Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cyklokapron injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml

traneksamsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cyklokapron er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cyklokapron
  3. Hvordan du bruker Cyklokapron
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cyklokapron
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cyklokapron er og hva det brukes mot
Cyklokapron inneholder traneksamsyre som tilhører en gruppe legemidler kalt antihemoragika; antifibrinolytika, aminosyrer.
Cyklokapron brukes hos voksne og barn over ett år for å forebygge og behandle blødninger som skyldes fibrinolyse, en prosess som hindrer at blodet koagulerer (dvs. at blodet levrer seg).
Spesifikke indikasjoner (bruksområder) inkluderer:
  • kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner
  • blødninger i mage-tarmkanalen
  • blødninger i urinveiene etter prostataoperasjon eller kirurgiske inngrep som påvirker urinveiene
  • øre-, nese- eller halsoperasjon
  • hjerte-, mage- eller gynekologiske operasjoner
  • blødninger etter at du har blitt behandlet med andre legemidler som løser opp blodpropper.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cyklokapron
Bruk ikke Cyklokapron:
  • dersom du er allergisk overfor traneksamsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en tilstand/sykdom som gjør at du får blodpropper.
  • hvis du har en tilstand som kalles ”konsumptiv koagulopati” der blodet i hele kroppen begynner å koagulere/danne blodpropper.
  • dersom du har nyreproblemer.
  • dersom du tidligere har hatt kramper.
På grunn av risikoen for hjerneødem og kramper anbefales ikke intratekal og intraventrikulær injeksjon eller intracerebral bruk.
Hvis du tror at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du overhodet er i tvil, kontakt legen din før du tar Cyklokapron.
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell legen din hvis noe av det som står nedenfor gjelder for deg. Dette for å hjelpe ham eller henne med å avgjøre om Cyklokapron er egnet for deg:
  • Hvis du har hatt blod i urinen, kan Cyklokapron føre til tilstopping av urinveiene.
  • Hvis du har risiko for å få blodpropper.
  • Hvis du har en utbredt tendens til å danne blodpropper eller til kraftige blødninger i hele kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), kan det være at Cyklokapron ikke er riktig for deg, med mindre du har akutt alvorlig blødning, og blodprøver viser at den prosessen som hemmer blodkoagulering, kalt fibrinolyse, er aktivert.
  • Hvis du har hatt kramper, skal ikke Cyklokapron gis til deg. Legen må bruke lavest mulig dose for å unngå kramper etter behandling med Cyklokapron.
  • Hvis du får langvarig behandling med Cyklokapron skal eventuelle forandringer i fargesynet overvåkes, og om nødvendig skal behandlingen avsluttes. Ved kontinuerlig, langvarig behandling med Cyklokapron er det påkrevd med regelmessige undersøkelser av øynene/synet (synsundersøkelser inkludert kontroll av synsskarphet, fargesyn, øyebunnen, synsfelt osv.) . Ved sykelige forandringer i øyet, spesielt ved sykdom på netthinnen, vil legen din, i samråd med spesialist, beslutte hvorvidt langtidsbehandling med Cyklokapron er nødvendig i ditt tilfelle.
Andre legemidler og Cyklokapron
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør spesielt informere legen din dersom du tar:
  • andre legemidler som hjelper blodet å koagulere, såkalte antifibrinolytiske midler
  • legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp, såkalte trombolytiske midler
  • p-piller
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Traneksamsyre skilles ut i morsmelk hos mennesker. Cyklokapron anbefales derfor ikke under amming.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen studier har blitt utført på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cyklokapron
Cyklokapron vil bli gitt til deg ved langsom injeksjon eller infusjon i en vene. Legen vil bestemme den riktige dosen for deg og hvor lenge behandlingen skal vare.
Bruk hos barn
Hvis Cyklokapron gis til barn over ett år, vil dosen være basert på barnets vekt. Legen vil bestemme den riktige dosen og varighet av behandlingen for barnet.
Bruk hos eldre
Ingen dosereduksjon er nødvendig, med mindre det er tegn på nyresvikt.
Bruk hos pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, vil dosen av traneksamsyre bli redusert i henhold til resultatet av en blodprøve (serumkreatinnivå).
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Administrasjonsmåte
Cyklokapron skal kun gis langsomt i en vene.
Cyklokapron skal ikke injiseres i en muskel.
Dersom du får mer Cyklokapron enn anbefalt dose:
Kontakt lege, apotek, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du får mer Cyklokapron enn den anbefalte dosen, kan du oppleve et forbigående blodtrykksfall. Snakk med lege eller apotek umiddelbart.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapportert med Cyklokapron er:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • virkning på mage og tarm: kvalme, oppkast, diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • virkning på huden: utslett
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • sykdomsfølelse med hypotensjon (lavt blodtrykk), med eller uten tap av bevissthet, spesielt hvis injeksjonen gis for raskt
  • blodpropp
  • virkning på nervesystemet: kramper
  • virkning på øynene: synsforstyrrelser inkludert nedsatt fargesyn
  • virkning på immunsystemet: allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cyklokapron
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullens etikett etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cyklokapron
Virkestoff er traneksamsyre.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cyklokapron ser ut og innholdet i pakningen
Cyklokapron 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning: Ampulle (type I glass) som inneholder en klar, fargeløs oppløsning.
Pakninger med 5, 6 eller 10 ampuller à 5 ml (type I glass) i en ytre eske, hvor hver ampulle inneholder 500 mg traneksamsyre.
Pakninger med 10 ampuller à 10 ml (type I glass) i en ytre eske, hvor hver ampulle inneholder 1000 mg traneksamsyre.
Pakninger med 10 × 1 ampuller à 5 ml (type I glass) i en ytre eske, hvor hver ampulle inneholder 500 mg traneksamsyre.
Pakninger med 10 × 1 ampuller à 10 ml (type I glass) i en ytre eske, hvor hver ampulle inneholder 1000 mg traneksamsyre.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS, Lysaker, Norge
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).