Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Daratumumab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
DARZALEX 1 800 mg injeksjonsvæske, oppløsning
daratumumab
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får DARZALEX
- Hvordan DARZALEX gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer DARZALEX
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva DARZALEX er og hva det brukes motHva DARZALEX er
DARZALEX er et legemiddel, som inneholder virkestoffet daratumumab. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer". Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen. Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke unormale blodceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge disse cellene.
Hva DARZALEX brukes mot
DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose". Dette er kreft i benmargen.
DARZALEX brukes også til voksne som er 18 år eller eldre og har en type blodsykdom som kalles "AL amyloidose". Ved AL amyloidose lager unormale blodceller store mengder unormale proteiner som avleires i ulike organer, slik at disse organene ikke fungerer som de skal.
2. Hva du må vite før du får DARZALEX
Du skal ikke få DARZALEX
-
dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
DARZALEX gis som en subkutan injeksjon hvor det brukes en liten nål til å injisere legemidlet under huden. Før og etter hver injeksjon kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3). Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første injeksjon, og de fleste reaksjonene oppstår på selve injeksjonsdagen. Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen. Det kan imidlertid oppstå forsinkede reaksjoner opptil 3-4 dager etter injeksjonen. Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig reaksjon etter injeksjonen.
DARZALEX gis som en subkutan injeksjon hvor det brukes en liten nål til å injisere legemidlet under huden. Før og etter hver injeksjon kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3). Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første injeksjon, og de fleste reaksjonene oppstår på selve injeksjonsdagen. Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen. Det kan imidlertid oppstå forsinkede reaksjoner opptil 3-4 dager etter injeksjonen. Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig reaksjon etter injeksjonen.
I noen tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Se avsnitt 4.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene eller relaterte symptomer listet opp i begynnelsen av avsnitt 4. Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler til behandling av symptomene, eller det kan være nødvendig å avbryte injeksjonen. Når disse reaksjonene forsvinner, eller bedres, kan injeksjonen startes igjen.
Redusert antall blodceller
DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring. Informer helsepersonell dersom du får symptomer på infeksjon, slik som feber, eller symptomer på redusert antall blodplater, slik som blåmerker eller blødninger.
DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring. Informer helsepersonell dersom du får symptomer på infeksjon, slik som feber, eller symptomer på redusert antall blodplater, slik som blåmerker eller blødninger.
Blodoverføring
Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din. DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret. Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din. DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret. Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Hepatitt B
Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå. Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen. Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX. Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå. Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen. Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX. Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Andre legemidler og DARZALEX
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet
Snakk med lege før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet. Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet. Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Prevensjon:
Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
Amming:
Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt. Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt. Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, og er så godt som "natriumfritt".
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon inneholder sorbitol:
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du mottar dette legemidlet.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du mottar dette legemidlet.
3. Hvordan DARZALEX gisHvor mye gis
Dosen av DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er 1 800 mg.
DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose, eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av AL amyloidose.
DARZALEX gis vanligvis som følger:
DARZALEX gis vanligvis som følger:
-
én gang i uken de første 8 ukene
-
deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
-
deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Hvordan legemidlet gis
Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier, som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i løpet av ca. 3 til 5 minutter. Den gis i mageområdet, ikke andre steder på kroppen, og ikke i områder på magen hvor huden er rød, øm, hard eller har blåmerker eller arr.
Dersom du opplever smerter under injeksjonen, kan legen eller sykepleieren avbryte injeksjonen og gi deg resten av injeksjonen i et annet område av magen.
Legemidler som gis under behandling med DARZALEX
Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Før hver injeksjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Dette kan omfatte:
-
legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
-
legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
-
legemidler mot feber (som paracetamol).
Etter hver injeksjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler (som kortikosteroider) for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Personer med pustevansker
Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
-
legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
-
legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider).
Dersom du får for mye av DARZALEX
Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier. Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX
Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker. Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer innen 3-4 dager etter injeksjonen. Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å avbryte eller avslutte injeksjonen.
Disse reaksjonene omfatter følgende symptomer:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
-
frysninger
-
sår hals, hoste
-
kvalme
-
oppkast
-
kløende, rennende eller tett nese
-
kortpustethet eller andre pustevansker.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
-
ubehag i brystet
-
svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
-
kløe
-
pipende utpust.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer):
-
alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Se avsnitt 2.
-
øyesmerter
-
tåkesyn.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene over.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hudreaksjoner på eller nær injeksjonsstedet (lokalt), inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet, kan oppstå med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon. Disse reaksjonene er vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer). Symptomer på injeksjonsstedet kan omfatte rødhet i huden, kløe, hevelse, smerter, blåmerker, utslett, blødninger.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
-
feber
-
kraftig tretthet (fatigue)
-
diaré
-
forstoppelse
-
nedsatt matlyst
-
søvnvansker
-
hodepine
-
nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
-
utslett
-
muskelkramper
-
leddsmerter
-
hovne hender, ankler eller føtter
-
svakhetsfølelse
-
ryggsmerter
-
lungeinfeksjon (pneumoni)
-
bronkitt
-
infeksjon i luftveier – som nese, bihuler eller hals
-
lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
-
lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni, leukopeni)
-
lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring (trombocytopeni).
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
-
uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
-
væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
-
urinveisinfeksjon
-
alvorlig infeksjon i hele kroppen (sepsis)
-
uttørring
-
høyt blodsukker
-
lavt kalsiumnivå i blodet
-
lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner" i blodet, som bidrar til å bekjempe infeksjoner (hypogammaglobulinemi)
-
svimmelhet
-
besvimelse
-
smerter i brystmuskelen
-
influensa
-
frysninger
-
kløe
-
uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling)
-
betennelse i bukspyttkjertelen
-
høyt blodtrykk
-
covid-19.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
-
leverbetennelse (hepatitt)
-
en type herpesvirusinfeksjon (cytomegalovirusinfeksjon).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av DARZALEX
-
Virkestoff er daratumumab. 1 ml oppløsning inneholder 120 mg daratumumab. 1 hetteglass med 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1 800 mg daratumumab.
-
Andre innholdsstoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 20, sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder natrium og sorbitol" i avsnitt 2).
Hvordan DARZALEX ser ut og innholdet i pakningen
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er en fargeløs til gul væske.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon leveres i en eske med 1 endosehetteglass.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon leveres i en eske med 1 endosehetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nederland
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.02.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal administreres av helsepersonell.
For å hindre feilbehandling er det viktig å sjekke hetteglassetiketten for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) og dose gis til pasienten som foreskrevet. DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal kun gis ved subkutan injeksjon, med angitt dosering.
DARZALEX subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrering.
DARZALEX subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrering.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er kun til engangsbruk og er bruksklar.
-
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er forlikelig med sprøytemateriell av polypropylen og polyetylen, infusjonssett til subkutan bruk av polypropylen, polyetylen og polyvinylklorid (PVC) samt overførings- og injeksjonsnåler av rustfritt stål.
-
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal være en klar til opaliserende og fargeløs til gul oppløsning. Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
-
Ta hetteglasset med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon ut av kjøleskapet (2-8ºC) og la det oppnå omgivelsestemperatur (15-30ºC). Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved omgivelsestemperatur og rombelysning i maksimalt 24 timer i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå direkte sollys. Skal ikke ristes.
-
Klargjør doseringssprøyten under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
-
For å unngå tilstopping av nålen, fest den hypoderme injeksjonsnålen eller det subkutane infusjonssettet til sprøyten umiddelbart før injeksjon.
Oppbevaring av klargjort sprøyte
-
Dersom sprøyten inneholdende DARZALEX ikke brukes umiddelbart, kan DARZALEX-oppløsningen oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap etterfulgt av opptil 12 timer ved 15-25ºC og rombelysning. Dersom det oppbevares i kjøleskap, la oppløsningen oppnå omgivelsestemperatur før administrering.
Administrasjon
-
Injiser 15 ml DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon i abdomens subkutane vev ca. 7,5 cm til høyre eller venstre for navlen over ca. 3-5 minutter. Ikke injiser DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon andre steder på kroppen, da ingen data foreligger.
-
Injeksjonsstedet skal varieres ved påfølgende injeksjoner.
-
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal aldri injiseres i områder hvor huden er rød, øm, hard eller har blåmerker eller arr.
-
Ta pause eller reduser injeksjonshastigheten dersom pasienten får smerter. Dersom smerten ikke lindres ved reduksjon av injeksjonshastigheten, kan det velges et nytt injeksjonssted på motsatt side av abdomen for å gi resten av dosen.
-
Under behandling med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal det ikke administreres andre legemidler til subkutan bruk på samme sted som DARZALEX.
-
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.