Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dacepton 5 mg /ml infusjonsvæske, oppløsning

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnittt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dacepton 5 mg/ml er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dacepton 5 mg/ml
  3. Hvordan du bruker Dacepton 5 mg/ml
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dacepton 5 mg/ml
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dacepton 5 mg/ml er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Apomorfinhydrokloridhemihydrat tilhører en legemiddelgruppe som kalles dopaminagonister. Dacepton 5 mg/ml brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som tilbringes i en “off” eller ubevegelig tilstand hos personer som tidligere har blitt behandlet mot Parkinsons sykdom med levodopa (en annen behandling mot Parkinsons sykdom) og/eller andre dopaminagonister.
Legen din eller en sykepleier vil hjelpe deg å gjenkjenne tegnene på at du skal bruke legemidlet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dacepton 5 mg/ml
Bruk ikke Dacepton 5 mg/ml
  • hvis du er under 18 år
  • hvis du har pustevansker eller lider av astma
  • hvis du har demens eller Alzheimers sykdom
  • hvis du er forvirret, opplever hallusinasjoner eller har lignende problemer
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevegelser) eller alvorlig dystoni (manglende evne til å bevege deg) på grunn av behandlingen med levodopa
  • dersom du er allergisk overfor apomorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du eller noen i familien din har hjerterytmeforstyrrelsen “lang QT-syndrom”. Informer legen din.
  • hvis du bruker ondansetron, et legemiddel mot kvalme og oppkast (antiemetikum).
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du bruker Dacepton 5 mg/ml skal legen ta et EKG (elektrokardiogram) og vil be deg å oppgi hvilke andre legemidler du bruker. Det tas et nytt EKG i løpet av de første dagene av behandlingen og ved behov når legen synes det er nødvendig. Legen vil også spørre deg om eventuelle andre sykdommer du måtte ha, spesielt om hjertelidelser. Noen av disse spørsmålene og undersøkelsene kan gjentas ved hver legetime. Dersom du får symptomer som muligens har med hjertet å gjøre, for eksempel hjertebank, besvimelse eller nesten-besvimelse, skal du si fra med en gang til legen din. Du skal også si fra til legen hvis du får diaré eller starter opp med nye legemidler.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Dacepton 5 mg/ml:
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har lungeproblemer
  • hvis du har hjerteproblemer
  • hvis du har lavt blodtrykk eller føler at du vil besvime og er svimmel når du står
  • hvis du bruker legemidler mot høyt blodtrykk
  • hvis du føler deg kvalm eller kaster opp
  • hvis du har sinnslidelser når du begynner med Dacepton
  • hvis du er gammel eller svekket
  • hvis du kjører eller bruker maskiner siden apomorfin kan medføre søvnighet og tilfeller av plutselig innsovning (du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis Dacepton gjør deg søvnig)
  • legen din bør sjekke kroppen din regelmessig når du tar Dacepton sammen med levodopa (en annen behandling mot Parkinsons sykdom).
Informer legen din hvis du eller familien din/omsorgsperson legger merke til at du utvikler spesiell lyst eller trang til å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulser, trang eller fristelser til å drive med visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan omfatte atferd som spillegalskap overdreven spising eller pengebruk, unormalt høy seksualdrift eller en økning i seksuelle tanker eller følelser. Hvis dette skjer, kan legen vurdere det som nødvendig å justere eller avslutte doseringen din.
Noen pasienter utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til begjær etter store doser av Dacepton 5 mg/ml og andre medikamenter som brukes for å behandle Parkinsons sykdom.
Hvis noen av de ovennevnte situasjonene beskriver din tilstand, må du informere legen eller sykepleieren din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar legemidlet hvis:
Du bruker legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene. Dette inkluderer legemidler som brukes mot hjerterytmeproblemer (som kinidin og amiodaron), mot depresjon (inkludert trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin) og mot bakterieinfeksjoner (“makrolid-”antibiotika, som erytromycin, azitromycin og klaritromycin) og domperidon.
Andre legemidler og Dacepton 5 mg/ml
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hvis du bruker Dacepton 5 mg/ml sammen med andre legemidler, kan virkningen av disse legemidlene endres.
Dette gjelder spesielt:
  • Legemidler som klozapin til behandling av visse sinnslidelser
  • Legemidler som senker blodtrykket
  • Andre legemidler mot Parkinsons sykdom
Legen din vil forteller deg om du må justere dosen av apomorfin eller andre legemidler.
Hvis du tar levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom) i tillegg til apomorfin, bør legen ta regelmessige blodprøver av deg.
Inntak av Dacepton 5 mg/ml sammen med mat og drikke
Mat og drikke påvirker ikke Dacepton 5 mg/ml.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dacepton 5 mg/ml bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Det er ukjent om Dacepton 5 mg/ml overføres til morsmelk. Rådfør deg med legen din hvis du ammer eller har tenkt å amme. Legen din vil forklare for deg om du bør fortsette/slutte å amme eller fortsette/slutte å ta dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dacepton 5 mg/ml kan forårsake døsighet og en sterk trang til å sove. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom Dacepton 5 mg/ml gjør deg søvnig.
Dacepton 5 mg/ml inneholder natriummetabisulfitt,
som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og sammentrekninger av luftveiene med symptomer som utslett eller hudkløe, pusteproblemer, hovne øyelokk, ansikt eller lepper, opphovnet eller rød tunge. Hvis du får disse bivirkningene, må du umiddelbart oppsøke nærmeste legevakt/sykehus.
Dacepton 5 mg/ml inneholder 3,4 mg natrium per ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Dacepton 5 mg/ml
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Før du bruker Dacepton 5 mg/ml vil legen din kontrollere om du tåler legemidlet og det kvalmestillende midlet som du skal bruke samtidig.
Bruk ikke Dacepton 5 mg/ml hvis
  • Oppløsningen er blitt grønn.
  • Oppløsningen er uklar eller du kan se partikler i den.
Hvor du skal injisere Dacepton 5 mg/ml
Injiser Dacepton 5 mg/ml i et område under huden (subkutant), slik legen din eller en sykepleier har vist deg.
Du må ikke injisere Dacepton 5 mg/ml i en blodåreHvor mye du skal bruke
Både den mengden Dacepton 5 mg/ml du bør bruke og hvor mange ganger om dagen du skal ta legemidlet vil avhenge av dine personlige behov. Legen din vil diskutere dette med deg og fortelle deg hvor mye av legemidlet du skal injisere.
Den mengden som fungerer best for deg blir fastlagt under ditt besøk hos spesialist.
  • Den gjennomsnittlige infusjonsdosen per time er mellom 1 mg og 4 mg apomorfinhydroklorid.
  • Vanligvis blir dette gitt deg når du er våken, og medisineringen stoppes vanligvis før du legger deg.
  • Mengden apomorfinhydroklorid du tar hver dag bør ikke overskride 100 mg.
  • Legen din eller en sykepleier bestemmer hvilken dose som er best for deg.
  • Du bør bytte injeksjonssted hver 12. time.
Dacepton trenger ikke å fortynnes før bruk. Det skal heller ikke blandes med andre legemidler.
Dacepton 5 mg/ml er fremstilt for kontinuerlig infusjon med en minipumpe eller sprøytepumpe. Det skal ikke brukes til ujevn injeksjon. Hvilken minipumpe og/eller sprøytepumpe som skal brukes, samt doseringsinnstillingene, bestemmes av legen i samsvar med pasientens individuelle behov.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Dacepton 5 mg/ml
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) omgående hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Det er viktig å ta korrekt dose av Dacepton og ikke bruke mer enn den mengden legen din har anbefalt. En høyere dose kan forårsake langsom hjerterytme, kraftig oppkast, sterk søvnighet og/eller pustevansker. Du kan også føle at du kommer til å besvime eller bli svimmel, spesielt når du reiser deg, på grunn av lavt blodtrykk. Hvis du legger deg ned og holder bena høyt, vil det hjelpe mot lavt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Dacepton 5 mg/ml
Ta neste dose når du trenger det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Dacepton 5 mg/ml
Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen og diskuter om dette er passende eller ikke.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen din hvis du tror at legemidlet får deg til å føle deg uvel eller hvis du får noe av det følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):
  • Klumper under huden på injeksjonsstedet som er såre, plagsomme og kan være røde og klø. For å unngå disse klumpene anbefales det å bytte injeksjonssted hver gang du fører nålen inn.
  • Hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes).
Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 brukere):
Kvalme eller oppkast, spesielt ved oppstart av Dacepton 5 mg/ml. Bruk av domperidon bør startes minst 2 dager før Dacepton 5 mg/ml for å unngå at du blir kvalm eller kaster opp.
  • Hvis du tar domperidon og fremdeles føler deg kvalm, eller hvis du ikke tar domperidon og kaster opp, må du informere legen din eller en sykepleier så snart som mulig
  • Tretthetsfølelse eller sterk søvnighet
  • Forvirring eller hallusinasjoner
  • Gjesping
  • Svimmelhet eller ørhet når du reiser deg
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 1000 brukere):
  • Økt antall ufrivillige bevegelser eller økt skjelving i «on»-perioder
  • Hemolytisk anemi, unormal nedbrytning av røde blodceller i blodkar eller andre steder i kroppen. Dette er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos pasienter som også tar levodopa.
  • Plutselige søvnepisoder
  • Utslett
  • Pustevansker
  • Sår på injeksjonsstedet
  • Reduksjon i antallet røde blodceller, som kan gjør huden lys gul og forårsake svakhet eller andpustenhet
  • Reduksjon i antallet blodplater, noe som øker risikoen for blødning eller blåmerker
Sjeldne bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 000 brukere):
  • En allergisk reaksjon, som pustevansker eller tetthet i brystet, hovne øyelokk, ansikt eller lepper, hoven eller rød tunge
  • Eosinofili, en unormalt stor mengde hvite blodceller i blodet eller i kroppsvev.
Bivirkninger med ukjent forekomst (forekomsten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Opphovning av ben, føtter eller fingre
  • Besvimelse
  • Aggresjon, agitasjon
  • Manglende evne til å motstå impuls, trang eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre. Dette kan omfatte:
    • Sterk impuls til å spille mye, til tross for alvorlige personlige og familiære konsekvenser.
    • Endret eller økt seksuell interesse og atferd som er svært plagsomt for deg eller andre, for eksempel økt seksualdrift.
    • Ukontrollert, overdreven shopping eller pengeforbruk
    • Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det du trenger for å bli mett)
Informer legen din hvis du har noen av disse atferdstypene, legen vil vurdere hvordan du kan kontrollere eller redusere symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Dacepton 5 mg/ml
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter åpning og fylling av legemidlet i sprøyte tilknyttet infusjonssett, er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i 7 dager ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metodene brukt til åpning og videre behandling utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis ikke produktet brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å påse at lagringstid og -forhold blir overholdt.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten etter “EXP.”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen har blitt grønn. Den bør kun brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gul og fri for partikler.
Brukte sprøyter og nåler bør kastes i en beholder for skarpe gjenstander eller i en annen egnet beholder. Når denne beholderen er full, leverer du den til legen din eller apoteket for trygg avhending.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dacepton 5 mg/ml
Virkestoff er apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hver milliliter Dacepton 5 mg/ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Dacepton 5 mg/ml fås i 20 ml hetteglass som inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Andre innholdsstoffer er:
  • Natriummetabisulfitt (E223)
  • Natriumklorid (koksalt)
  • Saltsyre (til pH-justering)
  • Vann til injeksjonsvæsker
Se avsnitt 2: “Dacepton 5 mg/ml inneholder natriummetabisulfitt og natriumklorid” vedrørende natriummetabisulfitt og natriumklorid.
Hvordan Dacepton 5 mg/ml ser ut og innholdet i pakningen
Dacepton 5 mg/ml er en klar og fargeløs til svakt gul infusjonsvæske, oppløsning.
Hetteglassene inneholder 20 ml infusjonsvæske, oppløsning i pakninger på 1, 5 eller 30 hetteglass.
Flerpakninger: 5 × 1, 10 × 1, 30 × 1, 2 × 5 og 6 × 5
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Østerrike
Tilvirker
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Østerrike
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Tyskland
Lokal Representant
NordicInfu Care AB (NUF)
Gaustadalléen 21,
0349 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
AT: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
BE: Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
BG: Dacepton 5mg/ml Инфузионен разтвор
CZ: Dacepton 5mg/ml Infuzní roztok
DE: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
DK: Dacepton 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
EE: Dacepton 5 mg /ml
EL: Dopaceptin 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση
ES: Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión
FI: Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos
FR: Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion
HU: Dacepton 5 mg /ml Oldatos infúzió
IE: Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
IT: Dacepton
LT: Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas
LV: Dacepton 5mg/ml šķīdums infūzijām
NL: Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
NO: Dacepton
PL: Dacepton
PT: Dacepton
RO: Dacepton 5mg/ml Soluţie perfuzabilă
SE: Dacepton 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
SI: Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje
SK: Dacepton 5mg/ml Infúzny roztok
UK: Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
Dette vedlegget ble sist oppdatert 19.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

antiemetikum (antiemetika): Legemiddel som demper kvalme.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.