Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Diacomit 250 mg hard kapsel

Diacomit 500 mg hard kapsel

stiripentol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør ditt barns lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. -
    Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner ditt barns.
  • Kontakt ditt barns lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Diacomit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit
  3. Hvordan du bruker Diacomit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Diacomit
  6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn. Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi. Den bør alltid tas i kombinasjon med klobazam og valproat under overoppsyn av en lege.
 
2. Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
  • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring, opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Advarsler og forholdsregler
Snakk med barnets lege eller apotek før du bruker Diacomit
  • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
  • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. måned.
  • Barnets blodtall bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver måned.
  • På grunn av hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger ved bruk av Diacomit, klobazam og valproat, slik som anoreksi, manglende apetitt, kvalme, må barnets vekstkurve overvåkes grundig.
Andre legemidler og Diacomit
Opplys barnets lege eller apotek om barnet ditt tar, nylig har tatt eller kan ta noen av følgende legemidler:
  • legemidler som inneholder:
    • cisaprid (brukt til å behandle symptomer mot nattlig halsbrann);
    • pimozid (brukt til å behandle symptomene ved Tourette's syndrom, dvs. stemmeutbrudd og ukontrollerte, repeterende bevegelser av kroppen);
    • ergotamin (brukt til å behandle migrene);
    • dihydroergotamin (brukt til å lindre tegn og symptomer på svinnende mental kapasitet grunnet aldringsprosessen);
    • halofantrin (en antimalaria behandling);
    • kinidin (brukt til å behandle unormale hjerterytmer);
    • bepridil (brukt til å kontrollere brystsmerter);
    • cyklosporin, takrolimus, sirolimus (alle tre brukt til å forebygge avstøting av lever-, nyre- og hjertetransplantater);
    • statiner (simvastatin og atorvastatin, begge brukt til å redusere mengden av kolesterol i blodet).
    • antiepileptiske legemidler som inneholder:
      • fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
    • legemidler som inneholder:
      • midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet – i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
      • klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
  • Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder:
    • koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma). Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
  • Hvis barnet ditt tar legemidler metabolisert av enkelte leverenzymer:
    • Citalopram (brukt i behandling av depresjon);
    • Omeprazol (brukt ved magesår);
    • Hiv proteasehemmere (brukt i behandlingen av hiv);
    • astemizol, klorfeniramin (antihistaminer);
    • kalsiumkanalblokkere (brukt i behandlingen av angina eller problemer med hjerterytmen);
    • orale prevensjonsmidler;
    • propranolol, carvedilol, timolol (brukt ved høyt blodtrykk);
    • fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva);
    • haloperidol (antipsykotika);
    • kodein, dekstrometorfan, tramadol (smertestillende).
Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke
Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost osv.), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
Graviditet og amming
Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidelt tas i bruk.
Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan få ditt barn til å føle seg søvnig.
Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte. Rådfør deg med barnets lege.
Diacomit inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som
«natriumfritt».
 
3. Hvordan du bruker Diacomit
Ditt barn må alltid bruke disse kapslene nøyaktig slik ditt barns lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Når skal man ta Diacomit
Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Dosejustering
Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen(e) med de(n) andre antiepileptiske legemiddel/legemidler reduseres samtidig. Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(n) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene.
Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek. Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Kontakt ditt barns lege ved bivirkninger, ettersom det kan være nødvendig for legen å justere dosen av dette legemidlet eller av andre antiepileptiske legemidler.
Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon. Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen. Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av barnets lege.
I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.
Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
I slike tilfeller antas de at en betydelig del av den intnatt dosen allerede er absorbert fra fordøyelsessystemet,og det er derfor ikke behov for ny dose eller justering av den neste dosen.
Hvordan ta Diacomit-kapslene
Disse kapslene bør svelges hele med vann. Kapslene bør ikke tygges. Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage. For mat og drikke som skal unngås, se avsnittet “Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke” over.
Dersom ditt barn tar for mye av Diacomit
Kontakt ditt barns lege hvis du vet eller tror ditt barn har tatt mer medisin enn han eller hun skulle.
Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag. Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Hvis det er tilfellet, fortsett med neste dose som normalt. Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom ditt barn avbryter behandlingen med Diacomit
Ditt barn skal ikke stanse å ta dette legemidlet, med mindre legen ber om det. Å avbryte behandlingen brått kan føre til et utbrudd av anfall.
Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt ditt barns lege eller apotek.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn en av 10 personer):
  • Tap av appetitt, vekttap (især når kombinert med det antiepileptiske legemidlet natriumvalproat),
  • insomnia (søvnløshet), søvnighet,
  • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke), dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • økte nivåer av lever enzymer, især når det er gitt sammen med en av disse antiepileptiske legemidlene: karbamazepin og natriumvalproat,
  • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
  • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
  • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
  • kvalme, oppkast,
  • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
  • sensitivitet for lys,
  • utslett, hudallergi, urtikaria (lyserøde, kløende hevelser på huden),
  • fatigasjon (tretthet).
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • Senkning av blodplatenivået i blodet,
  • Unormale verdier i leverfunksjonstest.
For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av en eller flere legemidler som tas sammen med Diacomit.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Diacomit
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevar i original forpakning, for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Diacomit 250 mg
  • Virkestoffet er stiripentol. Hver harde kapsel inneholder 250 mg stiripentol.
  • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
  • Kapselskallet er laget av gelatin, titandioksid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
  • Trykkfargen inneholder skjellakk (E904), svart jernoksid (E172).
Sammensetning av Diacomit 500 mg.
  • Virkestoffet er stiripentol. Hver harde kapsel inneholder 500 mg stiripentol.
  • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
  • Kapselskallet er laget av gelatin, og titandioksid (E171).
  • Trykkfargen inneholder skjellakk (E904), svart jernoksid (E172).
Hvordan Diacomit 250 mg ser ut og innholdet i pakningen
Diacomit 250 mg hard kapsel er rosa og påtrykt «Diacomit 250 mg».
De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen.
Diacomit 500 mg hard kapsel er hvit og påtrykt «Diacomit 500 mg».
De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg pulver for oral suspensjon i poser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biocodex
7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Frankrike
Tel: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: medinfo@biocodex.com
Tilvirker
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Frankrike
Ta kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Norway
Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: info@biocodex.no
Dette pakningsvedlegget ble sist revidert 16.03.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

dravets syndrom (smei): Sjelden, arvelig, epileptisk hjernelidelse som starter i første leveår.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypereksitabilitet (agitasjon): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.