Cosentyx

Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Plakkpsoriasis hos voksne: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 år som er aktuelle for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Sekukinumab alene eller sammen med metotreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling er utilstrekkelig. Aksial spondyloartritt (axSpA): Ankyloserende spondylitt: Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID). Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Behandling av aktiv nr-axSpA med synlige inflammasjonstegn indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR)-funn hos voksne med utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av indiserte tilstander. Klinisk respons nås vanligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker.
Plakkpsoriasis hos voksne: Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg.
Pediatrisk plakkpsoriasis (fra 6 år): Anbefalt dose baseres på kroppsvekt. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 75 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 75 mg. Hver dose på 150 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 150 mg. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Doseringstabell:

Kroppsvekt ved doseringstidspunkt	Anbefalt dose
<25 kg	75 mg¹
25-<50 kg	75 mg¹
≥50 kg	150 mg (kan økes til 300 mg²)

¹NB: Dosering til barn <50 kg er ikke tilgjengelig, men vil komme på markedet i løpet av 2021. ²Noen pasienter kan ha fordel av høyere dose.
Psoriasisartritt: Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFα: Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg.
Aksial spondyloartritt: Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og ungdom: Plakkpsoriasis: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn <6 år. Andre indikasjoner: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn og ungdom <18 år. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Oppløsningen skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering: S.c. injeksjon. Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted. 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte og penn er ikke indisert til barn og ungdom <50 kg. Etter avtale med egen lege kan pasienten selv eller omsorgsperson injisere preparatet, så fremt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten. Pasient eller omsorgsperson skal instrueres i å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Sekukinumab øker infeksjonsrisikoen, og alvorlige infeksjoner er sett. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal instrueres om å søke medisinsk råd hvis tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Infeksjoner er oftest milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner, som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner er sett. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Tuberkulosebehandling skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Inflammatorisk tarmsykdom (inkl. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nye eller forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett, og bruk anbefales ikke. Ved utvikling av tegn/symptomer på eller forverring av tilstedeværende inflammatorisk tarmsykdom, skal behandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling initieres. Overfølsomhetsreaksjoner: Sjeldne tilfeller er sett. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Lateks: Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateks-følsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan ikke utelukkes helt. Vaksine: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner. Før behandlingsstart skal pediatriske pasienter vaksineres iht. gjeldende barnevaksinasjonsprogram. Immunsuppressiv behandling: Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske, eller fototerapi er ikke undersøkt i psoriasis-studier. Sekukinumab er gitt sammen med metotreksat, sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artrittstudier (inkl. hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt). Forsiktighet bør utvises når kombinasjon med andre immunsuppressiver vurderes.

Interaksjoner

Bør unngås

Immunsuppressive midler L04

Forholdsregler bør tas

Immunsuppressive midler L04

J07A E01 - Kolera, inaktivert, helcelle

J07A F01 - Difteritoksoid

J07A G01 - Hemophilus influenzae B, renset antigen konjugert

J07A H03 - Meningokokk A,C, divalent renset polysakkarid antigen

J07A H04 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen

J07A H07 - Meningokokk C, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H08 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H09 - Meningokokk B, mulitkomponent vaksine

J07A J51 - Kikhoste, inaktivert, helcelle, kombinasjoner med toksoider

J07A J52 - Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider

J07A L01 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen

J07A L02 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A L52 - Pneumokokk, renset polisakkarid antigen og Hemophilus influenzae, konjugert

J07A M01 - Tetanustoksoid

J07A M51 - Tetanustoksoid, kombinasjoner med difteritoksoid

J07A P03 - Tyfoid, renset polysakkarid antigen

J07B A01 - Encefalitt, skogflåttbåren, inaktivert helvirus

J07B A02 - Japansk encefalitt, inaktivert helvirus

J07B B01 - Influensa, inaktivert, helvirus

J07B B02 - Influensa, renset antigen

J07B C01 - Hepatitt B, renset antigen

J07B C02 - Hepatitt A, inaktivert, helvirus

J07B C20 - Kombinasjoner

J07B F03 - Poliomyelitt, trivalent, inaktivert helvirus

J07B G01 - Rabies, inaktivert, helvirus

J07B M01 - Papillomavirus (human type 6,11,16,18)

J07B M02 - Papillomavirus (human type 16,18)

J07C A02 - Difteri-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A04 - Hemophilus influenzae B og poliomyelitt

J07C A06 - Difteri-Hemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A08 - Hemophilus influenzae B og hepatitt B

J07C A09 - Difteri-Hemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus-hepatitt B

J07C A10 - Tyfoid-hepatitt A

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling.

Graviditet: Bruk bør unngås. Data mangler. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.

Amming: Overgang i morsmelk og systemisk opptak ved amming er ukjent. Pga. potensialet for bivirkninger hos diende spedbarn, skal det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 20 uker etter behandling, eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Data mangler. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Nøytropeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré
Mindre vanlige	Inflammatorisk tarmsykdom
Hud
Mindre vanlige	Urticaria
Sjeldne	Eksfoliativ dermatitt (rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis)
Immunsystemet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Svært vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Vanlige	Herpes labialis, tinea pedis
Mindre vanlige	Ekstern otitt, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis
Ukjent frekvens	Slimhinne- og hud-candidiasis (inkl. øsofageal candidiasis)
Luftveier
Vanlige	Rhinoré
Øye
Mindre vanlige	Konjunktivitt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Infeksiøse	Herpes labialis, tinea pedis
Luftveier	Rhinoré
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Nøytropeni
Gastrointestinale	Inflammatorisk tarmsykdom
Hud	Urticaria
Infeksiøse	Ekstern otitt, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis
Øye	Konjunktivitt
Sjeldne
Hud	Eksfoliativ dermatitt (rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis)
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens
Infeksiøse	Slimhinne- og hud-candidiasis (inkl. øsofageal candidiasis)

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart.

Egenskaper

Klassifisering: Fullstendig humant monoklonalt antistoff (IgG_1/κ).

Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A) og hemmer interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkl. keratinocytter. Som et resultat hemmes frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, og det IL-17A-medierte bidraget til autoimmune og inflammatoriske sykdommer reduseres. Som et direkte resultat reduseres erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis.

Absorpsjon: C_max ved steady state etter s.c. administrering av 150 mg eller 300 mg er hhv. 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml. Steady state nås etter 20 uker. Biotilgjengelighet: 73%.

Fordeling: Vd etter en enkelt i.v. administrering: 7,10-8,60 liter.

Halveringstid: Clearance etter en enkelt i.v. administrering: 0,13-0,36 liter/dag; t_¹/₂: 27 (18-47) dager ved i.v. administrering.

Metabolisme: Via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur (høyst 30°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
150 mg	2 × 1 ml (ferdigfylt penn) 555196		H-resept -	15340,80	C

Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
150 mg	2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 156439		H-resept -	15340,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom, Morbus bechterew, Mb. bekhterev, Marie-Strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Crohns sykdom (Morbus Crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

Dermatitt (Hudinflammasjon): Hudbetennelse.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Ekstern otitt (Otitis externa, Inflammasjon i ytre øregang, Øregangsbetennelse, Ytre øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Meningokokker (Neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

MR (Magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Tinea pedis (Fotsopp, Tinea interdigitale): Soppinfeksjon på føttene som vanligvis arter seg som et flassende utslett mellom tærne. Smitter ofte gjennom offentlige dusjer, bassenger eller badstuer.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Ulcerøs kolitt (Kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.