Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Decitabine Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Decitabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Decitabine Accord 40 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Decitabine Accord 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

decitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Decitabine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Decitabine Accord
  3. Hvordan du bruker Decitabine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Decitabine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Decitabine Accord er og hva det brukes motHva Decitabine Accord er
Decitabine Accord er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet decitabin.
Hva Decitabine Accord brukes mot
Decitabine Accord brukes til å behandle en krefttype som kalles blodkreft eller akutt myeloid leukemi (AML). Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine. Du vil få Decitabine Accord etter først å ha fått diagnosen AML. Det brukes hos voksne.
Hvordan Decitabine Accord virker
Decitabine Accord virker ved å hindre at kreftceller vokser. Det dreper også kreftceller.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Decitabine Accord virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Decitabine Accord
Bruk ikke Decitabine Accord
  • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Decitabine Accord dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Decitabine Accord dersom du har:
  • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
  • en infeksjon
  • en leversykdom
  • en alvorlig nyresykdom
  • en hjertesykdom.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Decitabine Accord dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Decitabine Accord kan forårsake en alvorlig immunreaksjon kalt differensieringssyndrom (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Prøver eller undersøkelser
Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Decitabine Accord og ved oppstart av hver behandlingssyklus. Disse prøvene er for å sjekke at:
  • du har nok blodceller og
  • lever og nyrer fungerer som de skal.
Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Barn og ungdom
Decitabine Accord er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Decitabine Accord
Snakk med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler. Dette fordi Decitabine Accord kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Decitabine Accords virkemåte.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du bør ikke bruke Decitabine Accord dersom du er gravid, da det kan skade fosteret. Dersom du kan bli gravid, vil legen be deg om å ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Decitabine Accord. Snakk med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Decitabine Accord.
  • Du skal ikke amme mens du bruker Decitabine Accord. Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner:
  • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Decitabine Accord.
  • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Snakk med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
  • Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
  • Snakk med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Decitabine Accord. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Decitabine Accord inneholder kalium og natrium
40 mg decitabin per hetteglass
  • Dette legemidlet inneholder 0,4 mmol (15,6 mg) kalium i hvert hetteglass. Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som ”kaliumfritt”.
  • Dette legemidlet inneholder 0,23 mmol (5,3 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Etter tilberedning av legemidlet inneholder det 5,3-885 mg natrium per dose. Dette tilsvarer 0,3-44 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen dersom du går på en saltfattig diett.
50 mg decitabin per hetteglass
  • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol (19,5 mg) kalium i hvert hetteglass. Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som ”kaliumfritt”.
  • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,7 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Etter tilberedning av legemidlet inneholder det 5,3-885 mg natrium per dose. Dette tilsvarer 0,3-44 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen dersom du går på en saltfattig diett.
3. Hvordan du bruker Decitabine Accord
Du får Decitabine Accord av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Hvor mye du skal bruke
  • Legen beregner din dose av Decitabine Accord. Dette avhenger av din høyde og vekt (kroppsoverflate).
  • Dosen er 20 mg​/​m2 kroppsoverflate.
  • Du får Decitabine Accord hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel. Dette kalles en behandlingssyklus og den gjentas hver 4. uke. Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
  • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Hvordan Decitabine Accord gis
Oppløsningen gis i en blodåre​/​vene (som en infusjon). Dette tar én time.
Dersom du får for mye av Decitabine Accord
Du får dette legemidlet av legen eller sykepleieren. Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Dersom du har glemt å møte opp for å få Decitabine Accord
Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig. Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
  • Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).
  • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles pneumoni (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller hjertemuskelsykdom (kardiomyopati [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
  • Blødning: inkludert blod i avføringen. Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
  • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen. Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
  • Pustevansker, hevelse i lepper, kløe eller utslett. Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets) reaksjon (vanlig).
  • Alvorlig immunreaksjon (differensieringssyndrom) som kan forårsake feber, hoste, pustevansker, utslett, redusert urinmengde, lavt blodtrykk (hypotensjon), hevelse i armer eller ben og rask vektøkning (ikke kjent).
Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Andre bivirkninger av Decitabine Accord er
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
  • blødning eller blåmerker oppstår lettere - dette kan være tegn på et fall i antall blodplater (trombocytopeni)
  • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
  • høyt blodsukker
  • hodepine
  • neseblødning
  • diaré
  • oppkast
  • kvalme
  • feber
  • leverfunksjonsforstyrrelser
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
  • sår eller rennende nese, ømme bihuler
  • munnsår eller sår på tungen
  • økt nivå av bilirubin i blodet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
  • hjertemuskelsykdom
  • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré. Enterokolitt kan føre til blodforgiftning og kan være forbundet med dødsfall.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Decitabine Accord
  • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Decitabine Accord.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering. Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC i inntil 4 timer, etterfulgt av inntil 3 timer i romtemperatur (20-25ºC) før bruk.
  • Ikke bruk legemidlet dersom du oppdager at den rekonstituerte eller fortynnede oppløsningen er misfarget.
  • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av Decitabine Accord.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Decitabine Accord
40 mg decitabin per hetteglass
  • Virkestoff er decitabin. Hvert hetteglass med pulver inneholder 40 mg decitabin. Etter rekonstituering med 8 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 mg decitabin.
  • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E 340) og natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering). Se avsnitt 2.
50 mg decitabin per hetteglass
  • Virkestoff er decitabin. Hvert hetteglass med pulver inneholder 50 mg decitabin. Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 mg decitabin.
  • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E 340) og natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering). Se avsnitt 2.
Hvordan Decitabine Accord ser ut og innholdet i pakningen
40 mg decitabin per hetteglass
Decitabine Accord er et hvitt til off-white sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 40 mg decitabin. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
50 mg decitabin per hetteglass
Decitabine Accord er et hvitt til off-white sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Laboratori Fundació Dau
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.03.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:1. REKONSTITUERING
Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker. Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
40 mg decitabin per hetteglass
Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 8 ml vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3. Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2-8ºC) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg​/​ml.
50 mg decitabin per hetteglass
Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3. Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2-8ºC) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg​/​ml.
For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se avsnitt 5 i pakningsvedlegget.
2. ADMINISTRASJON
Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
3. DESTRUKSJON
Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Ikke-anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.