Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Cordarone 100 mg tabletter

Cordarone 200 mg tabletter

amiodaronhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cordarone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cordarone
  3. Hvordan du bruker Cordarone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cordarone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cordarone er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cordarone er et antiarytmikum. Det vil si at legemidlet demper hjertets elektriske impulser, og derved motvirker rask og uregelmessig hjerterytme (arytmier).
Cordarone tabletter brukes til behandling av store forstyrrelser i hjerterytmen når andre legemidler ikke har virket eller ikke kan brukes.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cordarone
Bruk ikke Cordarone:
  • hvis du er allergisk overfor amiodaron, jod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har langsom hjerterytme og ikke har pacemaker.
  • dersom du har visse andre typer hjerterytmeforstyrrelser og ikke har pacemaker. Legen din vil vurdere dette, men det er viktig at du informerer legen din.
  • dersom du har forstyrrelser i skjoldbruskkjertelens funksjon (stoffskifteforstyrrelser).
  • dersom du bruker andre legemidler som kan gi opphav til en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (torsades de pointes), se "Andre legemidler og Cordarone".
  • dersom du er gravid eller ammer (unntatt i helt spesielle tilfeller).
Advarsler og forsiktighetsregler:
Det er viktig å følge doseringsanvisningen nøye og være oppmerksom på eventuelle bivirkninger, som f.eks. overfølsomhet for sollys. Unngå soling, også i solarium, og benytt en effektiv solkrem med høy beskyttelsesfaktor når du er ute. Ved tegn på bivirkninger fra lungene (hoste, åndenød, feber), må du kontakte legen din snarest. Avbryt imidlertid aldri behandlingen på eget initiativ. Ved behandling over lengre tid anbefales regelmessig kontroll hos øyelege. Du vil også måtte ta blodprøver regelmessig for blant annet å kontrollere lever og skjoldbruskkjertel. Før et eventuelt kirurgisk inngrep er det viktig at anestesilegen er kjent med at du bruker Cordarone.
Dersom du er på en venteliste for hjertetransplantasjon kan det hende din lege endrer din behanding. Dette er fordi amiodaron som tas før hjertetransplantasjon har vist en økt risiko for en livstruende komplikasjon (primær transplantatdysfunksjon) hvor det transplanterte hjertet slutter å fungere ordentlig innen de første 24 timene etter operasjonen.
Barn og ungdom:
Sikkerhet og effekt ved bruk hos barn er ikke kjent.
Andre legemidler og Cordarone:
Rådfør deg med og informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Cordarone skal ikke kombineres med visse typer legemidler som brukes i behandling av depresjon og psykiske lidelser, f.eks. virkestoffene haloperidol og sertindol. Cordarone skal ikke kombineres med antibiotikumene erytromycin (virkestoff) eller moxifloksacin (virkestoff), eller enkelte legemidler mot hepatitt C-virus (f.eks. virkestoffene daklatasvir, sofosbuvir, simeprevir eller ledipasvir), fordi kombinasjonene kan føre til alvorlige forstyrrelsen i hjerterytmen.
Effekten av behandlingen med Cordarone kan påvirkes eller alvorlige bivirkninger kan forsterkes hvis Cordarone tas sammen med enkelte andre legemidler (virkestoff er oppgitt). Dette gjelder visse typer hjertemedisin (betablokkere (f.eks. metoprolol), flekainid, digoksin, diltiazem, verapamil etc.), warfarin (blodfortynnende), dabigatran (forebyggende mot blodpropp), fenytoin (mot epilepsi), ciklosporin og takrolimus (brukes ved organtransplantasjon), legemidler som kan gi forstyrrelser i kaliuminnholdet i blodet (bl.a. vanndrivende legemidler), antibiotika (levofloksacin, ofloksacin, ciprofloksacin) og visse typer av avføringsmidler som stimulerer tarmbevegelsen. Dette gjelder også enkelte beroligende legemidler (som midazolam), virkestoffet sildenafil (brukt mot impotens (erektil dysfunksjon)) og fentanyl (et sterkt smertestillende legemiddel).
Enkelte kolesterolsenkende legemidler som simvastatin og atorvastatin bør ikke brukes sammen med Cordarone, og du bør rådføre deg med din lege hvis du bruker slike legemidler.
Inntak av Cordarone sammen med mat og drikke
Tablettene tas i forbindelse med måltid for å forhindre magebesvær. Du bør ikke drikke grapefruktjuice når du behandles med amiodaron.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Bruk derfor ikke Cordarone under graviditet annet enn når legen har bestemt det. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Cordarone under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Cordarone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Cordarone inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cordarone
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 200 mg tre ganger daglig i en uke. I neste uke gis 200 mg to ganger daglig, og deretter reduseres dosen til laveste effektive dose. Tablettene kan tas med ulike intervaller; hver dag eller annenhver dag. Opphold i behandlingen 2 dager i uken kan anbefales.
Bruk av Cordarone hos barn
Kun begrenset mengde data på effekt og sikkerhet hos barn er tilgjengelig. Legen din vil bestemme riktig dose.
Dersom du tar for mye av Cordarone
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Cordarone:
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Risiko for bivirkning øker med behandlingstidens lengde og ved høy dosering. Fordi Cordarone forsvinner langsomt ut av kroppen, kan bivirkninger forekomme i flere måneder etter avbrutt medisinering.
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): Ufarlige avleiringer av fettstoffer i øyets hornhinne, eventuelt assosiert med endrede synsopplevelser (halofenomen, tåkesyn). Avleiringene går tilbake hvis man slutter med Cordarone. Kvalme, brekninger, smaksforstyrrelser, vanligst i starten av behandlingen. Overfølsomhet i huden for lys, inkludert sol, unngå derfor soling (se avsnitt 2). Økte leverenzymer i blodet i starten av behandlingen.
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): Ufarlig lav hjerterytme (bradykardi). Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelens funksjon (utskillelse av for mye eller for lite hormon). Trøtthet, svimmelhet, avmagring. Leverskade inkl. leversvikt og/eller gulsott. Muskelsvakhet. Skjelvinger, mareritt og søvnforstyrrelse. Lungebivirkninger som kan gi symptomer som økt åndenød, hoste, feber og vektreduksjon. Gråblå misfarging av huden som forsvinner sakte etter behandlingsstopp. Forstoppelse. Kløende, rødt utslett (eksem).
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): Forstyrrelser av hjerterytmen. Nervesykdom/muskelsykdom som vanligvis går over hvis man slutter med Cordarone. Munntørrhet.
Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer): Blodpåvirkninger (blodbildeforandringer). Alvorlige synsforstyrrelser som kan føre til blindhet. Kronisk leversykdom. Vanskelighet med å utføre koordinerte bevegelser, hodepine. Betennelse i bitestiklene, impotens. Kramper i luftrørenes muskulatur hos pasienter med alvorlige pusteproblemer, akutte pusteproblemer rett etter kirurgi og narkose. Hudreaksjoner som utslett, flassing og rødhet, håravfall. Betennelse i åreveggen. Markert lav hjerterytme (bradykardi). For stor utskillelse av antidiuretisk hormon som kan føre til at man skiller ut for lite urin.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Hevelser i hud og slimhinner (angionevrotisk ødem). Lungeblødning. Torsade de pointes (en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse). Elveblest. Nedsatt libido. Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt (akutt)), redusert appetitt, unormale muskelbevegelser, stivhet, skjelving og rastløshet (parkinsonisme), forstyrret luktesans (parosmi), forvirring (delirium), livstruende hudreaksjoner med utslett, blemmer, avskalling og smerter (toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson syndrom (SJS), bulløs dermatitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske reaksjoner (DRESS)). Lupuslignende syndrom (en sykdom der immunforsvaret angriper forskjellige deler av kroppen, noe som medfører smerter, stivhet og opphovning i ledd og rødhet i huden, noen ganger formet som sommerfuglvinger på kinnene) og livstruende komplikasjon etter hjertetransplantasjon (primær transplantatdysfunksjon) hvor det transplanterte hjertet slutter å fungere ordentlig (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cordarone
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Tablettene oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Cordarone etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cordarone
  • Virkestoff er amiodaronhydroklorid. 1 tablett Cordarone 100 mg inneholder amiodaronhydroklorid 100 mg og 1 tablett Cordarone 200 mg inneholder amiodaronhydroklorid 200 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat 48 mg (for 100 mg tabl.) og 96 mg (for 200 mg tabl.), maisstivelse, povidon (K 30), vannfri kolloidal silika og magnesiumstearat.
Hvordan Cordarone ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er runde med delestrek. Bikonvekse, diameter 8,7 resp. 10,5 mm. Hvite/gulhvite merket med en pregning og 100 resp. 200. Tablettene finnes i blisterpakninger à 30 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker
sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09, 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiarytmikum (antiarytmika): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.