Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

sekukinumab (secukinumab)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cosentyx er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cosentyx
  3. Hvordan du bruker Cosentyx
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cosentyx
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cosentyx er og hva det brukes mot
Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab. Sekukinumab er et monoklonalt antistoff som tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere). Dette legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL‑17A, som finnes i økte mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
  • Plakkpsoriasis
  • Psoriasisartritt
  • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Plakkpsoriasis
Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles “plakkpsoriasis”, som forårsaker betennelse i huden. Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen. Cosentyx brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakkpsoriasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.
Psoriasisartritt
Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “psoriasisartritt”. Dette er en betennelsessykdom i leddene, ofte forbundet med psoriasis. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt, forbedre din fysiske funksjon og bremse skaden på brusk og ben i leddene som er rammet av sykdommen.
Cosentyx brukes hos voksne med aktiv psoriasisartritt, og kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Fordelen ved å bruke Cosentyx mot psoriasisartritt er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen, bremse skaden på brusk og ben i leddene og forbedre evnen din til å gjøre vanlige daglige aktiviteter.
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles “ankyloserende spondylitt” (”Bekhterevs sykdom”). Dette er en betennelsessykdom som primært påvirker ryggraden og forårsaker betennelse av leddene i ryggsøylen. Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.
Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cosentyx
Bruk ikke Cosentyx:
  • dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd før du bruker Cosentyx.
  • Dersom du har en aktiv infeksjon som legen din synes er viktig å ta hensyn til.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cosentyx:
  • dersom du har en nåværende infeksjon.
  • dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.
  • dersom du har tuberkulose.
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateks.
  • dersom du har Crohns sykdom.
  • dersom du har ulcerøs kolitt.
  • dersom du nylig har fått en vaksine eller dersom du skal få en vaksine under behandling med Cosentyx.
  • dersom du får noen andre behandlinger mot psoriasis, slik som et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV-lys).
Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Cosentyx kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på disse tilstandene mens du tar Cosentyx.
Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon. Slike tegn er listet opp under “Alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.
Barn og ungdom
Cosentyx er ikke anbefalt hos barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Cosentyx
Rådfør deg med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine. Du bør ikke få visse typer vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Cosentyx.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Det anbefales å unngå bruk av Cosentyx under graviditet. Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent. Dersom du er kvinne og kan bli gravid, anbefales du å ikke bli gravid. Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den siste dosen med Cosentyx.
    Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre om du skal amme eller bruke Cosentyx. Du skal ikke gjøre begge deler. Etter bruk av Cosentyx bør du ikke amme i minst 20 uker etter den siste dosen.
Kjøring og bruk av maskiner
Cosentyx har liten sannsynlighet for å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cosentyx
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du er usikker.
Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon). Du og legen din skal avgjøre om du skal injisere Cosentyx selv.
Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har blitt opplært av lege, sykepleier eller apotek. En omsorgsperson kan også gi deg din Cosentyx-injeksjon etter riktig opplæring.
For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se “Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn” på slutten av dette pakningsvedlegget.
Hvor mye Cosentyx blir gitt og for hvor lenge
Legen din vil bestemme hvor mye Cosentyx du trenger og hvor lenge.
Plakkpsoriasis
  • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
  • Hver 300 mg dose blir gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Psoriasisartritt
For pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller pasienter som ikke responderer godt på legemidler som kalles TNF-blokkere:
  • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
  • Hver 300 mg dose gis som to injeksjoner på 150 mg
Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner. Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
For andre pasienter med psoriasisartritt:
  • Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.
Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner.
Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg.
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
  • Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.
Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner.
Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg. Hver dose på 300 mg gis som to injeksjoner på 150 mg.
Cosentyx er en langtidsbehandling. Legen din vil jevnlig kontrollere tilstanden din for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Dersom du tar for mye av Cosentyx
Informer legen din dersom du har fått mer Cosentyx enn du skulle eller dosen har blitt gitt før den skulle i henhold til legens forskrivning.
Dersom du har glemt å ta Cosentyx
Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, injiser den neste dosen så snart du husker det. Snakk deretter med legen din for å klarlegge når du skal injisere den neste dosen.
Dersom du avbryter behandling med Cosentyx
Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx. Dersom du stopper, kan imidlertid symptomene dine på psoriasis, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Mulig alvorlig infeksjon – tegnene kan inkludere:
  • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
  • tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke forsvinner
  • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
  • brennende følelse når du tisser.
Alvorlige allergiske reaksjoner – tegnene kan inkludere:
  • puste- eller svelgevansker
  • lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller omtåkethet
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
  • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller kuler.
Legen din vil bestemme om og når du kan starte behandlingen igjen.
Andre bivirkninger
De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate. Informer lege, apotek eller sykepleier dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt, rhinitt)
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • forkjølelsessår (oral herpes)
  • diaré
  • rennende nese
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • munntrøske (oral candidiasis)
  • tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (nøytropeni)
  • fotsopp (tinea pedis)
  • infeksjon i ytre øregang (ekstern otitt)
  • puss fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)
  • Kløende utslett (urtikaria)
  • nedre luftveisinfeksjoner
  • magekramper og -smerte, diaré, vektnedgang eller blod i avføring (tegn på tarmproblemer)
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk (anafylaktisk reaksjon)
  • rødhet og avflassing av hud over store deler av kroppen, som kan være kløende eller smertefullt (eksfoliativ dermatitt)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • soppinfeksjoner i hud og slimhinner (inkludert soppinfeksjon i spiserøret)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cosentyx
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet:
  • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter “EXP”.
  • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Oppbevar pennen forseglet i esken for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC. Skal ikke fryses. Skal ikke ristes.
Hvis nødvendig, kan Cosentyx oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur, ved høyst 30ºC.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cosentyx
  • Virkestoff er sekukinumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg sekukinumab.
  • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen
Cosentyx injeksjonsvæske, oppløsning er en klar væske. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul.
Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylt(e) penn(er) og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østerrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn
Mangler tekstalternativ for bilde
Cosentyx SensoReady penn 150 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
sekukinumab
Bruksanvisning for pasienter
Mangler tekstalternativ for bilde
Din Cosentyx SensoReady penn:
Mangler tekstalternativ for bilde
Cosentyx SensoReady penn vist med hetten av. IKKE fjern hetten før du er klar til å injisere.
Oppbevar pennen din i pakningen i et kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC og utilgjengelig for barn.
  • Ikke frys pennen.
  • Ikke rist pennen.
  • Ikke bruk pennen dersom den har blitt mistet med hetten av.
For en mer behagelig injeksjon, ta pennen ut av kjøleskapet 15-30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur.
Hva du trenger til injeksjonen:
Inkludert i pakningen:
En ny og ubrukt Cosentyx SensoReady penn (2 penner trengs for en dose på 300 mg).
Mangler tekstalternativ for bilde
Ikke inkludert i pakningen:
  • Spritserviett.
  • Bomullsdott eller gasbind.
  • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Før du injiserer:1. Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Væsken skal være klar. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kontakt apoteket dersom pennen ikke består én eller flere av disse kontrollene.
2a. Velg injeksjonssted:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Det anbefalte stedet er forsiden av lårene. Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke området 5 centimeter rundt navlen.
  • Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.
  • Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød, skallete eller fortykket. Unngå områder med arr eller strekkmerker.
2b. Kun for omsorgspersoner og helsepersonell:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Dersom en omsorgsperson eller helsepersonell gir deg injeksjonen, kan den også injiseres i yttersiden av overarmen.
3. Rengjøring av injeksjonsstedet:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Vask hendene med såpe og varmt vann.
  • Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett ved bruk av en sirkelbevegelse. La det tørke før injisering.
  • Ikke rør det rengjorte området igjen før injisering.
Injeksjonen:4. Fjern hetten:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fjern først hetten når du er klar til å bruke pennen.
  • Skru av hetten i pilens retning.
  • Kast hetten med det samme den er fjernet. Ikke prøv å sette hetten på igjen.
  • Bruk pennen innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
5. Slik holder du pennen:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold pennen i 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Start injeksjonen:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Press pennen fast mot huden for å starte injeksjonen.
  • Det første klikket indikerer at injeksjonen har startet.
  • Fortsett å holde pennen fast mot huden.
  • Den grønne indikatoren viser forløpet av injeksjonen.
7. Avslutning av injeksjonen:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Vent på det andre klikket. Dette indikerer at injeksjonen nesten er ferdig.
  • Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet og har stoppet å bevege seg.
  • Pennen kan nå fjernes.
Etter injeksjonen:8. Kontroller at den grønne indikatoren fyller vinduet:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Dette betyr at legemidlet har blitt levert. Kontakt lege dersom den grønne indikatoren ikke er synlig.
  • Den kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet. Du kan trykke en bomullsdott eller litt gasbind mot injeksjonsstedet og holde det der i 10 sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
9. Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Den brukte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (dvs. en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i, eller lignende).
  • Prøv aldri å gjenbruke pennen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

ankyloserende spondylitt (bekhterevs sykdom, morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

ekstern otitt (otitis externa, øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tinea pedis (fotsopp, tinea interdigitale): Soppinfeksjon på føttene som vanligvis arter seg som et flassende utslett mellom tærne. Smitter ofte gjennom offentlige dusjer, bassenger eller badstuer.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

Cosentyx ferdigfylt penn