Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dipeptiven 200 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

N(2)-L-alanyl-L-glutamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dipeptiven er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dipeptiven
  3. Hvordan du bruker Dipeptiven
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dipeptiven
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dipeptiven er og hva det brukes mot
Dipeptiven er et supplement til proteindelen av ernæring i de tilfeller hvor det er et økt behov. Du får det som en infusjon (intravenøst).
Dipeptiven anvendes vanligvis som en del av en balansert intravenøs og/eller enteral diett, sammen med salter, sporstoffer og vitaminer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dipeptiven
Bruk ikke Dipeptiven:
  • dersom du har alvorlig nedsatt lever - eller nyrefunksjon.
  • dersom du har metabolsk acidose, - en tilstand hvor blodets pH-verdi er lav.
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte høy feber, skjelving, utslett eller kortpustethet.
  • dersom du er gravid eller ammer.
Dipeptiven skal fortynnes før bruk. Dipeptiven blandes med en annen oppløsning før du får det. Lege eller sykepleier vil sørge for at løsningen er riktig tilberedt før du mottar oppløsningen med Dipeptiven.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen vil muligens ta regelmessige blodprøver for å kontrollere din tilstand og for å være
sikker på at din kropp anvender Dipeptiven korrekt. Det er begrenset erfaring med bruk av
Dipeptiven i mer enn ni dager.
Andre legemidler og Dipeptiven
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal da ikke ha Dipeptiven.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dipeptiven påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Dipeptiven
Du vil få denne medisinen ved infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Dosen Dipeptiven som du får avhenger av din kroppsvekt i kilo, din kropps evne til å nedbryte næringsstoffer og ditt behov for aminosyrer. Legen vil avgjøre hva som er den riktige dosen i ditt tilfelle.
Dersom du får for mye Dipeptiven
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er usannsynlig at du vil få for store mengder Dipeptiven fordi lege eller sykepleier vil overvåke deg under behandlingen. Kontakt lege eller sykepleier straks dersom du likevel tror at du har fått for mye Dipeptiven. Tegn på overdosering omfatter:
  • frysninger
  • kvalme
  • brekninger
I slike tilfeller skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Dersom du avbryter behandling med Dipeptiven
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger på grunn av Dipeptiven er svært sjelden og det er liten sannsynlighet for at du vil oppleve noen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer DipeptivenOppbevares utilgjengelig for barn.
Lege eller sykehusfarmasøyt er ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og avfallshåndtering av Dipeptiven infusjonsvæske. Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar flasken i ytterkartongen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Bruk ikke Dipeptiven hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller at løsningen ikke er klar.
Ikke anvendt legemiddel skal destrueres i overensstemmelse med sykehusets avfallsprosedyre.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dipeptiven
  • Virkestoff er: N(2)-L-alanyl-L-glutamin
  • Hjelpestoff er: Vann til injeksjonsvæsker
50 ml Dipeptiven inneholder:
10 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin (= L- alanin 4,10 g, L-glutamin 6,73 g)
100 ml Dipeptiven inneholder:
20 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin (= L- alanin 8,20 g, L-glutamin 13,46 g)
Hvordan Dipeptiven ser ut og innholdet i pakningen:
Dipeptiven er en steril, klar og fargeløs løsning. Den er pakket i glassflasker med gummipropp inneholdende 50 ml eller 100 ml konsentrat.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge ASNO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker av Dipeptiven
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 GRAZ
Austria
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2014

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
For sikker administrering bør maksimumdosen av Dipeptiven ikke overskride 2,5 ml (tilsvarer 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin) per kg kroppsvekt per dag.
Dipeptiven bør kun anvendes som en del av klinisk ernæring, og doseringen av Dipeptiven er begrenset av protein/aminosyrer tilført ved ernæring. Det bør tas hensyn til oral/enteral tilførsel av glutamintilsatte formuleringer i kombinasjon med parenteral ernæring ved beregning av forskrevet dose av Dipeptiven.
Det er tilrådelig å overvåke parametere for leverfunksjonen regelmessig hos pasienter med kompensert leversvikt.
Likeså bør serumelektrolytter, serumosmolaritet, væskebalanse, syrebase-status samt leverfunksjonstest (alkalisk fosfatase, ALAT, ASAT) og mulige symptomer på hyperammonemi kontrolleres.
Valget mellom en perifer eller sentral vene avhenger av blandingens endelige osmolaritet. Den generelt aksepterte grensen for perifer infusjon er ca. 800 mosmol/l, men det avhenger i betydelig grad av pasientens alder og generelle tilstand og de perifere venenes tilstand.
Erfaring med bruk av Dipeptiven i mer enn ni dager er begrenset.
Dosering og administrasjonsmåte
Infusjonsoppløsning etter blanding med kompatibel infusjonsvæske.
Blandede oppløsninger med en osmolaritet > 800 mosmol bør gis via sentral vene.
Voksne
Dipeptiven administreres parallelt med parenteral ernæring eller enteral ernæring eller i kombinasjon med begge. Doseringen avhenger av hvor alvorlig den katabole tilstanden er og av behovet for aminosyrer/protein.
En maksimal daglig dose på 2 g aminosyrer og/eller proteiner per kg kroppsvekt bør ikke overskrides ved parenteral/enteral ernæring. Tilførsel av alanin og glutamin via Dipeptiven skal tas i betraktning ved denne beregningen. Andelen av aminosyrer via Dipeptiven bør ikke overstige ca. 30 % av total aminosyre/proteintilførsel.
Dipeptiven er et infusjonskonsentrat, som ikke er beregnet til direkte administrasjon.
Pasienter med total parenteral ernæring
Infusjonshastigheten er avhengig av aminosyreoppløsningen og bør ikke overstige 0,1 g aminosyrer/kg kroppsvekt/time.
Dipeptiven skal tilsettes en kompatibel aminosyreoppløsning eller en aminosyreinneholdende ernæringsoppløsning til intravenøs bruk før administrering.
Pasienter med total enteral ernæring
Dipeptiven infunderes kontinuerlig over 20-24 timer per dag. Fortynn Dipeptiven til en osmolaritet ≤800 mosmol/l (f.eks. 100 ml Dipeptiven + 100 ml saltvann) ved perifer venøs infusjon.
Pasienter med kombinert enteral og parenteral ernæring
Total daglig dose av Dipeptiven skal administreres sammen med den parenterale ernæringen, f.eks. blandet med en kompatibel aminosyreoppløsning eller et infusjonsregime som inneholder aminosyrer før administrering.
Infusjonshastigheten avhenger av aminosyreoppløsningen og skal justeres i henhold til andelen av parenteral og enteral ernæring.
Behandlingsvarighet
Behandlingstiden bør ikke overstige 3 uker.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Flasken og oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Anvend kun klare, partikkelfrie løsninger i uskadet emballasje.
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel bør destrueres.
Kompatibilitet
Når konsentratet tilsettes aminosyreløsning før anvendelse, skal det skje under aseptiske forhold. Grundig blanding og kompatibilitet må sikres.
Oppbevaring
Skal anvendes straks etter åpning av flasken.
Oppbevaringstid etter blanding
Dipeptiven må ikke lagres etter tilsetning av aminosyreoppløsning.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).