Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Curosurf 80 mg/ml endotrakeopulmonal instillasjonsvæske, suspensjon (væske til bruk i luftrøret og lungene)

Lungestoffer og proteiner fra gris

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Curosurf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Curosurf
  3. Hvordan du bruker Curosurf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Curosurf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Curosurf er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Curosurf gis kun av personale med spesialutdannelse. De kan besvare eventuelle spørsmål du måtte ha etter å ha lest dette pakningsvedlegget.
Curosurf er en steril væske (suspensjon) i hetteglass som inneholder enten 120 mg eller 240 mg av lungefettstoffer fra gris.
Dette legemidlet brukes til behandling av for tidlig fødte barn som har, eller løper risiko for å utvikle, pustevansker (respiratorisk distress-syndrom (RDS)).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Curosurf
Bruk ikke Curosurf
  • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Andre legemidler og Curosurf
Det er ikke kjent at Curosurf påvirker eller blir påvirket av annen legemiddelbehandling.
Administrasjon av Curosurf til for tidlig fødte barn med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Curosurf inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Curosurf
Gis av personer med spesialutdannelse. Dosen beregnes ut ifra barnets kroppsvekt og avhenger av om behandlingen er forebyggende eller behandlende.
Dersom det gis for mye av Curosurf
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert om overdosering etter administrasjon av Curosurf. Kontakt lege dersom du tror barnet har fått i seg for mye legemiddel.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 100 personer): Blodforgiftning (sepsis), blødninger i hjernen (intrakranial blødning), luftansamling i lungesekken (pneumothorax).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Langsom hjerterytme (bradykardi), lavt blodtrykk (hypotensjon), lunge- og luftveissvikt, lungeblødning, redusert oksygenmetning.
Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): For høy oksygenkonsentrasjon (hyperoksi), blåfarging av hud og slimhinner (cyanose), pustestans (apné), unormal EEG (registrering av elektriske impulser i hjernen), komplikasjoner ved innleggelse av tuben i luftrøret.
Ved administrasjon av Curosurf med et tynt kateter er det sett noen milde og forbigående bivirkninger: lav puls, pustestopp, redusert oksygeninnhold i blodet, fråde rundt munnen, hoste, kvelning og nysing.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Curosurf
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Curosurf er tilgjengelig i hetteglass som er klare til bruk. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Eventuelt overskudd i åpnet hetteglass skal kasseres. Uåpnede, ubrukte hetteglass som har vært oppvarmet til romtemperatur kan settes tilbake i kjøleskapet innen 24 timer for senere bruk. Skal ikke varmes til romtemperatur og returneres til kjøleskap mer enn en gang.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Curosurf
  • Virkestoffer er lungefettstoffer og proteiner fra gris.
  • Andre hjelpestoffer er natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat og sterilt vann.
Hvordan Curosurf ser ut og innholdet i pakningen
Curosurf er en steril, hvit til gul væske (suspensjon) i hetteglass som inneholder enten 120 mg eller 240 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Parma - Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Profylaktisk bruk: En dose på 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) kroppsvekt administreres så tidlig som mulig etter fødselen (helst innen 15 minutter). Ytterligere doser på 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan gis 6-12 timer etter den første dosen og deretter 12 timer senere til barn som fortsatt har symptomer på RDS og behov for respiratorbehandling. (Maksimal totaldose: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).) Resultatene fra de kliniske studiene tyder på at følgende spedbarn har høyere risiko for å utvikle RDS, og dermed størst potensiell nytte av profylaktisk behandling: svært lav gestasjonsalder (<31 graviditetsuker), ingen prenatal kortikosteroidbehandling, mannlig kjønn eller tegn på surfaktantmangel.
RDS-behandling: Anbefalt startdose er 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) gitt som én enkelt dose så raskt som mulig etter diagnostisering. Ytterligere doser på 100 mg/kg (1,25 ml/kg) med 12 timers intervaller kan også gis til barn dersom RDS anses som årsak til vedvarende nedsatt eller forverret respirasjonsstatus. Maksimal totaldose: 300-400 mg/kg (3,75 ml/kg-5,0 ml/kg).
Tilførsel: Curosurf kan administreres i henhold til følgende modaliteter:
a. Koble bort barnet fra respiratoren
Koble midlertidig bort barnet fra respiratoren og administrer 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) av suspensjonen som en bolusinjeksjon, direkte i nedre del av trakea via endotrakealtuben. Ventiler manuelt i ca 1 minutt og koble barnet på nytt til respiratoren med samme innstillinger som før administrering. Ytterligere doser på 100 mg/kg (1,25 ml/kg) kan administreres på samme sett om nødvendig.
eller
b. Uten å koble ifra respiratoren:
Administrer 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) av suspensjonen som en bolusinjeksjon direkte i nedre del av trakea ved å føre et kateter inn i endotrakealtuben gjennom sugeporten. Ytterligere doser på 100 mg/kg (1,25 ml/kg) kan administreres på samme sett om nødvendig.
c. Et tredje alternativ er administrering via endotrakealtube innen mekanisk ventilering startes – i dette tilfelle brukes pusteballong og ekstubasjon til CPAP er et alternativ, enten i fødestua eller senere etter overflytting til prematuravdeling (INtubation, SURfaktant, Ekstubasjon – INSURE).
d. Mindre invasiv administrasjon av surfaktant med et tynt kateter (Less Invasive Surfactant Administration – LISA)
Hos spontant pustende for tidlig fødte barn, kan Curosurf alternativt også administreres med den mindre invasive metoden for surfaktantadministrasjon (LISA) ved å bruke et tynt kateter. Dosene er de samme som for modalitetene under punkt a), b) og c). Et kateter med liten diameter plasseres i trakea på barn som får CPAP-behandling, og det må sikres kontinuerlig spontan pusting med direkte visualisering av stemmebåndet ved laryngoskopi. Curosurf instilleres med en enkelt bolus over 0,5–3 minutter. Etter Curosurf-instillasjonen skal tuben fjernes umiddelbart. CPAP-behandling skal gis under hele prosedyren.
Det skal benyttes tynne katetre som er CE-merket for denne typen bruk, til å administrere surfaktanten.
Preparatet bør bare gis av personer med spesialutdannelse og erfaring i behandling av for tidlig fødte barn under forutsetning av at tilstrekkelig utrustning for ventilering og overvåking av barn med RDS er tilstede. Hetteglasset skal varmes opp til romtemperatur før bruk og vendes forsiktig opp og ned, uten å riste, til en får en jevn suspensjon. Suspensjonen skal trekkes opp fra hetteglasset med en steril nål og sprøyte.
Vennligst følg nedenstående instruksjon når suspensjonen skal trekkes opp:
Mangler tekstalternativ for bilde
1) Finn fliken (FLIP Mangler tekstalternativ for bilde UP) på den fargede plasthetten.
2) Skyv plasthetten oppover.
3) Dra plasthetten med aluminiumsfliken nedover.
4) og 5) Fjern hele ringen ved å dra av aluminiumshylsteret.
6) og 7) Fjern gummihetten for å trekke opp innholdet.
Kun til engangsbruk. Eventuelt overskudd i hetteglasset skal kasseres. Ikke oppbevar ubrukt overskudd til senere bruk. Uåpnede, ubrukte hetteglass som har vært oppvarmet til romtemperatur kan settes tilbake i kjøleskapet innen 24 timer for senere bruk. Skal ikke varmes til romtemperatur og returneres til kjøleskap mer enn en gang.
Uforlikeligheter: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
For ytterligere informasjon, se preparatets godkjente preparatomtale.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.