Antiarytmikum, klasse III.

ATC-nr.: C01B D01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 C01B D01
Amiodaron
 
PNEC: 0,24 μg/liter
Salgsvekt: 336,58098 kg
Miljørisiko: Bruk av amiodaron gir lav risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Amiodaron har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Amiodaron er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 26.04.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Amiodaronhydroklorid 50 mg, polysorbat 80 100 mg, benzylalkohol 20 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


TABLETTER 100 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Amiodaronhydroklorid 100 mg, resp. 200 mg, laktosemonohydrat 48 mg, resp. 96 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Terapeutisk og profylaktisk mot livstruende eller sterkt invalidiserende arytmier hvor andre antiarytmika har hatt utilstrekkelig effekt eller uakseptable bivirkninger.

Dosering

Behandlingen bør påbegynnes og følges opp av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av hjerterytmeforstyrrelser. Individuell dosering. Pga. bivirkningene er det spesielt viktig å benytte lavest mulig effektiv dose.
Tabletter: Initialt 200 mg 3 ganger daglig 1. uke, 200 mg 2 ganger daglig 2. uke og deretter gradvis reduksjon til minste effektive vedlikeholdsdose, vanligvis 200 mg daglig eller mindre. Kan tas med ulike intervaller, f.eks. 100 mg daglig eller 200 mg annenhver dag. Opphold i behandlingen 2 dager i uken kan anbefales.
Injeksjonsvæske: Bør kun anvendes ved overvåkningsavdeling med kontinuerlig kontroll av EKG og blodtrykk. Initialdose ved intravenøs infusjon: 5 mg/kg blandet i 250 ml 5% glukoseoppløsning over en periode på 20-120 minutter. Infusjonen kan gjentas 2-3 ganger over en periode på 24 timer. Infusjonshastigheten tilpasses det kliniske svaret. Vedlikeholdsdose: 10-20 mg/kg kroppsvekt/24 timer (vanligvis 600-800 mg/24 timer, opptil 1200 mg/24 timer) i 250 ml 5% glukoseoppløsning i noen dager som i.v. infusjon. Dersom oral administrering overveies bør denne starte allerede på infusjonens 1. dag. Akutt bruk ved nødsituasjoner: Intravenøs infusjon anbefales der det er mulig. Unntaksvis kan preparatet gis som langsom i.v. injeksjon der anbefalt dosering er 150-300 mg (eller 5 mg/kg kroppsvekt), blandet i 10-20 ml 5% glukoseoppløsning, injisert i løpet av minst 3 minutter. Bør ikke gjentas før tidligst 15 minutter etter første injeksjon. Ved hjerte-/lungeredning ved defibrilleringsresistent ventrikkelflimmer kan 300 mg (eller 5 mg/kg kroppsvekt) fortynnet i 20 ml 5% glukoseoppløsning gis som rask i.v. engangsdose. Ytterligere 150 mg (eller 2,5 mg/kg) kan gis raskt i.v. ved vedvarende ventrikkelflimmer. Skyll rikelig etter avsluttet injeksjon.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Ikke anbefalt. Se Kontraindikasjoner. Eldre: Det foreligger ikke opplysninger som tyder på at anbefalt dosering hos eldre avviker fra andre aldersgrupper, men eldre pasienter kan ha større risiko for utvikling av bradykardi og ledningsforstyrrelser hvis for høy dose gis. Thyreoideafunksjonen må overvåkes særlig nøye.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Er uforlikelig med saltoppløsninger og må kun blandes i isoton 5% glukoseoppløsning (50 mg/ml). Bruk av ufortynnet injeksjonsvæske anbefales ikke. Injeksjonsvæsken må ikke blandes med andre legemidler og infusjonslinjen bør ikke brukes til flere legemidler. Infusjonssett med plastmaterialer som DEHP bør ikke anvendes.
Administrering: Injeksjonsvæske: Gis som i.v. infusjon. For å unngå reaksjoner på injeksjonsstedet bør amiodaron administreres ved sentral venøs tilgang. Unntaksvis kan amiodaron gis som i.v. injeksjon ved akutte nødsituasjoner, se over. I.v. injeksjon anbefales ikke pga. hemodynamisk risiko og kan bare benyttes i nødsituasjoner når alternativ behandling er mislykket, og bare ved intensiv avdeling med kontinuerlig overvåkning (EKG og blodtrykk). Tabletter: Bør tas til mat for å forhindre magebesvær. Grapefruktjuice bør unngås. Kan deles eller knuses for å lette svelging. Delestreken er kun for å lette svelging og ikke ment for at tabletten skal deles i like doser.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for jod, amiodaron eller noen av innholdsstoffene. Sinusbradykardi, SA-blokk og sick sinus-syndrom, dersom pasienten ikke har pacemaker (fare for sinusarrest). Thyreoideadysfunksjon, inkl. hypertyreose. Kombinasjonsbehandling som kan indusere torsades de pointes. Graviditet og amming. Tablettene er kontraindisert ved: Alvorlige AV-ledningsforstyrrelser dersom pasienten ikke har pacemaker. I.v. injeksjon er kontraindisert ved: AV-blokk, bi- eller trifasikulær ledningsforstyrrelse hvis pasienten ikke har pacemaker. Injeksjonen er også kontraindisert ved sirkulasjonskollaps, alvorlig hypotensjon eller alvorlig respirasjonsdepresjon. I.v. administrering er kontraindisert hos nyfødte, spedbarn og barn <3 år pga. benzylalkohol.

Forsiktighetsregler

Lavest mulig effektiv dose skal brukes. Før behandling anbefales EKG, TSHu, serumkaliumbestemmelse og leverfunksjonstest. Under behandling anbefales oppfølging av transaminaser, TSHu og EKG. Preparatet induserer EKG-forandringer med forlenget QT-tid (pga. forlenget repolarisering) med mulighet for dannelse av U-bølger. Dette er ikke et tegn på toksiske virkninger av amiodaron, snarere et bevis på preparatets farmakologiske effekt. Hos eldre kan en mer uttalt bradykardi inntreffe. Behandlingen skal stoppes hvis AV-blokk av grad II eller III, SA-blokk eller bifasikulært blokk oppstår. Nyoppståtte arytmier eller forverring av eksisterende arytmier er sett. Proarytmisk effekt opptrer vanligvis i forbindelse med QT-forlengende faktorer. Alvorlig, potensielt livstruende bradykardi og hjerteblokk er sett når amiodaron er brukt samtidig med sofosbuvir kombinert med et annet direktevirkende antiviralt legemiddel (DAA) mot HCV. Samtidig bruk er ikke anbefalt. Dersom det ikke kan unngås, er nøye oppfølging helt nødvendig. Dette gjelder også dersom amiodaron er seponert i løpet av de siste månedene. Amiodaron inneholder jod, og kan interferere med radioaktivt jod, men thyreoideafunksjonstester forblir tolkbare. Preparatet kan indusere hypo- og hypertyreose. Ved tegn til hypertyreoidisme og klar nedgang av TSHu skal amiodaron stoppes. Monitorering av TSHu bør fortsette flere måneder etter seponering ved mistanke om skjoldkjertelforstyrrelser. Dyspné eller ikke-produktiv hoste kan være relatert til lungetoksisitet f.eks. interstitiell pneumonitt. Røntgenundersøkelse av lungene bør utføres ved anstrengelsesdyspné eller interstitiell pneumonitt, og behandlingen revurderes da interstitiell pneumonitt vanligvis er reversibel ved tidlig seponering. Kortikosteroidbehandling bør vurderes. Soling bør unngås (inkl. solarium). Akutte og kroniske leversykdommer kan oppstå. Tett kontroll av leverfunksjonen ved oppstart og under behandling anbefales. Ved transaminaseøkning >3 × normalverdien (ULN) bør dosen reduseres eller preparatet seponeres. Amiodaron kan indusere perifer sensorimotorisk nevropati og/eller myopati. Hvis uklart eller nedsatt syn forekommer anbefales full oftamologisk undersøkelse, inkl. fundoskopi. Ved optisk nevropati og/eller optisk nevritt må amiodaron stoppes pga. fare for progresjon til blindhet. Svært sjeldne tilfeller av alvorlige respiratoriske komplikasjoner er sett, vanligvis umiddelbart etter kirurgi. Før kirurgiske inngrep skal anestesilegen informeres om at pasienten behandles med amiodaron. For injeksjonsvæsken gjelder også: Ved overvåkningsavdeling og under beskyttelse av pacemaker kan amiodaron brukes hos pasienter med AV-blokk, bi- eller trifasikulær ledningsforstyrrelse. Nyoppståtte arytmier eller forverring av eksisterende arytmier er sett. Injeksjonsvæsken inneholder benzylalkohol som kan gi toksiske og allergiske reaksjoner hos barn <3 år. Alternativt antiarytmikum bør vurderes så tidlig som mulig før hjertetransplantasjon hos pasienter som står på venteliste, da økt risiko for primær transplantatdysfunksjon (de første 24 timene etter transplantasjon) er sett ved bruk av amiodaron hos hjertetransplanterte.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C01B D01
Pga. lang halveringstid kan interaksjoner inntreffe flere måneder etter seponering av preparatet. Kombinasjoner med legemidler som kan gi opphav til «torsades de pointes» er kontraindisert (antiarytmika, erytromycin i.v., parenteral cisaprid og pentamidin, nevroleptika og antidepressiver inkl. haloperidol, tioridazin, sertindol og klorpromazin, og moksifloksacin). Følgende kombinasjonsbehandling anbefales ikke: Betablokkere og kalsiumantagonister som reduserer hjertefrekvens (verapamil, diltiazem) pga. fare for ledningsforstyrrelser, motilitetsstimulerende laksantia pga. fare for hypokalemi og dermed økt risiko for torsades de pointes, fluorokinolonene levofloksacin, ofloksacin og ciprofloksacin pga. risiko for QT-forlengelse, sofosbuvir i kombinasjon med andre DAA mot HCV pga. risiko for alvorlig symptomatisk bradykardi og hjerteblokk. Forsiktighet må utvises i kombinasjon med legemidler som kan gi hypokalemi (noen diuretika, systemiske gluko- og mineralkortikosteroider, tetrakosaktid, amfotericin i.v.). Forsiktighet må utvises ved narkose, potensielt alvorlige komplikasjoner som bradykardi, hypotensjon, overledningsforstyrrelse, redusert minuttvolum og respiratoriske komplikasjoner umiddelbart etter kirurgi er sett. CYP3A4- og CYP2C8-hemmere kan øke amiodaroneksponeringen og bør unngås. Amiodaron øker konsentrasjonen av CYP2C9-substrater som warfarin og fenytoin. Tett oppfølging og ev. dosejustering anbefales ved samtidig bruk. Amiodaron reduserer eliminasjon av digoksin og dosejustering kan være nødvendig. EKG og digoksinkonsentrasjon i plasma bør kontrolleres og pasienter monitoreres for tegn på digitalisforgiftning. Forsiktighet utvises ved dabigatran pga. blødningsrisiko. Amiodaron øker plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet flekainid, dosejustering er nødvendig. Amiodaron øker plasmakonsentrasjonen av CYP3A4-substratene ciklosporin, fentanyl, simvastatin, atorvastatin, lovastatin, lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin og kolkisin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
Graviditet: Kan påvirke fosterets thyreoideafunksjon og hjerte. Embryotoksisk effekt med bl.a. veksthemming er observert hos rotter og mus.
Amming: Risiko for påvirkning av barnet er sannsynlig ved terapeutiske doser.
Amiodaron

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Amiodaron deponeres i mange vevstyper og kan gi opphav til alvorlige bivirkninger i flere organsystemer. Bortsett fra mikroavleiringer i kornea som kan påvises hos nesten alle pasienter, kan bivirkninger opptre hos 30-40% av pasientene. De alvorligste bivirkningene er lungetoksisitet, nevropati, forverret eksisterende arytmi, thyreoideaforstyrrelser og leverskade. Seponering må overveies ved disse bivirkningene som ikke alltid er reversible. Pga. amiodaronets langsomme eliminasjon vil bivirkningene kunne vedvare eller oppstå etter at preparatet er seponert. Insidensen av bivirkninger øker med høyere dose og lengre varighet av behandlingen.

Tabletter

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneAplastisk anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni
Endokrine
VanligeHypertyreoidisme (noen ganger dødelig), hypotyreoidisme
Svært sjeldneSIADH
Gastrointestinale
Svært vanligeMilde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast, dysgeusi, som vanligvis opptrer i oppladningsfasen og forbedres ved dosereduksjon)
VanligeForstoppelse
Mindre vanligeMunntørrhet
Ukjent frekvensPankreatitt (akutt)
Generelle
VanligeAnoreksi, svimmelhet, tretthet
Hjerte
VanligeBradykardi (vanligvis moderat og doserelatert)
Mindre vanligeLedningsforstyrrelser (SA-blokk, AV-blokk av ulike grader), nye arytmier eller forverring av eksisterende arytmier (som kan føre til hjertestans)
Svært sjeldneMarkert bradykardi eller sinusarrest (hos pasienter med sinusknutedysfunksjon og/eller eldre pasienter)
Ukjent frekvensTorsades de pointes
Hud
Svært vanligeFotosensitivitet
VanligeEksem (skifergrå eller blålig pigmentering kan skje ved langtidsbruk med høy daglig dose, forsvinner sakte etter seponering)
Svært sjeldneAlopesi, eksfoliativ dermatitt, erytem ved strålebehandling, hudutslett (vanligvis uspesifikt)
Ukjent frekvensAlvorlige hudreaksjoner (som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, bulløs dermatitt, DRESS), urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, angioødem
Kar
Svært sjeldneVaskulitt
Kjønnsorganer/bryst
Svært sjeldneEpididymitt, erektil dysfunksjon
Ukjent frekvensRedusert libido
Lever/galle
Svært vanligeIsolert økte transaminaser (vanligvis moderat (1,5-3 × ULN) kan sees ved behandlingsstart; kan være spontant forbigående eller normaliseres ved dosereduksjon)
VanligeAkutt leverskade med økte transaminaser og/eller gulsott (inkl. leversvikt, noen ganger dødelig)
Svært sjeldneKronisk leversykdom (pseudoalkoholhepatitt og levercirrhose, noen ganger dødelig)
Luftveier
VanligeLungetoksisitet (alveolær/interstitiell pneumonitt eller fibrose, pleuritt, obliterativ bronkiolitt/obliterativ bronkiolitt organiserende pneumoni, noen ganger dødelig)
Svært sjeldneAkutt lungesviktsyndrom (hvorav noen fatale, vanligvis i perioden umiddelbart etter kirurgi), bronkospasme (hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt, spesielt astmapasienter)
Ukjent frekvensLungeblødning
Muskel-skjelettsystemet
VanligeProksimal muskelsvakhet
Ukjent frekvensLupuslignende syndrom
Nevrologiske
VanligeEkstrapyramidal tremor, mareritt, søvnforstyrrelse
Mindre vanligePerifer sensorimotorisk nevropati og/eller myopati (vanligvis reversible etter seponering)
Svært sjeldneBenign intrakraniell trykkstigning, cerebellar ataksi, hodepine
Ukjent frekvensParkinsonisme, parosmi
Psykiske
Ukjent frekvensDelirium (inkl. forvirring)
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensPrimær transplantatdysfunksjon etter hjertetransplantasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensRedusert appetitt
Undersøkelser
Svært sjeldneØkt kreatinin i blod
Øye
Svært vanligeMikroavleiringer i kornea (kan være assosiert med regnbuesyn i blendende lys eller tåkesyn og er reversible etter seponering)
Svært sjeldneOptikusnevropati/optikusnevritt (som kan utvikle seg til blindhet)

Tabletter

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleMilde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast, dysgeusi, som vanligvis opptrer i oppladningsfasen og forbedres ved dosereduksjon)
HudFotosensitivitet
Lever/galleIsolert økte transaminaser (vanligvis moderat (1,5-3 × ULN) kan sees ved behandlingsstart; kan være spontant forbigående eller normaliseres ved dosereduksjon)
ØyeMikroavleiringer i kornea (kan være assosiert med regnbuesyn i blendende lys eller tåkesyn og er reversible etter seponering)
Vanlige
EndokrineHypertyreoidisme (noen ganger dødelig), hypotyreoidisme
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleAnoreksi, svimmelhet, tretthet
HjerteBradykardi (vanligvis moderat og doserelatert)
HudEksem (skifergrå eller blålig pigmentering kan skje ved langtidsbruk med høy daglig dose, forsvinner sakte etter seponering)
Lever/galleAkutt leverskade med økte transaminaser og/eller gulsott (inkl. leversvikt, noen ganger dødelig)
LuftveierLungetoksisitet (alveolær/interstitiell pneumonitt eller fibrose, pleuritt, obliterativ bronkiolitt/obliterativ bronkiolitt organiserende pneumoni, noen ganger dødelig)
Muskel-skjelettsystemetProksimal muskelsvakhet
NevrologiskeEkstrapyramidal tremor, mareritt, søvnforstyrrelse
Mindre vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
HjerteLedningsforstyrrelser (SA-blokk, AV-blokk av ulike grader), nye arytmier eller forverring av eksisterende arytmier (som kan føre til hjertestans)
NevrologiskePerifer sensorimotorisk nevropati og/eller myopati (vanligvis reversible etter seponering)
Svært sjeldne
Blod/lymfeAplastisk anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni
EndokrineSIADH
HjerteMarkert bradykardi eller sinusarrest (hos pasienter med sinusknutedysfunksjon og/eller eldre pasienter)
HudAlopesi, eksfoliativ dermatitt, erytem ved strålebehandling, hudutslett (vanligvis uspesifikt)
KarVaskulitt
Kjønnsorganer/brystEpididymitt, erektil dysfunksjon
Lever/galleKronisk leversykdom (pseudoalkoholhepatitt og levercirrhose, noen ganger dødelig)
LuftveierAkutt lungesviktsyndrom (hvorav noen fatale, vanligvis i perioden umiddelbart etter kirurgi), bronkospasme (hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt, spesielt astmapasienter)
NevrologiskeBenign intrakraniell trykkstigning, cerebellar ataksi, hodepine
UndersøkelserØkt kreatinin i blod
ØyeOptikusnevropati/optikusnevritt (som kan utvikle seg til blindhet)
Ukjent frekvens
GastrointestinalePankreatitt (akutt)
HjerteTorsades de pointes
HudAlvorlige hudreaksjoner (som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, bulløs dermatitt, DRESS), urticaria
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, angioødem
Kjønnsorganer/brystRedusert libido
LuftveierLungeblødning
Muskel-skjelettsystemetLupuslignende syndrom
NevrologiskeParkinsonisme, parosmi
PsykiskeDelirium (inkl. forvirring)
Skader/komplikasjonerPrimær transplantatdysfunksjon etter hjertetransplantasjon
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt

Injeksjonsvæske

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært sjeldneSIADH
Ukjent frekvensHypertyreoidisme
Gastrointestinale
Ukjent frekvensPankreatitt (akutt)
Generelle
VanligeReaksjoner ved injeksjonsstedet (som smerte, erytem, ødem, nekrose, ekstravasasjon, infiltrasjon, inflammasjon, indurasjon, tromboflebitt, flebitt, cellulitt, infeksjon, pigmentforandringer)
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk, flushing/varmefølelse, kvalme, svetting
Hjerte
VanligeBradykardi (vanligvis moderat)
Svært sjeldneNye arytmier eller forverring av eksisterende arytmier (som kan føre til hjertestans), utalt bradykardi eller sinusarrest (som krever behandlingsavbrudd, spesielt hos pasienter med sinusknutedysfunksjon og/eller eldre pasienter)
Ukjent frekvensTorsades de pointes
Hud
VanligeEksem
Ukjent frekvensAlvorlige hudreaksjoner (som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, bulløs dermatitt, DRESS), urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensAngioødem
Kar
VanligeAlvorlig hypotensjon og sirkulatorisk kollaps (kan oppstå ved overdose eller for rask injeksjon), redusert blodtrykk (vanligvis moderat og forbigående)
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvensRedusert libido
Lever/galle
Svært sjeldneAkutt leverskade med økte transaminaser og/eller gulsott (inkl. leversvikt, noen ganger dødelig), isolert økte transaminaser (vanligvis moderat (1,5-3 × ULN) ved behandlingsstart; forbigående spontant eller normaliseres ved dosereduksjon)
Luftveier
Svært sjeldneAkutt lungesviktsyndrom (noen ganger dødelig), bronkospasmer og/eller apné (hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt, spesielt astmapasienter), interstitiell pneumonitt eller fibrose (noen ganger dødelig)
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensRyggsmerter
Nevrologiske
Svært sjeldneBenign intrakraniell trykkstigning, hodepine
Psykiske
Ukjent frekvensDelirium (inkl. forvirring)
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensPrimær transplantatdysfunksjon etter hjertetransplantasjon
Øye
Ukjent frekvensOptikusnevropati/optikusnevritt (som kan utvikle seg til blindhet)

Injeksjonsvæske

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjoner ved injeksjonsstedet (som smerte, erytem, ødem, nekrose, ekstravasasjon, infiltrasjon, inflammasjon, indurasjon, tromboflebitt, flebitt, cellulitt, infeksjon, pigmentforandringer)
HjerteBradykardi (vanligvis moderat)
HudEksem
KarAlvorlig hypotensjon og sirkulatorisk kollaps (kan oppstå ved overdose eller for rask injeksjon), redusert blodtrykk (vanligvis moderat og forbigående)
Svært sjeldne
EndokrineSIADH
GenerelleAnafylaktisk sjokk, flushing/varmefølelse, kvalme, svetting
HjerteNye arytmier eller forverring av eksisterende arytmier (som kan føre til hjertestans), utalt bradykardi eller sinusarrest (som krever behandlingsavbrudd, spesielt hos pasienter med sinusknutedysfunksjon og/eller eldre pasienter)
Lever/galleAkutt leverskade med økte transaminaser og/eller gulsott (inkl. leversvikt, noen ganger dødelig), isolert økte transaminaser (vanligvis moderat (1,5-3 × ULN) ved behandlingsstart; forbigående spontant eller normaliseres ved dosereduksjon)
LuftveierAkutt lungesviktsyndrom (noen ganger dødelig), bronkospasmer og/eller apné (hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt, spesielt astmapasienter), interstitiell pneumonitt eller fibrose (noen ganger dødelig)
NevrologiskeBenign intrakraniell trykkstigning, hodepine
Ukjent frekvens
EndokrineHypertyreoidisme
GastrointestinalePankreatitt (akutt)
HjerteTorsades de pointes
HudAlvorlige hudreaksjoner (som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, bulløs dermatitt, DRESS), urticaria
ImmunsystemetAngioødem
Kjønnsorganer/brystRedusert libido
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
PsykiskeDelirium (inkl. forvirring)
Skader/komplikasjonerPrimær transplantatdysfunksjon etter hjertetransplantasjon
ØyeOptikusnevropati/optikusnevritt (som kan utvikle seg til blindhet)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering med i.v. amiodaron er ikke kjent. Sinusbradykardi, ventrikulær takykardi, hjerteblokk, torsades de pointes, sirkulasjonssvikt og leverskade er rapportert etter overdosering oralt. Symptomatisk behandling. Som regel har pasienten ingen kliniske symptomer, men bør likevel observeres over tid. Amiodaron eller dets metabolitter kan ikke dialyseres.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: C01B D01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Forlenger fase 3 av hjertefibrenes aksjonspotensial, hovedsakelig som følge av en reduksjon i kaliumstrømmen over cellemembranen. Forlengelsen av aksjonspotensialet er ikke relatert til hjertefrekvens. Redusert automatisme i sinusknute som gir bradykardi. Ikke kompetitiv alfa- og betaadrenerg blokade. Redusert SA-, atrie- og AV-overledning som er mer uttalt ved rask rytme. Ingen effekt på intraventrikulær ledning. Forlenger refraktærperioden og reduserer myokardets repolariseringshastighet på atrie-, nodal- og ventrikkelnivå. Forlenger refraktærperioden i aksessoriske atrioventrikulære ledningsbaner med redusert ledningshastighet som resultat. Moderat reduksjon i perifer motstand og reduksjon av hjertefrekvensen som gir redusert oksygenbehov i myokard. Ikke kompetitive alfa- og betaadrenerge antagonistiske egenskaper. Direkte dilaterende effekt på koronararterier.
Absorpsjon: Tabletter: Langsom. Tmax ved engangsdose etter 3-7 timer. Steady state-plasmakonsentrasjon oppnås etter 1 til flere måneder. Biotilgjengelighet: Tabletter: 30-80%.
Proteinbinding: Ca. 96%.
Fordeling: Tilsynelatende Vd er meget stort. Høy vevsaffinitet, særlig i fett.
Halveringstid: Varierende og langsom med t1/2 på 20-100 dager ved langtidsbehandling. Raskere hos barn enn hos voksne.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Høye doser benyttes initialt for å oppnå tilstrekkelig vevskonsentrasjon for terapeutisk effekt. Nås vanligvis innen 1 uke. Effekt etter i.v. infusjon kan av og til sees innen 1 time og for de fleste pasienter innen 1 døgn. Maks. effekt etter injeksjon nås etter 15 minutter og avtar så over 4 timer.
Metabolisme: I lever via CYP3A4 og CYP2C8.
Utskillelse: Via galle. Etter avsluttet behandling fortsetter eliminasjonen i flere måneder. Effekten vil vedvare i fra 10 dager til 1 måned etter seponering.

Oppbevaring og holdbarhet

Tabletter og ampuller oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 21.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.09.2019


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Cordarone, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg/ml6 × 3 ml (amp.)
158098
SPC_ICONBlå resept
-
107,60C

Cordarone, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg30 stk. (blister)
421180
SPC_ICONBlå resept
-
97,90C
200 mg30 stk. (blister)
142307
SPC_ICONBlå resept
-
106,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp2c8-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2C8. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2C8, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2C8: Gemfibrozil, montelukast, trimetoprim.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hjerte-lungeredning (hlr): Førstehjelp ved hjertestans eller resirasjonssvikt.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sa-blokk (sinoatrialt blokk, sinoaurikulært blokk): Impulser fra sinusknuten til forkamrene (atriene) i hjertet er blokkert.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tsh: Thyreoideastimulerende hormon.

uln: Øvre normalgrense.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

ventrikkelflimmer (ventrikkelfibrillering, hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.