Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Diafer 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

jern

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Diafer er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Diafer
  3. Hvordan Diafer gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Diafer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Diafer er og hva det brukes mot
Diafer inneholder en kombinasjon av jern og isomaltosid 1000 (en kjede med sukkermolekyler). Jernet som finnes i Diafer er den samme typen som finnes naturlig i kroppen.
Diafer brukes når du har lave nivåer av jern ("jernmangel") hvis du har kronisk nyresykdom og er på dialyse forutsatt at oralt jern ikke kan brukes.
Diafer brukes til å supplere og vedlikeholde kroppens jernlagre ved gjentatt behandling.
 
2. Hva du må vite før du får Diafer
Bruk ikke Diafer
  • hvis du har anemi som ikke skyldes for lite jern (jernmangel), som "hemolytisk" anemi
  • hvis du har for mye jern (overskudd) eller problemer med måten kroppen bruker jern på
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har opplevd alvorlige allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner på andre injiserbare jernpreparater
  • dersom du har aktiv leversykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Diafer:
  • dersom du tidligere har vært allergisk overfor medisin
  • dersom du har systemisk lupus erytematosus
  • dersom du har revmatoid artritt
  • dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
  • dersom du har bakteriell infeksjon i blodet
Du bør straks informere din lege slik at de kan avbryte injeksjonen om nødvendig, dersom du opplever symptomer på angioødem, for eksempel
  • hevelse i ansiktet, tunge eller svelg
  • problemer med å svelge
  • elveblest og problemer med å puste
Én ml. ufortynnet Diafer inneholder opptil 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette må tas hensyn til hos pasienter på natriumkontrollert diett.
Barn og ungdom
Diafer er ikke testet hos barn og ungdom Derfor bør ikke barn og ungdom bruke Diafer
Andre legemidler og Diafer
Når Diafer gis sammen med orale jernpreparater, kan det redusere absorpsjonen av oralt jern. Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer legemidler som er skaffet uten resept og urtepreparater. Det er fordi Diafer kan påvirke måten enkelte legemidler virker på. Andre legemidler kan også påvirke måten Diafer virker på.
Graviditet, amming og fertilitet
Diafer er ikke testet hos gravide kvinner. Det er viktig å fortelle legen din om du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du blir gravid under behandling, må du rådføre deg med legen. Legen vil avgjøre om du skal bli gitt dette legemidlet eller ikke.
Hvis du ammer, rådfør deg med legen din før du får Diafer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er usannsynlig at Diafer vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 
3. Hvordan Diafer gis
Din lege eller sykepleier vil administrere Diafer ved injeksjon i venen din eller inn i dialysatoren. Diafer vil bli administrert i en struktur der immunoallergiske hendelser kan få riktig og umiddelbar behandling.Du vil bli observert i minst 30 minutter av din lege eller sykepleier etter hver administrasjon.
Dersom du tar for mye av Diafer
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Helsepersonell vil gi deg Diafer. Det er usannsynlig at du vil få for mye. De vil følge med på dosen din og blodet for å unngå opphopning av jern i kroppen din.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Diafer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (rammer mer enn 1 av 10 brukere):
  • ingen
Vanlige (rammer mindre enn 1 av 10 brukere og mer enn 1 av 100):
  • ingen
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1 000 brukere):
  • tåkesyn
  • nummenhet
  • heshet
  • kvalme, oppkast, forstoppelse, smerter i og rundt magen
  • kramper
  • overfølsomhetsreaksjoner (rødming, kløe, utslett, kortpustethet)
  • hetetokter (eller feber)
  • sårhet og hevelse ved injeksjonsstedet
Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):
  • forstyrrelser i hjerterytmen
  • brystsmerter
  • tap av bevissthet
  • anfall
  • svimmelhet, rastløshet, utmattelse/tretthet (fatigue)
  • diaré, svetting, tremor (skjelving)
  • angioødem (alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt og hals)
  • smerter i muskler og ledd
  • lavt blodtrykk
  • endret mental tilstand
Svært sjeldne (rammer mindre enn 1 av 10.000 brukere):
  • langsom puls i foster
  • hjertebank
  • påvirkning av røde blodceller (dette vil vises i enkelte blodprøver)
  • hodepine
  • uvanlig følelse utenpå kroppen
  • midlertidig døvhet
  • økt blodtrykk
  • akutte, alvorlige allergiske reaksjoner
Ikke kjente
  • Influensalignende sykdom kan inntreffe et par timer til flere dager etter injeksjon og er vanligviskjennetegnet av symptomer som høy feber, verk og smerter i muskler og ledd
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Diafer
Oppbevar Diafer utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses. Sykehuspersonale vil forsikre seg om at produktet oppbevares og destrueres på riktig måte. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen og esken. Exp er forkortelsen for utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Diafer 50 mg/ml oppløsning til injeksjon
Virkestoffet i Diafer er et jern(III) isomaltosid 1000. En milliliter oppløsning inneholder 50 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000. En ampulle på 2 ml inneholder 100 mg jern som jern(III) isomaltosid 1000.
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid, natriumhydroksid (pH-justering) og saltsyre (pH-justering).
Hvordan Diafer ser ut og innholdet i pakningen
Diafer er en mørk brun oppløsning til injeksjon i en glassampulle
Pakningsstørrelsene er følgende:
Ampuller: 1 × 2 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 25 × 2 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danmark
Tlf.: +45 59 48 59 59
Faks: +45 59 48 59 60
E-post: info@pharmacosmos.com
Dette legemidlet er autorisert i medlemsland i EØS under følgende navn:
Østerrike: Diafer
Belgia: Diafer
Bulgaria: Diafer
Czech Republic: Diafer
Tyskland: Diafer
Danmark: Diafer
Estland: Diafer
Spania: Diafer
Finland: Diafer
Hellas: Diafer
Kroatia: Diafer
Ungarn: Diafer
Irland: Diafer
Italia: Diafer
Litauen: Diafer
Latvia: Diafer
Nederland: Diafer
Norge: Diafer
Polen: Diafer
Portugal: Diafer
Romania: Diafer
Sverige: Diafer
Slovakia: Diafer
Storbritannia: Diafer
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.05.2019
 
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dosering
Diafer kan administreres i en dose på opptil 200 mg med maks. ukentlig administrasjon på 1000 mg. Hvis det er behov for høyere doser enn 200 mg jern, bør andre jernlegemidler som er beregnet på intravenøs administrasjon brukes.
Jerndosen må individualiseres basert på den kliniske responsen på behandling, inkludert evaluering av hemoglobin-, ferritin- og transferrinmetning, samtidig behandling med et erytropoese-stimulerende middel (ESA) og dosen med ESA-behandling. Målene kan variere fra pasient til pasient og er avhengig av lokale retningslinjer.
Vedlikeholdsbehandling med intravenøs jern-behandling kan gis i små doser ved regelmessige intervaller. Dette for å holde jernstatustester stabile innenfor spesifikke grenser med den hensikt å unngå utviklingen av jernmangel eller reduksjon i jerntestparametere til under spesifikke nivåer.
Pediatrisk populasjon:
Diafer anbefales ikke til bruk hos barn og ungdommer < 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effektivitet hos barn.
Administrasjonsmåte:
Følg godt med pasienter for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Diafer.
Diafer skal kun administreres når personell som er opplært i å evaluere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med Diafer
Voksne og eldre:
Diafer kan administreres enten som intravenøs bolusinjeksjon eller under en hemodialysebehandling direkte inn i veneslangen på dialysatoren. Det kan administreres ufortynnet eller fortynnet i opptil 20 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Diafer bør ikke administreres samtidig med orale jernpreparater, da absorpsjonen av oralt jern kan reduseres
Holdbarhetstid etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumklorid
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har vært demonstrert i 48 timer ved 30ºC i fortynninger med opptil 20 ml steril 9 mg/ml natriumklorid.
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for å åpne/rekonstituere/fortynne utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
Hvis ikke det brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk, brukerens ansvar.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Inspiser flasker visuelt for sediment og skade før bruk. Bruk bare de som inneholder sedimentfri, homogen oppløsning.
Diafer er kun til engangsbruk og all ubrukt oppløsning eller avfallsmateriale bør avhendes i samsvar med lokale krav.
Diafer må bare blandes med steril 9 mg/ml natriumklorid. Ingen andre intravenøse fortynningsløsninger bør brukes. Ingen andre terapeutiske midler bør tilsettes. For instruksjoner om fortynning, se avsnittet om administrasjonsmåte.
Den fortynnede oppløsningen for injeksjon bør inspiseres før bruk. Bruk bare klare oppløsninger uten sediment.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme