INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg og 300 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, resp. 300 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis hos voksne: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 år som er aktuelle for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Sekukinumab alene eller sammen med metotreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling er utilstrekkelig. Aksial spondyloartritt (axSpA): Ankyloserende spondylitt: Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID). Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Behandling av aktiv nr-axSpA med synlige inflammasjonstegn indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR)-funn hos voksne med utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID).Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av indiserte tilstander. Klinisk respons nås vanligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker.Plakkpsoriasis hos voksne: Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg.
Pediatrisk plakkpsoriasis (fra 6 år): Anbefalt dose baseres på kroppsvekt. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 75 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 75 mg. Hver dose på 150 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 150 mg. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Doseringstabell:
Kroppsvekt ved doseringstidspunkt |
Anbefalt dose |
---|---|
<25 kg |
75 mg1 |
25-<50 kg |
75 mg1 |
≥50 kg |
150 mg (kan økes til 300 mg2) |
Psoriasisartritt: Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFα: Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg.
Aksial spondyloartritt: Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg. Hver dose på 300 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 300 mg eller 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Sekukinumab øker infeksjonsrisikoen, og alvorlige infeksjoner er sett. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal instrueres om å søke medisinsk råd hvis tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Infeksjoner er oftest milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner, som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner er sett. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Tuberkulosebehandling skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Inflammatorisk tarmsykdom (inkl. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nye eller forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett, og bruk anbefales ikke. Ved utvikling av tegn/symptomer på eller forverring av tilstedeværende inflammatorisk tarmsykdom, skal behandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling initieres. Overfølsomhetsreaksjoner: Sjeldne tilfeller er sett. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Lateks: 150 mg: Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten og pennen på 150 mg inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateks-følsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan ikke utelukkes helt. Vaksine: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner. Før behandlingsstart skal pediatriske pasienter vaksineres iht. gjeldende barnevaksinasjonsprogram. Immunsuppressiv behandling: Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske, eller fototerapi er ikke undersøkt i psoriasis-studier. Sekukinumab er gitt sammen med metotreksat, sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artrittstudier (inkl. hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt). Forsiktighet bør utvises når kombinasjon med andre immunsuppressiver vurderes.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, kvalme |
Mindre vanlige | Inflammatorisk tarmsykdom |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Hud | |
Mindre vanlige | Urticaria |
Sjeldne | Eksfoliativ dermatitt (rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis) |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Øvre luftveisinfeksjon |
Vanlige | Oral herpes, tinea pedis |
Mindre vanlige | Nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, otitis externa |
Ukjent frekvens | Slimhinne- og hud-candidiasis (inkl. øsofageal candidiasis) |
Luftveier | |
Vanlige | Rhinoré |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Øye | |
Mindre vanlige | Konjunktivitt |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme |
Generelle | Fatigue |
Infeksiøse | Oral herpes, tinea pedis |
Luftveier | Rhinoré |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Nøytropeni |
Gastrointestinale | Inflammatorisk tarmsykdom |
Hud | Urticaria |
Infeksiøse | Nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, otitis externa |
Øye | Konjunktivitt |
Sjeldne | |
Hud | Eksfoliativ dermatitt (rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis) |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Ukjent frekvens | |
Infeksiøse | Slimhinne- og hud-candidiasis (inkl. øsofageal candidiasis) |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
150 mg | 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) 555196 |
H-resept - |
15340,80 | C | |
300 mg | 2 ml (ferdigfylt penn) 445576 |
H-resept - |
15340,80 | C |
Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Sist endret: 10.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
18.02.2021