Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cisplatin Accord 1mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

cisplatin

Navnet på legemidlet ditt er "Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske", men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles "Cisplatin Accord".
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cisplatin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cisplatin Accord
  3. Hvordan du bruker Cisplatin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cisplatin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cisplatin Accord er og hva det brukes mot
Cisplatin Accord utgjør en del av en gruppe legemidler som kalles cytostatika, som brukes ved behandling av kreft. Cisplatin Accord kan brukes som monoterapi, men brukes normalt i kombinasjon med andre cytostatika.
Hva brukes det til?
Cisplatin Accord kan ødelegge celler i kroppen som kan forårsake enkelte krefttyper (tumor i testiklene, tumor i eggstokkene, tumor i blæren, tumor i hode- og nakkeepitel, lungekreft og livmorhalskreft i kombinasjon med radioterapi).
Du kan få mer informasjon fra legen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cisplatin Accord
Bruk ikke Cisplatin Accord:
  • dersom du er allergisk overfor cisplatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor et annet legemiddel som inneholder platinasammensetninger
  • dersom du har nyreproblemer (renal dysfunksjon)
  • dersom du er dehydrert
  • dersom du lider av kraftig suppresjon av benmargfunksjonen. Symptomer kan være: ekstrem tretthet, får lett blåmerker eller blødninger, infeksjoner
  • dersom du har nedsatt hørsel
  • dersom du lider av nervesykdommer forårsaket av cisplatin
  • dersom du ammer
  • kombinert med levende vaksiner, inkludert vaksine mot gul feber.
  • kombinert med fenytoin ved profylaktisk bruk (se "Andre legemidler og Cisplatin Accord" nedenfor).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Legen vil gjennomføre tester for å bestemme nivåene av kalsium, natrium, kalium og magnesium i blodet ditt, samt kontrollere blodbildet, leve- og nyrefunksjon og nevrologisk funksjon.
  • Cisplatin Accord bør kun administreres under strengt tilsyn av en spesialistlege med erfaring i å administrere kjemoterapi.
  • Hørselen din vil testes før hver behandling med Cisplatin Accord.
  • Hvis du lider av en nervesykdom som ikke er forårsaket av Cisplatin Accord.
  • Hvis du har hatt strålebehandling mot hodet
  • Hvis du lider av en infeksjon. Forhør deg med lege.
  • Hvis du har tenkt å få barn (se Graviditet, amming og fertilitet)
  • Informer legen din dersom dette gjelder for deg før dette legemidlet brukes.
  • Hvis Cisplatin Accord søles, må den kontaminerte huden vaskes med vann og såpe omgående. Hvis Cisplatin Accord injiseres utenfor blodårene, må administrasjonen stanses omgående. Hvis Cisplatin Accord infiltreres i huden, kan det føre til vevsskade (cellulitt, fibrose og nekrose).
Forhør deg med lege, selv om disse utsagnene kun var riktige på et tidligere tidspunkt.
Andre legemidler og Cisplatin Accord
Vær klar over at disse utsagnene også kan gjelde legemidler brukt for lenge siden eller i fremtiden.
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Samtidig bruk av legemidler som hemmer benmargsfunksjonen eller stråling kan forsterke bivirkningene av cisplatin på benmargen.
  • Toksisitet av cisplatin kan øke når det administreres intravenøst sammen med andre cytostatika (legemiddel til kreftbehandling), for eksempel bleomycin og metotreksat.
  • Legemidler til behandling av høyt blodtrykk (antihypertensiva som inneholder furosemid, hydralazin, diazoksid og propranolol) kan øke den toksiske effekten av cisplatin på nyrene.
  • Toksisitet av cisplatin kan påvirke nyrene kraftig ved samtidig administrasjon med legemidler som kan forårsake bivirkninger i nyrene, for eksempel legemidler til forebygging/behandling av bestemte infeksjoner (antibiotika: cefalosporiner, aminoglykosider og/eller amfotericin B) og kontrastmidler.
  • Toksisitet av cisplatin kan påvirke høreevnen ved samtidig administrasjon med legemidler med mulige bivirkninger av høreevnen, for eksempel aminoglykosider.
  • Hvis du bruker legemidler mot urinsyregikt under behandling med cisplatin, kan det hende at dosen av disse legemidlene må justeres (f.eks. allopurinol, kolkisin, probenecid og/eller sulfinpyrazon).
  • Administrasjon av legemidler som øker graden av urinutskillelse fra kroppen (sløyfediuretika) kombinert med cisplatin (cisplatin-dose: mer enn 60 mg/m², urinutskillelse: mindre enn 1000 ml i døgnet) kan føre til toksiske effekter på nyrene og hørselen.
  • De første tegnene på hørselsskade (svimmelhet og/eller tinnitus) kan være latente når du under behandlingen med cisplatin også får legemidler til behandling av overfølsomhet (antihistaminer som buklizin, cyklizin, loksapin, meklozin, fenotiaziner, tioksantener og/eller trimetobenzamider).
  • Cisplatin gitt i kombinasjon med ifosfamid kan føre til nedsatt hørsel.
  • Effektene av behandlingen med cisplatin kan reduseres ved samtidig administrasjon av pyridoksin og heksametylmelamin.
  • Cisplatin gitt i kombinasjon med bleomycin og vinblastin kan føre til blekhet eller blåfarging av fingre og/eller tær (Raynauds fenomen).
  • Administrasjon av cisplatin før behandling med paklitaksel eller i kombinasjon med docetaksel kan føre til alvorlig nerveskade.
  • Kombinert bruk av cisplatin med bleomycin og etoposid kan redusere nivåene av litium i blodet. Litiumnivåene bør derfor kontrolleres med jevne mellomrom.
  • Cisplatin reduserer effektene av fenytoin ved behandling av epilepsi.
  • Penicillamin kan redusere effekten av cisplatin.
  • Cisplatin kan ha en negativ innvirkning på effekten til legemidler som forebygger koagulasjon (antikoagulanter). Koagulasjonen bør derfor kontrolleres oftere ved kombinert bruk.
  • Samtidig bruk av cisplatin med cyklosporin kan svekke immunsystemet, med risiko for økt produksjon av hvite blodlegemer (lymfocytter)
  • Du bør ikke få vaksiner med levende virus innen tre måneder etter slutten av behandlingen med cisplatin.
  • Under behandling med cisplatin bør du ikke få vaksiner mot gul feber (se også "Bruk ikke Cisplatin Accord").
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Cisplatin Accord må ikke brukes under graviditet, med mindre det er uttrykkelig anvist av lege.
Du må bruke effektiv prevensjon under og minst 6 måneder etter behandling med Cisplatin Accord.
Du må ikke amme mens du behandles med Cisplatin Accord.
Menn som behandles med Cisplatin Accord tilrådes å ikke befrukte en kvinne under behandling og opptil 6 måneder etter behandling. I tillegg tilrådes menn å forhøre seg om konservering av sæd før behandlingen startes.
Kjøring og bruk av maskiner
Cisplatin Accord kan forårsake bivirkninger som søvnighet og/eller brekninger. Hvis du får en av disse bivirkningene, bør du ikke bruke maskiner som krever din fulle oppmerksomhet.
Cisplatin Accord inneholder natrium
Cisplatin Accord inneholder 3,5 mg natrium pr. ml. Dette bør tas i betraktning hvis du er på en saltfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cisplatin AccordDosering og administrasjonsmåte
Cisplatin Accord bør kun administreres av en spesialist innen kreftbehandling.
Konsentratet fortynnes med en natriumkloridløsning som inneholder glukose.
Cisplatin Accord administreres kun som en injeksjon i en vene (en intravenøs infusjon).
Egnet utstyr bør være tilgjengelig for å kontrollere anafylaktiske reaksjoner.
Cisplatin Accord skal ikke komme i kontakt med materialer som inneholder aluminium.
Den anbefalte dosen av Cisplatin Accord avhenger av din forfatning, de forventede effektene av behandlingen og hvorvidt Cisplatin Accord gis på egenhånd (monoterapi) eller i kombinasjon med andre legemidler (kombinasjonsterapi).
Cisplatin Accord (monoterapi):
Følgende doseringer anbefales:
  • Én enkel dose på 50 til 120 mg/m² kroppsoverflate, hver 3. til 4. uke.
  • 15 til 20 mg/m² pr. dag i løpet av en 5-dagers periode, hver 3. til 4. uke
Cisplatin Accord i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler (kombinert kjemoterapi):
  • 20 mg/m² eller mer hver 3. til 4. uke.
Ved behandling av livmorhalskreft brukes Cisplatin Accord i kombinasjon med radioterapi.
En typisk dose er 40 mg/m² ukentlig i 6 uker.
For å forhindre eller redusere nyreproblemer, anbefales det å drikke rikelige mengder vann i døgnet etter behandling med Cisplatin Accord.
Dersom du tar for mye av Cisplatin Accord
Legen vil påse at du får riktig dose for din tilstand. Ved overdosering kan du oppleve økte bivirkninger. Legen kan gi deg symptomatisk behandling for disse bivirkningene. Hvis du tror at du har fått for mye Cisplatin Accord, må du kontakte lege omgående.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever bivirkninger, er det viktig at du underretter lege før den neste behandlingen.
Underrett lege omgående hvis du oppdager noe av følgende:
  • vedvarende eller kraftig diaré eller oppkast
  • stomatitt/mukositt (såre lepper eller munnsår)
  • hevelser i ansikt, lepper, munn eller svelg
  • uforklarlige respirasjonssymptomer som ikke-produktiv hoste, pustevansker eller harking
  • problemer med svelging
  • nummenhet eller prikking i fingre eller tær
  • ekstrem tretthet
  • unormale blåmerker eller blødning
  • symptomer på infeksjon, for eksempel sår hals og feber
  • følelse av ubehag ved eller på injeksjonsstedet under infusjonen.
Følgende bivirkninger kan inntreffe:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Blod og lymfatiske organer: benmargsundertrykkelse karakterisert ved en kraftig reduksjon i hvite blodceller, som øker sannsynligheten for infeksjoner (leukopeni), reduksjon i antall blodplater, som øker risikoen for blåmerker og blødning (trombocytopeni), samt reduksjon i antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og føre til svakhet eller andpustenhet (anemi).
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: redusert elektrolyttnivå (natrium)
Mage- og tarmkanal: tap av appetitt (anoreksi), kvalme, brekninger, diaré.
Nyrer og urinveier: forhøyede nivåer av urinsyre (hyperurikemi) i blodet (f.eks. urinsyregikt).
Generelle symptomer: feber.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Infeksjoner: Blodforgiftning (sepsis).
Hjerte: arytmi, inkludert redusert hjerterytme (bradykardi), akselerert hjerterytme (takykardi).
Blodårer: betennelse i en vene (flebitt) på injeksjonsstedet.
Respirasjonsforstyrrelser: pustevansker (dyspné), lungebetennelse (pneumoni) og respirasjonssvikt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Immunsystem: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, eksem med kraftig kløe og klumpdannelse (urtikaria), rødhet og betennelse i huden (erytem) eller kløe (pruritus), (anafylaktoide reaksjoner) med symptomer som hovenhet i ansiktet og feber, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt hjertefrekvens (takykardi), pustebesvær (dyspné), ubehag på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasmer)
Sykdommer i øre og labyrint: øreskade (ototoksisitet)
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: redusert elektrolyttnivå (magnesium)
Mage- og tarmkanal: metallisk herding av tannkjøttet.
Hud: håravfall (alopecia).
Kjønnsorganer og bryst: dysfunksjonell spermatogenese og eggløsning, smertefull brystvekst hos menn (gynekomasti).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Immunsystem: kraftig overfølsomhet (anafylaktiske reaksjoner) med lavt blodtrykk (hypotensjon), akselerert hjerterytme (takykardi), pustevansker (dyspné), muskelkramper i luftveiene (bronkospasmer), opphovnet ansikt og feber, suppresjon av immunsystemet (immunsuppresjon).
Nervesystem: tap av visse typer hjernefunksjon, inkludert hjernedysfunksjon karakterisert ved spasmer og redusert bevissthetsnivå (encefalopati), perifer nevropati i sensoriske nerver (bilateralt, sensorisk nevropati), karakterisert ved kiling, kløe eller prikking uten grunn og noen ganger karakterisert ved tap av smak, berøringsfølsomhet, syn, plutselige, skytende smerter fra nakken gjennom ryggen til bena ved bøying forover
Hørsel: manglende evne til å føre en normal samtale, hørselstap (spesielt hos barn og eldre pasienter).
Hjerte: økt blodtrykk, sykdom i koronararteriene og hjerteanfall.
Lever og galle: reduserte albuminnivåer (protein) i blodet
Mage- og tarmkanal: betennelse i slimhinnene i munnen (stomatitt)
Generelt: Som med andre lignende legemidler, øker Cisplatin Accord risikoen for leukemi (sekundær leukemi).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Ernæring og metabolisme: økte jernnivåer i blodet.
Hjerte: hjertestans.
Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Infeksjoner: Infeksjon
Sykdommer i blod og lymfatiske organer: hemolytisk anemi
Hormoner: utilstrekkelig produksjon av vasopressinhormon i hjernen (SIADH), økt blodamylase (enzym).
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: reduserte elektrolyttnivåer (kalsium, fosfat, kalium) i blodet med muskelkramper og/eller endret elektrokardiogram (EKG). For høye kolesterolnivåer i blodet.
Nevrologiske sykdommer: ryggmargssykdom, hjernedysfunksjon (forvirring, uklar tale, noen ganger blindhet, hukommelsestap og lammelse), slag, tap av smakssans (ageusi) samt lukning av karotidarterien.
Generelle symptomer: svekkelse (asteni), uvelhet, dehydrering, hovenhet (ødem), smerter, rødhet og betennelse i huden (erytem, hudsår) i injeksjonsområdet.
Nyrer og urinveier: nyredysfunksjon, som manglende evne til å produsere urin (anuri) og urinforgiftning i blodet (uremi)
Muskler og skjelett: muskelspasmer
Hud og dermis (lærhud): Håravfall, utslett
Lever og galle: leverdysfunksjon, økte leverenzymer, økt bilirubin
Mage- og tarmkanal: manglende appetitt (anoreksi), kvalme, oppkast, diaré, hikke
Blodkar: dysfungerende blodflyt, f.eks. i hjernen, men også i fingre og tær (Raynauds syndrom), trombotisk mikroangiopati kombinert med hemolytisk uremisk syndrom.
Hjerte: hjertelidelse
Hørsels- og balansefunksjon: hørselstap kombinert med tinnitus (ringing i ørene).
Øyne: uklart syn, problemer med fargeoppfatning og dysfunksjonell øyebevegelse, hovenhet (papilloødem), betennelse i øyenerven sammen med smerte og redusert nervefunksjon (optisk nevritt), blindhet på grunn av hjernedysfunksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cisplatin AccordOppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen (for å unngå at Cisplatin Accord eksponeres for lys).
Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteremballasjen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Alt materiale som er brukt til klargjøring og administrasjon, eller som har vært i kontakt med Cisplatin Accord på noen måte, må destrueres i samsvar med lokale cytotoksiske retningslinjer.
Hvis oppløsningen er uklar eller har uoppløselig bunnfall, må flasken kastes.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cisplatin Accord
Cisplatin Accord inneholder virkestoffet cisplatin.
Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder 1 milligram (mg) cisplatin. Dette legemidlet presenteres i gule glassbeholdere kalt hetteglass.

Presentasjoner

10 ml

25 ml

50 ml

100 ml

Mengde cisplatin

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Det leveres i pakker som inneholder ett enkelt hetteglass (ikke alle omtalte presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført).
Andre innholdsstoffer inkluderer vann til injeksjonsvæske, natriumklorid, saltsyre (til pH-justering) og/eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Cisplatin Accord ser ut og innholdet i pakningen:
Cisplatin Accord er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning i et gult hetteglass, tilnærmet fritt for partikler, med gjennomsiktig avtakbar forsegling.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 10 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 10 mg cisplatin.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 25 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 25 mg cisplatin.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 50 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 50 mg cisplatin.
Pakke med 1 hetteglass til injeksjon med 100 ml, hvert hetteglass til injeksjon inneholder 100 mg cisplatin.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.02.2019
 
Vær klar over at dette er et pakningsvedlegg for pasienten og IKKE preparatomtalen. Se preparatomtalen for fullstendig informasjon om dette produktet.Følgende informasjon er kun beregnet på leger og sykepleiere:Tilberedning og håndtering av legemidlet
Som med alle antineoplastiske legemidler, må man være påpasselig ved behandling av cisplatin. Fortynning bør utføres under aseptiske forhold av opplært personell i et område spesielt avsatt til dette. Beskyttende hansker bør brukes. Forholdsregler bør tas for å unngå kontakt med hud og slimhinner. Hvis hudkontakt likevel skulle inntreffe, bør huden vaskes med såpe og vann omgående. Prikking, svie og rødhet er observert ved hudkontakt. Ved kontakt med slimhinner bør det skylles med rikelige mengder vann. Dyspné, brystsmerter, halsirritasjon og kvalme er rapportert etter innånding.
Gravide kvinner må unngå kontakt med cytostatika. Cisplatin Accord skal ikke brukes under graviditet med mindre legen vurderer risikoen for den enkelte pasient å være klinisk berettiget.
Avfallsstoffer fra kroppen og oppkast bør kasseres med omhu.
Hvis oppløsningen er uklar eller har uoppløselig bunnfall, bør flasken kastes.
En skadet flaske må betraktes og behandles med samme forsiktighet som kontaminert avfall. Kontaminert avfall må lagres i avfallsbeholdere merket spesifikt for dette. Se avsnittet "Destruksjon".
Tilberedning av den intravenøs0e administrasjonen
Ta det nødvendige oppløsningsvolumet fra flasken, og fortynn med minst 1 liter av følgende oppløsninger:
  • natriumklorid 0,9 %
  • blanding av natriumklorid 0,9 % / glukose 5 % (1:1), (resulterende endelige konsentrasjoner: natriumklorid 0,45 %, glukose 2,5 %)
  • natriumklorid 0,9 % og 1,875 % mannitol til injeksjonsvæske
  • natriumklorid 0,45 %, glukose 2,5 % og 1,875 % mannitol til injeksjonsvæske
Undersøk alltid injeksjonsvæsken før bruk. Oppløsningen skal kun administreres hvis den er klar og fri for partikler.
Må IKKE komme i kontakt med injeksjonsmateriale som inneholder aluminium.
Må IKKE administreres ufortynnet.
Med hensyn til mikrobiologisk, kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av ufortynnede oppløsninger, se "Oppbevaringsbetingelser" nedenfor.
Destruksjon
Alt materiale som er brukt til klargjøring og administrasjon, eller som har vært i kontakt med cisplatin på noen måte, må destrueres i samsvar med lokale cytotoksiske retningslinjer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Uforlikeligheter
Må ikke komme i kontakt med aluminium. Cisplatin kan reagere med metallisk aluminium og danne svart bunnfall av platina. Alle IV-sett, kanyler, katetre og sprøyter som inneholder aluminium bør unngås.
Cisplatin brytes ned ved oppløsning i midler med lavt kloridinnhold. Kloridkonsentrasjonen bør minst tilsvare 0,45 % natriumklorid.
Grunnet mangel på undersøkelser av forlikelighet, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Antioksidanter (for eksempel natriummetabisulfitt), bikarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil og paklitaksel kan inaktivere cisplatin i infusjonssystemer.
OppbevaringsbetingelserLegemidler i salgsklar forpakning:Konsentrat til infusjonsvæske 1 mg/ml
Ufortynnet oppløsning: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Hvis oppløsningen er uklar eller har uoppløselig bunnfall, må den ikke brukes.
Fortynnet oppløsning:
For oppbevaringsbetingelser for det fortynnede legemidlet, se "Konsentrat til infusjonsvæske etter fortynning" nedenfor.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Konsentrat til infusjonsvæske etter fortynning:
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med infusjonsvæske, beskrevet i pkt. “Tilberedning og håndtering av legemidlet”, angir at etter fortynning med anbefalt intravenøs væske, er Cisplatin Accord stabil i 24 timer ved 20-25ºC romtemperatur.
Fra et mikrobiologisk ståsted, bør den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og fortynning bør utføres i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

uremi (urinforgiftning): Økt mengde avfallstoffer i blodet som følge av sviktende nyrefunksjon. Tretthet, kvalme, dårlig appetitt, brekninger, vekttap og plagsom hudkløe er typiske symptomer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.