Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Diafer 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
jern
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
- Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Diafer er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Diafer
- Hvordan Diafer gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Diafer
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- hvis du har anemi som ikke skyldes for lite jern (jernmangel), som "hemolytisk" anemi
- hvis du har for mye jern (overskudd) eller problemer med måten kroppen bruker jern på
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har opplevd alvorlige allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner på andre injiserbare jernpreparater
- dersom du har aktiv leversykdom
- dersom du tidligere har vært allergisk overfor medisin
- dersom du har systemisk lupus erytematosus
- dersom du har revmatoid artritt
- dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
- dersom du har bakteriell infeksjon i blodet
- hevelse i ansiktet, tunge eller svelg
- problemer med å svelge
- elveblest og problemer med å puste
Hvis du ammer, rådfør deg med legen din før du får Diafer.
- ingen
- ingen
- tåkesyn
- nummenhet
- heshet
- kvalme, oppkast, forstoppelse, smerter i og rundt magen
- kramper
- overfølsomhetsreaksjoner (rødming, kløe, utslett, kortpustethet)
- hetetokter (eller feber)
- sårhet og hevelse ved injeksjonsstedet
- forstyrrelser i hjerterytmen
- brystsmerter
- tap av bevissthet
- anfall
- svimmelhet, rastløshet, utmattelse/tretthet (fatigue)
- diaré, svetting, tremor (skjelving)
- angioødem (alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt og hals)
- smerter i muskler og ledd
- lavt blodtrykk
- endret mental tilstand
- langsom puls i foster
- hjertebank
- påvirkning av røde blodceller (dette vil vises i enkelte blodprøver)
- hodepine
- uvanlig følelse utenpå kroppen
- midlertidig døvhet
- økt blodtrykk
- akutte, alvorlige allergiske reaksjoner
- Influensalignende sykdom kan inntreffe et par timer til flere dager etter injeksjon og er vanligviskjennetegnet av symptomer som høy feber, verk og smerter i muskler og ledd
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid, natriumhydroksid (pH-justering) og saltsyre (pH-justering).
Ampuller: 1 × 2 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 25 × 2 ml
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danmark
Tlf.: +45 59 48 59 59
Faks: +45 59 48 59 60
E-post: info@pharmacosmos.com
Belgia: Diafer
Bulgaria: Diafer
Czech Republic: Diafer
Tyskland: Diafer
Danmark: Diafer
Estland: Diafer
Spania: Diafer
Finland: Diafer
Hellas: Diafer
Kroatia: Diafer
Ungarn: Diafer
Irland: Diafer
Italia: Diafer
Litauen: Diafer
Latvia: Diafer
Nederland: Diafer
Norge: Diafer
Polen: Diafer
Portugal: Diafer
Romania: Diafer
Sverige: Diafer
Slovakia: Diafer
Storbritannia: Diafer
Diafer kan administreres i en dose på opptil 200 mg med maks. ukentlig administrasjon på 1000 mg. Hvis det er behov for høyere doser enn 200 mg jern, bør andre jernlegemidler som er beregnet på intravenøs administrasjon brukes.
Følg godt med pasienter for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Diafer.
Diafer skal kun administreres når personell som er opplært i å evaluere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med Diafer
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har vært demonstrert i 48 timer ved 30ºC i fortynninger med opptil 20 ml steril 9 mg/ml natriumklorid.
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for å åpne/rekonstituere/fortynne utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
Hvis ikke det brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk, brukerens ansvar.
Inspiser flasker visuelt for sediment og skade før bruk. Bruk bare de som inneholder sedimentfri, homogen oppløsning.
Diafer er kun til engangsbruk og all ubrukt oppløsning eller avfallsmateriale bør avhendes i samsvar med lokale krav.
Diafer må bare blandes med steril 9 mg/ml natriumklorid. Ingen andre intravenøse fortynningsløsninger bør brukes. Ingen andre terapeutiske midler bør tilsettes. For instruksjoner om fortynning, se avsnittet om administrasjonsmåte.
Den fortynnede oppløsningen for injeksjon bør inspiseres før bruk. Bruk bare klare oppløsninger uten sediment.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.
revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.
rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme