Jernpreparat.

ATC-nr.: B03A C-

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)-isomaltosid 1000 tilsv. Fe3+ 50 mg, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av jernmangel hos pasienter med kronisk nyresykdom som får dialyse. Diagnosen jermangel bør baseres på relevante laboratorieprøver (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrinmetning eller hypokrome røde blodlegemer).

Dosering

Voksne og eldre: Doser opptil 200 mg med maks. ukentlig dose på 1000 mg kan tilføres. Ved behov for doser >200 mg, bør andre i.v. jernpreparater brukes. Allergiske reaksjonerparenteralt jern er vanligvis synlige innen få minutter, og nøye observasjon er nødvendig for at de skal oppdages. Administrering må opphøre umiddelbart ved tegn til overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse. Medisinsk utstyr for gjenopplivning og personale opplært til å evaluere og behandle allergiske reaksjoner bør være tilgjengelig. Jerndosen må individualiseres basert på klinisk respons, inkl. evaluering av hemoglobin-, ferritin- og transferrinmetning, samtidig behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA) og dosen med ESA-behandling. Mål kan variere individuelt og er avhengig av lokale retningslinjer. I.v. vedlikeholdsbehandling kan gis i små doser ved regelmessige intervaller. Dette for å holde jernstatustester stabile innenfor spesifikke grenser, for å unngå utvikling av jernmangel eller reduksjon i jerntestparametere til under spesifikke nivåer.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Tilberedning/Håndtering: Ved i.v. bolusinjeksjon: Dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maks. 20 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Se for øvrig pakningsvedlegg.
Administrering: Gis som i.v. bolusinjeksjon (ufortynnet eller fortynnet), eller som en injeksjon direkte i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Anemi uten at det foreligger jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi). For høyt jernnivå eller dårlig utnyttelse av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Dekompensert levercirrhose og hepatitt. Kjent overfølsomhet for andre parenterale jernpreparater.

Forsiktighetsregler

Kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Risikoen er økt ved kjente allergier, inkl. legemiddelallergier, inkl. pasienter med tidligere alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Medisinsk utstyr for gjenopplivning og personale opplært til å evaluere og behandle allergiske reaksjoner bør derfor være tilgjengelig. Det foreligger særskilt økt risiko for allergiske reaksjoner ved immun- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt). Bør brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon. Bør ikke gis ved aktiv bakteriemi. Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå hvis i.v. injeksjon skjer for raskt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B03A C
Bør ikke gis samtidig med orale jernpreparater, da absorpsjon av oralt jern vil bli redusert. Oral jernbehandling bør tidligst påbegynnes 5 dager etter siste injeksjon.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke tilstrekkelig studert. Grundig nytte-/risikovurdering er derfor nødvendig før bruk under graviditet. Skal ikke brukes hvis ikke absolutt nødvendig. Hvis fordelen med behandling er vurdert å oppveie mulig risiko for fosteret, bør behandling begrenses til 2. og 3. trimester.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Ukjent.
Jern III-verdig til parenteral administrasjon

Bivirkninger

Begrensede data. Omtalte bivirkninger er i hovedsak basert på sikkerhetsdata for andre parenterale jernpreparater. Bivirkninger kan forventes hos >1%. Akutte, alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme, men er mindre vanlige. Slike reaksjoner (oftest pustebesvær og/eller kardiovaskulær kollaps) oppstår vanligvis få minutter etter injeksjonsstart. Dødsfall er rapportert. Andre, mindre alvorlige symptomer på akutt overfølsomhet, som omfatter urticaria, utslett, kløe, kvalme og skjelvinger, er uvanlige. Injeksjonen må avbrytes umiddelbart ved tegn til allergisk reaksjon. Forsinkede reaksjoner, potensielt alvorlige, kan forekomme. Disse kan være ledd- og muskelsmerter og i enkelte tilfeller feber. Reaksjonene kan komme fra flere timer opptil 4 døgn etter injeksjonen. Symptomene varer vanligvis 2-4 dager og går over av seg selv eller etter behandling med lette smertestillende legemidler. Forverring av leddsmerter ved revmatoid artritt kan forekomme. Lokal reaksjon på eller nær injeksjonsstedet kan forårsake smerte og betennelsesreaksjon, likeledes lokal flebitt. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, magesmerter, treg mage. Hud: Rødme, utslett, kløe. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Uklart syn, følelsesløshet, dysfoni. Øvrige: Anafylaktisk reaksjon, varmefølelse, feber, sårhet, betennelse nær injeksjonsstedet, lokal flebitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Arytmi, takykardi, hypotensjon. Hud: Angioødem, svetting. Luftveier: Brystsmerter. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, leddsmerter. Nevrologiske: Bevissthetstap, krampeanfall, svimmelhet, rastløshet, tremor, fatigue, endret mental status. Øvrige: Utmattelse. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Hemolyse. Hjerte/kar: Hypertensjon, bradykardi hos foster, høy hjertefrekvens. Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Øre: Forbigående døvhet. Øvrige: Akutt, alvorlig allergisk reaksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lav toksisitet. Preparatet tolereres godt, og har minimal risiko for utilsiktet overdosering.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For jern III-verdig, injeksjonspreparater B03A C

Egenskaper

Klassifisering: Injeksjonsvæsken inneholder jern i et sterkt bundet kompleks. Gir en kontrollert og langsom frigivelse av biotilgjengelig jern til jernbindende proteiner med liten risiko for fritt jern.
Absorpsjon: Etter i.v. administrering opptas jernkomplekset hurtig av cellene i RES, spesielt i lever og milt, som splitter komplekset i komponentene jern og isomaltosid 1000. Jernet bindes umiddelbart til tilgjengelige proteinstrukturer og danner hemosiderin eller ferritin, de fysiologiske lagringsformene for jern. En mindre del bindes til transportmolekylet transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av hemoglobin og til oppbygging av jerndepotene.
Halveringstid: Ca. 1 dag for totalt jern (bundet og sirkulerende).
Metabolisme: Isomaltosid 1000 blir enten metabolisert eller utskilt uomdannet.
Utskillelse: Jern utskilles ikke lett fra kroppen, og opphopning kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse. Små mengder jern utskilles i urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Preparatet bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart etter åpning, hvis ikke åpningen er utført slik at fare for mikrobiologisk forurensning er eliminert. Etter fortynning med 0,9% natriumkloridoppløsning er preparatet påvist kjemisk og fysisk stabilt i 48 timer ved 30°C. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.

Sist endret: 18.12.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.08.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Diafer, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 mg/ml25 × 2 ml (amp.)
184370
-
-
6792,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hemokromatose: Sykdom som gir opphopning av jern i ulike organer.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hemosiderose: Tilstand med overskudd av jern i kroppsvevet, blant annet i lever, uten påvisbare vevsskader.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.