Lungesurfaktant.

R07A A02 (Fosfolipider)



ENDOTRAKEOPULMONAL INSTILLASJONSVÆSKE, suspensjon 80 mg/ml: 1 ml inneh.: Porcine lungelipider og proteiner 80 mg, natriumklorid 9 mg, natriumhydrogenkarbonat (for pH-justering), sterilt vann til 1 ml.


Indikasjoner

Behandling av premature barn som har, eller løper risiko for å utvikle, respiratorisk distress-syndrom (RDS).

Dosering

Bør bare gis av personer med spesialutdannelse og erfaring med behandling av premature og under forutsetning at utstyr for ventilering og overvåkning er tilstede.
Profylaktisk bruk: 1 dose på 100-200 mg/kg kroppsvekt (1,25-2,5 ml/kg kroppsvekt) administreres så tidlig som mulig etter fødselen (helst innen 15 minutter). Ytterligere doser på 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan gis 6-12 timer etter 1. dose og siden 12 timer senere til barn som fortsatt har symptomer på RDS og behov for respiratorbehandling. Maks. totaldose: 3,75-5 ml/kg (300-400 mg/kg). Følgende spedbarn har høyere risiko for å utvikle RDS, og dermed størst potensiell nytte av profylaktisk behandling: svært lav gestasjonsalder (<31 graviditetsuker), ingen prenatal kortikosteroidbehandling, mannlig kjønn eller tegn på surfaktantmangel.
RDS-behandling: Anbefalt startdose er 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) gitt som én enkelt dose så raskt som mulig etter diagnostisering. Ytterligere doser på 100 mg/kg (1,25 ml/kg) kan gis med 12 timers intervall dersom RDS anses som årsak til vedvarende nedsatt eller forverret respirasjonsstatus. Maks. totaldose: 300-400 mg/kg (3,75-5 ml/kg).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke vurdert.
Administrering: Preparatet gis via endotrakealtube til barn hvor hjertefrekvens og arteriell oksygenkonsentrasjon eller oksygenmetning følges kontinuerlig. Hetteglasset varmes forsiktig opp til romtemperatur før bruk, og vendes forsiktig opp og ned til en får en jevn suspensjon, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon. Administrering med frakoblet respirator: Koble midlertidig bort barnet fra respiratoren og administrer 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) som en bolusinjeksjon, direkte i nedre del av trachea via endotrakealtuben. Ventiler manuelt i ca. 1 minutt og koble barnet på nytt til respiratoren med samme innstillinger som før administrering. Ytterligere doser på 100 mg/kg (1,25 ml/kg) kan administreres på samme måte om nødvendig. Administrering uten frakoblet respirator: Administrer 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) som en bolusinjeksjon direkte i nedre del av trachea ved å føre et kateter inn i endotrakealtuben gjennom sugeporten. Ytterligere doser på 100 mg/kg (1,25 ml/kg) kan administreres på samme måte om nødvendig. Administrering via endotrakealtube innen mekanisk ventilering starter: I dette tilfellet brukes pusteballong og ekstubasjon til CPAP er et alternativ, enten i fødestua eller senere etter overflytting til prematuravdeling (INtubation, SURfaktant, Ekstubasjon - INSURE). Mindre invasiv administrering av surfaktant med tynt kateter (Less Invasive Surfactant Administration - LISA): Alternativ hos spontant pustende for tidlig fødte barn. Dosene er de samme som for modalitetene under tidligere punkter. Et kateter med liten diameter (CE-merket for denne typen bruk) plasseres i trachea på barn som får CPAP-behandling, og det må sikres kontinuerlig spontan pusting med direkte visualisering av stemmebåndet ved laryngoskopi. Preparatet instilleres med en enkelt bolus over 0,5-3 minutter. Etter instillasjonen skal tuben fjernes umiddelbart. CPAP-behandling skal gis under hele prosedyren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Før behandling bør barnets tilstand stabiliseres; acidose, hypotensjon, anemi, hypoglykemi og hypotermi korrigeres. Ved refluks bør administreringen avbrytes, og om nødvendig respiratorens innblåsningstrykk økes til endotrakealtuben er tømt. Endotrakealtuben kan blokkeres med slim, og dersom rengjøring mislykkes, bør endotrakealtuben byttes umiddelbart. Dersom barnets luftveier suges rene før dosering, reduseres risikoen for at slim blokkerer endotrakealtuben. Aspirasjon av sekresjon anbefales ikke i minst 6 timer etter administrering, med unntak av ved livstruende tilfeller. Ved bradykardi, hypotensjon og redusert oksygenmetning bør Curosurf seponeres, og tiltak for å normalisere hjertefrekvensen overveies og gjennomføres. Etter stabilisering kan det nyfødte barnet fortsatt behandles med egnet monitorering av vitale funksjoner. Forbedring av gassutveksling i alveolene kan resultere i rask økning av arteriell oksygenkonsentrasjon, og rask justering av inspirert oksygenkonsentrasjon kreves for å unngå hyperoksi. Periodiske blodgassanalyser og fortløpende måling av transkutan PaO2 eller oksygenmetning anbefales. nCPAP (nasal continous positive airway pressure) kan brukes for å fortsette behandlingen, men kun i fasiliteter som er utstyrt for dette. Nyfødte må følges nøye med tanke på infeksjon, og ved første tegn på infeksjon skal barnet umiddelbart behandles med antibiotika. Ved utilfredsstillende respons eller raskt tilbakefall bør andre komplikasjoner (f.eks. PDA eller pneumoni) utelukkes før administrering av neste dose Curosurf. Barn født etter graviditet med vannavgang i >3 uker kan ha lungehypoplasi og suboptimal respons på eksogen surfaktant. Forbigående reduksjon av EEG (2-10 minutter) er registrert etter administrering, men er av ukjent betydning. Ved administrering med LISA-teknikken, er det rapportert om økt forekomst av bradykardi, apné og redusert oksygenmetning. Disse hendelsene er vanligvis av kort varighet, uten konsekvenser for administreringen og enkle å håndtere. Dersom hendelsene blir alvorlige, må surfaktant-behandlingen stoppes og komplikasjonene behandles. Profylaktisk behandling med surfaktant bør kun gis der egnede fasiliteter er tilgjengelige, og etter følgende anbefalinger: Nyfødte med gestasjonsalder <27 uker: Profylakse (innen 15 minutter etter fødsel) til nesten alle. Nyfødte med gestasjonsalder >26-<30 uker. Profylakse overveies dersom intubasjon kreves eller moren ikke er gitt kortikosteroider prenatalt. Dersom kortikosteroider er gitt prenatalt skal surfaktant kun gis ved RDS. Profylakse kan også vurderes ved andre risikofaktorer for RDS (perinatal asfyksi, maternell diabetes, multiple graviditeter, mannlig kjønn, RDS i familien, keisersnitt). Hos alle andre nyfødte anbefales administrering av surfaktant for tidlig eller selektiv behandling. Ingen data foreligger for premature med alvorlig hypotensjon.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Hjerte
Sjeldne Bradykardi
Infeksiøse
Mindre vanlige Sepsis
Kar
Sjeldne Hypotensjon
Luftveier
Mindre vanlige Pneumothorax
Sjeldne Bronkopulmonal dysplasi, pulmonal blødning
Ukjent frekvens Apné, hyperoksi, neonatal cyanose
Nevrologiske
Mindre vanlige Intrakraniell blødning
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvens Komplikasjoner ved endotrakeal intubasjon
Undersøkelser
Sjeldne Redusert oksygenmetning
Ukjent frekvens Unormalt EEG
Det er sett nekrotiserende enterokolitt som krevde kirurgi og fokal intestinal perforasjon som krevde kirurgi. Dette var enten komplikasjoner ved for tidlig fødsel eller konsekvenser av annen behandling av disse premature babyene.
Frekvens Bivirkning
Mindre vanlige
Infeksiøse Sepsis
Luftveier Pneumothorax
Nevrologiske Intrakraniell blødning
Sjeldne
Hjerte Bradykardi
Kar Hypotensjon
Luftveier Bronkopulmonal dysplasi, pulmonal blødning
Undersøkelser Redusert oksygenmetning
Ukjent frekvens
Luftveier Apné, hyperoksi, neonatal cyanose
Skader/komplikasjoner Komplikasjoner ved endotrakeal intubasjon
Undersøkelser Unormalt EEG
Det er sett nekrotiserende enterokolitt som krevde kirurgi og fokal intestinal perforasjon som krevde kirurgi. Dette var enten komplikasjoner ved for tidlig fødsel eller konsekvenser av annen behandling av disse premature babyene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er ikke rapportert.
Behandling: Hvis overdosen har en klar klinisk effekt på barnets respirasjon, ventilering eller oksygenering, skal så mye som mulig av suspensjonen aspireres, og barnet bør få støttebehandling, spesielt med tanke på væske- og elektrolyttbalanse.

Egenskaper

Klassifisering: Den aktive substansen i preparatet dannes normalt i lungene og består av fosfolipider, lipider og to hydrofobe lavmolekylære proteiner (SP-B og SP-C) fra svinelunger. Kolfoskerilpalmitat (dipalmitoylfosfatidylkolin) utgjør hovedbestanddelen. Proteinfraksjonen utgjør ca. 1% og er viktig for spredning av preparatet over alveolene.
Virkningsmekanisme: Senker patologisk høy overflatespenning i lungealveolene. Dette er nødvendig for å stabilisere alveolene og muliggjøre en effektiv gassutskiftning under hele ventilasjonssyklusen.
Fordeling: Curosurf forblir hovedsakelig i lungene.
Halveringstid: Halveringstiden med C14-merket dipalmitoylfosfatidylcholin var 67 timer. 48 timer etter administrering kan bare spor av surfaktante lipider påvises i serum og andre organer enn lungene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ev. overskudd i åpnet hetteglass skal kasseres. Uåpnede, ubrukte hetteglass som har vært oppvarmet til romtemperatur kan settes tilbake i kjøleskap innen 24 timer for senere bruk, men kun én gang.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Curosurf, ENDOTRAKEOPULMONAL INSTILLASJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
80 mg/ml 1,5 ml (hettegl.)
571181
-
Byttegruppe
5793,30 C
3 ml (hettegl.)
107002
-
Byttegruppe
11550,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.10.2016