Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g, salve

kalsipotriol / betametason

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Daivobet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Daivobet
  3. Hvordan du bruker Daivobet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Daivobet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Daivobet er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Daivobet salve brukes til behandling av plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) for voksne. Psoriasis kommer av at hudcellene produseres for hurtig. Dette forårsaker rødhet, skjelling og fortykkelse av huden.
Daivobet salve inneholder kalsipotriol og betametason. Kalsipotriol hjelper til å bringe hudcellenes vekst tilbake til det normale og betametason virker betennelsesdempende
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Daivobet
Bruk ikke Daivobet:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet (spør legen din)
  • hvis du har visse former av psoriasis: erytrodermisk (sterkt rød), eksfoliativ (avskallende) og pustuløs (med puss) (spør legen din)
Daivobet inneholder et sterkt steroid og må IKKE brukes på hud som er angrepet av:
  • hudinfeksjoner forårsaket av virus (f.eks. forkjølelsessår eller vannkopper)
  • hudinfeksjoner forårsaket av sopp (f.eks. fotsopp eller ringorm)
  • hudinfeksjoner forårsaket av bakterier
  • hudinfeksjoner forårsaket av parasitter (f.eks. skabb)
  • tuberkulose
  • perioral dermatitt (rødt eksem rundt munnen)
  • tynn hud, skjøre blodårer i huden, strekkmerker
  • iktyose (hudlidelse med tørr, stiv og skjellende hud)
  • akne (kviser)
  • rosacea (kraftig rødme eller rødhet i huden i ansiktet)
  • sår eller skadet hud
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege/sykepleier/apotek før og under bruk av Daivobet hvis:
  • du bruker andre medisiner som inneholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger.
  • du har brukt denne medisinen i en lang periode og planlegger å slutte (det er
  • fare for at din psoriasis kan forverres eller blusse opp hvis steroidbehandlingen plutselig avsluttes)
  • du har diabetes mellitus (sukkersyke), da steroidet kan påvirke blodsukkeret ditt.
  • huden din blir infisert, da det er mulig at du må avslutte behandlingen.
  • du har guttat (dråpeformet) psoriasis
  • kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Spesielle forholdsregler
  • Unngå bruk på mer enn 30 % av kroppsoverflaten eller bruk av mer enn 15 gram pr. dag.
  • Unngå bruk av bandasjer eller dekkende forbinding, da det kan øke absorpsjonen av steroidet.
  • Unngå bruk på store områder av ødelagt hud, slimhinner eller hudfolder (skritt, armhuler, under brystene), da dette øker absorpsjonen av steroidet.
  • Unngå bruk i ansiktet eller kjønnsorganer, da disse områdene er meget følsomme for steroider.
  • Unngå overdreven soling, overdreven bruk av solarium og annen form for lysbehandling.
Barn
Daivobet er ikke anbefalt til bruk hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Daivobet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis legen din er enig i at du kan amme, vær da forsiktig og ikke smør Daivobet på brystene.
Kjøring og bruk av maskiner:
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Daivobet inneholder butylhydroksytoluen
Daivobet salve inneholder butylhydroksytoluen (E321). Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Daivobet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan påføre Daivobet: Til bruk på hud.
Bruksanvisning
  • Brukes kun på psoriasis og skal ikke brukes på hud som ikke er angrepet av
  • psoriasis.
  • Skru av korken og sjekk at forseglingen på tuben ikke er ødelagt før du bruker salven
  • første gang.
  • Bruk baksiden av korken for å bryte forseglingen.
  • Press salven ut på en ren finger.
  • Gni forsiktig på det angrepne området inntil det meste av salven har gått inn i huden.
  • Bruk ikke bandasje eller dekkende forbinding på behandlet hud.
  • Vask hendene umiddelbart etter bruk (med mindre du bruker salven for å behandle hendene). Dette vil hindre tilfeldig overføring av salve til andre deler av kroppen (spesielt ansikt, hodebunnen, munn og øyne).
  • Det gjør ikke noe om litt salve skulle komme på frisk hud i nærheten av angrepet hud. Bare tørk det bort.
  • For å oppnå maksimal effekt anbefales det å ikke ta en dusj eller bad rett etter påføring av Daivobet salve
  • Etter påføring av salven bør du ikke bruke klær som lett får fettflekker (f.eks. silke)
Varighet av behandlingen
  • Bruk salven én gang daglig. Det kan være mest praktisk å bruke salven om kvelden.
  • Den vanlige behandlingsperioden ved første gangs bruk er 4 uker, men legen din kan bestemme en annen behandlingsperiode.
  • Legen din kan bestemme om du skal gjenta behandlingen.
  • Bruk ikke mer enn 15 gram pr. dag
Hvis du bruker andre legemidler som inneholder kalsipotriol, må den totale mengde produkter som inneholder kalsipotriol ikke overstige 15 gram pr. dag og de områder som behandles må ikke overstige 30 % av den totale kroppsoverflaten.
Hva kan jeg forvente ved bruk av Daivobet?
De fleste pasienter ser klar forbedring etter 2 uker, selv om pasientens psoriasis ikke er helt bra på det tidspunkt.
Dersom du bruker for mye av Daivobet:
Kontakt legen din hvis du har brukt mer enn 15 gram pr. dag
Overdreven bruk av Daivobet kan forårsake for mye kalsium i blodet, noe som vanligvis normaliseres når du avslutter behandlingen.
Det kan være nødvendig at legen din tar blodprøver for å sjekke om du har for mye kalsium i blodet.
Overdreven bruk over lang tid kan også forårsake at binyrene ikke fungerer godt (disse ligger i nærheten av nyrene og produserer hormoner).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å bruke Daivobet
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Daivobet
Legen din avgjør når du skal slutte å bruke Daivobet. Det kan være nødvendig å slutte med medisinen gradvis, særlig hvis du har brukt den over lengre tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Kontakt en lege / sykepleier øyeblikkelig eller snarest mulig hvis du får noen av de følgende bivirkningene. Det kan hende du må slutte med behandlingen.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert for Daivobet:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Forverring av psoriasis. Hvis din psoriasis blir verre, kontakt din lege snarest mulig.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Pustuløs psoriasis (et rødt område med gulaktige pussfylte blemmer, vanligvis på hendene og føttene). Hvis du oppdager dette, bør du slutte med Daivobet og kontakte legen din snarest mulig.
Noen alvorlige bivirkninger kan være forårsaket av betametason (et sterkt steroid), som er et av innholdsstoffene i Daivobet. Kontakt lege snarest mulig dersom en alvorlig bivirkning oppstår. Disse bivirkningene skjer oftest etter langvarig bruk, bruk på hudfolder (f.eks. skritt, armhuler eller under brystene), bruk på tildekket hud eller bruk på store hudområder.
Inkluderer følgende bivirkninger:
  • Hemming av binyrebarkfunksjonen. Tegn på dette er tretthet, depresjon og angst.
  • Grå stær (tegn på dette er tåket og uklart syn, vanskeligheter med å se om natten og
    følsomhet for lys) eller økt trykk inne i øyet (tegn på dette er smerter i øyet, rødt øye, dårligere eller tåket syn).
  • Infeksjoner (på grunn av at immunsystemet som bekjemper infeksjoner kan bli undertrykt eller svakere).
  • Pustuløs psoriasis (et rødt område med gulaktige pussfylte blemmer, vanligvis på hendene og føttene). Hvis du oppdager dette, bør du slutte med Daivobet og kontakte legen din snarest mulig.
  • Påvirkning av kontrollen av diabetes mellitus (hvis du har diabetes, kan du oppleve endringer i blodsukkernivået).
Alvorlige bivirkninger som kan forårsakes av kalsipotriol
  • Allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller på andre kroppsdeler, som hender
    eller føtter. Hevelse i munnen / halsen og problemer med å puste kan oppstå. Hvis du får en allergisk reaksjon, stopp med Daivobet og kontakt legen din eller legevakt øyeblikkelig.
  • Behandling med denne salven kan forårsake for mye kalsium i blod og urin (vanligvis
    ved bruk av for mye salve). Tegn på for mye kalsium i blodet er overdreven urinering, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Dette kan være alvorlig og du bør kontakte legen din øyeblikkelig. Nivået normaliseres imidlertid når behandlingen stopper.
Mindre alvorlige bivirkninger:
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er rapportert for Daivobet. Hvis noen av dem varer lenge eller blir problematiske for deg, bør du kontakte lege eller sykepleier.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kløe
  • Hudavflassing
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Smerter eller irritasjon i huden
  • Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
  • Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
  • Betennelse eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)
  • Forandring av hudfargen på det området du har brukt salven
  • Utslett
  • Brennende følelse
  • Hudinfeksjon
  • Tynnere hud
  • Forekomst av rød eller lilla misfarging av huden (purpura eller ekkymoser)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Bakterie-, eller soppinfeksjon i hårsekk (furunkel)
  • Allergisk reaksjon
  • Hyperkalsemi
  • Strekkmerker
  • Lysømfintlighet med utslett
  • Akne (kviser)
  • Tørr hud
  • ”Rebound” effekt: En forverring av symptomer/psoriasis etter avsluttet behandling
Frekvens ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Tåkesyn
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er forårsaket av betametason, spesielt ved langvarig bruk. Du bør kontakte lege eller sykepleier snarest mulig hvis du oppdager noen av disse.
  • Tynnere hud
  • Synligere blodårer eller strekkmerker i huden
  • Endret hårvekst
  • Rødt utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
  • Utslett med betennelse eller hevelse (allergisk kontakteksem)
  • Gylne gele-fylte kuler (kolloide milier)
  • Lysere hud (depigmentering)
  • Betennelse i eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)
Følgende mindre alvorlige bivirkninger som kan forårsakes av kalsipotriol
  • Tørr hud
  • Lysømfintlighet med utslett
  • Eksem
  • Kløe
  • Hudirritasjon
  • Brennende og sviende følelse
  • Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
  • Utslett
  • Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
  • Forverring av psoriasis
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Daivobet
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten
    etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC
  • Tuben skal kastes 1 år etter at den er åpnet første gang. Noter datoen du åpnet tuben
    første gang på kartongen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Daivobet
Virkestoffer er:
Kalsipotriol og betametason
Ett gram salve inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat).
Andre innholdsstoffer er:
  • flytende parafin
  • helracemisk α-tokoferol
  • polyoksypropylenstearyleter
  • hvit vaselin
  • butylhydroksytoluen (E321)
Hvordan Daivobet ser ut og innholdet i pakningen
Daivobet salve er en off-white / gulaktig salve fylt i aluminium/epoksyfenol tuber med polyetylen skrukork.
Pakningsstørrelser: 15, 30, 60, 100 og 120 g.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Danmark
Tilvirker:
LEO Laboratories Ltd
Cashel Road, Dublin 12, Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelse rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
LEO Pharma AS
Fornebuveien 37
1366 Lysaker
Tlf: +47 22 51 49 00
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Daivobet: Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Island, Latvia, Litauen, Malta, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Spania, Sverige,
Dovobet: Belgia, Kypros, Hellas, Irland, Italia, Luxemburg, Nederland, Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04.10.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

ekkymose (blåmerke, blodutredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

iktyose (fiskehud): Samlebetegnelse på en gruppe sykdommer som fører til at huden blir tørr, flassende (skjellende) og ofte fortykket. Iktyose er for de fleste en arvelig sykdom, og smitter ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

skabb: Skabb er en infeksjon med en liten, gulbrun midd. Skabb klør og er plagsomt, og det smitter, men det er ufarlig.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.