Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Dexmedetomidine B. Braun

Braun (B. Braun Medical AS)



Virkestoff: Deksmedetomidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

deksmedetomidin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexmedetomidine B. Braun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Dexmedetomidine B. Braun
  3. Hvordan Dexmedetomidine B. Braun brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Dexmedetomidine B. Braun oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexmedetomidine B. Braun er og hva det brukes mot
Dexmedetomidine B. Braun inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles sedativer. Det brukes til å gi sedasjon (en tilstand av ro, døsighet eller søvn) hos voksne pasienter under intensivbehandling på sykehus eller moderat sedasjon under ulike diagnostiske prosedyrer eller kirurgiske inngrep.
2. Hva du må vite før du får Dexmedetomidine B. Braun
Du skal ikke få Dexmedetomidine B. Braun
  • dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har visse hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3).
  • dersom du har svært lavt blodtrykk og behandling ikke gir effekt.
  • dersom du nylig har hatt et slag eller en annen alvorlig tilstand som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom noe av det følgende gjelder deg, da Dexmedetomidine B. Braun må brukes med forsiktighet:
  • dersom du har en unormalt langsom hjerterytme (enten det skyldes sykdom eller svært god fysisk form), da dette kan øke risikoen for hjertestans
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har lavt blodvolum, f.eks. etter blødning
  • dersom du har visse hjertesykdommer
  • dersom du er eldre
  • dersom du har en nevrologisk sykdom (f.eks. hode- eller ryggmargsskade eller slag)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du noen gang har fått alvorlig feber etter å ha brukt visse legemidler, spesielt bedøvelsesmidler
Dette legemidlet kan forårsake utskillelse av store mengder urin og sterk tørste. Kontakt lege dersom disse bivirkningene oppstår. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Økt risiko for død er sett ved bruk av dette legemidlet hos pasienter i alderen opptil 65 år, spesielt hos yngre pasienter som er innlagt på intensivavdeling av andre årsaker enn etter en operasjon, med en alvorligere sykdomstilstand ved innleggelse. Legen til avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
Legen vil vurdere nytte og risiko for deg ved bruk av dette legemidlet, sammenlignet med andre beroligende legemidler.
Andre legemidler og Dexmedetomidine B. Braun
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan forsterke virkningen av Dexmedetomidine B. Braun:
  • legemidler som hjelper deg med å sove eller som forårsaker sedasjon (f.eks. midazolam, propofol)
  • sterke smertestillende legemidler (f.eks. opioider som morfin, kodein)
  • bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran)
Dersom du bruker legemidler som senker blodtrykket og hjerterytmen din, kan samtidig bruk av Dexmedetomidine B. Braun forsterke denne virkningen. Dexmedetomidine B. Braun skal ikke brukes sammen med legemidler som forårsaker midlertidig lammelse.
Graviditet og amming
Dexmedetomidine B. Braun skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre det er helt nødvendig.
Snakk med lege før du får dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dexmedetomidine B. Braun har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Etter at du har fått Dexmedetomidine B. Braun må du ikke kjøre bil, betjene maskiner eller arbeide i farlige situasjoner før virkningen er helt borte. Spør legen din når du kan gjenoppta disse aktivitetene og denne type arbeid.
Dexmedetomidine B. Braun inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ampulle med 2 ml og 4 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 35,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ampulle med 10 ml. Dette tilsvarer 1,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Dexmedetomidine B. Braun brukes
Intensivbehandling på sykehus
Dexmedetomidine B. Braun gis til deg av en lege eller sykepleier ved intensivavdelingen på sykehuset.
Prosedyresedasjon / moderat sedasjon
Dexmedetomidine B. Braun gis til deg av en lege eller sykepleier før og​/​eller under diagnostiske prosedyrer eller kirurgiske inngrep som krever sedasjon, dvs. prosedyresedasjon / moderat sedasjon.
Legen din vil bestemme hva som er passende dose for deg. Mengden av Dexmedetomidine B. Braun avhenger av din alder, vekt, generelle helsetilstand og nivået av sedasjon som er nødvendig, samt hvordan legemidlet virker på deg. Legen kan endre dosen din om nødvendig, og kommer til å overvåke hjertet og blodtrykket ditt under behandlingen.
Dexmedetomidine B. Braun er fortynnet, og det gis til deg som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
Etter sedasjon / ved oppvåkning
  • Legen kommer til å holde deg under medisinsk overvåkning i noen timer etter sedasjonen for å forsikre seg om at du føler deg bra.
  • Du bør ikke dra hjem alene.
  • Legemidler som hjelper deg med å sove, som forårsaker sedasjon, eller sterke smertestillende midler kan være uegnet i en viss periode etter at du har fått Dexmedetomidine B. Braun. Snakk med legen din om bruk av slike legemidler og om bruk av alkohol.
Dersom du har fått for mye av Dexmedetomidine B. Braun
Dersom du får for mye av Dexmedetomidine B. Braun kan blodtrykket ditt stige eller falle, hjerterytmen din kan bli langsommere, du kan puste langsommere og du kan føle deg mer døsig.
Legen din vet hvordan du bør behandles basert på tilstanden din.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • langsom hjerterytme
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • endret pustemønster eller pustestans
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • brystsmerter eller hjerteinfarkt
  • rask hjerterytme
  • lavt eller høyt blodsukker
  • kvalme, oppkast eller munntørrhet
  • rastløshet
  • feber
  • symptomer etter å ha avsluttet bruken av legemidlet
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000)
  • nedsatt hjertefunksjon, hjertestans
  • oppblåst mage
  • tørste
  • en tilstand med for mye syre i kroppen
  • lavt nivå av albumin i blodet
  • kortpustethet
  • hallusinasjoner
  • legemidlet virker ikke godt nok
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • utskillelse av store mengder urin og sterk tørste - dette kan være symptomer på en hormonell forstyrrelse som kalles diabetes insipidus. Kontakt lege dersom dette oppstår.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Dexmedetomidine B. Braun oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampulleetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter fortynning
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 48 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske årsaker, med mindre anbruddsmåten utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, bør legemiddelet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs, eller hvis den inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexmedetomidine B. Braun
  • Virkestoff er deksmedetomidin. Hver ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 100 mikrogram deksmedetomidin.
    Hver ampulle med 2 ml inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 200 mikrogram deksmedetomidin.
    Hver ampulle med 4 ml inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 400 mikrogram deksmedetomidin.
    Hver ampulle med 10 ml inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 1000 mikrogram deksmedetomidin.
  • Konsentrasjonen av den ferdige oppløsningen etter fortynning skal være enten 4 mikrogram​/​ml eller 8 mikrogram​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dexmedetomidine B. Braun ser ut og innholdet i pakningen
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar, fargeløs oppløsning.
Beholdere
Fargeløse glassampuller med 2, 4 eller 10 ml
Pakningsstørrelser
5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 25 × 2 ml ampuller
4 × 4 ml, 10 × 4 ml ampuller
4 × 10 ml, 10 × 10 ml ampuller
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland
Tilvirker:
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
B. Braun Medical AS
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
Tlf: +47 33 35 18 00
E-post: kundeservice.no@bbraun.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Østerrike

Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm​/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram​/​ ml.

Tsjekkia

Dexmedetomidine B. Braun

Danmark

Dexmedetomidine B. Braun

Finland

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg​/​ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Tyskland

Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm​/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg​/​ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland

Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms​/​ml concentrate for solution for infusion

Italia

Dexmedetomidina B. Braun

Litauen

Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų​/​ ml koncentratas infuziniam tirpalui

Nederland

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg​/​ ml oplossing voor infusie

Norge

Dexmedetomidine B. Braun

Portugal

Dexmedetomidina B. Braun 100 µg​/​ ml concentrado para solução para perfusão

Slovakia

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg​/​ ml infúzny koncentrát

Slovenia

Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov​/​ ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spania

Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos​/​ mL concentrado para solución para perfusión

Sverige

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg​/​ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dexmedetomidine B. Braun konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Administrasjonsmåte
Dexmedetomidine B. Braun skal administreres av helsepersonell med erfaring med håndtering av intensivpasienter, eller med håndtering av anestesi hos pasienter i operasjonsstuen. Det må kun administreres som en intravenøs infusjon etter fortynning ved bruk av utstyr for kontrollert infusjon.
Klargjøring av oppløsning
Dexmedetomidine B. Braun kan fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, Ringers oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjonsvæske for å oppå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram​/​ml eller 8 mikrogram​/​ml før administrering. Se tabellen nedenfor for nødvendige volum til klargjøring av infusjonsvæsken.
Hvis ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram​/​ml:

Volum av Dexmedetomidine B. Braun konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Volum av fortynningsmiddel

Totalt infusjonsvolum

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Hvis ønsket konsentrasjon er 8 mikrogram​/​ml:

Volum av Dexmedetomidine B. Braun konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Volum av fortynningsmiddel

Totalt infusjonsvolum

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Oppløsningen skal ristes forsiktig for å blande den godt.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt før administrering for å sikre at den er klar og fargeløs. Skal ikke brukes dersom partikler observeres.
Dexmedetomidine B. Braun har vist seg å være forlikelig ved administrering sammen med følgende intravenøse væsker og legemidler:
Ringerlaktat, glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjonsvæske, tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Forlikelighetsstudier har vist potensiale for adsorpsjon av deksmedetomidin på enkelte typer naturgummi. Selv om deksmedetomidin doseres til ønsket effekt, anbefales det å bruke komponenter med syntetiske pakninger eller naturgummipakninger med belegg.
Holdbarhet etter fortynning
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 48 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske årsaker, med mindre anbruddsmåten utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.