Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

decitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dacogen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dacogen
  3. Hvordan du bruker Dacogen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dacogen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dacogen er og hva det brukes motHva Dacogen er
Dacogen er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet ”decitabin”.
Hva Dacogen brukes mot
Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles ”akutt myeloid leukemi” eller ”AML”. Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine. Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML. Det brukes hos voksne.
Hvordan Dacogen virker
Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser. Det dreper også kreftceller.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dacogen
Bruk ikke Dacogen:
  • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:
  • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
  • en infeksjon
  • en leversykdom
  • en alvorlig nyresykdom
  • en hjertesykdom.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Prøver eller undersøkelser
Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus. Disse prøvene er for å sjekke at:
  • du har nok blodceller og
  • lever og nyrer fungerer som de skal.
Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Barn og ungdom
Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dacogen
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette fordi Dacogen kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Dacogens virkemåte.
Graviditet og amming
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret. Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
  • Du skal ikke amme mens du bruker Dacogen. Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner.
  • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.
  • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
  • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling. Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
  • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Dacogen inneholder kalium og natrium
  • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass. Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som ”kaliumfritt”.
  • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Etter tilberedning av legemidlet inneholder det 13,8 mg‑138 mg natrium per dose. Dette tilsvarer 0,7‑7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Dacogen
Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Hvor mye du skal bruke
  • Legen beregner din dose av Dacogen. Dette avhenger av din høyde og vekt (kroppsoverflate).
  • Dosen er 20 mg/m² kroppsoverflate.
  • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel. Dette kalles en ”behandlingssyklus” og den gjentas hver 4. uke. Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
  • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Hvordan Dacogen gis
Oppløsningen gis i en vene (som en infusjon). Dette tar én time.
Dersom du får for mye av Dacogen
Du får dette legemidlet av legen eller sykepleieren. Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen
Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig. Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
  • Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).
  • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) – dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles “pneumoni” (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
  • Blødning: inkludert blod i avføringen. Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
  • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen. Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
  • Pustevansker, hevelse i lepper, kløe eller utslett. Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets) reaksjon (vanlig).
Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Andre bivirkninger av Dacogen er
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • urininfeksjon
  • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
  • blødning eller blåmerker oppstår lettere ‑ dette kan være tegn på et fall i antall blodplater (trombocytopeni)
  • tretthetsfølelse eller blekhet ‑ dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
  • høyt blodsukker
  • hodepine
  • neseblødning
  • diaré
  • oppkast
  • kvalme
  • feber
  • leverfunksjonsforstyrrelser
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier ‑ dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
  • sår eller rennende nese, ømme bihuler
  • munnsår eller sår på tungen
  • økt nivå av ”bilirubin” i blodet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
  • hjertemuskelsykdom
  • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller ‑ dette kan være tegn på ”akutt febril nøytrofil dermatose” eller ”Sweets syndrom”
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré. Enterokolitt kan føre til blodforgiftning og kan være forbundet med dødsfall.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Dacogen
  • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering. Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20-25ºC) før bruk.
  • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av Dacogen.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dacogen
  • Virkestoff er decitabin. Hvert hetteglass med pulver inneholder 50 mg decitabin. Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 mg decitabin.
  • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH‑justering). Se avsnitt 2.
Hvordan Dacogen ser ut og innholdet i pakningen
Dacogen er et hvitt til nesten hvitt sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Janssen‑Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:1. REKONSTITUERING
Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker. Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3. Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2-8ºC) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt. 5 i pakningsvedlegget.
2. ADMINISTRASJON
Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
3. DESTRUKSJON
Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt myeloid leukemi (akutt myelogen leukemi, aml): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.