Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Desferal 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

deferoksaminmesilat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Desferal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Desferal
  3. Hvordan du bruker Desferal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Desferal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Desferal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning.
Desferal inneholder virkestoffet deferoksamin som binder treverdig jern og aluminium i kroppen til en vannløselig forbindelse som hovedsakelig utskilles i urinen. Desferal brukes ved sykelige avleiringer av jern og aluminium i vev og organer, ved visse typer anemier (blodmangel) og ved jernforgiftninger. Desferal kan også brukes ved diagnostiske formål.
Spør legen din dersom du har spørsmål om hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Desferal
Følg alle instrukser fra legen din nøye. Disse kan avvike fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Les forklaringene nedenfor nøye før du får Desferal.
Bruk ikke Desferal:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor deferoksamin (virkestoffet i Desferal)
Snakk med legen din dersom du har flere spørsmål.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Desferal:
  • hvis du har nyresvikt
  • hvis du har jernoverskudd i kroppen. I slike tilfeller er du mer utsatt for å få infeksjoner under behandlingen med Desferal. Si fra til legen din hvis du får høy feber, tarmirritasjon, sår hals, kortpustethet, akutt diaré, magesmerter eller generelt ubehag (kan være tegn på bakterielle infeksjoner eller soppinfeksjon)
  • sterkt redusert mengde urin (kan være tegn på nyresykdom)
  • svimmelhet, ørhet (tegn på lavt blodtrykk), andpustethet som kan oppstå dersom legemidlet gis for raskt når Desferal gis som en infusjon i en vene
  • hvis du har aluminiumrelatert hjernesykdom
Legen din vil undersøke syn og hørsel før behandlingen. Syn og hørsel vil også bli nøye overvåket under behandlingen. Dette gjelder særlig dersom du har lavt innhold av ferritin (en bestemt jernforbindelse) i blodet.
Vitamin C skal kun brukes i samråd med legen, da det hos pasienter med alvorlig kronisk jernoverskudd er rapportert nedsatt hjertefunksjon etter samtidig behandling med deferoksamin og høye doser vitamin C.
Barn
I enkelte tilfeller er det rapportert om veksthemming hos barn som behandles med Desferal. Vekt og lengdevekst vil derfor bli kontrollert ca. hver 3. måned.
Andre legemidler og Desferal
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Desferal bør ikke brukes sammen med legemidler som inneholder proklorperazin (kan blant annet bli brukt ved schizofreni, visse angst- og spenningstilstander, kvalme, brekninger og migrene). Samtidig behandling med høye doser vitamin C kan gi hjertepåvirkning.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er liten erfaring med bruk av Desferal hos gravide kvinner. Desferal skal derfor bare brukes under graviditet hvis legen anbefaler det.
Det er ikke kjent om deferoksamin (virkestoffet i Desferal) går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Legen vil derfor anbefale deg enten å avstå fra amming eller fra å bruke Desferal.
Kjøring og bruk av maskiner
Desferal kan føre til søvnighet og svimmelhet. Dette kan nedsette reaksjonsevnen. Forsiktighet bør derfor utvises ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Desferal
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye gis
Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen og tilpasses ditt behov.
Hvordan Desferal gis
Desferal gis som en injeksjon i en muskel eller som en infusjon under huden eller i en vene.
Når Desferal gis
Legen din vil bestemme når du skal få Desferal.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Følgende bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter):
  • hørselsforstyrrelser som ringing eller støy i ørene, hørselstap
Følgende bivirkninger er sjeldne (kan forekomme hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter):
  • synsforstyrrelser som uklart syn, unormalt fargesyn, nattblindhet, svarte prikker i synsfeltet, synstap, synsfeltdefekter eller redusert synsskarphet
  • bakterie- eller soppinfeksjoner som medfører høy feber, kortpustethet, akutt diaré, magesmerter, generelt ubehag eller sår hals
  • svimmelhet, ørhet (tegn på lavt blodtrykk som kan oppstå når legemidlet gis for fort)
Følgende bivirkninger er svært sjeldne (kan forekomme hos mindre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • kortpustethet på grunn av lungepåvirkning
  • unormal blødning/blåmerker (tegn på lavt antall blodplater)
  • feber, sår hals eller munnsår forårsaket av infeksjoner (tegn på lavt antall hvite blodceller)
  • utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, følelse av tetthet i brystet med pipende pust eller hoste, svimmelhet, opphovning særlig av ansikt og hals (tegn på alvorlig allergisk reaksjon eller astma)
  • forstyrrelser i nervesystemet
Andre rapporterte bivirkninger (frekvens kan ikke estimeres med sikkerhet)
  • alvorlig nedsatt urinproduksjon (tegn på nyreproblem)
  • krampeanfall (hovedsakelig hos pasienter i dialyse)
Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din med en gang.
Noen bivirkninger er svært vanlige:
Disse bivirkningene kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter.
  • reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, rødhet, kløe i huden, skorpedannelse, små blemmer, brennende følelse
  • ledd- eller muskelsmerte
Dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme, si ifra til legen din.
Noen bivirkninger er vanlige:
Disse bivirkningene forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter
  • kvalme
  • hodepine
  • kløende utslett
  • feber
  • redusert veksthastighet, bensykdommer
Dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme, si ifra til legen din.
Noen bivirkninger er mindre vanlige:
Disse bivirkningene kan forekomme hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter
  • oppkast
  • magesmerter
Dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme, si ifra til legen din.
Noen bivirkninger er svært sjeldne:
Disse bivirkningene kan forekomme hos mindre enn 1 av 10 000 pasienter
  • diaré
  • hudutslett
  • følelse av nummenhet eller prikking i fingre og tær
Dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme, si ifra til legen din.
Andre rapporterte bivirkninger (frekvens kan ikke estimeres med sikkerhet):
  • muskelspasmer
  • unormale testresultater for lever- eller nyrefunksjon
  • lavt kalsiumnivå og forverring av hyperparatyroidisme hos pasienter som behandles for sykelig aluminiumoverskudd
  • Rødbrun misfarging av urinen som skyldes utskillelse av jernkompleks i urinen
Dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme, si ifra til legen din.
Andre bivirkninger som kan forekomme under behandlingen:
Under behandlingen kan urinen få en rød-brun farge. Dette er fordi det er mer jern i urinen. Dette er vanligvis ikke noe å bekymre seg for, men ta kontakt med lege eller sykepleier hvis du er bekymret.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Desferal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Desferal
Virkestoff er deferoksamin.
Ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Desferal ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til off-white pulver.
Desferal leveres som pulver i hetteglass.
Hver pakning inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellHvordan tilberede og administrere Desferal
Ved parenteral administrering bør en 95 mg/ml oppløsning, laget med vann til injeksjoner, brukes. Ved intramuskulær injeksjon kan det være nødvendig å bruke høyere konsentrasjon. Instruksjoner for tilberedelse er angitt i tabell 1 og 2 (for henholdsvis subkutan/intravenøs bruk og intramuskulær bruk). Den angitte mengden vann til injeksjonsvæsker tilføres hetteglasset med pulver og det hele blandes godt. Bare klare og fargeløse til svakt gule oppløsninger skal brukes.
Tabell 1: Tilberedelse for subkutan og intravenøs administrasjon

REKONSTITUER DESFERAL MED STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER

Størrelse på hetteglass

Mengde sterilt vann til injeksjon som trengs for rekonstituering

Totalt innhold av legemiddel etter rekonstituering

Endelig konsentrasjon per ml etter rekonstituering

500 mg

5,0 ml

500 mg/5,3 ml

95 mg/ml

Tabell 2: Tilberedelse for intramuskulær administrasjon

REKONSTITUER DESFERAL MED STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER

Størrelse på hetteglass

Mengde sterilt vann til injeksjon som trengs for rekonstituering

Totalt innhold av legemiddel etter rekonstituering

Endelig konsentrasjon per ml etter rekonstituering

500 mg

2,0 ml

500 mg/2,35 ml

213 mg/ml

Desferal 95 mg/ml etter rekonstituering kan fortynnes videre med vanlige infusjonsoppløsninger (som f.eks. natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml, Ringer’s oppløsning, Ringer-laktatoppløsning og oppløsninger til peritoneal dialyse). Ved akutt jernforgiftning bør behandling skje såvel peroralt som parenteralt. Etter maveskylling gis 5-10 g per os (innholdet i 10-20 hetteglass) oppløst i 50-100 ml sterilt vann (eventuelt gjennom en sonde).
For Desferal infusjonstest og ved behandling av kronisk aluminiumsavleiring er 5,3 ml Desferal oppløsning i 500 mg hetteglass en passende dose (5 mg/kg) for en pasient som veier 100 kg. Ut fra pasientens kroppsvekt måler man opp riktig mengde Desferal oppløsning fra hetteglasset og overfører til 150 ml natriumklorid 9 mg/ml oppløsning.
Oppløst Desferal kan også tilføres dialysevæske for intraperitoneal administrering hos pasienter i peritonealdialyse.
Administrering av Desferal ved bruk av infusjonspumpe til pasienter med kronisk jernopplagring er beskrevet nedenfor:
  1. Trekk opp vann til injeksjonsvæsker i sprøyten.
  2. Gummiproppen på hetteglasset desinfiseres med alkohol før innholdet i sprøyten tilsettes hetteglasset.
  3. Hetteglasset omrystes grundig til alt legemidlet er oppløst.
  4. Oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
  5. Forlengelsesslangen settes fast til sprøyten og slangen festes til sommerfuglkanylen. Det tomme rommet i slangen fylles med oppløsningen fra sprøyten.
  6. Sprøyten plasseres i infusjonspumpen.
  7. Ved infusjon festes sommerfuglkanylen under huden på mage, arm, øvre del av leggen eller lår. Det er viktig å først rengjøre huden godt med alkohol. Kanylespissen beveges fritt når kanylen berøres. Dersom den ikke beveger seg fritt er kanylespissen for nærme huden. Prøv igjen på et nytt sted etter rengjøring med alkohol.
  8. Nålen festes med tape.
  9. Pasienten vil vanligvis bære pumpen på kroppen ved å bruke et belte eller skulderstropp. Mange pasienter foretrekker at administreringen skjer over natten.
Hvordan oppbevare Desferal
  • Oppbevar Desferal utilgjengelig og ute av syne for barn.
  • Bruk ikke Desferal etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP.
  • Skal ikke oppbevares over 25ºC.
  • Etter tilberedning bør oppløsningen brukes umiddelbart (behandlingen bør startes innen 3 timer). Dersom tilberedning skjer under godkjente aseptiske forhold, kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur i inntil 12 timer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.