatnavn, batchnr. og dose legges inn.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for gadotersyre, meglumin eller andre gadoliniumholdige legemidler.

Forsiktighetsregler

Skal ikke gis intratekalt. Administrering er strengt begrenset til i.v. injeksjon; ekstravasasjon kan føre til lokale intoleransereaksjoner, som vil kreve vanlig lokal behandling. Vanlige forholdsregler for MR-undersøkelser bør tas. Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. livstruende, kan forekomme som enten allergiske eller ikke-allergiske, umiddelbare (<60 minutter) eller forsinkede (opptil 7 dager). Anafylaktiske reaksjoner inntreffer umiddelbart, kan være dødelige, er doseuavhengige, kan inntreffe etter 1. dose og er ofte uberegnelige. Overfølsomhet er alltid en risiko uansett dose. Tidligere reaksjon under administrering av et gadoliniumholdig MR-kontrastmiddel, gir spesielt høy risiko for ny reaksjon ved etterfølgende administrering av samme preparat, eller muligens andre preparater. Injeksjon av gadotersyre kan forverre symptomene på eksisterende astma. Hos pasienter med astma som ikke er stabilisert med behandling, må gadotersyre kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering. Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter på betablokkere, særlig ved bronkialastma. Disse pasientene kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister. Bivirkningsfrekvensen er høyere hos pasienter med allergi (f.eks. sjømatallergi, høysnue, elveblest), følsomhet for kontrastmidler eller bronkialastma. Pasienten bør spørres om han/hun har noen form for allergi. Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider bør vurderes. Under undersøkelsen er det nødvendig med overvåkning og tilsyn av lege. Ved overfølsomhetsreaksjoner må administreringen opphøre umiddelbart, og spesiell behandling igangsettes ved behov. Venøs tilgang må derfor opprettholdes under hele undersøkelsen. For å sikre mulighet for akuttbehandling må relevante legemidler, endotrakeal tube og respirator holdes i beredskap. Før administrering bør alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt da insidensen av akutt nyresvikt er høy. Preparatet bør derfor kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte-/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne gadotersyre fra kroppen. Det foreligger ingen data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling. Det er spesielt viktig å undersøke eldre ≥65 år for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance kan være redusert. Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og preparatet skal derfor kun brukes etter nøye vurdering. Som for andre gadoliniumholdige kontrastmidler må spesiell forsiktighet utvises ved lav krampeterskel. Forhåndsregler bør tas, f.eks. nøye overvåkning. Utstyr og medikamenter til behandling av kramper må holdes i beredskap. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det bør tas hensyn til at man kan bli kvalm.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V08C A02
Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av betablokkere, vasoaktive substanser, ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister, da disse legemidlene reduserer effekten av mekanismene for kardiovaskulær kompensasjon for blodtrykksforstyrrelser. Radiologen må informeres før injeksjon, og gjenopplivingsutstyr må holdes i beredskap.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens klinisk tilstand gjør behandling nødvendig.
Amming: Går over i morsmelk i svært små mengder, og absorpsjonen i tarm er dårlig, så det forventes ikke noen effekt på barnet. Legen bør i samarbeid med kvinnen vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering.
Gadotersyre

Bivirkninger

Vanligvis forbigående og lette til moderate i intensitet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, magesmerter. Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Hud: Utslett. Immunsystemet: Overfølsomhet1. Nevrologiske: Hodepine, dysgeusi, svimmelhet, somnolens, parestesi (inkl. brennende følelse). Øvrige: Varmefølelse, kuldefølelse, asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet (ekstravasasjon, smerte, ubehag, ødem, inflammasjon, kulde). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Oppkast, diaré, hypersekresjon av spytt. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Urticaria, kløe, hyperhidrose. Luftveier: Nysing. Nevrologiske: Presynkope. Psykiske: Angst. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Brystsmerter, frysninger. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Takykardi, hjertestans, arytmi, bradykardi, blekhet, vasodilatasjon. Hud: Erytem, angioødem, eksem, nefrogen systemisk fibrose. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon. Luftveier: Hoste, dyspné, tett nese, respirasjonsstans, bronkospasme, laryngospasme, faryngealt ødem, tørr hals, lungeødem. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter. Nevrologiske: Koma, krampetrekninger, synkope, tremor, parosmi. Psykiske: Agitasjon. Undersøkelser: Nedsatt oksygenmetning. Øye: Konjunktivitt, okulær hyperemi, sløret syn, økt tåreproduksjon. Øvrige: Malaise, ubehag i brystet, pyreksi, ansiktsødem, nekrose på injeksjonsstedet (ved ekstravasasjon), overflatisk flebitt. Bivirkninger sett ved andre i.v. kontrastmidler for MR: Hemolyse, forvirring, forbigående blindhet, øyesmerter, tinnitus, øresmerter, astma, tørr munn, bulløs dermatitt, urininkontinens, nekrose i nyretubulus, akutt nyresvikt, PR-forlengelse på EKG, økt jernkonsentrasjon i blodet, økt bilirubinkonsentrasjon i blodet, økt ferritinkonsentrasjon i serum, unormal leverfunksjonstest. 1Hudreaksjoner (lokale, utvidede eller generalisert) forekommer hyppigst og oftest umiddelbart (under injeksjonen eller innen én time etter igangsetting) eller av og til forsinket (én time til flere dager etter injeksjonen). Umiddelbare reaksjoner inkluderer oftest én eller flere kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller kardiovaskulære reaksjoner, som inntreffer samtidig eller etter hverandre. Hvert symptom kan være et forvarsel om begynnende sjokk og er sjeldent fatalt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR-undersøkelser.
Virkningsmekanisme: Forsterker kontrasten ved å påvirke relakseringshastigheten, og øke signalintensiteten. Har ingen spesifikk farmakodynamisk aktivitet, og er tilnærmet biologisk inert.
Proteinbinding: Bindes ikke til albumin i plasma.
Fordeling: Ekstracellulært.
Halveringstid: Ca. 90 minutter.
Utskillelse: Uforandret i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Sprøytene skal ikke fryses.

Sist endret: 11.01.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

23.11.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Dotarem, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml)10 ml (ferdigfylt sprøyte)
009414
-
-
344,40CSPC_ICON
25 × 10 ml (hettegl.)
572131
-
-
7740,50CSPC_ICON
15 ml (ferdigfylt sprøyte)
062422
-
-
498,50CSPC_ICON
25 × 15 ml (hettegl.)
572263
-
-
11592,60CSPC_ICON
20 ml (ferdigfylt sprøyte)
062513
-
-
652,60CSPC_ICON
25 × 20 ml (hettegl.)
572339
-
-
15444,70CSPC_ICON
60 ml (hettegl.)
001829
-
-
1885,30CSPC_ICON
100 ml (hettegl.)
003867
-
-
3117,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse, hjerterytmesykdom, hjertebank, proarytmi): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bradykardi (refleksbradykardi, langsom puls): Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysgeusi: Smaksforstyrrelse.

dyspné (tung pust): Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem: Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høysnue (allergisk rhinitt, allergisk snue): Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

somnolens: Sykelig søvnighet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Øresus. Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.