Jernpreparat.

ATC-nr.: B03A C-

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)-isomaltosid 1000 tilsv. Fe3+ 50 mg, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av jernmangel hos voksne med kronisk nyresykdom som får dialyse når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes. Diagnosen jermangel bør baseres på egnede laboratorieprøver (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrinmetning eller hypokrome røde blodceller).

Dosering

Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjon under og etter hver administrering. Allergiske reaksjonerparenteralt jern er vanligvis synlige innen få minutter, og nøye observasjon er nødvendig for at de skal oppdages. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon. Administrering må opphøre umiddelbart ved tegn til overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse. Medisinsk utstyr for gjenopplivning og personale opplært til å evaluere og behandle allergiske reaksjoner må være tilgjengelig, se Forsiktighetsregler.
Voksne og eldre: Doser opptil 200 mg med maks. ukentlig dose på 1000 mg kan gis. Ved behov for doser >200 mg, bør andre i.v. jernpreparater brukes. Jerndosen må individualiseres basert på klinisk respons, inkl. evaluering av hemoglobin-, ferritin- og transferrinmetning, samtidig behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA) og dosen med ESA-behandling. Målene kan variere individuelt og er avhengig av lokale retningslinjer. I.v. vedlikeholdsbehandling kan gis i små doser ved regelmessige intervaller. Dette for å holde jernstatustester stabile innenfor spesifikke grenser, for å unngå utvikling av jernmangel eller reduksjon i jerntestparametere til under spesifikke nivåer.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Tilberedning/Håndtering: Ved i.v. bolusinjeksjon: Dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maks. 20 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Se for øvrig pakningsvedlegg.
Administrering: Gis som i.v. bolusinjeksjon (ufortynnet eller fortynnet), eller som en injeksjon direkte i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller kjent overfølsomhet for andre parenterale jernpreparater. Anemi som ikke skyldes jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi). Jernoverskudd eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Dekompensert levercirrhose og hepatitt.

Forsiktighetsregler

Kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (også rapportert etter tidligere doser uten hendelser). Overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt) er sett. Risikoen er økt ved kjente allergier, inkl. legemiddelallergier, inkl. pasienter med tidligere alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Det foreligger særskilt økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved immun- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt). Preparatet skal kun administreres når personell som er opplært i å evaluere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Dersom overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse forekommer under administrering, må behandlingen stoppes umiddelbart. Utstyr for hjerte-lungeredning og for behandling av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner bør være tilgjengelig, inkl. adrenalinsprøyte. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon. Bør ikke gis ved aktiv bakteriemi. Hypotensjon kan oppstå hvis i.v. injeksjon gis for raskt. Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering. Paravenøs lekkasje på injeksjonsstedet kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på injeksjonsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen avbrytes øyeblikkelig. Hjelpestoffer: 1 ml ufortynnet oppløsning inneholder opptil 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette må tas hensyn ved natriumkontrollert diett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B03A C
Bør ikke gis samtidig med orale jernpreparater, da absorpsjon av oralt jern vil bli redusert. Oral jernbehandling bør tidligst påbegynnes 5 dager etter siste injeksjon. Parenteralt jern kan gi falske forhøyede verdier av serumbilirubin og falske reduserte verdier av serumkalsium.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke tilstrekkelig studert. Grundig nytte-/risikovurdering er derfor nødvendig før bruk under graviditet. Bør ikke brukes hvis ikke absolutt nødvendig. Jernmangelanemi som oppstår i 1. trimester kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Dersom fordelen med behandling er anses å oppveie mulig risiko for fosteret, skal behandling begrenses til 2. og 3. trimester. Føtal bradykardi kan oppstå etter administrering. Det er vanligvis forbigående og en konsekvens av en overfølsomhetsreaksjon hos moren. Fosteret skal overvåkes nøye under i.v. administrering hos gravide.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Ingen data.
Jern III-verdig til parenteral administrasjon

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Begrensede data (primært basert på sikkerhetsdata for andre parenterale jernoppløsninger). Bivirkninger kan forventes hos >1%.

Akutte, alvorlige anafylaktoide reaksjoner kan oppstå, men er uvanlige. Slike reaksjoner (oftest pustebesvær og/eller kardiovaskulær kollaps) oppstår vanligvis få minutter etter injeksjonsstart. Dødsfall er rapportert. Andre, mindre alvorlige manifestasjoner på akutt overfølsomhet er også mindre vanlige og inkluderer urticaria, utslett, pruritus, kvalme og tremor. Injeksjonen må avbrytes umiddelbart ved tegn til allergisk reaksjon. forsinkede reaksjoner, potensielt alvorlige, kan forekomme; kjennetegnes av artralgi, myalgi og av og til feber. Innledningsfasen varierer fra flere timer opptil 4 dager etter injeksjonen. Symptomene varer vanligvis i 2-4 dager og roer seg spontant eller etter bruk av enkle smertestillende legemidler. Forverring av leddsmerter ved revmatoid artritt kan også forekomme. Lokal reaksjon på eller nær injeksjonsstedet kan forårsake smerte og inflammasjon og en lokal flebittisk reaksjon.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneHemolyse
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominalsmerte, forstoppelse, kvalme, oppkast
SjeldneDiaré
Generelle
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon, feber, inflammasjon nær injeksjonsstedet, lokal flebittisk reaksjon, varmefølelse, ømhet
SjeldneFatigue
Svært sjeldneAkutt og alvorlig allergisk reaksjon
Ukjent frekvensInfluensalignende sykdom (der debuten kan variere fra et par timer til flere dager)
Hjerte
SjeldneArytmi, takykardi
Svært sjeldneFøtal bradykardi, palpitasjoner
Ukjent frekvensKounis syndrom
Hud
Mindre vanligeFlushing, kløe, utslett
SjeldneAngioødem, svetting
Kar
SjeldneHypotensjon
Svært sjeldneHypertensjon
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
SjeldneBrystsmerte
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
SjeldneArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeDysfoni, hypoestesi, tåkesyn
SjeldneBevissthetstap, endringer i mentaltilstand, fatigue, krampeanfall, rastløshet, svimmelhet, tremor
Svært sjeldneHodepine, parestesi
Øre
Svært sjeldneForbigående døvhet

Begrensede data (primært basert på sikkerhetsdata for andre parenterale jernoppløsninger). Bivirkninger kan forventes hos >1%.

Akutte, alvorlige anafylaktoide reaksjoner kan oppstå, men er uvanlige. Slike reaksjoner (oftest pustebesvær og/eller kardiovaskulær kollaps) oppstår vanligvis få minutter etter injeksjonsstart. Dødsfall er rapportert. Andre, mindre alvorlige manifestasjoner på akutt overfølsomhet er også mindre vanlige og inkluderer urticaria, utslett, pruritus, kvalme og tremor. Injeksjonen må avbrytes umiddelbart ved tegn til allergisk reaksjon. forsinkede reaksjoner, potensielt alvorlige, kan forekomme; kjennetegnes av artralgi, myalgi og av og til feber. Innledningsfasen varierer fra flere timer opptil 4 dager etter injeksjonen. Symptomene varer vanligvis i 2-4 dager og roer seg spontant eller etter bruk av enkle smertestillende legemidler. Forverring av leddsmerter ved revmatoid artritt kan også forekomme. Lokal reaksjon på eller nær injeksjonsstedet kan forårsake smerte og inflammasjon og en lokal flebittisk reaksjon.
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, forstoppelse, kvalme, oppkast
GenerelleAnafylaktisk reaksjon, feber, inflammasjon nær injeksjonsstedet, lokal flebittisk reaksjon, varmefølelse, ømhet
HudFlushing, kløe, utslett
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeDysfoni, hypoestesi, tåkesyn
Sjeldne
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFatigue
HjerteArytmi, takykardi
HudAngioødem, svetting
KarHypotensjon
LuftveierBrystsmerte
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeBevissthetstap, endringer i mentaltilstand, fatigue, krampeanfall, rastløshet, svimmelhet, tremor
Svært sjeldne
Blod/lymfeHemolyse
GenerelleAkutt og alvorlig allergisk reaksjon
HjerteFøtal bradykardi, palpitasjoner
KarHypertensjon
NevrologiskeHodepine, parestesi
ØreForbigående døvhet
Ukjent frekvens
GenerelleInfluensalignende sykdom (der debuten kan variere fra et par timer til flere dager)
HjerteKounis syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lav toksisitet. Preparatet tolereres godt, og har minimal risiko for utilsiktet overdosering. Overdosering kan føre til akkumulering av jern i lagringssteder som etter hvert fører til hemosiderose. Overvåkning av jernparametre som serumferritin kan bidra til registrering av jernakkumulering. Støttetiltak, som chelateringsmidler, kan brukes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For jern III-verdig, injeksjonspreparater B03A C

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Injeksjonsvæsken inneholder jern i et sterkt bundet kompleks. Gir en kontrollert og langsom frigivelse av biotilgjengelig jern til jernbindende proteiner med liten risiko for fritt jern.
Absorpsjon: Etter i.v. administrering opptas jernkomplekset hurtig av cellene i RES, spesielt i lever og milt, som splitter komplekset i komponentene jern og isomaltosid 1000. Jernet bindes umiddelbart til tilgjengelige proteinstrukturer og danner hemosiderin eller ferritin, de fysiologiske lagringsformene for jern. En mindre del bindes til transportmolekylet transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av hemoglobin og til oppbygging av jerndepotene.
Halveringstid: Ca. 1 dag for totalt jern (bundet og sirkulerende).
Metabolisme: Isomaltosid 1000 blir enten metabolisert eller utskilt uomdannet.
Utskillelse: Jern utskilles ikke lett fra kroppen, og opphopning kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse. Små mengder jern utskilles i urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Etter åpning (ufortynnet): Preparatet bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart. Etter fortynning med 0,9% 20 ml natriumkloridoppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 48 timer ved 30°C. Preparatet bør fra et mikrobiologisk ståsted brukes umiddelbart, med mindre metoden for å åpne/rekonstituere/fortynne utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.

Sist endret: 28.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.05.2020


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Diafer, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg/ml25 × 2 ml (amp.)
184370
SPC_ICON-
-
6792,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hemokromatose: Sykdom som gir opphopning av jern i ulike organer.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hemosiderose: Tilstand med overskudd av jern i kroppsvevet, blant annet i lever, uten påvisbare vevsskader.

hjerte-lungeredning (hlr): Førstehjelp ved hjertestans eller resirasjonssvikt.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

jernmangelanemi: Anemi som skyldes lave eller nedsatte jernlagre i kroppen. Jern er nødvendig for at det skal dannes hemoglobin i de røde blodcellene. Hemoglobin binder til seg oksygen i lungene og frakter det rundt til cellene i kroppen med blodet. For lite hemoglobin kan derfor føre til for lite oksygen for kroppens behov.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.