Cosentyx

Novartis


Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

L04A C10 (Sekukinumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg og 300 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, resp. 300 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mg og 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 75 mg, resp. 150 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Alle styrker: Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 år som er aktuelle for systemisk behandling. 150 og 300 mg: Plakkpsoriasis hos voksne: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Sekukinumab alene eller sammen med metotreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling er utilstrekkelig. Aksial spondyloartritt (axSpA): Ankyloserende spondylitt: Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID). Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Behandling av aktiv nr-axSpA med synlige inflammasjonstegn indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR)-funn hos voksne med utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID).
De regionale helseforetakenes anbefalinger

TNF/BIO (Nord/SørØst)

TNF/BIO (Vest/Midt)


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av indiserte tilstander. Klinisk respons nås vanligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker.
Plakkpsoriasis hos voksne
Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan en vedlikeholdsdose på 300 mg hver 2. uke gi ytterligere nytte ved kroppsvekt ≥90 kg. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg.
Pediatrisk plakkpsoriasis (fra 6 år)
Anbefalt dose baseres på kroppsvekt. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 75 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 75 mg. Hver dose på 150 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 150 mg. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Doseringstabell:

Kroppsvekt ved doseringstidspunkt

Anbefalt dose

<25 kg

75 mg

25-<50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (kan økes til 300 mg1)

1Noen pasienter kan ha fordel av høyere dose.
Psoriasisartritt
Pasienter med samtidig moderat eller alvorlig plakkpsoriasis: Se anbefaling for plakkpsoriasis hos voksne. Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFα: Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg.
Aksial spondyloartritt
Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
  • Barn og ungdom: 150 mg og 300 mg ferdigfylt penn og sprøyte er ikke indisert til barn og ungdom <50 kg. Plakkpsoriasis: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn <6 år. Andre indikasjoner: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn og ungdom <18 år.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Sprøyten/pennen skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering S.c. injeksjon. Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted. Etter avtale med egen lege kan pasienten selv eller omsorgsperson injisere preparatet, så fremt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten. Pasient eller omsorgsperson skal instrueres i å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Sekukinumab øker infeksjonsrisikoen, og alvorlige infeksjoner er sett. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal instrueres om å søke medisinsk råd hvis tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Infeksjoner er oftest milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner, som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner er sett. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Tuberkulosebehandling skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Inflammatorisk tarmsykdom (inkl. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nye eller forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett, og bruk anbefales ikke. Ved utvikling av tegn/symptomer på eller forverring av tilstedeværende inflammatorisk tarmsykdom, skal behandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling initieres. Overfølsomhetsreaksjoner: Sjeldne tilfeller er sett. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Lateks: Nålehette til ferdigfylt sprøyte 75 mg og ferdigfylt sprøyte/penn 150 mg inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateks-følsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan ikke utelukkes helt. Vaksine: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner. Før behandlingsstart skal pediatriske pasienter vaksineres iht. gjeldende barnevaksinasjonsprogram. Immunsuppressiv behandling: Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske, eller fototerapi er ikke undersøkt i psoriasis-studier. Sekukinumab er gitt sammen med metotreksat, sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artrittstudier (inkl. hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt). Forsiktighet bør utvises når kombinasjon med andre immunsuppressiver vurderes.

Interaksjoner


Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling.
GraviditetBruk bør unngås. Data mangler. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.
AmmingOvergang i morsmelk og systemisk opptak ved amming er ukjent. Pga. potensialet for bivirkninger hos diende spedbarn, skal det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 20 uker etter behandling, eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetData mangler. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFullstendig humant monoklonalt antistoff (IgG1/κ).
VirkningsmekanismeBindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A) og hemmer interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkl. keratinocytter. Som et resultat hemmes frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, og det IL-17A-medierte bidraget til autoimmune og inflammatoriske sykdommer reduseres. Som et direkte resultat reduseres erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis.
AbsorpsjonCmax ved steady state etter s.c. administrering av 150 mg eller 300 mg er hhv. 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml. Steady state nås etter 20 uker. Biotilgjengelighet: 73%.
FordelingVd etter en enkelt i.v. administrering: 7,10-8,60 liter.
HalveringstidClearance etter en enkelt i.v. administrering: 0,13-0,36 liter/dag; t1/2: 27 (18-47) dager ved i.v. administrering.
MetabolismeVia intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur (høyst 30°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
150 mg 2 × 1 ml (ferdigfylt penn)
555196
H-resept 15 340,80 C
300 mg 2 ml (ferdigfylt penn)
445576
H-resept 15 340,80 C

Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
75 mg 1 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
478929
H-resept 3 862,40 C
150 mg 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
156439
H-resept 15 340,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Cosentyx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg

Cosentyx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg

Cosentyx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mg

Cosentyx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.01.2022


Sist endret: 02.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)